2025年GCP考試題庫附參考答案(典型題)一、單項選擇題1.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者的指令B.接受研究者的意見C.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督D.接受醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的指示參考答案：C。倫理委員會應(yīng)獨立開展工作，不受任何參與試驗者的影響，需接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督，而不是接受申辦者、研究者、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)單方面的指令或意見。2.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告參考答案：D。臨床試驗全過程涵蓋了從方案設(shè)計開始，歷經(jīng)組織、實施過程中的監(jiān)查、稽查，到數(shù)據(jù)的記錄、分析，最終進(jìn)行總結(jié)和報告等一系列環(huán)節(jié)。3.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查參考答案：C。申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議主要涉及試驗方案的執(zhí)行、監(jiān)查、稽查等與臨床試驗直接相關(guān)的內(nèi)容，藥品生產(chǎn)通常是申辦者與生產(chǎn)企業(yè)的事宜，不屬于申辦者和研究者職責(zé)分工協(xié)議范疇。4.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定參考答案：C。倫理委員會需通過討論后以投票方式作出決定，這樣能保證決策的公正性和科學(xué)性，避免個人主觀因素的過度影響。5.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.倫理委員會B.臨床試驗機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.受試者參考答案：無正確答案。研究者提前中止一項臨床試驗，必須通知倫理委員會、臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門以及受試者，以保障各方的知情權(quán)和受試者的權(quán)益。二、多項選擇題1.倫理委員會的組成成員包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專家D.獨立于研究/試驗單位之外的人員參考答案：ABCD。倫理委員會的組成應(yīng)多元化，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員以從醫(yī)學(xué)角度評估試驗，非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員提供不同視角，法律專家保障試驗符合法律法規(guī)，獨立于研究/試驗單位之外的人員保證倫理審查的獨立性。2.申辦者的職責(zé)包括：A.提供試驗用藥品B.對試驗用藥品作醫(yī)療追蹤C(jī).向倫理委員會遞交試驗方案D.選擇臨床試驗的機(jī)構(gòu)和研究者參考答案：ABCD。申辦者要提供試驗用藥品，對試驗用藥品進(jìn)行醫(yī)療追蹤以確保用藥安全，向倫理委員會遞交試驗方案供其審查，同時負(fù)責(zé)選擇合適的臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者來開展試驗。3.臨床試驗方案應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.受試者的選擇和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計分析方法參考答案：ABCD。臨床試驗方案需要明確試驗?zāi)康模O(shè)計合理的試驗方法，確定受試者的選擇和排除標(biāo)準(zhǔn)以保證研究對象的合適性，以及規(guī)定統(tǒng)計分析方法來對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析。4.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參加和退出試驗B.個人資料保密C.因試驗而受到損害有權(quán)獲得治療和相應(yīng)的補償D.了解試驗的目的、方法、可能的受益和風(fēng)險參考答案：ABCD。受試者有權(quán)自愿參加和退出試驗，其個人資料應(yīng)得到保密，若因試驗受到損害有權(quán)獲得治療和相應(yīng)補償，同時有權(quán)利了解試驗的目的、方法、可能的受益和風(fēng)險等詳細(xì)信息。5.監(jiān)查員的職責(zé)包括：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)記錄與報告的準(zhǔn)確性B.確認(rèn)試驗用藥品的供應(yīng)、儲藏和使用情況C.協(xié)助研究者進(jìn)行試驗D.向申辦者報告試驗進(jìn)展情況參考答案：ABD。監(jiān)查員主要職責(zé)是確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)記錄與報告的準(zhǔn)確性，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性；確認(rèn)試驗用藥品的供應(yīng)、儲藏和使用情況，確保藥品質(zhì)量和使用規(guī)范；并向申辦者報告試驗進(jìn)展情況。監(jiān)查員不能協(xié)助研究者進(jìn)行試驗，以保證監(jiān)查的獨立性。三、判斷題1.臨床試驗的研究者可以是臨床試驗機(jī)構(gòu)的人員，也可以是外單位聘請的人員。（√）研究者既可以是臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員，也可以根據(jù)試驗需要聘請外單位合適的人員，但都需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力。2.倫理委員會只需要審查臨床試驗方案的科學(xué)性。（×）倫理委員會不僅要審查臨床試驗方案的科學(xué)性，還要審查其倫理合理性，包括對受試者權(quán)益的保護(hù)等方面。3.申辦者可以直接向受試者提供試驗用藥品。（×）申辦者應(yīng)將試驗用藥品提供給研究者，由研究者負(fù)責(zé)向受試者提供試驗用藥品，以確保藥品發(fā)放的規(guī)范和受試者用藥的安全。4.受試者在試驗過程中可以隨時退出試驗。（√）受試者享有自愿參加和隨時退出試驗的權(quán)利，這是保障受試者權(quán)益的重要體現(xiàn)。5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署原始記錄。（×）監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督和核查，不能代替研究者簽署原始記錄，原始記錄必須由研究者本人簽署以保證記錄的真實性和可靠性。四、簡答題1.簡述倫理委員會的審查內(nèi)容。倫理委員會的審查內(nèi)容主要包括以下幾個方面：-研究方案的科學(xué)性：評估試驗的設(shè)計是否合理，研究方法是否恰當(dāng)，樣本量的計算是否科學(xué)等，以確保研究能夠得出可靠的結(jié)果。-受試者的權(quán)益保護(hù)：審查受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理，是否存在歧視性；研究過程中是否會對受試者造成不必要的傷害，風(fēng)險是否最小化；受試者是否充分了解試驗的目的、方法、可能的受益和風(fēng)險，是否能夠自主做出參加試驗的決定；以及受試者的個人資料是否能夠得到有效保密等。-試驗用藥品的管理：審查試驗用藥品的來源、質(zhì)量、儲存條件等是否符合要求，藥品的使用是否規(guī)范，是否有相應(yīng)的醫(yī)療追蹤措施。-研究者的資質(zhì)和能力：評估研究者是否具備開展該臨床試驗的專業(yè)知識和經(jīng)驗，是否有足夠的時間和精力投入到試驗中，是否有良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。-利益沖突：審查研究者、申辦者等是否存在利益沖突，如經(jīng)濟(jì)利益、學(xué)術(shù)利益等，以確保研究的公正性和客觀性。2.申辦者在臨床試驗中的主要職責(zé)有哪些？申辦者在臨床試驗中的主要職責(zé)包括：-試驗方案的制定和管理：負(fù)責(zé)制定科學(xué)合理的臨床試驗方案，組織專家對方案進(jìn)行論證和修改，并在試驗過程中根據(jù)實際情況對方案進(jìn)行必要的調(diào)整和完善。-選擇臨床試驗的機(jī)構(gòu)和研究者：選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者，與他們簽訂合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。-提供試驗用藥品：負(fù)責(zé)提供符合質(zhì)量要求的試驗用藥品，包括藥品的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽等，并確保藥品的儲存、運輸和使用符合規(guī)定。-對試驗進(jìn)行監(jiān)查和稽查：組織監(jiān)查員對臨床試驗進(jìn)行定期的監(jiān)查，確保試驗按照方案進(jìn)行，數(shù)據(jù)記錄真實、準(zhǔn)確、完整；同時，根據(jù)需要對試驗進(jìn)行稽查，以保證試驗的質(zhì)量和合規(guī)性。-向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門向倫理委員會遞交試驗方案等相關(guān)資料，獲得倫理批準(zhǔn)；向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗的備案或申請，及時報告試驗的進(jìn)展情況和重大事件。-對受試者的保護(hù)：采取措施確保受試者的權(quán)益和安全，如為受試者購買保險，對受試者進(jìn)行醫(yī)療追蹤等。-數(shù)據(jù)的管理和分析：負(fù)責(zé)建立和維護(hù)臨床試驗的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)的安全性和保密性；組織專業(yè)人員對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，撰寫試驗總結(jié)報告。3.研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)有哪些？研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)如下：-試驗的實施：嚴(yán)格按照臨床試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求開展試驗，確保試驗的科學(xué)性和規(guī)范性。-受試者的招募和管理：根據(jù)入選和排除標(biāo)準(zhǔn)招募合適的受試者，向受試者充分解釋試驗的相關(guān)信息，獲得受試者的知情同意；在試驗過程中，密切關(guān)注受試者的健康狀況，及時處理受試者出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件。-試驗數(shù)據(jù)的記錄和準(zhǔn)確、完整、及時地記錄試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性；按照規(guī)定的時間和格式向申辦者和相關(guān)部門報告試驗數(shù)據(jù)和進(jìn)展情況。-試驗用藥品的管理：負(fù)責(zé)試驗用藥品的接收、儲存、分發(fā)和使用，確保藥品的質(zhì)量和使用規(guī)范；記錄藥品的使用情況，定期向申辦者報告藥品的剩余數(shù)量。-與倫理委員會和申辦者的溝通：及時向倫理委員會報告試驗的進(jìn)展情況和重大事件，接受倫理委員會的監(jiān)督和審查；與申辦者保持密切溝通，及時反饋試驗中出現(xiàn)的問題，配合申辦者的監(jiān)查和稽查工作。-保護(hù)受試者的權(quán)益：始終將受試者的權(quán)益放在首位，確保受試者在試驗過程中得到充分的保護(hù)，如尊重受試者的隱私，為受試者提供必要的醫(yī)療服務(wù)等。五、案例分析題某制藥公司計劃開展一項新藥的臨床試驗，在試驗過程中，部分受試者出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)。請分析在這種情況下，研究者、申辦者和倫理委員會應(yīng)分別采取哪些措施。-研究者：-立即對出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的受試者進(jìn)行積極的治療和救治，確保受試者的生命安全和身體健康。-詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生情況，包括癥狀、發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、處理措施等，并及時向申辦者和倫理委員會報告。-對整個試驗進(jìn)行全面評估，分析不良反應(yīng)是否與試驗用藥品有關(guān)，是否需要調(diào)整試驗方案或暫停試驗。-與受試者及其家屬進(jìn)行溝通，向他們解釋不良反應(yīng)的情況和處理措施，安撫他們的情緒，保障受試者的知情權(quán)和選擇權(quán)。-申辦者：-收到研究者的報告后，立即組織專家對不良反應(yīng)進(jìn)行評估，判斷是否需要采取進(jìn)一步的措施，如暫停試驗、修改試驗方案等。-對試驗用藥品進(jìn)行全面檢查，包括藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等，排查可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因。-向藥品監(jiān)督管理部門報告嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況，配合相關(guān)部門的調(diào)查和處理。-承擔(dān)因