質量藥典題目及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.《中國藥典》現(xiàn)行版本是（）A.2015年版B.2020年版C.2025年版D.2010年版2.藥品質量標準中，收載外觀、臭、味等內容的項目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定3.用于原料藥中雜質或成藥中降解產物的定量測定的分析方法認證不需要考慮（）A.精密度B.準確度C.檢測限D.定量限4.藥物的鑒別試驗是證明（）A.未知藥物真?zhèn)蜝.已知藥物真?zhèn)蜟.藥物的純度D.藥物的穩(wěn)定性5.恒重是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在（）mg以下的重量。A.0.1B.0.2C.0.3D.0.46.重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺時溶液控制最佳的pH值是（）A.1.5B.3.5C.7.5D.11.57.藥物中氯化物雜質檢查，是使該雜質在酸性溶液中與硝酸銀作用生成氯化銀渾濁液，所用的酸是（）A.稀硫酸B.稀醋酸C.稀鹽酸D.稀硝酸8.砷鹽檢查法中，在檢砷裝置導氣管中塞入醋酸鉛棉花的作用是（）A.吸收砷化氫B.吸收溴化氫C.吸收硫化氫D.吸收氯化氫9.熾灼殘渣檢查，高溫熾灼的溫度是（）A.500-600℃B.600-700℃C.700-800℃D.800-900℃10.下列不屬于一般雜質的是（）A.氯化物B.硫酸鹽C.鐵鹽D.青霉素聚合物二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.《中國藥典》的內容分為（）A.凡例B.正文C.通則D.索引E.附錄2.藥品質量標準的主要內容有（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定E.貯藏3.藥物分析中常用的鑒別方法有（）A.化學鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學法E.電位滴定法4.藥物中雜質按來源可分為（）A.一般雜質B.特殊雜質C.無機雜質D.有機雜質E.信號雜質5.下列屬于物理常數(shù)的有（）A.熔點B.比旋度C.吸收系數(shù)D.相對密度E.晶型6.藥品檢驗工作的基本程序包括（）A.取樣B.檢驗C.記錄D.報告E.審批7.重金屬檢查法中，以下說法正確的是（）A.第一法適用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物B.第二法適用于含芳環(huán)、雜環(huán)以及難溶于水、稀酸及乙醇的有機藥物C.第三法適用于能溶于堿性水溶液而難溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的藥物D.硫代乙酰胺法比硫化鈉法更環(huán)保E.加入醋酸鹽緩沖液可調節(jié)溶液的pH值8.下列關于熾灼殘渣檢查說法正確的是（）A.熾灼殘渣檢查主要是檢查有機藥物中混入的各種無機雜質B.高溫熾灼的溫度一般為700-800℃C.供試品經(jīng)高溫熾灼后所殘留的無機物稱為熾灼殘渣D.如需將熾灼殘渣留作重金屬檢查，則熾灼溫度必須控制在500-600℃E.熾灼殘渣限量一般為0.1%-0.2%9.藥物的純度檢查包括（）A.雜質檢查B.水分測定C.熾灼殘渣檢查D.重金屬檢查E.酸堿度檢查10.以下屬于《中國藥典》通則收載內容的有（）A.制劑通則B.通用檢測方法C.指導原則D.藥用輔料品種正文E.化學藥品品種正文三、判斷題（每題2分，共10題）1.《中國藥典》是我國藥品質量標準的最高法規(guī)。（）2.藥品的性狀反映了藥品特有的物理性質，一般包括外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。（）3.鑒別試驗只是用來證實貯藏在有標簽容器中的藥物是否為其所標示的藥物。（）4.雜質限量是指藥物中所含雜質的最大允許量。（）5.藥物的酸堿度檢查主要是控制藥物中的酸性或堿性雜質。（）6.熾灼殘渣檢查時，供試品經(jīng)高溫熾灼后所殘留的無機物稱為熾灼殘渣。（）7.重金屬檢查中，在酸性溶液中，重金屬離子與硫代乙酰胺作用生成黃色到棕黑色的硫化物混懸液。（）8.藥物的雜質檢查也可稱為純度檢查。（）9.《中國藥典》的凡例對正文、通則及藥品質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。（）10.砷鹽檢查法中，醋酸鉛棉花是為了吸收可能產生的HBr氣體。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品質量標準的制定原則。答案：藥品質量標準制定需遵循安全有效、先進性、針對性、規(guī)范性原則。要確保藥品對使用者安全且有效，采用先進技術方法，針對藥品特性制定，符合法規(guī)和規(guī)范要求。2.簡述一般雜質和特殊雜質的區(qū)別。答案：一般雜質是在多種藥物生產和貯藏過程中普遍引入的雜質，如氯化物、硫酸鹽等；特殊雜質是特定藥物在生產或貯藏過程中，因獨特工藝或性質產生的雜質，與藥物本身特性相關。3.簡述藥物鑒別試驗的目的和常用方法。答案：目的是判斷藥物真?zhèn)?。常用方法有化學鑒別法，利用化學反應現(xiàn)象鑒別；光譜鑒別法，如紫外、紅外光譜；色譜鑒別法，利用色譜行為差異；還有生物學法等。4.簡述藥品檢驗工作的基本程序。答案：基本程序為取樣，要具有代表性；檢驗，按規(guī)定方法項目檢測；記錄，詳細準確記錄過程結果；報告，依據(jù)檢驗結果出具報告，內容完整規(guī)范。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品質量標準對藥品質量控制的重要性。答案：藥品質量標準是藥品質量控制基石。它明確藥品質量要求、檢測方法等，確保藥品安全有效、質量穩(wěn)定均一。為藥品生產、經(jīng)營、監(jiān)管提供依據(jù)，保障用藥者健康，促進醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展。2.討論在藥物雜質檢查中，如何選擇合適的檢查方法。答案：需考慮雜質性質、藥物特性及生產工藝。一般雜質有通用標準方法。特殊雜質要根據(jù)來源、結構特點選專屬方法。還要結合藥物溶解性、穩(wěn)定性等。優(yōu)先選靈敏、準確、簡便的方法，確保雜質限度符合規(guī)定。3.討論《中國藥典》在藥品質量保證體系中的作用。答案：《中國藥典》是法定技術標準，規(guī)定藥品質量準則。為藥品研發(fā)、生產、檢驗、流通等環(huán)節(jié)提供統(tǒng)一規(guī)范。保證藥品質量一致性、安全性和有效性，是藥品質量保證體系核心，促進藥品質量提升和行業(yè)健康發(fā)展。4.討論藥物鑒別試驗中多種方法聯(lián)合使用的意義。答案：單一鑒別方法有局限性。多種方法聯(lián)合使用可從不同角度證實藥物真?zhèn)危岣哞b別準確性和可靠性?；瘜W方法反映化學性質，光譜、色譜方法體現(xiàn)結構和分離特征，多方法互補能更全面準確鑒別藥物。答案一、單項選擇題1.B2.A3.C4.B5.C6.B7.D8.C9.C10.D二、多項選擇題1.ABCD