CAVT/CASGuidelinesforfieldinvestigation 4 4 4 4 4 5 5 5 5 56.5暴露信息 6 7 7 7 77.4企業(yè)方 77.5受種方 77.6其他相關機構和人員 7 7 7 88.3實地訪查 88.4信息檢索 88.5其他方式 8 8 8 9 10 11 13本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。附屬兒童醫(yī)院、青海省疾病預防控制中心、上海成泰醫(yī)藥科技有限公4預防接種不良事件現(xiàn)場調查指南預防用疫苗臨床研究中研究者對不良事件的調查可參考本3.1預防接種過程或接種后發(fā)生的任何反應和事件，可以表現(xiàn)為不利的或病或醫(yī)學檢查結果，它們與疫苗的因果關系需進一步調查明4縮略語ARFI：預防接種不良反應（AdverseReactionFollowingImmunizatiCT：計算機斷層掃描（ComputedTomogmNGS：宏基因新一代測序技術（MetagenomicsNextGenerationSequencing）MRI：磁共振成像（MagneticResonanceIm程見附錄B。經初步調查評估分析為疑似預防接種異常反應的，疾控機構按照《全國疑似預防接種異?！h級疾病預防控制機構對需要調查的疑似預防接種異常反應在接到報告后48小時內組織開的填寫，并通過中國疾病預防控制信息系統(tǒng)進行——懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由市級或省級疾病5——死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》的有關規(guī)定——懷疑為疫苗質量事故，承擔調查的疾控機構通報藥品監(jiān)督部門，并收集疫苗質量相關檢測報——受種者為嬰幼兒，宜調查包括但不限于分娩方式、胎次、胎齡、出生體重、出生時阿普加評——受種者為兒童、老年人、傷殘或失能者和死亡人員，宜調查其監(jiān)護人姓名、工作單位、與受6.2疫苗和注射器信息6.2.1.2進口疫苗還需提供進口藥品通關單，疫苗渠道（分發(fā)、供應）、供貨單位資質證明、疫苗購6.2.1.3接種單位儲存條件和冷鏈監(jiān)測、6.2.1.4對使用稀釋液的疫苗，調查收集稀釋液使用情況，包括但不限于名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、批6.3接種實施信息6.3.1調查接種單位資格，接種人員資質、上崗證和有效培訓合格證，預防接種服務形式、接種場所6.3.2調查同接種單位同品種批號疫苗接種情況，如需要，可擴大區(qū)域范圍調查其他接種單位同品種6調查收集疾病診斷和/或功能評估的實驗室檢測檢驗指標，分類整理，按時間主線記錄，宜重點調——感染相關指標包括但不限于白細胞計數及分類、超敏C反應蛋白、感染——靶器官和組織功能相關指標，器官和組織包括但不限于肝、腎、心、腦、肺等重要臟器和神——免疫相關指標包括但不限于免疫球蛋白、免疫細胞、細胞因子及其相關功能指標，重點關注——分子生物學檢測包括不限于腫瘤易感基因、腫瘤生物標志物、遺傳缺陷基因等檢測；——組織活檢和病理檢查包括但不限于腦脊液穿刺和骨髓、肝、腎組織活檢。6.4.2.1調查受種者既往健康狀況、既往疾病的診斷、治療和轉歸；重點調查免疫相關疾病性疾病、身體素質及精神情況、家族史、過敏調查接種同批次同種疫苗的其他受種者的預防接種不良事件發(fā)生情況和當地預防接種不良事件相6.5暴露信息6.5.1.1懷疑預防接種不良事件與流行性疾病相關時，宜調查當地和/或旅行地區(qū)的相關疾病流行情6.5.2.1懷疑疾病發(fā)生與生活事件相關時，宜調查受種者生活行為習慣模式及其改變，包括但不限于76.5.2.2懷疑疾病發(fā)生與健康危害因素暴露相關時，應調查受種者居住、活動和工作場所是否存在觸7.1.1調查受種者本次患病以來的所有就診醫(yī)療機構，調查就診、醫(yī)學檢查、診斷、治療經過，收集門診和/或住院病歷（含體溫單、實驗室檢驗報告、醫(yī)囑單、病程記錄、護理記錄、醫(yī)學影像檢查報告），7.1.2受種者如有常規(guī)健康體檢，宜到體檢醫(yī)療機構調閱其既往體7.1.3如受種者為嬰幼兒，宜到出生醫(yī)療機構調閱其母親分娩時的就診資料和/或到兒童保健機構調7.2醫(yī)療保障機構7.3接種方7,4企業(yè)方報告、產品檢測報告（包括自檢）、臨床研究相關數據和產品藥物警戒數據。7.5.1受種方包括受種者本人、家屬、監(jiān)護人及其相關人員，通過受種方調查受種者本次疾病相關流7.5.2隨訪受種者疾病進展和轉歸情況，并請受種者或其監(jiān)護人提供相關就7.6其他相關機構和人員8.1.1訪談訪視受種者本人和/或其監(jiān)護人，了8.1.3訪談時，調查人員做好文字筆錄并由雙方簽名和日期，如條件許可，宜監(jiān)控、錄音和錄像。其88.2病案調閱8.2.1調閱受種者就診的病案資料，包括但不限于病歷、病程記錄表、完整醫(yī)囑單、入院記錄、出院8.2.2如可行，宜收集視頻、影像8.3實地訪查8.3.2對受種者的疫苗接種單位進行現(xiàn)場訪查，包括但不限于接種場所布局、接種流程、疫苗儲存設8.4信息檢索8.4.2獲得同類品種或含相同成分疫苗ARFI個案報8.5.1調查中如有必要，可尋找生物標本（醫(yī)院檢驗科）或在尸檢中采集生物標本，及時送檢，如懷9.2評估當前證據是否能夠明確疾病診斷和驗證病因假設，如存在疾病構成診斷依據的缺陷和/或缺9在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或作為監(jiān)測病例定義，用于上市后疫苗預防接種不合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后，發(fā)在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機在預防接種實施過程中或接種后，因受種者心理因素應現(xiàn)現(xiàn)場調查C1.2接種證復印件或電子接種證下載打印頁C2疫苗與注射器相關資料C2.1疫苗供貨單位資質證明、購銷記錄C2.2疫苗批簽發(fā)證明、檢驗報告、進口疫苗的進口藥品通關單C2.3疫苗運輸溫度記錄（疫苗生產企業(yè)送達接種單位前的在途各環(huán)C2.4疫苗出入庫記錄（各級疾控機構/委托配送企業(yè)、接種單位）C2.5疫苗儲存冷鏈設備測溫記錄（各級疾控機構/委C2.7注射器檢驗報告/合格證C2.8注射器供貨單位資質證明、購銷記錄C3.1接種單位資質證書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證C3.2接種人員執(zhí)業(yè)資格證書、上崗證/縣級衛(wèi)生行政主管部門接種資格認定文件、有效培訓合格證C3.3預防接種知情同意書（紙質復印件/接種系統(tǒng)下載C5.1死亡病例的居民死亡醫(yī)學證明C5.3訪談筆錄、現(xiàn)場照片和音視頻、相關部門提供的證據性材料C5.4認為可能與不良事件有關聯(lián)