2025年醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)知應(yīng)會(huì)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B2.醫(yī)用電氣設(shè)備安全分類中，“II類設(shè)備”的主要特征是：A.僅依靠基本絕緣防護(hù)B.具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣C.需連接保護(hù)接地D.適用于心臟手術(shù)環(huán)境答案：B3.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)學(xué)裝備生命周期管理的階段？A.規(guī)劃論證B.臨床使用C.報(bào)廢處置D.學(xué)術(shù)推廣答案：D4.急救類設(shè)備（如除顫儀、呼吸機(jī)）的日常檢查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：A.設(shè)備外觀清潔度B.電池續(xù)航及充電狀態(tài)C.設(shè)備型號(hào)標(biāo)識(shí)D.操作人員資質(zhì)答案：B5.醫(yī)用電子血壓計(jì)的強(qiáng)制檢定周期為：A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：B6.環(huán)氧乙烷（EO）滅菌設(shè)備的日常監(jiān)測(cè)中，生物指示劑應(yīng)選擇：A.枯草桿菌黑色變種芽孢B.嗜熱脂肪桿菌芽孢C.金黃色葡萄球菌D.大腸桿菌答案：A7.醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”不包括：A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者永久性功能障礙C.引發(fā)輕微皮膚過敏D.危及患者生命答案：C8.手術(shù)無影燈的照度應(yīng)不低于：A.20000luxB.50000luxC.80000luxD.150000lux答案：D9.醫(yī)用離心機(jī)使用時(shí)，若出現(xiàn)異常振動(dòng)，首先應(yīng)采取的措施是：A.繼續(xù)運(yùn)行觀察B.立即斷電停機(jī)C.調(diào)整轉(zhuǎn)速D.聯(lián)系工程師答案：B10.數(shù)字化X線攝影（DR）設(shè)備的量子檢出效率（DQE）應(yīng)不低于：A.30%B.50%C.70%D.90%答案：C11.植入類醫(yī)療器械追溯管理中，應(yīng)記錄的核心信息不包括：A.患者姓名B.手術(shù)醫(yī)生C.設(shè)備生產(chǎn)批次D.設(shè)備銷售價(jià)格答案：D12.醫(yī)用制氧機(jī)的氧氣輸出濃度應(yīng)不低于：A.85%B.90%C.93%D.99%答案：C13.麻醉機(jī)的潮氣量監(jiān)測(cè)誤差應(yīng)控制在：A.±5%以內(nèi)B.±10%以內(nèi)C.±15%以內(nèi)D.±20%以內(nèi)答案：B14.血液透析機(jī)的透析液電導(dǎo)率正常范圍是：A.12-14mS/cmB.14-16mS/cmC.16-18mS/cmD.18-20mS/cm答案：B15.除顫儀的能量輸出誤差應(yīng)不超過：A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%答案：B16.醫(yī)用紅外體溫計(jì)的示值誤差應(yīng)控制在：A.±0.1℃B.±0.2℃C.±0.3℃D.±0.5℃答案：B17.高壓蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測(cè)應(yīng)使用：A.枯草桿菌黑色變種芽孢B.嗜熱脂肪桿菌芽孢C.白色念珠菌D.銅綠假單胞菌答案：B18.醫(yī)用激光設(shè)備的安全分類中，“Class4”激光的主要風(fēng)險(xiǎn)是：A.僅對(duì)眼睛有潛在傷害B.對(duì)皮膚和眼睛均有嚴(yán)重傷害C.無可見激光輸出D.僅需常規(guī)防護(hù)答案：B19.醫(yī)學(xué)裝備檔案中，“技術(shù)檔案”應(yīng)包含的內(nèi)容是：A.設(shè)備采購合同B.操作人員排班表C.醫(yī)院財(cái)務(wù)報(bào)表D.患者使用反饋答案：A20.醫(yī)用冷藏箱的溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、______”的原則。（適用）2.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）由______和______兩部分組成。（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）3.醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流分為______、______和患者漏電流。（外殼漏電流、對(duì)地漏電流）4.呼吸機(jī)的氣道壓力上限通常設(shè)置為______cmH?O，避免氣壓傷。（30-35）5.除顫儀的電極板與皮膚接觸時(shí)，需涂抹______或使用導(dǎo)電貼。（導(dǎo)電糊）6.血液凈化設(shè)備的反滲水電阻率應(yīng)≥______MΩ·cm。（10）7.手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的扭矩誤差應(yīng)≤______%。（10）8.醫(yī)用紅外熱像儀的溫度分辨率應(yīng)≤______℃。（0.1）9.麻醉機(jī)的二氧化碳吸收劑（鈉石灰）失效的標(biāo)志是______。（顏色變化，如由粉紅色變白色）10.醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告應(yīng)通過______系統(tǒng)提交至省級(jí)藥品監(jiān)管部門。（國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)）11.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的輸出聲強(qiáng)（ISPTA）應(yīng)≤______mW/cm2。（720）12.高壓氧艙的氧濃度應(yīng)控制在______%以下，防止燃爆風(fēng)險(xiǎn)。（23）13.體外診斷試劑的儲(chǔ)存溫度需根據(jù)說明書要求，冷鏈試劑應(yīng)保存在______℃環(huán)境。（2-8）14.醫(yī)用直線加速器的劑量率誤差應(yīng)≤______%。（5）15.電子胃腸鏡的清洗消毒應(yīng)遵循“______、______、______”的原則。（一人一用一消毒/滅菌）16.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的“三化”要求是______、______、______。（標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、同質(zhì)化）17.植入式心臟起搏器的隨訪周期通常為術(shù)后______個(gè)月內(nèi)每1-3個(gè)月一次，穩(wěn)定后每6-12個(gè)月一次。（6）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收的主要流程及關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答案：醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收分為到貨驗(yàn)收、技術(shù)驗(yàn)收和臨床驗(yàn)收三個(gè)階段。到貨驗(yàn)收需核對(duì)裝箱單、設(shè)備型號(hào)、數(shù)量、外觀完整性及隨附文件（如注冊(cè)證、說明書、保修卡）；技術(shù)驗(yàn)收由設(shè)備科工程師操作，測(cè)試功能參數(shù)（如電氣安全、性能指標(biāo)）是否符合合同要求；臨床驗(yàn)收由使用科室醫(yī)生/護(hù)士驗(yàn)證設(shè)備臨床適用性（如操作便捷性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性），三方簽字確認(rèn)后完成驗(yàn)收。關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括文件完整性核查、性能指標(biāo)實(shí)測(cè)（如除顫儀能量輸出、監(jiān)護(hù)儀參數(shù)精度）、臨床使用場(chǎng)景模擬（如麻醉機(jī)通氣模式切換）。2.列舉5項(xiàng)急救設(shè)備“五定”管理的具體內(nèi)容，并說明其意義。答案：“五定”管理指定數(shù)量品種、定放置位置、定專人管理、定期檢查維護(hù)、定期消毒滅菌。具體內(nèi)容：①定數(shù)量品種：確保急救車/設(shè)備帶內(nèi)物品（如腎上腺素、除顫電極片）數(shù)量固定，避免遺漏；②定放置位置：設(shè)備（如除顫儀）固定存放于搶救室，標(biāo)識(shí)清晰，縮短取用時(shí)；③定專人管理：由科室設(shè)備管理員負(fù)責(zé)日常檢查，明確責(zé)任；④定期檢查維護(hù)：每日檢查電池電量（如監(jiān)護(hù)儀）、每周測(cè)試功能（如呼吸機(jī)自檢），確保隨時(shí)可用；⑤定期消毒滅菌：急救呼吸回路、壓舌板等按規(guī)范消毒，防止交叉感染。意義在于保障急救設(shè)備“零故障”待用狀態(tài)，縮短搶救響應(yīng)時(shí)間，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。3.簡(jiǎn)述醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全檢測(cè)的主要項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)。答案：主要項(xiàng)目包括：①接地電阻：≤0.1Ω（I類設(shè)備）；②漏電流：外殼漏電流≤0.5mA（普通設(shè)備）、≤0.1mA（心臟關(guān)聯(lián)設(shè)備）；對(duì)地漏電流≤3.5mA；患者漏電流≤0.1mA（直接接觸心臟）；③絕緣電阻：≥10MΩ（潮濕環(huán)境≥2MΩ）；④電介質(zhì)強(qiáng)度：按設(shè)備分類施加1000V-4000V交流電壓，持續(xù)1分鐘無擊穿。合格標(biāo)準(zhǔn)需符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，確保設(shè)備使用中無電擊、火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。4.說明醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告的范圍及報(bào)告時(shí)限要求。答案：報(bào)告范圍包括：①導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件；②設(shè)備故障（如監(jiān)護(hù)儀參數(shù)誤報(bào)）、功能異常（如呼吸機(jī)壓力失控）、標(biāo)識(shí)缺陷（如標(biāo)簽錯(cuò)誤）；③與預(yù)期使用效果不符的情況（如吻合器釘合不全）。報(bào)告時(shí)限：嚴(yán)重傷害或死亡事件需24小時(shí)內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交初始報(bào)告，隨后15個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告；一般事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)報(bào)告。5.結(jié)合實(shí)例說明醫(yī)學(xué)裝備全生命周期信息化管理的應(yīng)用場(chǎng)景。答案：以手術(shù)機(jī)器人為例，全生命周期信息化管理覆蓋：①規(guī)劃階段：通過醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）分析近3年骨科手術(shù)量、類型，預(yù)測(cè)機(jī)器人需求；②采購階段：在SPD（供應(yīng)鏈管理）系統(tǒng)中記錄供應(yīng)商資質(zhì)、招標(biāo)參數(shù)、合同條款；③使用階段：設(shè)備管理系統(tǒng)（EMS）實(shí)時(shí)采集手術(shù)時(shí)間、耗材使用量（如機(jī)械臂）、維護(hù)記錄（如關(guān)節(jié)校準(zhǔn)）；④維護(hù)階段：物聯(lián)網(wǎng)傳感器監(jiān)測(cè)機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)精度，觸發(fā)預(yù)警（如誤差超0.1mm），自動(dòng)推送維修工單；⑤報(bào)廢階段：系統(tǒng)關(guān)聯(lián)設(shè)備使用年限（通常8-10年）、維修成本（如年維護(hù)費(fèi)超原值30%），生成報(bào)廢評(píng)估報(bào)告。通過信息化可實(shí)現(xiàn)“一設(shè)備一碼”追溯，提升管理效率，降低閑置率（如根據(jù)使用數(shù)據(jù)調(diào)整設(shè)備分配）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院急診科一臺(tái)除顫儀在搶救心臟驟?；颊邥r(shí)，按下放電按鈕無能量輸出，導(dǎo)致?lián)尵妊舆t。請(qǐng)分析可能原因及后續(xù)處理措施。答案：可能原因：①電池未充電或電量不足（常見于未每日檢查）；②電極板與設(shè)備接觸不良（連接松動(dòng)或氧化）；③內(nèi)部電路故障（如電容損壞）；④操作錯(cuò)誤（未選擇正確能量或未確認(rèn)“充電完成”）；⑤設(shè)備超期未維護(hù)（如超過6個(gè)月未進(jìn)行功能檢測(cè)）。處理措施：①立即更換備用除顫儀完成搶救；②保留故障設(shè)備，記錄事件時(shí)間、患者情況、操作步驟；③設(shè)備科工程師檢測(cè)：檢查電池電壓（應(yīng)≥額定值90%）、電極板連接電阻（≤0.5Ω）、能量輸出測(cè)試（如200J時(shí)實(shí)際輸出≥180J）；④追溯維護(hù)記錄，確認(rèn)上次檢測(cè)時(shí)間及結(jié)果；⑤對(duì)操作人員培訓(xùn)（強(qiáng)調(diào)每日開機(jī)自檢、電池狀態(tài)觀察）；⑥向醫(yī)院質(zhì)管部門報(bào)告，分析是否構(gòu)成不良事件（如導(dǎo)致患者傷害需提交監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）；⑦修訂急診科設(shè)備檢查規(guī)程，增加除顫儀“雙電池備用”制度。案例2：某檢驗(yàn)科一臺(tái)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀連續(xù)3日出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果重復(fù)性差（CV值＞15%），經(jīng)排查試劑、校準(zhǔn)品均正常。請(qǐng)分析設(shè)備相關(guān)原因及解決方法。答案：設(shè)備相關(guān)原因：①加樣針堵塞或磨損（導(dǎo)致加樣量不準(zhǔn)確）；②反應(yīng)杯傳輸軌道偏移（影響溫育時(shí)間）；③光學(xué)檢測(cè)模塊污染（如光電倍增管積灰，信號(hào)采集誤差）；④溫控系統(tǒng)異常（溫育箱溫度波動(dòng)＞±0.5℃，影響反應(yīng)速率）；⑤攪拌器故障（試劑與樣本混合不充分）。解決方法：①拆卸加樣針，用專用清洗劑疏通（