gcp題庫及答案簡答

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是？A.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范B.藥品生產質量管理規(guī)范C.藥品經營質量管理規(guī)范答案：A2.GCP適用于？A.醫(yī)院所有醫(yī)療活動B.藥品臨床試驗的全過程C.藥品研發(fā)的前期階段答案：B3.倫理委員會的組成人數至少為？A.3人B.5人C.7人答案：B4.申辦者的職責不包括？A.組織、資助臨床試驗B.撰寫病例報告表C.對研究者進行培訓答案：B5.受試者簽署知情同意書時，以下正確的是？A.可由家屬代簽B.必須本人簽署C.緊急情況可先入組后簽署答案：B6.臨床試驗數據記錄應當？A.隨意涂改B.準確、完整、清晰C.只記錄關鍵數據答案：B7.臨床試驗開始前需獲得？A.醫(yī)院行政批準B.倫理委員會批準C.患者口頭同意答案：B8.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件？A.導致死亡B.延長住院時間C.輕微頭痛答案：C9.研究者的資質要求是？A.具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格B.只要熟悉試驗流程即可C.有相關科研經歷答案：A10.臨床試驗結束后，數據保存期限為？A.1年B.5年C.至藥品被批準上市后5年答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括？A.保證臨床試驗過程規(guī)范B.保護受試者權益和安全C.確保試驗結果的科學可靠答案：ABC2.倫理委員會的職責有？A.審查試驗方案的科學性和倫理性B.監(jiān)督試驗進行C.對違規(guī)行為進行處罰答案：AB3.申辦者需提供的資料有？A.試驗藥物的臨床前研究資料B.研究者手冊C.試驗方案答案：ABC4.受試者的權益有？A.自愿參加和退出試驗的權利B.獲得充分信息的權利C.受到損害時獲得補償的權利答案：ABC5.臨床試驗的基本文件包括？A.試驗方案B.知情同意書C.病例報告表答案：ABC6.嚴重不良事件報告要求包括？A.及時報告B.詳細記錄C.定期總結答案：AB7.對臨床試驗用藥品的管理要求有？A.專人負責B.按規(guī)定儲存C.準確記錄發(fā)放和使用情況答案：ABC8.研究者的職責包括？A.按照方案進行試驗B.保護受試者安全C.及時報告不良事件答案：ABC9.數據管理的要求有？A.準確性B.完整性C.保密性答案：ABC10.臨床試驗的質量控制措施包括？A.制定標準操作規(guī)程B.定期監(jiān)查C.內部審核答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（×）2.倫理委員會成員可以全部由醫(yī)生組成。（×）3.申辦者可以直接向受試者提供試驗藥物。（×）4.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗。（×）5.臨床試驗數據可以事后補記。（×）6.嚴重不良事件必須在24小時內報告。（√）7.研究者可以自行修改試驗方案。（×）8.試驗用藥品可以在市場上銷售。（×）9.數據監(jiān)查委員會負責審核臨床試驗數據的質量。（√）10.臨床試驗結束后，受試者無需隨訪。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP對研究者的資質要求答：研究者須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師或其他相關專業(yè)資格，經過GCP培訓，熟悉試驗用藥品的作用、不良反應等，有能力按照方案和GCP要求開展臨床試驗。2.倫理委員會審查的主要內容有哪些答：審查試驗方案的科學性、倫理性，包括對受試者權益保護措施、風險受益比等；審查知情同意書內容及獲取過程的合理性；監(jiān)督試驗進行中對受試者權益的維護情況。3.申辦者在臨床試驗中的主要職責是什么答：申辦者負責組織、資助臨床試驗，提供試驗用藥品及相關資料，選擇合格研究者，制定并修改試驗方案，監(jiān)查和稽查試驗，處理不良事件，確保試驗按GCP進行。4.簡述受試者保護的主要措施答：通過充分的知情同意，讓受試者了解試驗相關信息；倫理委員會審查保護受試者權益；試驗過程中密切監(jiān)測，及時處理不良事件；確保受試者自愿參加和退出試驗的權利不受侵犯。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GCP在保障臨床試驗質量方面的重要性答：GCP規(guī)范試驗全過程，從方案設計、人員資質到數據管理等都有明確要求。確保試驗科學可靠，保護受試者權益，提升數據可信度，使試驗結果真實有效，為藥品上市提供堅實依據，保障公眾用藥安全。2.談談如何確保臨床試驗中數據的真實性和完整性答：制定嚴格的數據記錄規(guī)范，及時準確記錄。加強人員培訓，提高重視程度。設置監(jiān)查和稽查機制，定期檢查數據。使用可靠的數據管理系統(tǒng)，保證數據存儲安全，防止數據篡改丟失。3.分析在臨床試驗中如何平衡科學研究與受試者權益保護答：在設計方案時充分評估風險受益比，確保對受試者的風險最小化。嚴格遵循知情同意原則，讓受試者充分了解試驗。倫理委員會嚴格審查監(jiān)督。科學研究應在保障受試者權益基礎上開展，兩者相輔相成。4