《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷以及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有（）A.醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱C.藥學專業(yè)中專以上學歷D.管理類專業(yè)大專以上學歷2.企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設置相應的質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，其中質(zhì)量管理人員應當具有（）A.醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷B.醫(yī)學或藥學專業(yè)大專以上學歷C.至少3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.本科以上學歷且取得質(zhì)量管理員資格證書3.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當至少（）記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)A.每15分鐘B.每30分鐘C.每小時D.每2小時4.采購首營企業(yè)時，應當審核的資料不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.企業(yè)法定代表人身份證復印件D.產(chǎn)品注冊/備案證明文件5.驗收進口醫(yī)療器械時，應當查驗的文件是（）A.進口醫(yī)療器械通關單B.境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認證證書C.出口國（地區(qū)）允許銷售的證明文件D.產(chǎn)品中文說明書和標簽6.儲存醫(yī)療器械的庫房應當配備的設施不包括（）A.避光、通風、防潮設備B.溫濕度自動監(jiān)測、調(diào)控設備C.貨架、托盤等存儲設備D.娛樂休息設施7.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護檢查，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械養(yǎng)護周期為（）A.每周一次B.每半月一次C.每月一次D.每季度一次8.銷售記錄應當包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.購買方的財務賬號D.銷售數(shù)量、銷售日期9.不合格醫(yī)療器械處理記錄應當保存至（）A.不合格品處理完畢后1年B.超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年C.超過產(chǎn)品有效期2年，但不得少于5年D.永久保存10.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的培訓，培訓檔案應當保存（）A.至相關人員離職后1年B.至少3年C.至少5年D.永久保存11.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當建立（）A.計算機信息管理系統(tǒng)B.客戶關系管理系統(tǒng)C.物流跟蹤系統(tǒng)D.財務核算系統(tǒng)12.企業(yè)應當在庫房醒目位置懸掛的標識不包括（）A.待驗區(qū)（黃色）B.合格區(qū)（綠色）C.退貨區(qū)（藍色）D.不合格區(qū)（紅色）13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從（）采購醫(yī)療器械A.具有良好商業(yè)信譽的供應商B.具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)C.價格最低的供應商D.本地注冊的企業(yè)14.驗收記錄應當包括的內(nèi)容不包括（）A.供貨者名稱、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期、注冊證號C.驗收人員簽名D.運輸方式及運輸溫度15.對需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中應當實時監(jiān)測并記錄（）A.運輸路線B.運輸時間C.運輸溫度D.運輸人員16.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的周期為（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每兩年一次D.每三年一次17.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備、冷藏冷凍設備等設施設備進行（）A.日常清潔B.定期校準或檢定C.外觀檢查D.功能測試18.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)，其庫房面積應當與（）相適應A.服務對象數(shù)量B.服務對象的經(jīng)營規(guī)模C.自身員工數(shù)量D.當?shù)厥袌鲂枨?9.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械的有效期進行跟蹤管理，近效期產(chǎn)品的預警期限為（）A.到期前1個月B.到期前3個月C.到期前6個月D.到期前12個月20.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應當立即（）A.通知購買者暫停使用B.向社會發(fā)布召回公告C.銷毀相關記錄D.降低銷售價格處理二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.采購、驗收、儲存、銷售管理制度C.不合格品管理、不良事件監(jiān)測制度D.員工考勤管理制度2.企業(yè)應當配備的人員資質(zhì)要求正確的有（）A.企業(yè)負責人應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.質(zhì)量負責人應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應當具有高中以上學歷D.從事冷藏冷凍醫(yī)療器械儲存、運輸管理的人員應當接受相關知識培訓3.庫房設置應當符合的要求包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模相適應B.地面平整，無滲漏、無積水C.配備應急照明設備D.與生活區(qū)分開4.采購記錄應當包括的內(nèi)容有（）A.采購日期、采購數(shù)量B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱D.質(zhì)量管理人員簽名5.驗收環(huán)節(jié)需要重點檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定B.注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期是否清晰C.隨貨同行單與實物是否一致D.銷售人員的個人形象6.儲存管理的要求包括（）A.按說明書要求放置，堆碼高度符合包裝標識要求B.效期產(chǎn)品按批號堆碼，近效期先出C.拆除外包裝的零貨產(chǎn)品集中存放D.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放7.銷售環(huán)節(jié)應當遵守的規(guī)定有（）A.銷售給具有合法資質(zhì)的購貨者B.銷售票據(jù)與實物信息一致C.隨貨同行單保存至超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年D.可以銷售過期但外觀完好的產(chǎn)品8.不合格品管理的要求包括（）A.單獨存放，設置明顯標識B.建立不合格品處理記錄C.銷毀時應當有2名以上人員在場并簽字確認D.可以自行拆解后作為合格品銷售9.企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.采購記錄、驗收記錄B.養(yǎng)護記錄、銷售記錄C.溫濕度監(jiān)測記錄、設備維護記錄D.員工生日記錄10.不良事件監(jiān)測的要求包括（）A.配備專（兼）職人員負責監(jiān)測B.發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時向監(jiān)管部門報告C.隱瞞未造成嚴重后果的不良事件D.保存不良事件監(jiān)測記錄三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責委托給第三方機構(gòu)履行。（）2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱。（）3.庫房溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當自動報警并記錄。（）4.采購首營產(chǎn)品時，只需審核產(chǎn)品注冊證，無需審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。（）5.驗收進口醫(yī)療器械時，應當提供加蓋供貨者公章的中文說明書、標簽的原件。（）6.儲存醫(yī)療器械的庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開設置。（）7.運輸需要冷藏的醫(yī)療器械時，應當使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱。（）8.企業(yè)可以銷售未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械。（）9.不合格品處理方式包括返工、銷毀或退供貨方等。（）10.企業(yè)應當在每年12月31日前向監(jiān)管部門提交年度自查報告。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責。2.列舉采購環(huán)節(jié)需要審核的供貨者資質(zhì)文件（至少5項）。3.說明儲存醫(yī)療器械時“五距”的具體要求。4.簡述銷售記錄應當包含的具體內(nèi)容（至少8項）。5.列舉企業(yè)需要對員工開展的培訓內(nèi)容（至少5項）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例一：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）在監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：①質(zhì)量負責人為市場營銷專業(yè)大專學歷，無醫(yī)療器械相關工作經(jīng)歷；②庫房未設置不合格品區(qū)，部分破損產(chǎn)品與合格品混放；③采購記錄中未注明供貨者的聯(lián)系方式；④2022年1月采購的一次性使用無菌注射器（有效期至2024年6月），其驗收記錄保存至2025年12月。問題：指出上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些具體條款？案例二：2023年5月，某企業(yè)銷售一批需要2-8℃冷藏的胰島素筆用針頭給某藥店。運輸過程中使用普通貨車，未配備溫度監(jiān)測設備，到貨時藥店驗收發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品包裝有冷凝水。企業(yè)辯稱“路途較近，短時間常溫運輸不影響質(zhì)量”。問題：分析該企業(yè)運輸行為的違規(guī)點，并說明正確的運輸要求。答案一、單項選擇題1.B2.A3.C4.C5.D6.D7.C8.C9.B10.C11.A12.C13.B14.D15.C16.B17.B18.B19.C20.A二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABD三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.主要職責包括：組織制定質(zhì)量管理制度并指導實施；負責質(zhì)量事故調(diào)查處理和質(zhì)量投訴處理；負責首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的質(zhì)量審核；負責不合格品的審核；監(jiān)督指導采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核；負責質(zhì)量管理人員及各崗位人員的質(zhì)量培訓；負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。2.需審核的文件包括：供貨者的營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或經(jīng)營許可證（經(jīng)營企業(yè)）；醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；供貨者的質(zhì)量保證能力證明文件（如質(zhì)量體系認證證書）；供貨者的法定代表人授權(quán)書（委托銷售人員銷售時）；銷售人員的身份證明文件；進口醫(yī)療器械還需審核進口證明文件（如報關單、檢驗檢疫證明）。3.“五距”要求為：垛與垛的間距不小于10厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與頂（天花板）的間距不小于50厘米；垛與柱的間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。4.銷售記錄應包含：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號/備案號；生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、有效期；銷售數(shù)量、銷售價格；銷售日期、購貨者名稱、購貨者資質(zhì)證明文件編號；銷售者名稱、銷售人員姓名；運輸方式及運輸溫度（需要冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品）。5.培訓內(nèi)容包括：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）；企業(yè)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程；醫(yī)療器械專業(yè)知識（如產(chǎn)品性能、儲存要求）；崗位操作技能（如驗收標準、溫濕度監(jiān)測設備使用）；不良事件監(jiān)測與報告要求；應急處理知識（如庫房溫濕度超標時的應對措施）。五、案例分析題案例一違規(guī)點分析：①違反“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”的規(guī)定（質(zhì)量負責人專業(yè)不符且無相關經(jīng)歷）。②違反“庫房應當設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等，并有明顯區(qū)分標識”的規(guī)定（未設置不合格品區(qū)，混放合格品與破損產(chǎn)品）。③違反“采購記錄應當包括供貨者的名稱、聯(lián)系方式等內(nèi)容”的規(guī)定（采購記錄缺少供貨者聯(lián)系方式）。④符合規(guī)定（驗收記錄保存至超過有效期1年且不少于3年，該產(chǎn)品有效期至2024年6月，保存至2025年12月滿足要求）。案例二違規(guī)點