2025年醫(yī)學(xué)裝備科考試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.下列哪項不屬于醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的階段？A.需求論證B.臨床使用C.技術(shù)培訓(xùn)D.報廢處置答案：C解析：全生命周期管理包括需求論證、采購、驗收、使用、維護(hù)、報廢等階段，技術(shù)培訓(xùn)屬于使用階段的支持性工作，非獨(dú)立階段。2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可由哪一級部門審批？A.縣級市場監(jiān)管部門B.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門C.省級藥品監(jiān)管部門D.國家藥品監(jiān)管部門答案：C解析：條例第三十一條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。3.新購醫(yī)用設(shè)備驗收時，關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)應(yīng)優(yōu)先依據(jù)：A.供應(yīng)商提供的說明書B.招標(biāo)文件中的技術(shù)要求C.臨床科室口頭需求D.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：驗收核心是核對實際設(shè)備與采購合同（含招標(biāo)文件）的技術(shù)參數(shù)一致性，確保符合采購前論證的要求。4.醫(yī)用計量器具的強(qiáng)制檢定周期最長不超過：A.6個月B.12個月C.24個月D.36個月答案：B解析：根據(jù)《計量法》及《強(qiáng)制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》，醫(yī)用計量器具（如血壓計、心電圖機(jī)）強(qiáng)制檢定周期一般不超過1年。5.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)在多少個工作日內(nèi)向監(jiān)管部門報告？A.3B.7C.15D.30答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十八條規(guī)定，使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件后15個工作日內(nèi)報告。6.Ⅱ級生物安全柜的工作區(qū)氣流方向是：A.垂直層流B.水平層流C.混合層流D.亂流答案：A解析：Ⅱ級生物安全柜通過垂直層流保護(hù)樣本和操作人員，氣流從頂部向下流動，經(jīng)高效過濾器（HEPA）過濾后排出。7.消毒供應(yīng)中心（CSSD）的去污區(qū)、檢查包裝區(qū)、滅菌區(qū)之間的壓力梯度應(yīng)為：A.去污區(qū)＞檢查包裝區(qū)＞滅菌區(qū)B.滅菌區(qū)＞檢查包裝區(qū)＞去污區(qū)C.檢查包裝區(qū)＞滅菌區(qū)＞去污區(qū)D.去污區(qū)＞滅菌區(qū)＞檢查包裝區(qū)答案：B解析：CSSD需維持由清潔區(qū)到污染區(qū)的負(fù)壓梯度，即滅菌區(qū)（清潔）壓力最高，檢查包裝區(qū)次之，去污區(qū)（污染）壓力最低，防止污染擴(kuò)散。8.設(shè)備維修時，若需更換核心部件，應(yīng)首先：A.直接更換并記錄B.與臨床科室確認(rèn)使用需求C.向供應(yīng)商申請原廠配件D.評估更換對設(shè)備性能的影響答案：D解析：更換核心部件可能影響設(shè)備整體性能和安全性，需先評估（如電氣安全、功能參數(shù)），再執(zhí)行更換，避免因部件替換導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險。9.醫(yī)學(xué)裝備檔案的保存期限應(yīng)為設(shè)備報廢后至少：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（國衛(wèi)規(guī)〔2020〕2號）第三十五條規(guī)定，檔案保存期限自設(shè)備報廢之日起不少于5年。10.設(shè)備風(fēng)險評估中，“SIL”指標(biāo)指的是：A.系統(tǒng)集成層級B.安全完整性等級C.故障影響級別D.維修間隔周期答案：B解析：SIL（SafetyIntegrityLevel）是衡量設(shè)備安全功能可靠性的指標(biāo)，用于評估醫(yī)療設(shè)備在特定條件下執(zhí)行安全功能的能力。11.下列哪類設(shè)備不屬于急救類醫(yī)學(xué)裝備？A.除顫儀B.麻醉機(jī)C.轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)D.血液透析機(jī)答案：D解析：急救類設(shè)備需滿足緊急救治需求，血液透析機(jī)屬于常規(guī)治療設(shè)備，非急救必需。12.醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全檢測中，“漏電流”的允許最大值為：A.0.1mAB.0.5mAC.1.0mAD.5.0mA答案：B解析：根據(jù)GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，患者漏電流應(yīng)≤0.5mA（正常狀態(tài)）。13.設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）的核心目的是：A.降低突發(fā)故障概率B.延長設(shè)備使用壽命C.減少維修成本D.滿足監(jiān)管要求答案：A解析：PM通過定期檢查、清潔、校準(zhǔn)等措施，提前發(fā)現(xiàn)潛在問題，降低突發(fā)故障風(fēng)險，保障臨床使用安全。14.醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購中，單一來源采購的適用條件不包括：A.只能從唯一供應(yīng)商采購B.緊急情況下無法競爭采購C.原有設(shè)備需配套升級D.采購預(yù)算低于公開招標(biāo)限額答案：D解析：單一來源采購需符合法規(guī)規(guī)定的特殊情形（如唯一供應(yīng)商、緊急采購、配套升級），與預(yù)算限額無關(guān)。15.下列哪項屬于“高值醫(yī)用耗材”？A.一次性注射器B.骨科植入鋼板C.普通手術(shù)縫線D.消毒紗布答案：B解析：高值耗材指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、價格較高的植入或介入類耗材，如骨科鋼板、心臟支架。16.設(shè)備使用培訓(xùn)中，“操作授權(quán)”的依據(jù)是：A.操作人員學(xué)歷B.設(shè)備復(fù)雜程度C.醫(yī)院管理制度D.操作人員考核結(jié)果答案：D解析：操作授權(quán)需基于操作人員通過理論和實操考核，確認(rèn)其具備安全使用設(shè)備的能力。17.醫(yī)用影像設(shè)備（如CT）的驗收檢測項目不包括：A.輻射劑量B.圖像分辨率C.機(jī)械運(yùn)動精度D.設(shè)備外觀清潔度答案：D解析：影像設(shè)備驗收需重點檢測輻射安全、圖像質(zhì)量、功能參數(shù)等，外觀清潔度非關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)。18.設(shè)備不良事件報告中，“事件后果”應(yīng)填寫：A.設(shè)備故障現(xiàn)象B.對患者造成的傷害程度C.維修更換的部件D.供應(yīng)商反饋意見答案：B解析：不良事件報告需明確事件對患者、使用者或其他人員的影響，如“輕度傷害”“死亡”等。19.消毒滅菌設(shè)備（如壓力蒸汽滅菌器）的生物監(jiān)測應(yīng)使用：A.枯草桿菌黑色變種芽孢B.大腸桿菌C.金黃色葡萄球菌D.白色念珠菌答案：A解析：壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)菌為嗜熱脂肪桿菌芽孢（部分教材更新為枯草桿菌黑色變種芽孢），用于驗證滅菌效果。20.設(shè)備信息化管理系統(tǒng)中，“唯一標(biāo)識（UID）”應(yīng)包含的信息不包括：A.設(shè)備型號B.生產(chǎn)批次C.使用科室D.出廠編號答案：C解析：UID是設(shè)備的“電子身份證”，需包含生產(chǎn)相關(guān)信息（型號、批次、出廠編號），使用科室為動態(tài)信息，不納入UID。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備采購前論證需涵蓋的內(nèi)容包括：A.臨床需求必要性B.技術(shù)參數(shù)可行性C.預(yù)算資金合理性D.場地配套適應(yīng)性答案：ABCD解析：論證需從臨床需求、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、環(huán)境等多維度評估，確保采購設(shè)備符合實際需要。2.醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量控制（QC）的主要項目包括：A.電氣安全檢測B.功能參數(shù)校準(zhǔn)C.外觀清潔度檢查D.臨床使用滿意度調(diào)查答案：AB解析：QC聚焦設(shè)備安全性和性能準(zhǔn)確性，外觀和滿意度屬于管理范疇，非技術(shù)質(zhì)量控制核心。3.設(shè)備應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含的要素有：A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)B.故障響應(yīng)流程C.備用設(shè)備調(diào)配D.患者安撫措施答案：ABCD解析：完整預(yù)案需明確責(zé)任主體、處理步驟、資源保障及患者管理，確保故障時快速恢復(fù)醫(yī)療服務(wù)。4.符合設(shè)備報廢條件的情形包括：A.維修成本超過設(shè)備現(xiàn)值60%B.技術(shù)落后無法滿足臨床需求C.主要部件老化無配件可換D.設(shè)備使用年限滿5年答案：ABC解析：報廢需綜合考慮經(jīng)濟(jì)性（維修成本）、技術(shù)適用性（功能落后）、維修可行性（無配件），使用年限非唯一標(biāo)準(zhǔn)。5.醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括：A.操作規(guī)范B.日常維護(hù)C.安全注意事項D.故障應(yīng)急處理答案：ABCD解析：培訓(xùn)需覆蓋“使用-維護(hù)-應(yīng)急”全流程，確保操作人員能安全、正確使用設(shè)備。6.下列屬于強(qiáng)制檢定計量器具的有：A.心電圖機(jī)B.血壓計C.醫(yī)用離心機(jī)D.紅外體溫計答案：ABD解析：強(qiáng)制檢定范圍包括用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的計量器具，離心機(jī)一般不屬于強(qiáng)制檢定。7.設(shè)備驗收時需核查的文件包括：A.醫(yī)療器械注冊證B.出廠檢測報告C.維修手冊D.操作人員資格證答案：ABC解析：驗收需確認(rèn)設(shè)備合法性（注冊證）、質(zhì)量（檢測報告）及技術(shù)支持（維修手冊），操作人員資格與設(shè)備無關(guān)。8.生物安全柜的日常使用要求包括：A.開機(jī)預(yù)熱30分鐘B.操作時手臂頻繁進(jìn)出C.柜內(nèi)物品分區(qū)擺放D.使用后紫外線消毒30分鐘答案：ACD解析：頻繁進(jìn)出會破壞氣流平衡，應(yīng)減少手臂移動；預(yù)熱和分區(qū)擺放是標(biāo)準(zhǔn)操作，紫外線消毒用于終末處理。9.設(shè)備不良事件監(jiān)測的目的包括：A.改進(jìn)設(shè)備設(shè)計B.保障患者安全C.追溯責(zé)任主體D.完善使用規(guī)范答案：ABD解析：監(jiān)測核心是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、改進(jìn)安全，而非單純追溯責(zé)任。10.醫(yī)學(xué)裝備檔案應(yīng)包含的材料有：A.采購合同B.維修記錄C.計量證書D.報廢審批單答案：ABCD解析：檔案需涵蓋設(shè)備全生命周期的關(guān)鍵記錄，包括采購、使用、維護(hù)、報廢等環(huán)節(jié)。三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.新設(shè)備驗收時，只需醫(yī)學(xué)裝備科人員參與即可。（）答案：×解析：驗收需臨床科室、使用部門、醫(yī)學(xué)裝備科共同參與，確認(rèn)設(shè)備符合臨床使用需求。2.所有醫(yī)用計量器具都需強(qiáng)制檢定。（）答案：×解析：僅用于醫(yī)療衛(wèi)生并列入《強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄》的器具需強(qiáng)制檢定，如部分非關(guān)鍵計量設(shè)備可自行校準(zhǔn)。3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件。（）答案：×解析：不良事件包括可能導(dǎo)致傷害的事件（如設(shè)備故障未造成傷害但存在風(fēng)險）。4.Ⅱ級生物安全柜使用時，應(yīng)保持前窗開口高度在規(guī)定范圍內(nèi)。（）答案：√解析：前窗高度過高或過低會破壞氣流屏障，影響防護(hù)效果。5.消毒供應(yīng)中心的清潔區(qū)可同時處理清潔物品和污染物品。（）答案：×解析：清潔區(qū)（檢查包裝區(qū)）與去污區(qū)需嚴(yán)格分區(qū)，避免交叉污染。6.設(shè)備維修記錄只需維修人員簽字即可。（）答案：×解析：維修記錄需維修人員和使用科室確認(rèn)簽字，確保維修效果可追溯。7.電子檔案可完全替代紙質(zhì)設(shè)備檔案。（）答案：×解析：需同時保存電子檔案和關(guān)鍵紙質(zhì)文件（如合同、注冊證），防止電子數(shù)據(jù)丟失。8.設(shè)備風(fēng)險評估只需在采購前進(jìn)行一次。（）答案：×解析：需定期（如每年）或設(shè)備變更（如維修、升級）后重新評估，動態(tài)管理風(fēng)險。9.設(shè)備巡檢只需關(guān)注運(yùn)行狀態(tài)，無需記錄環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度）。（）答案：×解析：環(huán)境參數(shù)（如影像設(shè)備機(jī)房溫濕度）會影響設(shè)備性能，需同步記錄。10.應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專庫管理，定期清點維護(hù)。（）答案：√解析：專庫管理可確保應(yīng)急時快速取用，定期維護(hù)保障設(shè)備處于備用狀態(tài)。四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主要階段及各階段的管理重點。答案：全生命周期管理包括五個階段：（1）需求論證階段：重點是評估臨床需求必要性、技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)合理性，避免盲目采購；（2）采購階段：嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)流程，明確技術(shù)參數(shù)和服務(wù)條款，確保合同合規(guī)；（3）驗收階段：核對設(shè)備與合同一致性，進(jìn)行技術(shù)檢測（如電氣安全、功能參數(shù)），留存驗收記錄；（4）使用維護(hù)階段：建立操作規(guī)范，開展預(yù)防性維護(hù)（PM）和計量管理，監(jiān)測不良事件；（5）報廢處置階段：評估報廢必要性（維修成本、技術(shù)落后等），按規(guī)定流程處置（如回收、銷毀），確保數(shù)據(jù)安全。2.采購前技術(shù)論證需重點關(guān)注哪些內(nèi)容？請列舉5項。答案：（1）臨床需求分析：明確設(shè)備擬解決的臨床問題（如提高診斷準(zhǔn)確率、縮短治療時間）；（2）技術(shù)參數(shù)匹配性：對比不同品牌設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)（如影像設(shè)備的分辨率、監(jiān)護(hù)儀的采樣率）是否滿足臨床需求；（3）兼容性評估：與現(xiàn)有設(shè)備（如信息系統(tǒng)、配套耗材）的接口是否兼容；（4）售后服務(wù)能力：供應(yīng)商的維修響應(yīng)時間、配件供應(yīng)周期、培訓(xùn)支持；（5）法規(guī)符合性：設(shè)備是否具備醫(yī)療器械注冊證（一類備案、二類/三類注冊），進(jìn)口設(shè)備是否符合中國標(biāo)準(zhǔn)。3.簡述醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量控制（QC）的具體措施。答案：（1）日常監(jiān)測：使用科室記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如開機(jī)時間、報警信息）；（2）定期檢測：醫(yī)學(xué)裝備科每季度/半年對高風(fēng)險設(shè)備（如生命支持類、影像類）進(jìn)行電氣安全、功能參數(shù)檢測（如除顫儀的能量輸出、麻醉機(jī)的潮氣量）；（3）計量管理：對強(qiáng)制檢定設(shè)備（如血壓計、心電圖機(jī)）按周期送計量機(jī)構(gòu)檢定，非強(qiáng)制檢定設(shè)備自行校準(zhǔn)并記錄；（4）不良事件監(jiān)測：通過信息系統(tǒng)收集設(shè)備故障數(shù)據(jù)，分析潛在質(zhì)量問題；（5）第三方檢測：對大型設(shè)備（如MRI、CT）委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行性能檢測，確保符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB17589-2011）。4.編寫設(shè)備應(yīng)急預(yù)案時，應(yīng)包含哪些關(guān)鍵步驟？答案：（1）風(fēng)險識別：梳理高風(fēng)險設(shè)備（如呼吸機(jī)、手術(shù)燈）及其可能故障模式（如斷電、機(jī)械卡阻）；（2）應(yīng)急組織：明確負(fù)責(zé)人（如醫(yī)學(xué)裝備科主任）、聯(lián)絡(luò)人（工程師、臨床護(hù)士長）及職責(zé)分工；（3）響應(yīng)流程：規(guī)定故障報告途徑（如電話、信息系統(tǒng)）、到達(dá)現(xiàn)場時間（如10分鐘內(nèi)）、初步判斷方法（如重啟、更換備用模塊）；（4）資源保障：備用設(shè)備清單（如備用除顫儀存放位置）、應(yīng)急工具包（如維修工具、配件）、外部支援聯(lián)系方式（如供應(yīng)商24小時熱線）；（5）患者管理：明確故障時患者轉(zhuǎn)移或替代治療方案（如呼吸機(jī)故障時使用簡易呼吸器）；（6）事后總結(jié)：記錄故障原因、處理過程，分析改進(jìn)措施（如增加備用設(shè)備、優(yōu)化PM計劃）。五、案例分析題（20分）某三甲醫(yī)院急診科一臺使用3年的有創(chuàng)呼吸機(jī)突發(fā)故障，表現(xiàn)為“潮氣量輸出不穩(wěn)定，報警提示‘氣道壓力過高’”，導(dǎo)致正在使用的患者治療中斷。問題：（1）作為醫(yī)學(xué)裝備科工程師，接到故障報告后應(yīng)如何處理？請列出具體步驟。（10分）（2）若經(jīng)檢測為呼吸機(jī)內(nèi)部傳感器損壞，且無備用傳感器，需聯(lián)系供應(yīng)商維修。此時應(yīng)采取哪些措施減少對臨床的影響？（10分）答案：（1）處理步驟：①立即響應(yīng)：接到報告后10分鐘內(nèi)攜帶維修工具（如萬用表、壓力計）和備用設(shè)備（如備用呼吸機(jī)）到達(dá)現(xiàn)場；②評估患者影響：與急診科醫(yī)生溝通