2025年《藥品管理法》試題崗前培訓專項試卷一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.2025年修訂后的《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立并實施（），按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測，報告和處理藥品不良反應。A.藥品質量保證體系B.藥品不良反應監(jiān)測體系C.藥品追溯體系D.藥品召回體系答案：B解析：依據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人建立并實施藥品不良反應監(jiān)測體系是其重要職責，目的是及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理藥品不良反應，保障用藥安全。2.以下屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.變質的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：根據(jù)法律規(guī)定，變質的藥品嚴重影響藥品質量和安全性，屬于假藥范疇。而藥品成分含量不符合標準屬于劣藥；被污染的藥品和超過有效期的藥品通常也按劣藥論處。3.藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.藥品保管C.藥品銷售D.藥品運輸答案：A解析：進貨檢查驗收制度是藥品經營企業(yè)保證所購藥品質量的重要措施，通過驗明藥品合格證明和其他標識，能有效防止不合格藥品進入流通環(huán)節(jié)。4.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假內容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：國務院藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品說明書進行核準，藥品廣告內容以其核準的說明書為準，可確保廣告的真實性和合法性，避免誤導消費者。5.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：為了保障公眾用藥安全，同時避免對企業(yè)造成不必要的長期影響，法律規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應在7日內對查封、扣押的藥品及有關材料作出行政處理決定。6.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從（）購進藥品。A.具有藥品生產、經營資格的企業(yè)B.個人手中C.無藥品經營許可證的單位D.不確定來源的渠道答案：A解析：從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，能保證藥品來源的合法性和質量可靠性，防止假藥、劣藥進入流通和使用環(huán)節(jié)。7.藥品注冊證書有效期為（）年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿前（）申請再注冊。A.3；6個月B.5；6個月C.3；3個月D.5；3個月答案：B解析：藥品注冊證書有效期為5年，給予企業(yè)一定的時間進行藥品的生產和銷售。在有效期屆滿前6個月申請再注冊，可確保藥品的持續(xù)合法生產和供應。8.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地（）批準后方可配制。A.省級衛(wèi)生健康主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生健康主管部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療機構制劑的審批，確保制劑的質量和安全性，同時滿足本單位臨床需求。9.藥品經營企業(yè)必須標明藥品的（），準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。A.通用名稱B.商品名稱C.批準文號D.生產廠家答案：A解析：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，標明通用名稱能準確識別藥品，避免混淆，同時準確說明用法、用量和注意事項，保障患者用藥安全。10.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的（）進行進一步確證。A.有效性、安全性B.質量可控性C.穩(wěn)定性D.以上都是答案：D解析：藥品上市后風險管理計劃涵蓋對藥品有效性、安全性、質量可控性和穩(wěn)定性的進一步研究和確證，以全面評估藥品在實際使用中的情況。11.藥品不良反應是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.藥品使用過程中出現(xiàn)的所有不良反應C.假藥、劣藥引起的不良反應D.超劑量使用藥品引起的不良反應答案：A解析：藥品不良反應的定義明確為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，這有助于準確界定和監(jiān)測藥品在合理使用情況下可能出現(xiàn)的不良情況。12.藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品抽查檢驗B.藥品注冊檢驗C.藥品復驗D.以上都是答案：D解析：藥品檢驗機構承擔藥品抽查檢驗、注冊檢驗和復驗等工作，為藥品審批和質量監(jiān)督檢查提供技術支持和數(shù)據(jù)依據(jù)。13.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行（），不符合國家藥品標準的，不得出廠。A.質量檢驗B.外觀檢查C.包裝檢查D.數(shù)量核對答案：A解析：質量檢驗是藥品生產企業(yè)確保藥品符合國家藥品標準的關鍵環(huán)節(jié)，只有經過質量檢驗合格的藥品才能出廠銷售。14.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：直接接觸藥品的工作人員的健康狀況可能影響藥品質量，每年進行健康檢查可及時發(fā)現(xiàn)可能的健康問題，防止因人員健康因素導致藥品污染等情況發(fā)生。15.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在（）內組織鑒定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：在采取緊急控制措施后，7日內組織鑒定可盡快明確藥品不良反應的情況，以便做出進一步的處理決定，保障公眾用藥安全。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.2025年《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學藥E.生物制品答案：ABCDE解析：《藥品管理法》所規(guī)定的藥品范圍廣泛，涵蓋了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥和生物制品等不同類型，以全面保障各類藥品的質量和安全。2.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責，其職責包括（）。A.建立藥品質量保證體系B.配備專門人員獨立負責藥品質量管理C.監(jiān)督質量管理體系正常運行D.對藥品生產、經營活動全過程中的藥品質量管理負責E.確保藥品符合法律、法規(guī)和藥品標準要求答案：ABCDE解析：藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人承擔著全面的藥品質量責任，上述各項職責都是保障藥品質量的重要方面。3.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產品批號的藥品E.超過有效期的藥品答案：ABCDE解析：這些情形都不同程度地影響了藥品的質量和安全性，根據(jù)法律規(guī)定均屬于劣藥范疇。4.藥品經營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取（）等措施，保證藥品質量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠答案：ABCDE解析：這些措施是藥品經營企業(yè)保管藥品的基本要求，能有效防止藥品在儲存過程中受到溫度、濕度、蟲害等因素的影響，保證藥品質量。5.藥品廣告不得含有（）內容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較D.利用廣告代言人作推薦、證明E.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容答案：ABCDE解析：這些內容可能會誤導消費者，夸大藥品的功效和安全性，因此藥品廣告不得含有上述內容，以保障消費者的知情權和用藥安全。6.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，有權采取下列措施（）。A.進入被檢查單位和藥品研制、生產、經營、使用場所進行檢查B.對藥品進行抽樣檢驗C.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料E.對被檢查單位的負責人進行詢問答案：ABCD解析：這些措施是藥品監(jiān)督管理部門進行有效監(jiān)督檢查的必要手段，有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質量問題。對被檢查單位負責人進行詢問不屬于監(jiān)督檢查的常規(guī)措施表述內容。7.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品其他標識C.藥品的有效期D.藥品的生產廠家E.藥品的批準文號答案：AB解析：醫(yī)療機構購進藥品時，驗明藥品合格證明和其他標識是確保藥品質量的重要環(huán)節(jié)，能防止不合格藥品進入醫(yī)療機構。8.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品上市后風險管理計劃D.依法召回藥品E.報告藥品不良反應答案：ABCDE解析：這些義務是藥品上市許可持有人保障藥品質量、安全和有效使用的重要職責，貫穿于藥品的整個生命周期。9.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，應當（）。A.每年進行健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.建立健康檔案D.定期進行培訓E.遵守藥品生產、經營和使用的各項規(guī)定答案：AB解析：每年進行健康檢查和禁止患有特定疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，是為了防止人員健康因素對藥品質量造成影響。建立健康檔案、定期培訓和遵守規(guī)定雖然也是相關人員應做的，但并非本題所強調的針對健康方面的要求。10.藥品注冊申請包括（）。A.新藥申請B.仿制藥申請C.藥品上市許可申請D.再注冊申請E.補充申請答案：ABCDE解析：這些申請類型涵蓋了藥品從研發(fā)到上市以及后續(xù)管理的各個階段，是藥品注冊管理的重要組成部分。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。（）答案：正確解析：《藥品管理法》允許藥品上市許可持有人根據(jù)自身情況選擇自行生產或委托生產藥品，以合理配置資源，提高藥品生產效率。2.假藥和劣藥的處罰標準是相同的。（）答案：錯誤解析：假藥和劣藥的危害程度不同，法律對其處罰標準也有明顯差異，假藥的處罰通常更為嚴厲。3.藥品經營企業(yè)可以銷售醫(yī)療機構配制的制劑。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機構內使用，不得在市場上銷售，更不允許藥品經營企業(yè)銷售。4.藥品廣告可以使用“最新技術”“療效最佳”等絕對化用語。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得使用絕對化用語，以免誤導消費者，夸大藥品的功效。5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)的檢查只能在白天進行。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門有權在必要時隨時對藥品經營企業(yè)進行檢查，不限于白天。6.藥品上市許可持有人不需要對藥品的運輸過程負責。（）答案：錯誤解析：藥品上市許可持有人對藥品的全生命周期負責，包括運輸過程，要確保藥品在運輸過程中的質量安全。7.醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床需要自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯誤解析：麻醉藥品和精神藥品的管理非常嚴格，醫(yī)療機構必須按照法律規(guī)定的程序和條件，經有關部門批準后才能配制，不能自行配制。8.藥品生產企業(yè)可以將生產藥品所需的原料、輔料委托給沒有藥品生產資質的企業(yè)生產。（）答案：錯誤解析：生產藥品所需的原料、輔料應從具有相應資質的企業(yè)購進，委托無藥品生產資質的企業(yè)生產會嚴重影響藥品質量。9.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：正確解析：這種報告制度既保證了不良反應信息的有序傳遞，又在必要時允許越級報告以確保重要信息的及時傳達。10.藥品注冊證書有效期屆滿未申請再注冊的，藥品注冊證書自動注銷。（）答案：正確解析：未按規(guī)定申請再注冊，藥品注冊證書將自動注銷，意味著該藥品不能再繼續(xù)合法生產或進口。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述2025年《藥品管理法》中對藥品上市許可持有人的主要規(guī)定。答：2025年《藥品管理法》對藥品上市許可持有人有以下主要規(guī)定：-全面質量責任：藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。要建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，監(jiān)督質量管理體系正常運行，確保藥品符合法律、法規(guī)和藥品標準要求。-藥品研制與生產：可以自行研制、生產藥品，也可委托符合條件的企業(yè)進行研制、生產，但要對受托方的行為進行監(jiān)督和管理。-藥品經營與銷售：負責藥品的經營和銷售活動，要建立并執(zhí)行藥品追溯體系，保證藥品可追溯。-藥品上市后管理：制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的有效性、安全性、質量可控性和穩(wěn)定性進行進一步確證。承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告義務，對可能存在安全隱患的藥品及時采取召回等措施。-藥品信息公開：及時、準確地公開藥品信息，接受社會監(jiān)督。2.簡述假藥和劣藥的區(qū)別及相