gcp2020考試試題及和答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP2020中規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)至少由（）人組成。A.3B.5C.7D.92.臨床試驗(yàn)的研究者必須具備的條件不包括（）A.經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)C.有足夠的患者D.有充足的時(shí)間3.以下哪項(xiàng)不屬于受試者的權(quán)益（）A.知情同意權(quán)B.隱私權(quán)C.隨意退出試驗(yàn)不受限制權(quán)D.獲得補(bǔ)償權(quán)4.申辦者在臨床試驗(yàn)前，必須提供的資料不包括（）A.試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料B.研究者手冊(cè)C.受試者的詳細(xì)信息D.臨床試驗(yàn)方案5.倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括（）A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審核受試者的入選方法C.決定試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)度D.維護(hù)受試者權(quán)益6.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）A.準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)B.快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確C.美觀、整潔、準(zhǔn)確D.完整、保密、準(zhǔn)確7.臨床試驗(yàn)用藥品的管理，不正確的是（）A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)B.隨意使用C.做好記錄D.按規(guī)定儲(chǔ)存8.監(jiān)查員的職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性B.協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)C.決定試驗(yàn)的終止D.檢查試驗(yàn)的進(jìn)行情況9.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)方案修改的說(shuō)法，正確的是（）A.研究者可自行修改B.無(wú)需通知倫理委員會(huì)C.需經(jīng)倫理委員會(huì)和申辦者同意D.只要申辦者同意即可10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)保存試驗(yàn)資料至少（）年。A.3B.5C.7D.10答案：1.B2.C3.C4.C5.C6.A7.B8.C9.C10.B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP2020適用范圍包括（）A.藥物臨床試驗(yàn)B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)D.疫苗臨床試驗(yàn)2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案的倫理合理性B.受試者的招募方式C.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估D.研究者的資質(zhì)3.申辦者的職責(zé)有（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)C.對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)D.制定試驗(yàn)方案4.研究者的職責(zé)包括（）A.按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)B.報(bào)告不良反應(yīng)C.保護(hù)受試者權(quán)益D.撰寫(xiě)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求有（）A.數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)備份C.數(shù)據(jù)保密D.數(shù)據(jù)審核6.受試者的權(quán)益保障措施包括（）A.充分的知情同意B.倫理委員會(huì)的監(jiān)督C.及時(shí)的醫(yī)療救治D.補(bǔ)償與賠償機(jī)制7.以下屬于臨床試驗(yàn)必備文件的有（）A.臨床試驗(yàn)方案B.受試者簽署的知情同意書(shū)C.倫理委員會(huì)批件D.監(jiān)查報(bào)告8.監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中需檢查的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.試驗(yàn)用藥品的管理C.研究者的操作規(guī)范D.受試者的依從性9.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.入選與排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析方法10.關(guān)于不良事件與嚴(yán)重不良事件，正確的是（）A.不良事件不一定與試驗(yàn)藥物有關(guān)B.嚴(yán)重不良事件需立即報(bào)告C.不良事件都需要記錄D.嚴(yán)重不良事件可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重殘疾答案：1.ACD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP2020是藥物臨床試驗(yàn)必須遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。（）2.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)明顯損害受試者利益的試驗(yàn)方案。（）3.申辦者可以不參加臨床試驗(yàn)的任何會(huì)議。（）4.研究者可以隨意更改試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）5.臨床試驗(yàn)用藥品可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）6.監(jiān)查員不需要接受GCP培訓(xùn)。（）7.受試者一旦簽署知情同意書(shū)就不能退出試驗(yàn)。（）8.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，所有資料可隨意丟棄。（）9.不良事件發(fā)生后，研究者無(wú)需報(bào)告。（）10.臨床試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后不能再修改。（）答案：1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP2020中對(duì)研究者資質(zhì)的要求。答案：研究者應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性，有足夠的人員、時(shí)間和設(shè)備完成試驗(yàn)。2.倫理委員會(huì)的審查流程是什么？答案：接收申請(qǐng)資料，委員初審，召開(kāi)會(huì)議討論，形成審查意見(jiàn)，出具書(shū)面批件。審查內(nèi)容涵蓋試驗(yàn)方案、受試者權(quán)益保障等多方面。3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答案：負(fù)責(zé)選擇研究者和機(jī)構(gòu)，提供經(jīng)費(fèi)，制定試驗(yàn)方案，提供試驗(yàn)用藥品和相關(guān)資料，對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)，監(jiān)查與稽查試驗(yàn)，報(bào)告不良事件等。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可靠，是評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和可靠性的基礎(chǔ)，能有效保障受試者權(quán)益，利于藥品監(jiān)管部門(mén)審核，促進(jìn)臨床試驗(yàn)規(guī)范開(kāi)展。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益得到充分保障？答案：通過(guò)充分知情同意，讓受試者了解試驗(yàn)詳情；倫理委員會(huì)嚴(yán)格審查監(jiān)督；申辦者和研究者履行職責(zé)，保障醫(yī)療救治；建立補(bǔ)償賠償機(jī)制等多方面措施保障。2.監(jiān)查員在保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量方面起到哪些作用？答案：監(jiān)查員檢查試驗(yàn)執(zhí)行情況，確保按方案進(jìn)行。核實(shí)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、完整性，監(jiān)督試驗(yàn)用藥品管理，檢查研究者操作規(guī)范，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并督促整改，保障試驗(yàn)質(zhì)量。3.臨床試驗(yàn)方案修改可能帶來(lái)哪些影響，應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？答案：影響包括打亂試驗(yàn)節(jié)奏、增加成本、影響受試者權(quán)益及試驗(yàn)結(jié)果可靠性。應(yīng)對(duì)措施