2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年7月1日D.2025年12月1日答案：B解析：新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定自2025年1月1日起施行，這是法律生效的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，需要準(zhǔn)確記憶。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A解析：藥品管理的核心目標(biāo)是保障人民健康，一切藥品管理活動(dòng)都圍繞這一中心展開(kāi)，體現(xiàn)了以人民為中心的發(fā)展思想。3.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)答案：C解析：藥品上市許可持有人需要對(duì)藥品從研制到使用的全生命周期負(fù)責(zé)，涵蓋了研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。4.在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，但是（）除外。A.未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片B.醫(yī)院制劑C.進(jìn)口藥品D.生物制品答案：A解析：未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片，因其特殊性，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，不需要經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行（），不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量審核答案：A解析：質(zhì)量檢驗(yàn)是確保藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格的藥品才能出廠，以保證藥品質(zhì)量。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，應(yīng)當(dāng)有（）和購(gòu)進(jìn)記錄。A.銷(xiāo)售記錄B.驗(yàn)收記錄C.儲(chǔ)存記錄D.運(yùn)輸記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)藥品過(guò)程中，銷(xiāo)售記錄和購(gòu)進(jìn)記錄是重要的管理資料，能夠追溯藥品的流向和交易情況。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上（）供應(yīng)的品種。A.沒(méi)有B.供應(yīng)不足C.無(wú)法D.沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的前提是本單位臨床需要且市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，以保障制劑配制的合理性和必要性。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，這樣可以保證廣告信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，防止虛假宣傳。9.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。A.主動(dòng)B.被動(dòng)C.定期D.不定期答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問(wèn)題。10.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的（）。A.緊急控制措施B.臨時(shí)控制措施C.永久控制措施D.特殊控制措施答案：B解析：當(dāng)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的臨時(shí)控制措施，以便進(jìn)一步評(píng)估和處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的（）。A.行政強(qiáng)制措施B.行政處罰措施C.刑事處罰措施D.民事賠償措施答案：A解析：查封、扣押是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法過(guò)程中采取的行政強(qiáng)制措施，目的是防止可能危害人體健康的藥品繼續(xù)流通和使用。12.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥是嚴(yán)重的違法行為，法律規(guī)定了較為嚴(yán)厲的罰款幅度，即十五倍以上三十倍以下，以起到威懾作用。13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下C.二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下D.三萬(wàn)元以上十五萬(wàn)元以下答案：A解析：違反規(guī)定聘用人員可能會(huì)影響藥品管理的規(guī)范性和安全性，所以法律規(guī)定了相應(yīng)的罰款，以促使相關(guān)單位規(guī)范用人行為。14.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）檢查。A.定期B.不定期C.飛行檢查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)通過(guò)定期檢查、不定期檢查和飛行檢查等多種方式，對(duì)藥品相關(guān)單位進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。15.國(guó)家建立（），對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品安全監(jiān)測(cè)制度C.藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度D.藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度答案：A解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的制度，是保障用藥安全的重要措施。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理法所稱(chēng)藥品，是指用于（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.預(yù)防B.治療C.診斷D.保健答案：ABC解析：藥品的定義明確指出其用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，調(diào)節(jié)生理機(jī)能，不包括保健用途。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品質(zhì)量管理B.藥品安全管理C.藥品研發(fā)管理D.藥品生產(chǎn)管理答案：AB解析：藥品上市許可持有人配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理和藥品安全管理，以確保藥品全生命周期的質(zhì)量和安全。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作D.患有慢性病的，不得從事直接接觸藥品的工作答案：AC解析：直接接觸藥品的工作人員需要每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作，以防止藥品被污染。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品生產(chǎn)批號(hào)D.藥品有效期答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，需要驗(yàn)明藥品合格證明、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備（）等條件。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度C.有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.有與所配制制劑相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要具備保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度和經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不是配制制劑的必備條件。6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說(shuō)明治愈率或有效率，與其他藥品、器械比較以及利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容，以防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)涵蓋了發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等全過(guò)程，以全面管理藥品不良反應(yīng)。8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取下列措施（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行檢查、抽樣B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者滅失的資料予以封存答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查時(shí)有多種權(quán)力，包括進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣，查閱復(fù)制資料，查封扣押相關(guān)藥品和材料，封存可能滅失的資料等，以保障檢查的有效性。9.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上四種情形均符合假藥的定義，藥品所含成份不符、以非藥品冒充藥品、藥品變質(zhì)以及適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍都嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量和安全性。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）。A.暴利B.價(jià)格壟斷C.價(jià)格欺詐D.低價(jià)傾銷(xiāo)答案：ABC解析：藥品相關(guān)單位應(yīng)遵守價(jià)格管理規(guī)定，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為，以維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序。低價(jià)傾銷(xiāo)一般不在此禁止范圍內(nèi)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品的選擇權(quán)，以滿足藥品生產(chǎn)的需求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片。（）答案：錯(cuò)誤解析：中藥飲片的生產(chǎn)有嚴(yán)格規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能接受委托生產(chǎn)中藥飲片。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。5.藥品廣告可以使用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者的名義或者形象作推薦、證明。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得使用相關(guān)名義或形象作推薦、證明，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法過(guò)程中需要遵循法定程序，出示證明文件并保護(hù)商業(yè)秘密。8.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確解析：符合《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的處罰規(guī)定。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料。（）答案：正確解析：相關(guān)單位有義務(wù)向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供藥品購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和數(shù)量等資料，以加強(qiáng)藥品價(jià)格管理。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果采取相應(yīng)措施，保障公眾用藥安全。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)主要包括以下幾個(gè)方面：（1）質(zhì)量保證責(zé)任：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理和藥品安全管理，對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。確保藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）藥品研制義務(wù)：開(kāi)展藥品研制活動(dòng)，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。按照規(guī)定進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)等工作。（3）生產(chǎn)管理義務(wù)：可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)，但要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（4）經(jīng)營(yíng)管理義務(wù)：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。建立并執(zhí)行藥品追溯制度，保證藥品可追溯。（5）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和處置工作。（6）藥品召回義務(wù)：當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售、使用，召回已上市銷(xiāo)售的藥品，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（7）信息公開(kāi)義務(wù)：按照規(guī)定及時(shí)公開(kāi)藥品相關(guān)信息，包括藥品的質(zhì)量、不良反應(yīng)、召回等情況，保障公眾的知情權(quán)。（8）價(jià)格管理義務(wù)：遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。2.簡(jiǎn)述生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥和劣藥的法律責(zé)任。答案：（1）生