2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(5套典型考題)2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇1)【題干1】GMP中“清潔驗(yàn)證”的關(guān)鍵要素不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.殘留物檢測(cè)B.微生物限度C.粒子計(jì)數(shù)D.清潔方法驗(yàn)證【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP清潔驗(yàn)證的核心是證明清潔方法能有效清除殘留物并維持產(chǎn)品潔凈度，殘留物檢測(cè)（A）和清潔方法驗(yàn)證（D）是直接相關(guān)項(xiàng)。微生物限度（B）屬于微生物控制范疇，通常不納入清潔驗(yàn)證。粒子計(jì)數(shù)（C）是環(huán)境監(jiān)測(cè)的一部分，與清潔效果間接相關(guān)?！绢}干2】藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)按照GMP要求在多少小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查？【選項(xiàng)】A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.5個(gè)工作日【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第21CFR211.22條款明確偏差需在發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查。選項(xiàng)A和B時(shí)限過(guò)短，D未考慮周末，均不符合規(guī)定。【題干3】過(guò)程驗(yàn)證中必須包含的三個(gè)關(guān)鍵階段是？【選項(xiàng)】A.計(jì)劃階段B.執(zhí)行階段C.數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)D.監(jiān)控階段【參考答案】A、B、C【詳細(xì)解析】過(guò)程驗(yàn)證需完整閉環(huán)，計(jì)劃（A）明確范圍，執(zhí)行（B）實(shí)施操作，數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)（C）形成閉環(huán)。監(jiān)控（D）屬于日常質(zhì)量保證，非驗(yàn)證階段?！绢}干4】GMP對(duì)原始記錄保存期限的要求是？【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.10年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第211.180條要求生產(chǎn)記錄保存至少10年。選項(xiàng)A和B為常見(jiàn)誤區(qū)，D僅適用于關(guān)鍵質(zhì)量屬性數(shù)據(jù)?！绢}干5】潔凈區(qū)的壓差控制應(yīng)遵循？【選項(xiàng)】A.進(jìn)風(fēng)側(cè)＞回風(fēng)側(cè)＞潔凈室B.回風(fēng)側(cè)＞進(jìn)風(fēng)側(cè)＞潔凈室C.潔凈室＞進(jìn)風(fēng)側(cè)＞回風(fēng)側(cè)D.進(jìn)風(fēng)側(cè)=回風(fēng)側(cè)=潔凈室【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP要求潔凈區(qū)壓差高于相鄰區(qū)域，形成梯度控制。選項(xiàng)A符合“由高到低”原則，B、C、D均違反壓差梯度要求?！绢}干6】變更控制流程中“實(shí)施階段”必須包含的要素是？【選項(xiàng)】A.確認(rèn)影響范圍B.人員培訓(xùn)C.供應(yīng)商評(píng)估D.設(shè)備校準(zhǔn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】實(shí)施階段首要任務(wù)是確認(rèn)變更對(duì)質(zhì)量體系的影響范圍（A）。人員培訓(xùn)（B）屬于后續(xù)步驟，供應(yīng)商評(píng)估（C）和設(shè)備校準(zhǔn)（D）與變更實(shí)施無(wú)直接關(guān)聯(lián)?！绢}干7】藥品生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證中“IQ/OQ/PQ”分別指？【選項(xiàng)】A.設(shè)備安裝/操作/性能驗(yàn)證B.安裝/性能/操作驗(yàn)證C.性能/安裝/操作驗(yàn)證D.操作/性能/安裝驗(yàn)證【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP驗(yàn)證規(guī)范中IQ（安裝驗(yàn)證）、OQ（操作驗(yàn)證）、PQ（性能驗(yàn)證）為標(biāo)準(zhǔn)順序，選項(xiàng)B、C、D均打亂邏輯流程?！绢}干8】清潔驗(yàn)證中“清潔效果評(píng)價(jià)方法”不包括？【選項(xiàng)】A.殘留物檢測(cè)B.微生物采樣C.粒子計(jì)數(shù)D.眼部刺激試驗(yàn)【參考答案】D【詳細(xì)解析】清潔驗(yàn)證通過(guò)殘留物（A）、微生物（B）、粒子（C）三重指標(biāo)評(píng)價(jià)，眼部刺激試驗(yàn)（D）屬于產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試，與清潔無(wú)直接關(guān)聯(lián)。【題干9】GMP對(duì)“偏差”的定義是？【選項(xiàng)】A.任何不符合計(jì)劃的情況B.任何可能影響質(zhì)量的因素C.產(chǎn)品或工藝不滿足規(guī)定要求D.人員操作失誤【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP偏差特指“產(chǎn)品或工藝不滿足規(guī)定要求”的情況（C）。選項(xiàng)A包含計(jì)劃外操作（如臨時(shí)調(diào)整），D屬于具體偏差表現(xiàn)而非定義?！绢}干10】環(huán)境監(jiān)測(cè)中潔凈室懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)（ISO14644-1）的A類區(qū)≤？【選項(xiàng)】A.3500CFU/m3B.2000CFU/m3C.500CFU/m3D.35CFU/m3【參考答案】A【詳細(xì)解析】A類區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)為≤3500CFU/m3（ISO14644-1:2015），B、C、D分別對(duì)應(yīng)B、C、D類區(qū)標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干11】GMP要求“數(shù)據(jù)完整性”必須滿足的四個(gè)原則是？【選項(xiàng)】A.可追溯性、可重復(fù)性、防篡改、可驗(yàn)證B.完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可歸檔C.一致性、唯一性、真實(shí)性、可審計(jì)D.全覆蓋、可追溯、防修改、可追溯【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP附錄《數(shù)據(jù)完整性》明確數(shù)據(jù)必須滿足可追溯性、可重復(fù)性、防篡改、可驗(yàn)證（A）。其他選項(xiàng)存在表述重復(fù)或偏離標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干12】藥品包裝材料驗(yàn)證中“起始物料”指的是？【選項(xiàng)】A.直接接觸藥品的原材料B.半成品生產(chǎn)設(shè)備C.包裝容器清洗設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件【參考答案】A【詳細(xì)解析】起始物料（StartingMaterial）特指直接接觸藥品的原材料（A），其他選項(xiàng)屬于不同驗(yàn)證范疇?！绢}干13】GMP中“在線驗(yàn)證”與“離線驗(yàn)證”的主要區(qū)別在于？【選項(xiàng)】A.驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間B.驗(yàn)證方法類型C.驗(yàn)證對(duì)象范圍D.數(shù)據(jù)記錄方式【參考答案】B【詳細(xì)解析】在線驗(yàn)證（On-lineValidation）指在設(shè)備運(yùn)行中實(shí)時(shí)驗(yàn)證（如自動(dòng)化檢測(cè)），離線驗(yàn)證（Off-lineValidation）通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試完成，核心區(qū)別在于驗(yàn)證方法（B）。【題干14】藥品生產(chǎn)過(guò)程中“清潔驗(yàn)證”的最低要求是？【選項(xiàng)】A.證明清潔方法有效B.證明無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)C.證明殘留物符合安全限值D.證明微生物控制達(dá)標(biāo)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP清潔驗(yàn)證最低要求是證明清潔方法有效（A）。選項(xiàng)B、C、D是驗(yàn)證的具體目標(biāo)，而非最低要求。【題干15】GMP要求藥品生產(chǎn)批記錄的修改必須采用？【選項(xiàng)】A.草稿修改后簽章B.直接劃改并簽名C.新增頁(yè)附說(shuō)明D.電子系統(tǒng)留痕修改【參考答案】D【詳細(xì)解析】GMP第211.180條要求修改必須通過(guò)電子系統(tǒng)留痕（D），直接劃改（B）和草稿修改（A）均不符合規(guī)定。新增頁(yè)（C）僅適用于紙質(zhì)記錄?！绢}干16】藥品生產(chǎn)設(shè)備“預(yù)防性維護(hù)”的主要目的是？【選項(xiàng)】A.確保設(shè)備性能穩(wěn)定B.降低故障停機(jī)時(shí)間C.符合設(shè)備供應(yīng)商要求D.通過(guò)年度審計(jì)【參考答案】A【詳細(xì)解析】預(yù)防性維護(hù)（PreventiveMaintenance）核心目的是確保設(shè)備持續(xù)符合GMP要求（A）。選項(xiàng)B是次要目標(biāo)，C、D與維護(hù)無(wú)直接關(guān)聯(lián)。【題干17】GMP對(duì)“變更控制”的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.收到變更申請(qǐng)后5個(gè)工作日B.變更實(shí)施前完成評(píng)估C.變更完成30日內(nèi)D.重大變更需經(jīng)高層審批【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP要求變更實(shí)施前完成評(píng)估（B），選項(xiàng)A時(shí)限過(guò)短，C未明確評(píng)估時(shí)限，D未涵蓋非重大變更?！绢}干18】藥品包裝生產(chǎn)線驗(yàn)證中“清潔驗(yàn)證”必須包含的環(huán)節(jié)是？【選項(xiàng)】A.容器清洗設(shè)備驗(yàn)證B.粒子計(jì)數(shù)驗(yàn)證C.微生物采樣驗(yàn)證D.設(shè)備IQ/OQ驗(yàn)證【參考答案】B【詳細(xì)解析】包裝生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證需證明粒子控制（B），容器清洗（A）屬于設(shè)備單獨(dú)驗(yàn)證，微生物（C）為環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)，IQ/OQ（D）屬設(shè)備安裝/操作驗(yàn)證。【題干19】GMP要求藥品生產(chǎn)批記錄的保存期限是？【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第211.180條明確生產(chǎn)批記錄保存至少10年（C）。選項(xiàng)A和B為常見(jiàn)誤區(qū)，D僅適用于特定數(shù)據(jù)?！绢}干20】藥品生產(chǎn)過(guò)程中“環(huán)境監(jiān)測(cè)”的重點(diǎn)區(qū)域是？【選項(xiàng)】A.原料倉(cāng)庫(kù)B.高風(fēng)險(xiǎn)潔凈區(qū)C.采購(gòu)部門D.質(zhì)量管理部門【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP環(huán)境監(jiān)測(cè)重點(diǎn)在高風(fēng)險(xiǎn)潔凈區(qū)（B），原料倉(cāng)庫(kù)（A）屬一般區(qū)域，采購(gòu)（C）和質(zhì)管（D）部門無(wú)需常規(guī)監(jiān)測(cè)。2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇2)【題干1】GMP中偏差調(diào)查的最終報(bào)告提交時(shí)限應(yīng)為多少？【選項(xiàng)】A.24小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)管理部門B.72小時(shí)內(nèi)完成調(diào)查C.5個(gè)工作日內(nèi)提交報(bào)告D.10個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)證【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)GMP規(guī)范，發(fā)現(xiàn)偏差后需在24小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)部門啟動(dòng)調(diào)查程序。選項(xiàng)B的調(diào)查時(shí)限和選項(xiàng)C、D的報(bào)告時(shí)限均不符合標(biāo)準(zhǔn)流程，正確時(shí)限為24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查并通知。【題干2】GMP驗(yàn)證程序中，驗(yàn)證方案必須由誰(shuí)批準(zhǔn)？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)部門C.驗(yàn)證負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【參考答案】C【詳細(xì)解析】驗(yàn)證方案需由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，確保符合法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。選項(xiàng)A的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督而非批準(zhǔn)，選項(xiàng)B、D的部門職責(zé)不明確?！绢}干3】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，清潔驗(yàn)證的目的是什么？【選項(xiàng)】A.確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到無(wú)菌要求B.驗(yàn)證清潔方法的有效性C.證明設(shè)備功能符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)D.優(yōu)化生產(chǎn)流程效率【參考答案】B【詳細(xì)解析】清潔驗(yàn)證的核心目標(biāo)是確認(rèn)所選清潔方法能有效清除殘留物，避免交叉污染。選項(xiàng)A的無(wú)菌要求屬于更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)C、D與驗(yàn)證目的無(wú)關(guān)?！绢}干4】GMP要求原輔料儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)控的頻率至少為多少？【選項(xiàng)】A.每小時(shí)記錄一次B.每日記錄一次C.每周記錄兩次D.每月記錄一次【參考答案】B【詳細(xì)解析】原輔料儲(chǔ)存區(qū)需每日監(jiān)控溫濕度并記錄，確保符合儲(chǔ)存條件。選項(xiàng)A頻率過(guò)高，選項(xiàng)C、D可能超出有效監(jiān)控周期。【題干5】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，中間產(chǎn)品的放行權(quán)限屬于哪個(gè)部門？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量保證部門C.質(zhì)量控制部門D.研發(fā)部門【參考答案】B【詳細(xì)解析】中間產(chǎn)品需經(jīng)質(zhì)量保證部門審核確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)后方可放行，選項(xiàng)A、C的部門職責(zé)存在交叉，D部門不參與生產(chǎn)放行?！绢}干6】GMP中，偏差調(diào)查報(bào)告的歸檔保存期限不少于多少年？【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.7年D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】偏差調(diào)查報(bào)告需保存至藥品上市后至少5年，但GMP要求延長(zhǎng)至7年以覆蓋藥品全生命周期。選項(xiàng)A、B、D均未達(dá)最低標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干7】藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的有效性需基于至少多少批次的穩(wěn)定性生產(chǎn)？【選項(xiàng)】A.2批B.3批C.5批D.10批【參考答案】B【詳細(xì)解析】清潔驗(yàn)證需至少3批生產(chǎn)數(shù)據(jù)證明清潔效果穩(wěn)定，選項(xiàng)A、C、D的批次數(shù)不符合規(guī)范要求?！绢}干8】GMP中，變更控制程序適用于哪些情況？【選項(xiàng)】A.工藝參數(shù)調(diào)整B.設(shè)備維修C.原輔料更換D.以上均適用【參考答案】D【詳細(xì)解析】變更控制涵蓋工藝、設(shè)備、原輔料等所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，選項(xiàng)A、B、C均為變更控制適用范圍?！绢}干9】藥品包裝材料存儲(chǔ)區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)包括哪些項(xiàng)目？【選項(xiàng)】A.溫度、濕度、潔凈度B.噪音、振動(dòng)、光照C.氧氣含量、二氧化碳濃度D.以上均不包含【參考答案】A【詳細(xì)解析】環(huán)境監(jiān)測(cè)重點(diǎn)為溫濕度及潔凈度，選項(xiàng)B、C屬特殊監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，非基本要求?！绢}干10】GMP中，批記錄保存期限應(yīng)為藥品上市后多少年？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.無(wú)限期【參考答案】C【詳細(xì)解析】批記錄保存至藥品上市后至少5年，選項(xiàng)A、B未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，D不符合實(shí)際管理需求。【題干11】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的校驗(yàn)間隔不得超過(guò)多少個(gè)月？【選項(xiàng)】A.3B.6C.12D.24【參考答案】B【詳細(xì)解析】在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需每6個(gè)月校驗(yàn)一次，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。選項(xiàng)A、C、D的時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短?！绢}干12】GMP中，物料平衡檢查的目的是什么？【選項(xiàng)】A.驗(yàn)證生產(chǎn)流程完整性B.確保原輔料無(wú)損耗C.證明設(shè)備計(jì)量準(zhǔn)確D.以上均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】物料平衡檢查需驗(yàn)證流程完整性、物料損耗及設(shè)備計(jì)量準(zhǔn)確性，選項(xiàng)D綜合涵蓋所有目的?！绢}干13】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，清潔劑使用后的殘留量檢測(cè)方法通常是什么？【選項(xiàng)】A.目視檢查B.微生物計(jì)數(shù)法C.光譜分析法D.以上均適用【參考答案】C【詳細(xì)解析】殘留量需通過(guò)光譜分析法等定量檢測(cè)，選項(xiàng)A、B無(wú)法準(zhǔn)確測(cè)定殘留量。【題干14】GMP中，偏差調(diào)查的原始記錄保存期限不少于多少年？【參考答案】C【詳細(xì)解析】偏差調(diào)查原始記錄需保存至調(diào)查報(bào)告歸檔后至少5年，與報(bào)告保存期限銜接?！绢}干15】藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)中，潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)為多少？【選項(xiàng)】A.每小時(shí)一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次【參考答案】A【詳細(xì)解析】潔凈區(qū)懸浮粒子需每小時(shí)監(jiān)測(cè)，確保實(shí)時(shí)環(huán)境達(dá)標(biāo)。選項(xiàng)B、C、D頻率不足?！绢}干16】GMP中，驗(yàn)證報(bào)告的完整性要求包括哪些內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.數(shù)據(jù)完整性、結(jié)論明確性、簽名有效性B.數(shù)據(jù)完整性、結(jié)論明確性、設(shè)備型號(hào)C.數(shù)據(jù)完整性、簽名有效性、審核記錄D.以上均正確【參考答案】A【詳細(xì)解析】驗(yàn)證報(bào)告需確保數(shù)據(jù)完整、結(jié)論明確且經(jīng)有效簽名，選項(xiàng)B、C遺漏關(guān)鍵要素。【題干17】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料驗(yàn)收的抽樣比例通常為多少？【選項(xiàng)】A.5%B.10%C.15%D.20%【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP規(guī)定原輔料驗(yàn)收抽樣比例為10%，選項(xiàng)A、C、D比例不符。【題干18】GMP中，變更控制實(shí)施前需提交的文件是？【選項(xiàng)】A.變更申請(qǐng)單B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告C.清潔驗(yàn)證方案D.變更影響分析報(bào)告【參考答案】D【詳細(xì)解析】變更實(shí)施前需完成影響分析報(bào)告，選項(xiàng)A、C為后續(xù)步驟，D為必要前置文件?！绢}干19】藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔規(guī)程的驗(yàn)證周期應(yīng)不超過(guò)多少個(gè)月？【選項(xiàng)】A.3B.6C.12D.24【參考答案】C【詳細(xì)解析】清潔規(guī)程驗(yàn)證周期不超過(guò)12個(gè)月，選項(xiàng)A、B時(shí)間過(guò)短，D時(shí)間過(guò)長(zhǎng)?！绢}干20】GMP中，人員培訓(xùn)記錄的保存期限至少為多少年？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.無(wú)限期【參考答案】C【詳細(xì)解析】人員培訓(xùn)記錄需保存至相關(guān)藥品有效期后至少2年，總保存期不少于5年。選項(xiàng)A、B未達(dá)最低標(biāo)準(zhǔn)。2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇3)【題干1】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境必須定期監(jiān)測(cè)并記錄，潔凈區(qū)的懸浮粒子計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)為多少個(gè)/立方米？【選項(xiàng)】A.≤3500B.≤5000C.≤6500D.≤10000【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第40條，潔凈區(qū)懸浮粒子計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)為≤3500個(gè)/立方米（≥0.5μm），B選項(xiàng)5000為A級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)6500為B級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，D選項(xiàng)為C級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，均不符合GMP要求?！绢}干2】在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備清潔驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期應(yīng)為多久？【選項(xiàng)】A.每年1次B.每次生產(chǎn)前C.每次清潔后D.每隔3年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第70條明確規(guī)定設(shè)備清潔驗(yàn)證的再驗(yàn)證應(yīng)在每次清潔后進(jìn)行，以確保清潔程序持續(xù)有效。A選項(xiàng)每年1次適用于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，B選項(xiàng)每次生產(chǎn)前屬于常規(guī)檢查，D選項(xiàng)3年周期適用于設(shè)施驗(yàn)證再驗(yàn)證。【題干3】偏差調(diào)查報(bào)告的最終確認(rèn)時(shí)間要求是？【選項(xiàng)】A.72小時(shí)內(nèi)提交審核B.5個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查C.10個(gè)工作日內(nèi)閉環(huán)D.30日內(nèi)歸檔【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP第51條要求偏差調(diào)查在首次發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，5個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查并提交審核。C選項(xiàng)10日為一般偏差調(diào)查期限，D選項(xiàng)30日為重大偏差調(diào)查期限，但確認(rèn)時(shí)間仍應(yīng)滿足5個(gè)工作日要求?！绢}干4】藥品生產(chǎn)批記錄保存期限至少為多少年？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.4年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】GMP第80條明確規(guī)定批記錄保存期限不得少于5年，且在藥品有效期后繼續(xù)保存2年，總保存期超過(guò)藥品有效期。A選項(xiàng)2年僅滿足部分法規(guī)要求，B選項(xiàng)3年不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附件1規(guī)定?！绢}干5】生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證中的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證順序應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.PQ→OQ→IQB.IQ→OQ→PQC.OQ→IQ→PQD.PQ→IQ→OQ【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP第64條要求驗(yàn)證順序?yàn)镮Q（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。C選項(xiàng)順序顛倒導(dǎo)致驗(yàn)證有效性存疑，D選項(xiàng)未包含OQ環(huán)節(jié)違反《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。【題干6】藥品生產(chǎn)過(guò)程中變更控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括？【選項(xiàng)】A.變更評(píng)估B.文件修訂C.人員培訓(xùn)D.設(shè)備校準(zhǔn)【參考答案】D【詳細(xì)解析】GMP第45條變更控制流程包含評(píng)估、審批、實(shí)施、記錄四個(gè)環(huán)節(jié)，設(shè)備校準(zhǔn)屬于日常維護(hù)范疇，不納入變更控制流程。A選項(xiàng)評(píng)估是必要步驟，B選項(xiàng)文件修訂屬于實(shí)施階段，C選項(xiàng)人員培訓(xùn)是必要控制措施?！绢}干7】無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的壓差控制標(biāo)準(zhǔn)是？【選項(xiàng)】A.A區(qū)≥B區(qū)≥C區(qū)≥D區(qū)B.B區(qū)≥A區(qū)≥D區(qū)≥C區(qū)C.A區(qū)≥D區(qū)≥B區(qū)≥C區(qū)D.C區(qū)≥D區(qū)≥A區(qū)≥B區(qū)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP第42條無(wú)菌藥品潔凈區(qū)壓差要求為A區(qū)（最嚴(yán)格）≥B區(qū)（關(guān)鍵操作區(qū)）≥C區(qū)（一般操作區(qū)）≥D區(qū)（走廊），D選項(xiàng)順序錯(cuò)誤導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)增加。B選項(xiàng)將B區(qū)置于A區(qū)違反污染控制原則?！绢}干8】藥品生產(chǎn)過(guò)程中原輔料驗(yàn)收的檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括？【選項(xiàng)】A.性狀B.純度C.微生物限度D.日期標(biāo)識(shí)【參考答案】D【詳細(xì)解析】GMP第28條要求原輔料驗(yàn)收檢驗(yàn)包括性狀、純度、微生物限度等理化及微生物指標(biāo)，日期標(biāo)識(shí)屬于外觀檢查范疇，不作為檢驗(yàn)項(xiàng)目。A選項(xiàng)性狀檢查是必要步驟，B選項(xiàng)純度涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)微生物限度是安全指標(biāo)?！绢}干9】生產(chǎn)設(shè)備清潔的最終清潔驗(yàn)證方法應(yīng)選擇？【選項(xiàng)】A.物化特性驗(yàn)證B.微生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證C.殘留量檢測(cè)D.粒子計(jì)數(shù)驗(yàn)證【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP第75條要求清潔驗(yàn)證采用微生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證（如需驗(yàn)證清潔效率），A選項(xiàng)適用于設(shè)備性能驗(yàn)證，C選項(xiàng)用于驗(yàn)證清潔劑殘留量，D選項(xiàng)用于驗(yàn)證清潔程序有效性但非最終驗(yàn)證?！绢}干10】藥品包裝材料儲(chǔ)存的溫濕度要求是？【選項(xiàng)】A.15-25℃、濕度≤75%B.20-25℃、濕度≤60%C.10-30℃、濕度≤80%D.5-30℃、濕度≤85%【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP第38條包裝材料儲(chǔ)存溫濕度標(biāo)準(zhǔn)為15-25℃、濕度≤75%，B選項(xiàng)20-25℃適用于某些特殊材料但非通用標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)濕度80%超過(guò)常規(guī)控制范圍，D選項(xiàng)5℃低溫易導(dǎo)致材料脆化?！绢}干11】藥品生產(chǎn)批記錄的修改方式應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.直接涂改B.注明修改人及日期C.使用修正帶D.劃掉后簽名確認(rèn)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP第81條要求批記錄修改必須使用紅色筆標(biāo)注修改人及日期，不得涂改或劃銷，A選項(xiàng)直接涂改不符合規(guī)范，C選項(xiàng)修正帶可能掩蓋原始記錄，D選項(xiàng)劃掉后簽名仍無(wú)法追溯修改過(guò)程。【題干12】藥品生產(chǎn)變更控制中，重大變更需提交的文件不包括？【選項(xiàng)】A.變更申請(qǐng)表B.驗(yàn)證方案C.驗(yàn)證報(bào)告D.法務(wù)審核意見(jiàn)【參考答案】D【詳細(xì)解析】GMP第45條重大變更需提交變更申請(qǐng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證方案及報(bào)告，法務(wù)審核屬于企業(yè)內(nèi)部管理流程，非法定提交文件。A選項(xiàng)申請(qǐng)表是變更起點(diǎn)，B選項(xiàng)驗(yàn)證方案是必要附件，C選項(xiàng)驗(yàn)證報(bào)告是變更確認(rèn)依據(jù)。【題干13】藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染控制的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）應(yīng)如何確認(rèn)？【選項(xiàng)】A.每次生產(chǎn)后確認(rèn)B.每月抽樣確認(rèn)C.每季度驗(yàn)證D.每年全面評(píng)估【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第55條要求CCP驗(yàn)證應(yīng)至少每季度進(jìn)行一次，重大變更后需重新驗(yàn)證。A選項(xiàng)每次生產(chǎn)后確認(rèn)成本過(guò)高，B選項(xiàng)每月抽樣可能遺漏系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，D選項(xiàng)每年周期不符合《歐盟GMP指南》要求。【題干14】藥品穩(wěn)定性考察的最短周期為？【選項(xiàng)】A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第74條要求藥品穩(wěn)定性考察周期至少為18個(gè)月（含6個(gè)月加速試驗(yàn)和6個(gè)月常規(guī)試驗(yàn)），C選項(xiàng)為國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，D選項(xiàng)24個(gè)月適用于生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)類別。A選項(xiàng)6個(gè)月僅滿足加速試驗(yàn)要求，B選項(xiàng)12個(gè)月未包含完整常規(guī)試驗(yàn)?！绢}干15】無(wú)菌藥品灌裝線清洗驗(yàn)證的微生物取樣點(diǎn)應(yīng)包括？【選項(xiàng)】A.灌裝頭內(nèi)表面B.管道彎頭處C.灌裝容器外表面D.濾膜取樣點(diǎn)【參考答案】ABD【詳細(xì)解析】GMP第80條無(wú)菌灌裝線清洗驗(yàn)證需采集灌裝頭內(nèi)表面（A）、管道彎頭處（B）及濾膜取樣點(diǎn)（D）的微生物樣本，C選項(xiàng)容器外表面屬于非無(wú)菌區(qū)域，不納入無(wú)菌驗(yàn)證取樣范圍?！绢}干16】藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔劑殘留量檢測(cè)的驗(yàn)證頻率應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.每次清潔后B.每月1次C.每季度1次D.每年1次【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP第75條要求清潔劑殘留量檢測(cè)驗(yàn)證頻率為每次清潔后，以確保清潔效果持續(xù)符合要求。B選項(xiàng)每月檢測(cè)適用于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，C選項(xiàng)季度檢測(cè)適用于常規(guī)設(shè)備，D選項(xiàng)年度檢測(cè)僅滿足最低要求?！绢}干17】藥品生產(chǎn)過(guò)程中變更控制流程不包括的環(huán)節(jié)是？【選項(xiàng)】A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.審批決策C.文件歸檔D.培訓(xùn)實(shí)施【參考答案】D【詳細(xì)解析】GMP第45條變更控制流程包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、申請(qǐng)審批、實(shí)施驗(yàn)證、文件歸檔四個(gè)階段，培訓(xùn)實(shí)施屬于后續(xù)控制措施而非流程環(huán)節(jié)。A選項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是變更啟動(dòng)前提，B選項(xiàng)審批決策涉及管理層判斷，C選項(xiàng)文件歸檔確保可追溯性?！绢}干18】藥品包裝材料運(yùn)輸?shù)臏貪穸缺O(jiān)控記錄保存期限應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第38條包裝材料運(yùn)輸監(jiān)控記錄保存期限為3年，且在藥品上市后繼續(xù)保存2年，總保存期5年。A選項(xiàng)1年未滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，B選項(xiàng)2年僅覆蓋運(yùn)輸期間，D選項(xiàng)5年包含藥品有效期后2年?！绢}干19】藥品生產(chǎn)過(guò)程中偏差調(diào)查的啟動(dòng)時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.首次發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)B.24小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.5個(gè)工作日【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第51條偏差調(diào)查啟動(dòng)時(shí)限為首次發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)，無(wú)論發(fā)現(xiàn)時(shí)間是否在正常生產(chǎn)時(shí)段。A選項(xiàng)2小時(shí)適用于緊急停機(jī)等特殊情況，B選項(xiàng)24小時(shí)未包含節(jié)假日等非工作時(shí)段，D選項(xiàng)5個(gè)工作日是調(diào)查完成時(shí)限而非啟動(dòng)時(shí)限?！绢}干20】藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期應(yīng)如何確定？【選項(xiàng)】A.每次變更后B.每次生產(chǎn)前C.每年1次D.每隔3年【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP第68條要求驗(yàn)證再驗(yàn)證周期為每次變更后重新驗(yàn)證，重大變更需每年至少再驗(yàn)證一次。A選項(xiàng)變更后驗(yàn)證是核心要求，B選項(xiàng)每次生產(chǎn)前屬于常規(guī)檢查，C選項(xiàng)年度驗(yàn)證適用于非變更情況，D選項(xiàng)3年周期僅適用于設(shè)施驗(yàn)證。2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇4)【題干1】GMP偏差處理中，記錄偏差的時(shí)間節(jié)點(diǎn)應(yīng)滿足以下哪項(xiàng)要求？【選項(xiàng)】A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)完成記錄B.72小時(shí)內(nèi)完成記錄C.5個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查D.30天內(nèi)完成閉環(huán)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3偏差處理程序，偏差發(fā)現(xiàn)后應(yīng)立即記錄并啟動(dòng)調(diào)查，但正式記錄需在72小時(shí)內(nèi)完成。選項(xiàng)A時(shí)間過(guò)短，選項(xiàng)C和D分別對(duì)應(yīng)調(diào)查和閉環(huán)時(shí)限，不符合初始記錄要求?！绢}干2】藥品生產(chǎn)過(guò)程中清潔驗(yàn)證的周期要求是？【選項(xiàng)】A.每年至少一次全面清潔驗(yàn)證B.每次工藝變更后需重新驗(yàn)證C.每批次產(chǎn)品前清潔驗(yàn)證有效D.環(huán)境監(jiān)測(cè)達(dá)標(biāo)即無(wú)需驗(yàn)證【參考答案】B【詳細(xì)解析】清潔驗(yàn)證是GMP強(qiáng)制要求，根據(jù)FDA指南，任何影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變更（如清潔劑更換或設(shè)備改動(dòng)）均需重新驗(yàn)證。選項(xiàng)A的周期過(guò)長(zhǎng)，選項(xiàng)C和D未考慮變更因素，均不正確?！绢}干3】生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的“清潔標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)如何確定？【選項(xiàng)】A.由企業(yè)自主制定并報(bào)監(jiān)管部門備案B.參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO14644）C.根據(jù)產(chǎn)品特性由質(zhì)量部門制定D.參考同行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第40條明確要求清潔標(biāo)準(zhǔn)需基于產(chǎn)品特性、污染風(fēng)險(xiǎn)及清潔劑效能制定，且需經(jīng)質(zhì)量部門審核確認(rèn)。選項(xiàng)A和B未體現(xiàn)產(chǎn)品特性，選項(xiàng)D可能忽略企業(yè)獨(dú)特性，均不符合規(guī)范?！绢}干4】變更控制程序中，關(guān)鍵變更的評(píng)估需包含哪些內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.經(jīng)濟(jì)性評(píng)估B.對(duì)質(zhì)量體系的影響分析C.供應(yīng)商資質(zhì)審查D.設(shè)備采購(gòu)合同簽訂【參考答案】B【詳細(xì)解析】關(guān)鍵變更（如工藝參數(shù)調(diào)整）需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)及影響分析，確保變更不影響質(zhì)量體系。選項(xiàng)A和C屬于次要評(píng)估項(xiàng)，選項(xiàng)D與變更控制無(wú)關(guān)?！绢}干5】GMP要求生產(chǎn)批記錄保存期限不得短于？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品有效期后2年B.產(chǎn)品有效期后5年C.企業(yè)存檔10年D.監(jiān)管部門檢查時(shí)提供【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第50條明確規(guī)定記錄保存期限至少為產(chǎn)品有效期后5年，但企業(yè)應(yīng)保留至質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行或發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)追溯所需年限。選項(xiàng)B未考慮企業(yè)額外要求，選項(xiàng)C為基準(zhǔn)值?！绢}干6】驗(yàn)證數(shù)據(jù)完整性要求中，“數(shù)據(jù)可追溯性”的關(guān)鍵措施是？【選項(xiàng)】A.使用電子簽名系統(tǒng)B.定期備份紙質(zhì)記錄C.數(shù)據(jù)修改需雙人復(fù)核D.所有操作人員持證上崗【參考答案】A【詳細(xì)解析】電子簽名系統(tǒng)（如符合21CFRPart11）是確保數(shù)據(jù)追溯性的核心工具。選項(xiàng)B僅解決存儲(chǔ)問(wèn)題，選項(xiàng)C和D未直接關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)完整性。【題干7】環(huán)境監(jiān)測(cè)中，潔凈區(qū)沉降菌采樣點(diǎn)應(yīng)如何分布？【選項(xiàng)】A.僅設(shè)備周圍B.按潔凈區(qū)面積每10㎡設(shè)置一個(gè)C.按工藝設(shè)備輻射范圍設(shè)置D.由企業(yè)自行決定【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP附錄1潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范要求，沉降菌采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布，面積≤200㎡時(shí)每10㎡設(shè)1點(diǎn)，>200㎡時(shí)按比例增加。選項(xiàng)A和C分布不均，選項(xiàng)D違反強(qiáng)制性規(guī)定?！绢}干8】偏差調(diào)查中，根本原因（RCA）的判定標(biāo)準(zhǔn)是？【選項(xiàng)】A.可重復(fù)驗(yàn)證的結(jié)論B.與質(zhì)量目標(biāo)直接相關(guān)C.能完全避免偏差再次發(fā)生D.需經(jīng)生產(chǎn)部門確認(rèn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】RCA需通過(guò)5Why分析等工具驗(yàn)證，確保原因可重復(fù)驗(yàn)證并消除。選項(xiàng)B未強(qiáng)調(diào)可驗(yàn)證性，選項(xiàng)C和D可能引入主觀判斷?！绢}干9】藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔規(guī)程的制定依據(jù)不包括？【選項(xiàng)】A.清潔劑pH值B.設(shè)備材質(zhì)特性C.生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)D.產(chǎn)品微生物限度要求【參考答案】A【詳細(xì)解析】清潔規(guī)程需考慮設(shè)備材質(zhì)（如不銹鋼/玻璃）、環(huán)境潔凈度（如D級(jí)區(qū)）及產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)（如無(wú)菌制劑微生物限度），但清潔劑pH值屬于執(zhí)行細(xì)節(jié)，非制定依據(jù)?！绢}干10】穩(wěn)定性考察中，長(zhǎng)期試驗(yàn)的周期要求是？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后3年C.至少3個(gè)完整生產(chǎn)周期D.監(jiān)管抽檢要求【參考答案】B【詳細(xì)解析】穩(wěn)定性試驗(yàn)需覆蓋產(chǎn)品有效期后3年，并包含至少兩個(gè)完整的季節(jié)變化周期。選項(xiàng)A時(shí)間不足，選項(xiàng)C未考慮時(shí)間跨度和季節(jié)因素?！绢}干11】GMP數(shù)據(jù)完整性檢查中，自動(dòng)打印記錄的核查要點(diǎn)是？【選項(xiàng)】A.打印設(shè)備型號(hào)B.打印日期與電子記錄一致C.操作人員簽名D.記錄編號(hào)連續(xù)性【參考答案】B【詳細(xì)解析】自動(dòng)打印記錄需確保時(shí)間戳與電子系統(tǒng)一致，防止篡改。選項(xiàng)A和D為輔助核查項(xiàng)，選項(xiàng)C不適用于電子簽名場(chǎng)景。【題干12】變更控制中，實(shí)施前驗(yàn)證的適用范圍是？【選項(xiàng)】A.工藝參數(shù)調(diào)整B.供應(yīng)商更換C.清潔劑替代D.以上均需驗(yàn)證【參考答案】D【詳細(xì)解析】任何可能影響質(zhì)量的變更（包括工藝、設(shè)備、材料、清潔劑等）均需實(shí)施前驗(yàn)證。選項(xiàng)A、B、C均可能引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需全面驗(yàn)證。【題干13】偏差調(diào)查中，受影響人員訪談應(yīng)包含哪些對(duì)象？【選項(xiàng)】A.直接操作人員B.維修人員C.質(zhì)量保證部門D.全部以上人員【參考答案】D【詳細(xì)解析】偏差調(diào)查需覆蓋所有可能影響結(jié)果的人員，包括操作、維修、QA等，以全面識(shí)別根本原因。選項(xiàng)A和B遺漏關(guān)鍵角色?！绢}干14】藥品生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)的規(guī)范要求是？【選項(xiàng)】A.僅標(biāo)明設(shè)備名稱B.標(biāo)明功能及責(zé)任人C.標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱D.以上均需標(biāo)注【參考答案】B【詳細(xì)解析】設(shè)備標(biāo)識(shí)需明確功能及操作責(zé)任人，確?？勺匪?。選項(xiàng)A和C未涵蓋完整信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤包含產(chǎn)品名稱（可能涉及商業(yè)秘密）?！绢}干15】清潔驗(yàn)證中，殘留量檢測(cè)的取樣點(diǎn)應(yīng)如何設(shè)置？【選項(xiàng)】A.僅清潔劑接觸面B.設(shè)備所有可接觸區(qū)域C.隨機(jī)取樣3處D.與生產(chǎn)區(qū)域無(wú)關(guān)【參考答案】B【詳細(xì)解析】殘留量檢測(cè)需覆蓋設(shè)備所有可能殘留清潔劑的區(qū)域，包括隱蔽角落。選項(xiàng)A和B的區(qū)別在于全面性，選項(xiàng)C隨機(jī)取樣可能遺漏關(guān)鍵點(diǎn)。【題干16】GMP要求藥品生產(chǎn)批記錄的修改方式為？【選項(xiàng)】A.直接劃改并簽名B.使用電子修改功能C.標(biāo)注修改日期并簽名D.以上方式均可【參考答案】C【詳細(xì)解析】紙質(zhì)記錄修改需標(biāo)注修改日期、簽名及修改內(nèi)容；電子記錄需符合數(shù)據(jù)完整性要求（如電子簽名）。選項(xiàng)A和B僅部分正確，選項(xiàng)C涵蓋所有情況。【題干17】生產(chǎn)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的頻率要求是？【選項(xiàng)】A.每班次1次B.每4小時(shí)1次C.每月1次D.根據(jù)工藝要求調(diào)整【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP附錄1要求潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)頻率為每4小時(shí)1次，但特殊工藝可增加頻次（如選項(xiàng)D）。選項(xiàng)A時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)，選項(xiàng)C不符合日常監(jiān)測(cè)要求?！绢}干18】變更控制中，實(shí)施后驗(yàn)證的適用場(chǎng)景是？【選項(xiàng)】A.工藝參數(shù)調(diào)整B.設(shè)備采購(gòu)C.清潔規(guī)程更新D.以上均需驗(yàn)證【參考答案】D【詳細(xì)解析】所有變更均需實(shí)施前和實(shí)施后驗(yàn)證，確保變更后體系仍符合GMP。選項(xiàng)A、B、C均可能影響質(zhì)量，需全面驗(yàn)證?！绢}干19】藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔規(guī)程的審核責(zé)任部門是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量保證部門C.設(shè)備管理部門D.以上均需參與【參考答案】B【詳細(xì)解析】清潔規(guī)程需經(jīng)質(zhì)量保證部門審核確認(rèn)，確保符合GMP要求。選項(xiàng)A和C需配合，但最終審核責(zé)任在QA。【題干20】偏差調(diào)查中，需重新驗(yàn)證的變更類型是？【選項(xiàng)】A.不影響質(zhì)量的微小偏差B.需調(diào)整工藝參數(shù)的變更C.已關(guān)閉的偏差D.監(jiān)管部門提出的整改項(xiàng)【參考答案】B【詳細(xì)解析】工藝參數(shù)調(diào)整可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，需重新驗(yàn)證。選項(xiàng)A的“微小偏差”需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)判斷，但題干明確要求“需重新驗(yàn)證”的場(chǎng)景。選項(xiàng)C已關(guān)閉的偏差無(wú)需再次驗(yàn)證，選項(xiàng)D整改項(xiàng)可能涉及驗(yàn)證。2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇5)【題干】根據(jù)GMP要求，藥品生產(chǎn)過(guò)程中變更控制的關(guān)鍵步驟是在實(shí)施前完成哪些操作？【選項(xiàng)】A.提交變更申請(qǐng)B.確認(rèn)變更對(duì)質(zhì)量的影響C.更新工藝規(guī)程D.執(zhí)行變更并記錄【參考答案】C【詳細(xì)解析】正確選項(xiàng)為C。GMP要求變更控制流程需在實(shí)施前完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝驗(yàn)證、規(guī)程更新等操作，其中更新工藝規(guī)程是確保變更可追溯、可操作的關(guān)鍵步驟。選項(xiàng)D是變更實(shí)施后的記錄要求，而非前置條件?！绢}干】GMP潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)中，懸浮粒子濃度限值（ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)）在100級(jí)潔凈區(qū)為多少？【選項(xiàng)】A.3500CFU/m3B.500CFU/m3C.3.5CFU/m3D.200CFU/m3【參考答案】C【詳細(xì)解析】正確答案為C（3.5CFU/m3）。根據(jù)ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)，100級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子濃度限值為3.5CFU/m3，而選項(xiàng)A是10級(jí)潔凈區(qū)的限值，選項(xiàng)B和D為不同潔凈等級(jí)的限值，均不符合標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干】藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證需滿足哪些條件？【選項(xiàng)】A.僅驗(yàn)證最終清潔效果B.驗(yàn)證周期不超過(guò)3個(gè)月C.需證明清潔劑無(wú)殘留D.僅需驗(yàn)證操作人員熟練度【參考答案】C【詳細(xì)解析】正確答案為C。GMP要求清潔驗(yàn)證必須證明清潔劑可有效去除殘留物并無(wú)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)A和B僅涉及部分驗(yàn)證內(nèi)容，選項(xiàng)D忽略技術(shù)驗(yàn)證，均不全面?！绢}干】根據(jù)GMP第21條數(shù)據(jù)完整性要求，以下哪種情況屬于“數(shù)據(jù)篡改”？【選項(xiàng)】A.手工記錄與系統(tǒng)數(shù)據(jù)不一致B.更新軟件版本后未重新驗(yàn)證C.數(shù)據(jù)記錄后未備份D.追溯性修改需注明原因【參考答案】A【詳細(xì)解析】正確答案為A。GMP定義數(shù)據(jù)篡改為故意偽造或刪除數(shù)據(jù)，而選項(xiàng)A屬于異常情況需進(jìn)行偏差調(diào)查，選項(xiàng)B和C是操作流程問(wèn)題，選項(xiàng)D符合修改規(guī)范，均不構(gòu)成篡改。【題干】藥品生產(chǎn)偏差調(diào)查中，若發(fā)現(xiàn)操作人員未按SOP執(zhí)行，應(yīng)首先采取什么措施？【選項(xiàng)】A.立即停機(jī)整改B.更新SOP版本C.對(duì)偏差進(jìn)行根本原因分析D.暫時(shí)降低產(chǎn)量【參考答案】C【詳細(xì)解析】正確答案為C。GMP要求偏差調(diào)查必須通過(guò)5M1E分析法（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）確定根本原因，選項(xiàng)A和D是應(yīng)急措施，選項(xiàng)B可能掩蓋問(wèn)題，均未解決根本矛盾?！绢}干】藥品生產(chǎn)變更控制流程中，質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)哪些核心職責(zé)？【選項(xiàng)】A.直接實(shí)施變更操作B.審批變更申請(qǐng)C.監(jiān)測(cè)變更后生產(chǎn)穩(wěn)定性D.統(tǒng)籌變更跨部門協(xié)作【參考答案】D【詳細(xì)解析】正確答案為D。質(zhì)量保證部門需協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門完成變更控制，選項(xiàng)A屬于生產(chǎn)部門職責(zé)，選項(xiàng)B需經(jīng)變更控制委員會(huì)批準(zhǔn)，選項(xiàng)C由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)，均非QA核心職責(zé)?！绢}干】GMP要求藥品包裝材料存儲(chǔ)條件中，濕度控制范圍應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.≤40%B.40%-60%C.≤75%D.60%-80%【參考答案】A【詳細(xì)解析】正確答案為A。根據(jù)《中國(guó)藥典》要求，包裝材料需在濕度≤40%條件下儲(chǔ)存以防止吸潮，選項(xiàng)B和D為常規(guī)環(huán)境參數(shù)，選項(xiàng)C不符合防潮需求。【題干】藥品生產(chǎn)驗(yàn)證中，工藝驗(yàn)證的“三批生產(chǎn)”要求適用于哪種場(chǎng)景？【選項(xiàng)】A.新設(shè)備安裝驗(yàn)證B.新工藝轉(zhuǎn)移C.生產(chǎn)環(huán)境變更D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂【參考答案】B【詳細(xì)解析】正確答案為B。工藝驗(yàn)證需在變更后連續(xù)生產(chǎn)3批合格產(chǎn)品，選項(xiàng)A為設(shè)備IQ/OQ/PQ，選項(xiàng)C屬環(huán)境IQ/PQ，選項(xiàng)D無(wú)需單獨(dú)驗(yàn)證?！绢}干】GMP要求藥品生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于多少年？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】正確答案為C。GMP第6.3條明確批記錄保存期限為至少5年，且在藥品有效期后繼續(xù)保存2年，選項(xiàng)A和B僅為部分期限，選項(xiàng)D超出常規(guī)要求。【題干】根據(jù)GMP驗(yàn)證管理要求，驗(yàn)證方案編制階段必須包含哪些內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.驗(yàn)證范圍B.驗(yàn)證數(shù)據(jù)要求C.驗(yàn)證人員分工D.驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度【參考答案】D【詳細(xì)解析】正確答案為D。驗(yàn)證方案需明確驗(yàn)證目標(biāo)、范圍、方法、數(shù)據(jù)要求及進(jìn)度計(jì)劃，其中驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度是編制方案的核心要素，選項(xiàng)A和B為驗(yàn)證方案內(nèi)容之一，選項(xiàng)C屬于執(zhí)行階段任務(wù)?！绢}干】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，若發(fā)生工藝偏差且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)立即采取什么措施？【選項(xiàng)