2025年醫(yī)療器械培訓試卷測試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械的管理原則是（）A.常規(guī)管理足以保證安全有效B.需要嚴格控制管理以保證安全有效C.需要特殊管理以保證安全有效D.由省級藥品監(jiān)管部門備案管理答案：C2.下列不屬于醫(yī)療器械分類依據(jù)的是（）A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.適用范圍D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：D3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理局答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標準B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊D.行業(yè)協(xié)會推薦標準答案：B5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件，應當在（）個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。A.3B.5C.7D.10答案：B6.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌方法首選（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.濕熱滅菌（高壓蒸汽）D.過濾除菌答案：C（注：根據(jù)2024年《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂，濕熱滅菌因可靠性高被列為首選）7.醫(yī)療器械標簽中必須包含的信息不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標準編號D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D8.用于血源篩查的體外診斷試劑屬于（）A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類管理答案：C9.冷鏈管理的醫(yī)療器械運輸過程中，溫度監(jiān)測記錄的保存期限應當至少為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》2024版）10.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的組成不包括（）A.產(chǎn)品標識（DI）B.生產(chǎn)標識（PI）C.企業(yè)標識（EI）D.校驗碼答案：C11.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.植入式心臟起搏器在正常使用中突然停止工作B.醫(yī)用口罩在符合標準的儲存條件下出現(xiàn)破損C.血糖儀配套試紙因用戶操作失誤導致測量值偏差D.手術(shù)縫合線在體內(nèi)提前斷裂引發(fā)二次手術(shù)答案：C12.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）家以上符合要求的臨床試驗機構(gòu)進行。A.2B.3C.4D.5答案：B13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應當（）A.由技術(shù)負責人親自操作B.進行過程確認并保留記錄C.委托第三方檢測機構(gòu)驗證D.僅在首件產(chǎn)品時檢驗答案：B14.體外診斷試劑的校準品、質(zhì)控品管理參照（）管理。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.藥品答案：C15.醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)用設備的維護記錄應當保存至（）A.設備報廢后1年B.設備報廢后2年C.設備報廢后3年D.設備報廢后5年答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》2024修訂）二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.適用范圍答案：ABCD2.申請醫(yī)療器械注冊時，申請人應當提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.商標注冊證書答案：ABC3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制措施包括（）A.原材料進貨檢驗B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序監(jiān)控C.成品出廠全檢D.不合格品隔離與處理答案：ABCD4.醫(yī)療器械使用單位的管理職責包括（）A.建立并執(zhí)行進貨查驗制度B.對需要定期檢查、檢驗的設備進行維護C.對一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀D.參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測答案：ABCD5.下列屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的情形有（）A.導致住院治療或住院時間延長B.導致身體結(jié)構(gòu)永久損傷C.導致生命體征暫時異常D.導致功能喪失需長期治療答案：ABD6.無菌醫(yī)療器械滅菌確認需要驗證的項目包括（）A.滅菌工藝參數(shù)（如溫度、時間、壓力）B.微生物挑戰(zhàn)性試驗C.包裝材料的密封性D.滅菌后產(chǎn)品的化學殘留答案：ABCD7.醫(yī)療器械標簽必須包含的信息有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.醫(yī)療器械注冊證編號（或備案號）D.警示用語和注意事項答案：ABCD8.體外診斷試劑性能評價的主要指標包括（）A.準確性（準確度、精密度）B.分析靈敏度與分析特異性C.檢測范圍與抗干擾能力D.穩(wěn)定性（開瓶穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性）答案：ABCD9.醫(yī)療器械冷鏈管理的驗證要點包括（）A.運輸工具的溫度分布B.極端天氣條件下的溫度波動C.包裝材料的隔熱性能D.意外斷電或設備故障時的應急措施答案：ABCD10.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)的參與方包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)管部門C.醫(yī)療機構(gòu)D.經(jīng)營企業(yè)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械備案無固定有效期，變更時需重新備案）2.進口醫(yī)療器械的注冊申請由國家藥品監(jiān)督管理局受理并審批。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行成品檢驗，無需自行檢驗。（）答案：×（生產(chǎn)企業(yè)需對檢驗結(jié)果負責，委托檢驗需在質(zhì)量體系中明確并驗證第三方能力）4.醫(yī)療器械使用單位應當對大型醫(yī)用設備進行定期檢測、維護，并記錄保存至設備報廢后3年。（）答案：×（應保存至設備報廢后5年）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導致傷害的事件，已知風險的預期副作用不屬于報告范圍。（）答案：×（已知風險但發(fā)生頻率或嚴重程度超出預期的仍需報告）6.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認只需在首次生產(chǎn)時進行，后續(xù)無需重新驗證。（）答案：×（工藝、設備、材料變更時需重新確認）7.醫(yī)療器械標簽中“生產(chǎn)地址”可以簡化為“XX工業(yè)園”，無需具體門牌號。（）答案：×（需標注具體生產(chǎn)地址，便于追溯）8.體外診斷試劑的校準品、質(zhì)控品屬于第三類醫(yī)療器械，需經(jīng)注冊后方可上市。（）答案：√9.冷鏈運輸過程中若溫度短暫超出規(guī)定范圍，只要及時恢復，無需記錄。（）答案：×（任何溫度異常均需記錄并評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響）10.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）必須直接印刷或粘貼在最小銷售單元上，不可僅標注在包裝外箱。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》2024修訂）四、簡答題（每題5分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械按風險程度由低到高分為一、二、三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證安全有效（如普通醫(yī)用口罩）；第二類需要嚴格控制管理（如電子血壓計）；第三類需要特殊管理以保證安全有效（如心臟起搏器）。分類依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、適用范圍等，具體按《醫(yī)療器械分類目錄》執(zhí)行。2.注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：①管理對象：注冊適用于二、三類，備案適用于一類；②審批部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；③資料要求：注冊需提交臨床評價、質(zhì)量體系等詳細資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基本資料；④法律效力：注冊證有明確有效期（通常5年），備案憑證無固定有效期但需持續(xù)符合要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的關(guān)鍵要素有哪些？答案：①機構(gòu)與人員：配備專業(yè)質(zhì)量管理人員；②廠房與設施：符合產(chǎn)品特性的生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈車間）；③設備管理：生產(chǎn)、檢驗設備的驗證與維護；④文件管理：建立覆蓋生產(chǎn)全流程的質(zhì)量體系文件；⑤生產(chǎn)過程控制：關(guān)鍵工序確認、批號管理、不合格品控制；⑥質(zhì)量檢驗：原材料、半成品、成品的檢驗與記錄；⑦銷售與售后：產(chǎn)品追溯、不良事件報告。4.醫(yī)療器械使用單位在維護管理方面應履行哪些義務？答案：①對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行；②記錄維護過程并保存至設備報廢后5年；③對大型醫(yī)用設備、植入性醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立使用檔案；④發(fā)現(xiàn)設備異常時立即停用并報告，必要時通知生產(chǎn)企業(yè)；⑤對一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀并記錄。5.簡述醫(yī)療器械不良事件的報告流程。答案：①使用單位/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，立即記錄事件信息（包括產(chǎn)品信息、傷害情況、時間地點等）；②嚴重傷害或死亡事件：5個工作日內(nèi)向省級藥監(jiān)局和監(jiān)測機構(gòu)報告；一般事件：30個工作日內(nèi)報告；③通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交電子報告；④生產(chǎn)企業(yè)需開展調(diào)查，分析原因并提交補充報告；⑤監(jiān)管部門對報告進行評估，必要時采取風險控制措施（如召回）。6.體外診斷試劑性能評價需重點關(guān)注哪些指標？答案：①準確性：與參考方法或標準物質(zhì)的一致性（準確度）；重復檢測結(jié)果的一致性（精密度）；②分析靈敏度：檢測低濃度analyte的能力；③分析特異性：與其他物質(zhì)無交叉反應；④檢測范圍：可準確檢測的analyte濃度區(qū)間；⑤抗干擾能力：對樣本中常見干擾物（如溶血、脂血）的耐受程度；⑥穩(wěn)定性：包括運輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、效期內(nèi)穩(wěn)定性；⑦臨床性能：與臨床診斷結(jié)果的符合率（如陽性預測值、陰性預測值）。五、案例分析題（共20分）案例1（8分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在2024年10月的飛行檢查中，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)其未按注冊的生產(chǎn)工藝進行滅菌（原工藝為121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，實際為115℃滅菌25分鐘），且未對變更后的工藝進行驗證。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)的法規(guī)是什么？應如何整改？答案：違規(guī)行為：①未按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（擅自變更滅菌工藝）；②未對變更后的生產(chǎn)工藝進行驗證（未履行生產(chǎn)過程控制義務）。依據(jù)法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條“生產(chǎn)工藝的變更應當進行驗證并確認”。整改措施：①立即停止使用違規(guī)工藝，召回已生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品；②對變更后的滅菌工藝重新進行驗證（包括微生物挑戰(zhàn)性試驗、物理性能測試等）；③向原注冊部門提交工藝變更備案（如涉及技術(shù)要求變化需申請注冊變更）；④完善質(zhì)量體系文件，加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，確保工藝執(zhí)行與記錄一致。案例2（12分）：2024年12月，某三級醫(yī)院使用的某品牌血液透析機連續(xù)發(fā)生3例患者透析中低血壓事件，經(jīng)調(diào)查，設備報警功能正常，但護士未按說明書要求在透析前測量患者基礎(chǔ)血壓。醫(yī)院未向監(jiān)管部門報告該事件。問題：（1）醫(yī)院的行為是否構(gòu)成違規(guī)？為什么？（2）從使用單位角度，應如何避免類似事件？答案：（1）構(gòu)成違規(guī)。依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價