2025年《藥品管理法》試題(附完整答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。下列哪項不屬于MAH應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)？A.建立并實施藥品追溯制度B.委托生產(chǎn)時對受托方的質(zhì)量保證能力進行評估C.直接參與藥品零售終端的定價D.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃答案：C（解析：MAH的義務(wù)包括質(zhì)量保證、追溯管理、委托生產(chǎn)監(jiān)管、上市后風(fēng)險管理等，藥品定價不屬于法定管理義務(wù)，選項C錯誤。）2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔驗證，導(dǎo)致批次藥品被微生物污染。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)認定為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.未遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.違反藥品追溯制度答案：C（解析：未遵守GMP屬于違反生產(chǎn)管理規(guī)范的行為，微生物污染若未達到“藥品成分不符”或“被污染的藥品”（假藥）、“成分含量不符”或“其他不符合藥品標準”（劣藥）的程度，應(yīng)定性為未遵守GMP，選項C正確。）3.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列說法正確的是：A.疫苗、血液制品可以通過網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺銷售B.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售必須標明“處方藥需憑處方購買”C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺只需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行形式審查D.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售自配中藥制劑答案：B（解析：疫苗、血液制品等特殊藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（A錯誤）；第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行實質(zhì)審查（C錯誤）；個人不得網(wǎng)絡(luò)銷售中藥制劑（D錯誤）；處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需標明“處方藥需憑處方購買”（B正確）。）4.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進行飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定儲存冷藏藥品（2-8℃），實際儲存溫度為15℃。經(jīng)檢驗，藥品效價未受影響。根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)如何處理？A.按銷售假藥論處B.按銷售劣藥論處C.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款D.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C（解析：未按規(guī)定儲存藥品屬于違反經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的行為，根據(jù)《藥品管理法》第126條，應(yīng)責(zé)令改正、警告；拒不改正的處10萬-50萬罰款，選項C正確。）5.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將未經(jīng)驗收的中藥材直接用于生產(chǎn)，導(dǎo)致出廠的中藥飲片不符合藥品標準。該行為應(yīng)認定為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品追溯制度D.未遵守藥品生產(chǎn)許可管理答案：B（解析：使用未經(jīng)驗收的中藥材生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品不符合標準，屬于“其他不符合藥品標準的藥品”，應(yīng)認定為劣藥（《藥品管理法》第98條），選項B正確。）6.藥品上市后變更管理中，下列哪類變更需要報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準？A.改變藥品包裝規(guī)格（不影響安全性、有效性和質(zhì)量可控性）B.修訂藥品標簽中的不良反應(yīng)信息（基于新的研究數(shù)據(jù)）C.生產(chǎn)地址由江蘇省遷至浙江?。ㄍ贩N、同生產(chǎn)線）D.增加原料藥供應(yīng)商（經(jīng)評估不影響藥品質(zhì)量）答案：C（解析：生產(chǎn)地址跨省份變更屬于可能影響藥品質(zhì)量的重大變更，需國務(wù)院藥監(jiān)部門批準（《藥品管理法》第34條）；其他選項多為備案或報告事項，選項C正確。）7.關(guān)于藥品廣告管理，下列說法錯誤的是：A.藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得廣告批準文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.非處方藥廣告可以宣傳“療效最佳”“無效退款”等用語D.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證答案：C（解析：藥品廣告禁止使用“最佳”“無效退款”等絕對化用語（《藥品管理法》第90條），選項C錯誤。）8.某醫(yī)院配制的中藥制劑“復(fù)方止咳合劑”療效顯著，未經(jīng)批準在院外藥店銷售。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)：A.按生產(chǎn)、銷售假藥論處B.按生產(chǎn)、銷售劣藥論處C.責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15-30倍罰款D.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》答案：A（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑未經(jīng)批準在市場銷售，視為“必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品”，按假藥論處（《藥品管理法》第98條），選項A正確。）9.藥品不良反應(yīng)報告制度中，下列主體無需履行報告義務(wù)的是：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位（如醫(yī)院）D.藥品消費者個人答案：D（解析：ADR報告主體為MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，消費者個人無強制報告義務(wù)（《藥品管理法》第81條），選項D正確。）10.對已確認存在嚴重安全風(fēng)險的藥品，藥品上市許可持有人未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以：A.責(zé)令召回B.直接吊銷藥品注冊證書C.處100萬元以上500萬元以下罰款D.要求持有人公開道歉答案：A（解析：未主動召回的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令召回（《藥品管理法》第82條），選項A正確。）11.關(guān)于藥品價格管理，下列說法正確的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)向藥品價格主管部門申報藥品出廠價格和流通價格B.醫(yī)療機構(gòu)可以自行提高政府定價藥品的銷售價格C.藥品價格信息無需向社會公開D.禁止藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)相互串通操縱市場價格答案：D（解析：禁止串通操縱價格（《藥品管理法》第104條）；MAH需向藥監(jiān)部門而非價格主管部門申報價格（A錯誤）；政府定價藥品不得自行提價（B錯誤）；價格信息應(yīng)公開（C錯誤），選項D正確。）12.某企業(yè)未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，未造成健康損害后果。根據(jù)《藥品管理法》，對其處理應(yīng)為：A.按銷售假藥論處，處貨值金額15-30倍罰款B.沒收藥品和違法所得，可減輕或免予處罰C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：B（解析：未經(jīng)批準進口少量境外合法上市藥品，未造成損害的，可減輕或免予處罰（《藥品管理法》第124條），選項B正確。）13.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展延伸檢查時，不包括對下列哪類主體的檢查？A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.原料藥供應(yīng)商C.藥品零售連鎖總部D.藥品研發(fā)合同研究組織（CRO）答案：D（解析：延伸檢查針對與藥品質(zhì)量相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存等環(huán)節(jié)的關(guān)聯(lián)方（如受托生產(chǎn)、供應(yīng)商、經(jīng)營企業(yè)），CRO的研發(fā)活動不屬于延伸檢查范圍（《藥品管理法》第109條），選項D正確。）14.關(guān)于中藥管理，下列說法錯誤的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片需向省級藥監(jiān)部門備案C.中藥配方顆粒的質(zhì)量標準由國家藥典委員會統(tǒng)一制定D.野生藥材資源保護實行分級管理答案：C（解析：中藥配方顆粒質(zhì)量標準由國家或省級藥監(jiān)部門制定（非藥典委員會），選項C錯誤。）15.藥品上市許可持有人未按規(guī)定提交年度報告的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款B.直接吊銷藥品注冊證書C.處貨值金額5-10倍罰款D.對法定代表人處10萬元罰款答案：A（解析：未提交年度報告的，責(zé)令改正、警告；逾期不改處5萬-20萬罰款（《藥品管理法》第128條），選項A正確。）二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人可以是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構(gòu)C.科研人員個人D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABCD（解析：MAH可以是企業(yè)、機構(gòu)或個人（《藥品管理法》第30條），選項ABCD均正確。）2.下列情形中，應(yīng)認定為假藥的有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.藥品超過有效期答案：ABC（解析：超過有效期屬于劣藥（《藥品管理法》第98條），選項ABC正確。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第41條規(guī)定的許可條件，選項ABCD均正確。）4.藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）應(yīng)當(dāng)遵守的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）包括：A.制定藥品進貨查驗制度B.對藥品進行定期檢查C.記錄藥品銷售信息并保存至少5年D.銷售中藥材標明產(chǎn)地答案：ABCD（解析：GSP要求包括進貨查驗、定期檢查、銷售記錄保存（至少5年）、中藥材標明產(chǎn)地（《藥品管理法》第53、57條），選項ABCD均正確。）5.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.醫(yī)療用毒性藥品D.處方藥答案：ABC（解析：疫苗、血液制品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售但需嚴格管理（《藥品管理法》第61條），選項ABC正確。）6.藥品上市后風(fēng)險管理措施包括：A.開展藥品上市后研究B.制定并實施風(fēng)險管理計劃C.對已識別風(fēng)險的藥品進行召回D.暫?；蛘呓K止藥品生產(chǎn)、銷售、使用答案：ABCD（解析：MAH需采取研究、風(fēng)險計劃、召回、暫停/終止等措施（《藥品管理法》第80條），選項ABCD均正確。）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.進入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對企業(yè)法定代表人采取行政拘留答案：ABC（解析：藥監(jiān)部門無行政拘留權(quán)（由公安機關(guān)行使），選項ABC正確。）8.下列關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的有：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整、可追溯C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)建立全國藥品追溯協(xié)同平臺D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位無需參與追溯體系建設(shè)答案：ABC（解析：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均需參與追溯（《藥品管理法》第11條），選項ABC正確。）9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)的名義作推薦答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第90條禁止的廣告內(nèi)容，選項ABCD均正確。）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，可能被吊銷藥品批準證明文件的情形包括：A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重C.未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情節(jié)嚴重D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)導(dǎo)致嚴重后果答案：ABCD（解析：假藥、嚴重劣藥、嚴重違反GMP、第三方平臺嚴重失職均可導(dǎo)致吊銷批準證明文件（《藥品管理法》第116、126、131條），選項ABCD均正確。）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，無需對受托方的生產(chǎn)行為負責(zé)。（）答案：×（解析：MAH需對受托方的生產(chǎn)行為承擔(dān)責(zé)任（《藥品管理法》第32條）。）2.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，無需取得藥品批準文號。（）答案：×（解析：中藥配方顆粒需取得藥品批準文號（國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定）。）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明生產(chǎn)批號的藥品，只要檢驗合格即可銷售。（）答案：×（解析：未標明生產(chǎn)批號的藥品屬于劣藥（《藥品管理法》第98條），不得購進銷售。）4.藥品使用單位（如醫(yī)院）可以自行配制中藥制劑并在本單位內(nèi)使用，無需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。（）答案：×（解析：配制制劑需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（《藥品管理法》第74條）。）5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（解析：被檢查單位需配合檢查，不得拒絕（《藥品管理法》第109條）。）6.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向藥品上市許可持有人或藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：√（解析：鼓勵個人報告ADR（《藥品管理法》第81條）。）7.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，受讓方需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量保證能力。（）答案：√（解析：MAH可轉(zhuǎn)讓許可，受讓方需符合條件（《藥品管理法》第36條）。）8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對平臺內(nèi)藥品經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理。（）答案：×（解析：第三方平臺需履行管理義務(wù)（《藥品管理法》第62條）。）9.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√（解析：注銷注冊證書的藥品禁止生產(chǎn)、銷售、使用（《藥品管理法》第38條）。）10.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。（）答案：√（解析：處罰決定需載明檢驗結(jié)論（《藥品管理法》第117條）。）四、案例分析題（共30分）案例1（10分）：2024年10月，某市市場監(jiān)督管理局對“康民大藥房”進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）貨架上擺放的“復(fù)方感冒靈片”（批號20240501）已超過有效期（有效期至2024年9月）；（2）冷藏柜內(nèi)的“胰島素注射液”（需2-8℃儲存）實際溫度為12℃，經(jīng)查該藥店未對儲存溫度進行實時監(jiān)測記錄；（3）銷售的“中藥黃芪飲片”未標明產(chǎn)地。問題：分析該藥店的違法行為及對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（1）銷售超過有效期的“復(fù)方感冒靈片”：屬于銷售劣藥（《藥品管理法》第98條）。法律責(zé)任：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10-20倍罰款；違法貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》（《藥品管理法》第117條）。（2）未按規(guī)定儲存“胰島素注射液”且未記錄溫度：屬于未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（《藥品管理法》第53條）。法律責(zé)任：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》（《藥品管理法》第126條）。（3）銷售未標明產(chǎn)地的“黃芪飲片”：違反中藥材銷售管理規(guī)定（《藥品管理法》第57條）。法律責(zé)任：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓（《藥品管理法》第127條）。案例2（10分）：2024年12月，某生物制藥公司（MAH）研發(fā)的“新型降壓藥”獲批上市。2025年3月，多地患者報告服用后出現(xiàn)嚴重肝損傷。經(jīng)調(diào)查，該公司未在藥品上市前的Ⅲ期臨床試驗中納入肝腎功能不全人群，且上市后未及時收集不良反應(yīng)信息。問題：分析該MAH的違法行為及應(yīng)采取的補救措施。答案：違法行為：（1）未充分開展藥品上市前研究（未納入特殊人群），可能導(dǎo)致風(fēng)險未被識別（違反《藥品管理法》第26條“藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)覆蓋不同人群”的要求）；（2）未履行藥品上市后風(fēng)險管