2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.血壓計(jì)（通過(guò)測(cè)量壓力輔助診斷）B.中藥貼膏（通過(guò)藥物滲透治療跌打損傷）C.手術(shù)縫合線（用于傷口閉合的可吸收材料）D.醫(yī)用超聲診斷儀（通過(guò)超聲波成像輔助診斷）答案：B解析：醫(yī)療器械的核心特征是“通過(guò)物理等方式發(fā)揮作用，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式”。中藥貼膏主要通過(guò)藥物成分發(fā)揮治療作用，屬于藥品范疇。2.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，下列說(shuō)法正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)審批部門(mén)為省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)審批部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局D.所有醫(yī)療器械分類目錄均由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康部門(mén)制定答案：C解析：第一類醫(yī)療器械備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局（A錯(cuò)誤）；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門(mén)為省級(jí)藥監(jiān)局（B錯(cuò)誤）；第三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批（C正確）；分類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定并調(diào)整（D錯(cuò)誤）。3.某企業(yè)擬生產(chǎn)一批醫(yī)用外科口罩（第二類醫(yī)療器械），其產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，導(dǎo)致患者死亡的事件，報(bào)告時(shí)限為：A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.5個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。5.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度，下列無(wú)需強(qiáng)制建立的是：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷(xiāo)售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.員工年度旅游制度答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄、售后服務(wù)、不良事件報(bào)告等制度，員工旅游非強(qiáng)制要求。6.某醫(yī)院使用的電子血壓計(jì)（第一類醫(yī)療器械）出現(xiàn)測(cè)量值偏差，經(jīng)檢測(cè)為產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷。該缺陷應(yīng)由誰(shuí)負(fù)責(zé)召回？A.醫(yī)院B.血壓計(jì)生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，需主動(dòng)召回存在缺陷的產(chǎn)品。7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)答案：C解析：標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需標(biāo)注產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求編號(hào)、生產(chǎn)日期/失效日期等，企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式非強(qiáng)制要求（需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式）。8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，需滿足的儲(chǔ)存條件不包括：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所B.符合產(chǎn)品特性要求的溫濕度控制設(shè)備C.防鼠、防蟲(chóng)、防火等設(shè)施D.獨(dú)立的員工休息區(qū)答案：D解析：儲(chǔ)存條件需滿足產(chǎn)品特性（如溫濕度）、安全防護(hù)（防鼠蟲(chóng)火）及規(guī)模匹配，員工休息區(qū)非儲(chǔ)存必要條件。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括：A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施C.批準(zhǔn)試驗(yàn)啟動(dòng)D.監(jiān)督試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性答案：D解析：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)的倫理合規(guī)性（科學(xué)性、受試者權(quán)益），并批準(zhǔn)試驗(yàn)；數(shù)據(jù)真實(shí)性由申辦者和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。10.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服（第二類）未在說(shuō)明書(shū)中注明“一次性使用”，導(dǎo)致重復(fù)使用后引發(fā)感染事件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該行為屬于：A.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.未遵守醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)D.未在說(shuō)明書(shū)中注明使用安全的特別說(shuō)明答案：D解析：說(shuō)明書(shū)需包含使用安全的特別說(shuō)明（如“一次性使用”），未標(biāo)注屬于違反《條例》第三十九條。11.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“經(jīng)XX醫(yī)院驗(yàn)證，有效率99%”B.“本產(chǎn)品獲得國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”C.“適用于所有高血壓患者”D.“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用”答案：D解析：醫(yī)療器械廣告禁止涉及療效保證、絕對(duì)化用語(yǔ)（如“所有”）、利用科研機(jī)構(gòu)名義作推薦（A、B、C均違規(guī)），D為必須標(biāo)注的提示語(yǔ)。12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，備案人需提交的資料不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)地址證明文件答案：C解析：第一類醫(yī)療器械備案無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料（僅需概述），臨床評(píng)價(jià)主要針對(duì)二、三類。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序，下列不屬于關(guān)鍵工序的是：A.骨科植入物的滅菌過(guò)程B.一次性注射器的注塑成型C.手術(shù)器械的包裝封口D.員工更衣室的清潔消毒答案：D解析：關(guān)鍵工序直接影響產(chǎn)品性能（如滅菌、成型、包裝），更衣室清潔屬于生產(chǎn)環(huán)境控制，非關(guān)鍵工序。14.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致輕微皮膚紅腫C.導(dǎo)致患者需要后續(xù)治療D.導(dǎo)致暫時(shí)性功能障礙答案：A解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷、住院時(shí)間延長(zhǎng)或需要手術(shù)避免上述后果的情形（B、C、D不符合）。15.某藥店銷(xiāo)售的血糖儀（第二類）未索取供貨者的資質(zhì)證明，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可對(duì)其處以的罰款額度為：A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B解析：未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的，處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款（《條例》第八十九條）。16.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，追溯信息應(yīng)保存至：A.產(chǎn)品有效期滿后1年B.產(chǎn)品有效期滿后2年C.產(chǎn)品售出后5年D.長(zhǎng)期保存答案：B解析：追溯記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存至少5年。17.關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.委托方需具備相應(yīng)的質(zhì)量保證能力B.受托方需具備受托產(chǎn)品的生產(chǎn)條件C.委托生產(chǎn)需向省級(jí)藥監(jiān)局備案D.委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)答案：C解析：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需向委托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案（第一類無(wú)需備案），C表述不嚴(yán)謹(jǐn)。18.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確定產(chǎn)品質(zhì)量特性的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其制定主體是：A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.注冊(cè)人/備案人D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)答案：C解析：產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊(cè)人/備案人制定，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并在注冊(cè)/備案時(shí)提交。19.某醫(yī)院使用的心臟起搏器（第三類）在植入后發(fā)生電極斷裂，可能導(dǎo)致患者死亡。醫(yī)院應(yīng)首先采取的措施是：A.立即通知生產(chǎn)企業(yè)B.向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告不良事件C.停止使用并記錄患者情況D.發(fā)布公告告知其他患者答案：C解析：使用單位發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即停止使用、保存產(chǎn)品并記錄，再報(bào)告和通知企業(yè)（C為首要措施）。20.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)管部門(mén)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：C解析：再評(píng)價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展，或由監(jiān)管部門(mén)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織（行業(yè)協(xié)會(huì)無(wú)強(qiáng)制啟動(dòng)權(quán)）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械的是：A.隱形眼鏡（接觸鏡）B.體溫槍（紅外測(cè)溫儀）C.新冠病毒抗原檢測(cè)試劑D.家用制氧機(jī)（提供氧氣支持）答案：ABCD解析：均符合“用于人體診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療”且通過(guò)物理方式發(fā)揮作用的定義。2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的臨床評(píng)價(jià)資料包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)方案C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件D.受試者知情同意書(shū)答案：ABCD解析：臨床評(píng)價(jià)可通過(guò)同品種比對(duì)或開(kāi)展臨床試驗(yàn)，需提交相應(yīng)數(shù)據(jù)、方案、倫理批件及知情同意書(shū)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括：A.原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序監(jiān)控C.成品出廠全檢D.不合格品隔離與處理答案：ABCD解析：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求覆蓋原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)及不合格品管理。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“一票通”追溯要求包括：A.購(gòu)進(jìn)票據(jù)與供貨者資質(zhì)對(duì)應(yīng)B.銷(xiāo)售票據(jù)與購(gòu)貨者資質(zhì)對(duì)應(yīng)C.票據(jù)內(nèi)容與產(chǎn)品信息一致D.票據(jù)保存期限符合規(guī)定答案：ABCD解析：“一票通”要求票據(jù)全流程可追溯，內(nèi)容、主體、期限均需合規(guī)。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的名稱、批號(hào)C.患者的傷害后果D.可能的原因分析答案：ABCD解析：報(bào)告需包含基本信息（時(shí)間、地點(diǎn)）、產(chǎn)品信息（名稱、批號(hào)）、事件后果及初步分析。6.下列需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是：A.銷(xiāo)售第三類醫(yī)療器械（如心臟支架）B.銷(xiāo)售第二類醫(yī)療器械（如電子血壓計(jì)）C.僅從事第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售D.第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)答案：AD解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理（B、C錯(cuò)誤），第三類需許可證（A、D正確）。7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的“警告與注意事項(xiàng)”包括：A.產(chǎn)品使用的禁忌癥B.可能的不良反應(yīng)C.特殊儲(chǔ)存條件D.企業(yè)售后服務(wù)電話答案：ABC解析：警告與注意事項(xiàng)需包含使用風(fēng)險(xiǎn)（禁忌癥、不良反應(yīng)）及特殊要求（儲(chǔ)存條件），售后服務(wù)電話屬于聯(lián)系方式。8.醫(yī)療器械召回的類型包括：A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：ABCD解析：召回分為生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回和監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回，范圍可部分或全部。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備的條件包括：A.三級(jí)甲等醫(yī)院B.有與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員D.已備案為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：BCD解析：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需備案（D正確），具備設(shè)備、人員（B、C正確），不強(qiáng)制要求三級(jí)甲等（A錯(cuò)誤）。10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為中，可被吊銷(xiāo)許可證的情形包括：A.生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)過(guò)期的第二類醫(yī)療器械C.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)D.拒絕配合監(jiān)督檢查答案：ABC解析：吊銷(xiāo)許可證的情形包括生產(chǎn)未注冊(cè)的三類產(chǎn)品（A）、經(jīng)營(yíng)過(guò)期產(chǎn)品（B）、未按技術(shù)要求生產(chǎn)（C）；拒絕檢查一般處警告或罰款（D錯(cuò)誤）。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)。（）答案：×解析：第一類實(shí)行備案管理，備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。（）答案：×解析：委托生產(chǎn)需受托方具備相應(yīng)條件，否則不得委托。3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對(duì)醫(yī)務(wù)人員的傷害。（）答案：×解析：不良事件包括對(duì)患者、使用者或其他人員的傷害。4.醫(yī)療器械廣告可以使用“最新技術(shù)”“最佳療效”等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×解析：禁止使用絕對(duì)化、保證療效的用語(yǔ)。5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需向市級(jí)藥監(jiān)局備案，無(wú)需取得許可證。（）答案：√解析：第二類經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案制，第三類需許可證。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)項(xiàng)目可少于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×解析：產(chǎn)品技術(shù)要求需符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目不得少于國(guó)標(biāo)。7.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行消毒重復(fù)使用。（）答案：×解析：植入性醫(yī)療器械通常為一次性使用，重復(fù)使用可能引發(fā)感染，禁止自行重復(fù)使用。8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。（）答案：√解析：注冊(cè)證延續(xù)需在屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)可以替代程序文件。（）答案：×解析：質(zhì)量手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件，程序文件是具體操作規(guī)范，不可替代。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果認(rèn)為產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。（）答案：√解析：再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)缺陷需采取召回等措施，停止相關(guān)活動(dòng)。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某縣醫(yī)院檢驗(yàn)科2024年12月發(fā)現(xiàn)庫(kù)存的“XX牌血糖檢測(cè)試劑”（第二類醫(yī)療器械）已超過(guò)有效期2個(gè)月，但因近期患者量大，仍繼續(xù)使用。1個(gè)月后，5名患者因檢測(cè)結(jié)果異常就診，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為使用過(guò)期試劑導(dǎo)致。問(wèn)題：1.該醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)條款？2.監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何處理？答案：1.違反條款：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：“醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！保?）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條：“使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并記錄，及時(shí)淘汰過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！?.處理措施：（1）立即停止使用過(guò)期試劑，封存剩余產(chǎn)品；（2）對(duì)已使用患者進(jìn)行追蹤，采取補(bǔ)救措施；（3）依據(jù)《條例》第八十六條：“使用過(guò)期醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，