藥店日常藥品管理規(guī)范指南一、總則（一）目的為規(guī)范藥店日常藥品管理行為，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合藥店實際運營需求，制定本指南。（二）適用范圍本指南適用于各類藥品零售企業(yè)（以下簡稱“藥店”）的日常藥品管理活動，涵蓋藥品采購、驗收、儲存、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測及人員、檔案管理等全流程。（三）基本原則1.質(zhì)量優(yōu)先：以藥品質(zhì)量為核心，嚴格遵循法律法規(guī)及質(zhì)量標準，杜絕假劣藥品流入市場。2.全程管控：對藥品生命周期各環(huán)節(jié)（采購至銷售）實行閉環(huán)管理，落實崗位責(zé)任。3.客戶導(dǎo)向：提供專業(yè)用藥指導(dǎo)，保障顧客知情權(quán)與用藥權(quán)益，避免不合理用藥。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核藥店應(yīng)建立供應(yīng)商準入制度，采購前必須審核供應(yīng)商合法資質(zhì)，確保從合法渠道采購藥品。需審核的材料包括：供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照（有效期內(nèi)）；藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)企業(yè)）或藥品生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）；藥品GMP證書（生產(chǎn)企業(yè)）或GSP證書（批發(fā)企業(yè)）；藥品注冊證書（含說明書、標簽等附件）；法定代表人授權(quán)書（若委托銷售人員）；銷售人員身份證及從業(yè)資格證明（如藥師證）。審核無誤后，將供應(yīng)商資質(zhì)歸檔保存，每年更新一次，確保信息有效性。（二）采購計劃與審批1.依據(jù)庫存水平、銷售趨勢、季節(jié)變化（如感冒類藥品冬季需求增加）制定采購計劃，避免積壓或斷貨。2.采購計劃需經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批，內(nèi)容包括采購品種、數(shù)量、供應(yīng)商選擇及質(zhì)量保障措施。（三）采購合同管理1.與供應(yīng)商簽訂書面合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)，重點約定質(zhì)量條款：供應(yīng)商提供的藥品需符合國家質(zhì)量標準；包裝、標簽、說明書符合《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》；藥品有效期剩余時間不少于6個月（特殊品種如疫苗除外）；不合格藥品的退換貨流程（如收到貨后24小時內(nèi)提出異議）；冷藏藥品的運輸溫度要求（如2-8℃）及責(zé)任劃分。三、藥品驗收管理（一）驗收流程藥品到貨后，驗收人員（需具備藥品專業(yè)知識）應(yīng)在24小時內(nèi)完成驗收，流程如下：1.核對單據(jù)：確認送貨單與采購計劃、合同一致，無誤后開始驗收。2.檢查包裝：包裝應(yīng)完好無破損、受潮、污染；標簽清晰，注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、批準文號等信息。3.核對信息：逐一核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)與送貨單、注冊證書是否一致。4.檢查標簽與說明書：標簽需標注“國藥準字”文號，說明書應(yīng)包含通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏條件等內(nèi)容（中藥飲片需標注產(chǎn)地、炮制方法）。5.抽樣檢查：對外觀異常（如片劑裂片、膠囊粘連）或批量較大的藥品，抽樣檢查內(nèi)在質(zhì)量（如注射劑是否有沉淀、渾濁）。6.填寫記錄：驗收合格的藥品，填寫《藥品驗收記錄》（內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收人員簽字），并錄入計算機系統(tǒng)。（二）不合格藥品處理1.驗收中發(fā)現(xiàn)以下情況，立即拒收：包裝破損、過期、標簽不符；內(nèi)在質(zhì)量不合格（如片劑潮解、注射劑渾濁）；疑似假劣藥品（如無批準文號、包裝與注冊信息不符）。2.拒收的藥品應(yīng)標注“不合格”標識，隔離存放，并及時通知供應(yīng)商退換貨。3.疑似假劣藥品需立即封存，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，待核實后按要求處理。（三）記錄保存驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，且不少于5年（如藥品有效期為2年，記錄需保存3年）。四、藥品儲存與養(yǎng)護管理（一）儲存條件根據(jù)藥品貯藏要求，設(shè)置相應(yīng)儲存區(qū)域，確保溫度、濕度符合規(guī)定：常溫庫：10-30℃，用于儲存常溫保存的藥品（如片劑、膠囊劑）；陰涼庫：≤20℃，用于儲存陰涼保存的藥品（如栓劑、某些抗生素）；冷藏庫/柜：2-8℃，用于儲存冷藏藥品（如胰島素、生物制品、疫苗）；特殊區(qū)域：易串味藥品（如藿香正氣水、風(fēng)油精）單獨存放；危險品（如乙醇、乙醚）存放在專用危險品庫（符合防火、防爆要求）。（二）儲存要求1.分類擺放：處方藥與非處方藥分開（處方藥設(shè)專柜，標注“處方藥”；非處方藥標注“OTC”）；內(nèi)服與外用藥品分開（外用藥標注“外用”）；中藥飲片與西藥分開（中藥飲片設(shè)專用柜，標注品名、規(guī)格、產(chǎn)地）；拆零藥品設(shè)拆零專柜（標注“拆零藥品”）。2.批號管理：按批號順序擺放，執(zhí)行“先進先出、近效期先出”原則（近效期藥品指有效期剩余不足6個月的藥品，設(shè)專柜標注“近效期”）。3.環(huán)境維護：儲存區(qū)域保持清潔、干燥、通風(fēng)，避免陽光直射；冷藏設(shè)備定期除霜，每天記錄2次溫濕度（上午、下午各一次）。（三）養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護職責(zé)：設(shè)立養(yǎng)護崗位（由藥師或?qū)I(yè)人員擔(dān)任），負責(zé)藥品日常檢查與維護。2.養(yǎng)護內(nèi)容：外觀檢查：每周檢查一次，重點關(guān)注片劑是否裂片、膠囊是否粘連、注射劑是否有沉淀；有效期檢查：每月全面排查庫存藥品，及時處理近效期藥品（如提醒銷售部門優(yōu)先銷售，或與供應(yīng)商協(xié)商退換貨）；儲存條件檢查：每天檢查溫濕度，若超出范圍，及時調(diào)整（如開啟空調(diào)、除濕機）；破損處理：發(fā)現(xiàn)破損藥品，立即隔離存放，標注“破損”標識，填寫《破損藥品記錄》，及時退換貨或銷毀。3.養(yǎng)護記錄：填寫《藥品養(yǎng)護記錄》（內(nèi)容包括養(yǎng)護日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、儲存條件、養(yǎng)護情況、養(yǎng)護人員簽字），保存至藥品有效期后1年，且不少于5年。五、藥品銷售管理（一）處方藥銷售1.處方要求：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，無處方不得銷售。2.處方審核：藥師應(yīng)對處方進行“三查七對”：查處方合法性（醫(yī)生是否有資質(zhì)，簽名是否有效）；查處方規(guī)范性（內(nèi)容是否完整，如患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量）；查用藥合理性（適應(yīng)癥是否符合、用法用量是否正確、是否有配伍禁忌、是否適合患者人群如孕婦、兒童）。3.銷售流程：審核無誤后，藥師在處方上簽字，方可銷售；銷售后，處方留存不少于5年（以備藥監(jiān)部門檢查）。4.異議處理：對有疑問的處方，及時與醫(yī)生聯(lián)系確認；對不合理處方（如超劑量、配伍禁忌），拒絕銷售，并向患者說明原因。（二）非處方藥銷售1.用藥指導(dǎo)：營業(yè)員應(yīng)詢問顧客病情、用藥史、過敏史（如“您有沒有對什么藥物過敏？”“您正在服用其他藥物嗎？”），推薦適合的非處方藥。2.信息告知：向顧客說明藥品的用法用量（如“一天三次，一次兩?！保?、不良反應(yīng)（如“可能會有頭暈，建議飯后服用”）、注意事項（如“孕婦禁用”）。3.特殊人群關(guān)注：對兒童、孕婦、老年人等特殊人群，重點提醒用藥風(fēng)險（如“兒童用藥需減量”“孕婦避免使用活血化瘀類藥物”）。（三）拆零銷售1.拆零范圍：僅限片劑、膠囊劑、顆粒劑等適合拆零的品種（液體藥品一般不拆零）。2.拆零操作：拆零工具（藥匙、鑷子）需清潔、消毒（用75%乙醇擦拭）；拆零藥品的包裝應(yīng)注明：藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱、拆零日期、拆零人員簽字；拆零藥品存放在拆零專柜，避免與其他藥品混放。（四）銷售記錄1.建立銷售記錄制度，如實記錄藥品銷售情況，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、銷售數(shù)量、銷售日期、顧客姓名（或聯(lián)系方式）、營業(yè)員簽字。2.銷售記錄保存至藥品有效期后1年，且不少于5年（便于追溯藥品流向）。六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告（一）職責(zé)分工1.藥店應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測崗位（由藥師負責(zé)），收集、整理、報告ADR信息。2.全體從業(yè)人員（營業(yè)員、藥師）應(yīng)主動關(guān)注顧客用藥后反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)ADR及時告知監(jiān)測人員。（二）報告范圍1.所有藥品（處方藥、非處方藥、中藥飲片）在使用過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，均需報告。2.重點報告：嚴重ADR（如過敏性休克、呼吸困難、昏迷）；新的ADR（藥品說明書中未提及的反應(yīng)）；群體ADR（同一藥品短時間內(nèi)出現(xiàn)多例相同反應(yīng)）。（三）報告流程1.發(fā)現(xiàn)ADR后，24小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（內(nèi)容包括患者信息、藥品信息、ADR表現(xiàn)、處理措施、轉(zhuǎn)歸情況）。2.通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（或向當(dāng)?shù)谹DR監(jiān)測中心提交紙質(zhì)報告）。3.對嚴重ADR，跟蹤隨訪患者（如電話詢問“您的過敏癥狀有沒有緩解？”），記錄轉(zhuǎn)歸情況，及時補充報告。（四）記錄保存ADR報告表及相關(guān)記錄（如患者咨詢記錄、處理措施記錄）保存不少于5年。七、人員管理（一）資質(zhì)要求1.藥店法定代表人或負責(zé)人：熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備質(zhì)量管理能力（如參加過藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)）。2.藥師：持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書，負責(zé)處方審核、用藥指導(dǎo)、ADR監(jiān)測等工作。3.營業(yè)員：經(jīng)過藥品知識、法律法規(guī)、服務(wù)規(guī)范培訓(xùn)，考核合格后方可上崗（培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、常見藥品的適應(yīng)癥與不良反應(yīng)、顧客溝通技巧）。（二）培訓(xùn)管理1.制定年度培訓(xùn)計劃，每季度組織一次培訓(xùn)（如春季培訓(xùn)感冒類藥品知識，秋季培訓(xùn)腹瀉類藥品知識）。2.培訓(xùn)后進行考核（如筆試、實操），考核不合格的重新培訓(xùn)，直至合格。3.培訓(xùn)記錄歸檔保存（內(nèi)容包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果），保存不少于5年。（三）健康管理1.直接接觸藥品的從業(yè)人員（藥師、營業(yè)員、養(yǎng)護人員）：每年進行一次健康檢查（項目包括肝功能、血常規(guī)、尿常規(guī)、胸片、傳染病篩查），取得健康證明后方可上崗。2.健康異常處理：若從業(yè)人員患有傳染?。ㄈ缂仔透窝住⒎谓Y(jié)核）或其他可能污染藥品的疾?。ㄈ缁撔云つw?。?，立即停止從事直接接觸藥品的工作，待病情治愈后，經(jīng)健康檢查合格方可恢復(fù)工作。八、檔案管理（一）檔案分類藥店應(yīng)建立以下檔案，確保管理可追溯：1.供應(yīng)商檔案：包括供應(yīng)商資質(zhì)、采購合同、退換貨記錄；2.藥品檔案：包括藥品注冊證書、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷售記錄；3.人員檔案：包括從業(yè)人員資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄、健康檢查記錄；4.ADR檔案：包括ADR報告表、跟蹤隨訪記錄；5.質(zhì)量檔案：包括質(zhì)量管理制度、內(nèi)部審核記錄、投訴處理記錄。（二）檔案保存1.檔案分類存放，標識清晰（如用文件夾標注“供應(yīng)商檔案”“藥品驗收記錄”），便于查詢。2.保存期限：供應(yīng)商檔案、人員培訓(xùn)記錄、健康檢查記錄：不少于5年；藥品驗收記錄、銷售記錄、ADR檔案：保存至藥品有效期