2025年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊3.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)報告至省級監(jiān)測機構(gòu)。A.3B.5C.10D.154.下列關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求，錯誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時可附加其他文種B.可以僅標(biāo)注“專利產(chǎn)品”而不注明專利號C.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格D.進(jìn)口器械需標(biāo)注代理人的名稱、地址和聯(lián)系方式5.第三類醫(yī)療器械的注冊審批部門是（）。A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.廣告批準(zhǔn)文件B.注冊或備案證明文件C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.原材料檢測報告7.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)推薦的清洗流程B.行業(yè)協(xié)會發(fā)布的指南C.國家有關(guān)衛(wèi)生行政部門制定的標(biāo)準(zhǔn)D.設(shè)備使用說明書中的最低要求8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確定產(chǎn)品（）的強制性標(biāo)準(zhǔn)。A.廣告宣傳B.臨床效果C.安全、有效D.生產(chǎn)規(guī)模9.因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、材料等發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)（）。A.自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求B.重新申請注冊或辦理備案變更C.向省級藥監(jiān)局備案D.通知使用單位暫停使用10.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括（）。A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.導(dǎo)致永久性損傷D.輕微皮膚紅腫11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.科研機構(gòu)12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保出廠產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格。A.進(jìn)貨查驗制度B.質(zhì)量追溯制度C.出廠檢驗記錄制度D.不良事件報告制度13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下14.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知供貨者，并向藥品監(jiān)督管理部門報告C.自行拆解維修D(zhuǎn).要求患者簽署免責(zé)協(xié)議15.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的（）進(jìn)行，且臨床試驗機構(gòu)需在國家藥監(jiān)局備案。A.三級醫(yī)院B.二級以上醫(yī)院C.臨床試驗機構(gòu)D.科研院所二、多項選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的場地、設(shè)備C.具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度D.具有良好的商業(yè)信譽3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)B.按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行D.對已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告不良事件4.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有（）。A.植入式心臟起搏器在正常使用中突然停止工作B.手術(shù)縫合線在使用時發(fā)生斷裂C.患者對醫(yī)用乳膠手套過敏D.體溫計因用戶操作不當(dāng)導(dǎo)致破碎5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購驗收制度B.使用前檢查制度C.維護(hù)維修制度D.不良事件報告制度6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦7.第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床試驗資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸、貯存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求B.保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的要求C.常溫保存即可，無需特殊條件D.僅需關(guān)注溫度，無需考慮濕度9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃C.對產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)管理D.及時報告產(chǎn)品不良事件10.下列關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的有（）。A.召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的情形C.召回計劃需向藥品監(jiān)督管理部門報告D.召回的醫(yī)療器械可以重新上市銷售三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）2.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理產(chǎn)品上市后的相關(guān)事務(wù)。（）3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗，無需自行檢驗。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，只要能提供供貨者資質(zhì)。（）7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定，企業(yè)不得自行修改。（）8.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。（）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“無菌”而不注明滅菌方法。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械三級分類管理的具體內(nèi)容。2.列舉醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（至少4點）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素有哪些？4.醫(yī)療器械不良事件的報告流程包括哪些關(guān)鍵步驟？5.醫(yī)療器械使用單位在臨床使用中的主要質(zhì)量責(zé)任有哪些？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)用口罩，未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對車間環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測，導(dǎo)致部分產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)此問題，擬對該企業(yè)進(jìn)行處罰。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？可能面臨的處罰有哪些？案例2（10分）：某醫(yī)院使用的某品牌血糖儀（第二類醫(yī)療器械）在臨床使用中多次出現(xiàn)測量結(jié)果偏差，導(dǎo)致患者血糖控制不當(dāng)。醫(yī)院未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告該情況，直至一名患者因低血糖昏迷后才被發(fā)現(xiàn)。問題：醫(yī)院的行為是否違法？依據(jù)是什么？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項選擇題1.A2.B3.B4.B5.C6.B7.C8.C9.B10.D11.A12.C13.B14.B15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AB9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（第一類備案無固定有效期，變更需重新備案）2.√3.×（包括可能導(dǎo)致傷害的事件）4.×（需自行檢驗或委托檢驗，但企業(yè)需對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)）5.×（禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）6.×（禁止經(jīng)營未注冊/備案的器械）7.×（產(chǎn)品技術(shù)要求由企業(yè)制定，需符合強制性標(biāo)準(zhǔn)）8.×（應(yīng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）9.×（需注明滅菌方法）10.√四、簡答題1.醫(yī)療器械三級分類管理的具體內(nèi)容：第一類：風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；第二類：具有中度風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)局審批；第三類：具有較高風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別：（1）管理級別：注冊針對二、三類，備案針對一類；（2）審批部門：注冊由省級（二類）或國家（三類）藥監(jiān)局審批，備案由市級藥監(jiān)局備案；（3）資料要求：注冊需提交臨床試驗資料（部分二類豁免）、風(fēng)險分析等詳細(xì)資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等；（4）程序復(fù)雜度：注冊需技術(shù)審評和行政審批，備案為形式審查；（5）有效期：注冊證有效期5年，備案無固定有效期（變更需重新備案）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要素：（1）機構(gòu)與人員：明確質(zhì)量管理職責(zé)，配備專業(yè)人員；（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的環(huán)境、設(shè)備；（3）設(shè)備管理：生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的確認(rèn)與維護(hù)；（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等；（5）設(shè)計開發(fā)：從輸入到輸出的全過程控制；（6）采購控制：對原材料供應(yīng)商的評估與驗證；（7）生產(chǎn)過程：關(guān)鍵工序、特殊過程的確認(rèn)與監(jiān)控；（8）檢驗與測試：原材料、半成品、成品的檢驗；（9）銷售與售后服務(wù)：產(chǎn)品追溯、不良事件報告；（10）不合格品控制：標(biāo)識、記錄、處理及分析。4.醫(yī)療器械不良事件報告流程的關(guān)鍵步驟：（1）發(fā)現(xiàn)與收集：使用單位、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，及時記錄；（2）初步評估：判斷是否屬于需要報告的范圍（如嚴(yán)重傷害、死亡）；（3）報告時限：死亡事件5個工作日內(nèi)，嚴(yán)重傷害15個工作日內(nèi)，通過國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交；（4）后續(xù)對事件進(jìn)展、調(diào)查結(jié)果等進(jìn)行補充報告；（5）監(jiān)測機構(gòu)處理：省級監(jiān)測機構(gòu)審核后上報國家中心，必要時開展調(diào)查；（6）風(fēng)險控制：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件情況采取召回、修改說明書等措施。5.醫(yī)療器械使用單位的主要質(zhì)量責(zé)任：（1）采購管理：查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊/備案證明，建立進(jìn)貨查驗記錄；（2）驗收存儲：對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗收，按要求貯存；（3）使用前檢查：使用前檢查器械的有效性、安全性，檢查包裝、標(biāo)識；（4）維護(hù)維修：對在用設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，委托有資質(zhì)的機構(gòu)維修；（5）不良事件發(fā)現(xiàn)不良事件及時向藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報告；（6）禁止使用：不得使用未經(jīng)注冊/備案、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（7）培訓(xùn)管理：對相關(guān)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)和質(zhì)量安全培訓(xùn)。五、案例分析題案例1參考答案：（1）違反法規(guī)：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條（生產(chǎn)企業(yè)需按GMP組織生產(chǎn)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條（生產(chǎn)條件需持續(xù)符合要求）。（2）可能的處罰：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，責(zé)令改正，處20萬元以上