2025年醫(yī)療器械相關(guān)知識與法規(guī)專項培訓考核試卷(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），第三類醫(yī)療器械的風險程度為：A.低風險B.中低風險C.中高風險D.高風險2.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.6年D.10年3.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需向哪個部門辦理生產(chǎn)備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進產(chǎn)品時，應當查驗的資料不包括：A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明D.產(chǎn)品廣告批準文件5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，導致患者死亡的嚴重傷害事件，報告時限為：A.立即（24小時內(nèi)）B.3個工作日內(nèi)C.5個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)6.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的編碼規(guī)則由哪個部門制定？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家標準化管理委員會C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家衛(wèi)生健康委員會7.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照哪個規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系？A.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》9.醫(yī)療器械廣告的審查部門是：A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.縣級市場監(jiān)督管理部門D.國家廣播電視總局10.進口醫(yī)療器械的注冊申請人應當是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人C.中國境內(nèi)經(jīng)營企業(yè)D.中國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)11.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應當立即：A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報告C.自行拆解維修D(zhuǎn).銷毀該產(chǎn)品12.第一類醫(yī)療器械的備案憑證編號格式為：A.國械備XXXXXXXX號B.省械備XXXXXXXX號C.市械備XXXXXXXX號D.縣械備XXXXXXXX號13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域），應當：A.重新申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記C.無需辦理手續(xù)D.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需取得：A.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》15.醫(yī)療器械臨床試驗應當在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行，備案機構(gòu)名單由哪個部門公布？A.國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家市場監(jiān)督管理總局16.醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，其中必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.廣告批準文號D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式17.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，注冊人、備案人應當：A.繼續(xù)銷售，待后續(xù)改進B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，召回已上市產(chǎn)品，并報告C.僅通知經(jīng)銷商停止銷售D.向社會公布但不采取召回措施18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證（備案憑證）B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.法定代表人身份證D.網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺合作協(xié)議19.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.注冊人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協(xié)會20.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，最高可處違法生產(chǎn)貨值金額多少倍的罰款？A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括：A.預期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.風險程度2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務包括：A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產(chǎn)品全生命周期負責D.委托生產(chǎn)時無需對受托方進行質(zhì)量監(jiān)督3.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有：A.醫(yī)療器械在正常使用情況下導致患者死亡B.醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷導致患者嚴重傷害C.醫(yī)療器械使用錯誤導致患者輕度不適D.醫(yī)療器械超范圍使用導致的傷害4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立的記錄包括：A.原材料采購記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗記錄D.銷售記錄5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件包括：A.與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和儲存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專業(yè)學歷的質(zhì)量管理人員D.無需對供貨者進行資質(zhì)審核6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行功效對比D.利用患者名義作推薦7.進口醫(yī)療器械應當符合的要求有：A.應當有中文說明書、中文標簽B.境外生產(chǎn)企業(yè)應當符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求C.無需在中國境內(nèi)設(shè)立代理人D.產(chǎn)品應當經(jīng)檢驗合格8.醫(yī)療器械使用單位的義務包括：A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.建立使用記錄C.對重復使用的醫(yī)療器械進行消毒滅菌D.可以使用過期的醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械召回分為幾級，其中一級召回的情形是：A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回D.因標簽錯誤不影響安全有效但需要召回10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法律責任包括：A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械C.吊銷許可證件D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品安全性、有效性的驗證。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測僅需關(guān)注嚴重傷害事件，輕微事件無需報告。（）5.醫(yī)療器械標簽可以僅使用英文，無需中文標識。（）6.醫(yī)療器械注冊人可以是科研機構(gòu)或個人。（）7.醫(yī)療器械臨床試驗可以在未備案的醫(yī)療機構(gòu)中進行。（）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應當對入駐企業(yè)進行實名登記和資質(zhì)審核。（）9.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊人應當主動召回。（）10.對醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的真實性負責的主體是廣告發(fā)布者。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類產(chǎn)品的管理方式。2.列舉醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（至少4點）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？4.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體包括哪些？報告的主要內(nèi)容是什么？5.簡述醫(yī)療器械廣告審查的基本要求及禁止性內(nèi)容。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）銷售的“XX牌血糖儀”未取得醫(yī)療器械注冊證。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)從無資質(zhì)的個人手中采購該產(chǎn)品，共購進500臺，已售出300臺，銷售價格為200元/臺，購進價格為100元/臺。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應如何對該企業(yè)進行處罰？（需引用具體法規(guī)條款）案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第三類心臟起搏器）在2024年12月至2025年2月期間，未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行過程控制，導致部分產(chǎn)品存在電路連接不穩(wěn)定的缺陷。2025年3月，醫(yī)院報告2例使用該產(chǎn)品后出現(xiàn)心律異常的患者，其中1例死亡。問題：（1）該企業(yè)的行為存在哪些違法違規(guī)點？（2）藥品監(jiān)督管理部門應采取哪些措施？答案一、單項選擇題1.D2.B3.C4.D5.A6.A7.B8.B9.A10.A11.B12.C13.B14.B15.A16.C17.B18.A19.D20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.AB4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABC9.A10.ABCD三、判斷題1.×（第一類需進行產(chǎn)品安全性、有效性的自我保證）2.×（需委托具備相應條件的企業(yè)）3.×（禁止經(jīng)營未依法注冊或備案的產(chǎn)品）4.×（所有可能影響安全的事件均需報告）5.×（進口器械需中文標簽）6.×（注冊人應為企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)）7.×（需在備案的臨床試驗機構(gòu)進行）8.√9.√10.×（責任主體是廣告主）四、簡答題1.分類原則：根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用方式、預期目的、風險程度等，將醫(yī)療器械分為三類。管理方式：第一類（低風險）實行備案管理；第二類（中風險）實行注冊管理，由省級藥監(jiān)局審批；第三類（高風險）實行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。2.主要區(qū)別：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于二、三類，備案適用于一類；（2）審批部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局，備案由市級藥監(jiān)局；（3）技術(shù)要求：注冊需提交臨床試驗或臨床評價資料，備案只需產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）證書性質(zhì)：注冊證是行政許可，備案憑證是備案證明；（5）有效期：注冊證5年，備案無固定有效期（需持續(xù)符合要求）。3.GMP核心要求：（1）建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系；（2）對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)進行控制；（3）配備與產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)設(shè)備、人員和環(huán)境；（4）建立記錄管理制度，確?？勺匪荩唬?）定期進行內(nèi)部審核和管理評審；（6）對供應商進行質(zhì)量評估。4.責任主體：注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位。事件發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品信息（名稱、型號、批號）、事件描述（傷害情況、發(fā)生過程）、因果分析、采取的措施等。5.審查基本要求：廣告內(nèi)容需與注冊或備案的說明書一致，經(jīng)省級藥監(jiān)局審查并取得批準文號。禁止性內(nèi)容：表示功效/安全性的斷言或保證；說明治愈率/有效率；與其他產(chǎn)品對比；利用患者/專家名義作推薦；虛假或誤導性表述。五、案例分析題案例1：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條（禁止經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械）、第五十五條（經(jīng)營企業(yè)需查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件）。（2）處罰依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械（血糖儀通常為第二類或第三類，假設(shè)為第三類），應沒收違法所得（300×200=6萬元）、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械（剩余200臺，貨值200×200=4萬元）；違法生產(chǎn)經(jīng)營的貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算，處10萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。本題中貨值金額=500×200=10萬元，應處10倍以上20倍以下罰款（100萬-200萬元）；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。案例2：