2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓考試試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的依據(jù)是（）。A.風險程度B.技術復雜度C.市場需求D.企業(yè)規(guī)模答案：A2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，下列哪項不屬于其法定義務？（）A.對產(chǎn)品全生命周期質量負責B.委托生產(chǎn)時無需對受托方質量管理能力進行評估C.建立并保存產(chǎn)品追溯記錄D.定期對質量管理體系運行情況進行自查答案：B4.申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應當提交的技術審評資料不包括（）。A.產(chǎn)品技術要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)場地證明文件D.產(chǎn)品說明書答案：C（注：生產(chǎn)場地證明文件屬于生產(chǎn)許可申請材料）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，應當向（）申請經(jīng)營備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C7.醫(yī)療機構使用植入類醫(yī)療器械時，應當（）。A.無需記錄使用信息B.僅記錄產(chǎn)品名稱C.記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、使用日期、使用人等信息D.僅保存產(chǎn)品包裝答案：C8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構收到導致死亡的可疑不良事件報告后，應當在（）個工作日內完成初步分析。A.3B.5C.7D.10答案：B9.對已注冊的第三類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷需要實施召回的，注冊人應當在（）內向國家藥監(jiān)局和所在地省級藥監(jiān)局報告。A.24小時B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日答案：A10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查的啟動條件不包括（）。A.投訴舉報反映質量安全問題B.企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷C.企業(yè)連續(xù)3年未出現(xiàn)產(chǎn)品質量問題D.產(chǎn)品檢驗結果不符合標準答案：C11.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內容是（）。A.“療效最佳，無效退款”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗證有效率99%”C.產(chǎn)品注冊證編號D.“包治百病”答案：C12.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（注：條例規(guī)定處20萬元以上50萬元以下罰款，不足1萬元按1萬元計算，故最高50萬元，但選項中最接近的為D，實際應注意命題準確性）13.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，受托方應當具備（）。A.與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件B.僅需持有營業(yè)執(zhí)照C.無需對注冊人提供的技術文件進行審核D.可以超范圍生產(chǎn)答案：A14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未履行資質審核義務的，最高可處（）罰款。A.10萬元B.20萬元C.30萬元D.50萬元答案：D15.對存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的控制措施不包括（）。A.責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.發(fā)布風險警示信息C.查封、扣押相關產(chǎn)品D.直接吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照答案：D16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)的，應（）。A.責令改正，處1萬元以下罰款B.責令停產(chǎn)，處5萬元以上10萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證D.無需處理答案：C17.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，且拒不改正的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，可處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A18.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B19.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的與使用目的無關的有害事件B.不合格產(chǎn)品在使用中發(fā)生的傷害事件C.所有導致患者傷害的事件D.僅指導致死亡的事件答案：A20.對已上市的醫(yī)療器械進行實質性變更的，注冊人應當（）。A.無需申請變更注冊B.申請變更注冊或備案C.僅需告知監(jiān)管部門D.重新申請注冊答案：B（注：實質性變更需申請變更注冊，非實質性變更需備案）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定義務包括（）。A.建立并運行產(chǎn)品追溯體系B.對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質量審核C.收集并分析產(chǎn)品不良事件D.定期向監(jiān)管部門提交產(chǎn)品質量分析報告答案：ABCD2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.體溫計B.手術衣C.心電圖機D.一次性使用無菌注射器答案：AC（注：手術衣為一類，一次性注射器為三類）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)場地B.有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員C.有保證產(chǎn)品質量的管理制度D.有符合規(guī)定的質量檢驗機構答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）。A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)檢驗不符合標準的醫(yī)療器械答案：ABCD5.醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械時，應當（）。A.查驗供貨者資質和產(chǎn)品合格證明文件B.對植入類器械建立使用記錄并永久保存C.定期檢查維護醫(yī)療器械D.不得重復使用一次性使用的醫(yī)療器械答案：ACD（注：植入類記錄保存期限為不少于器械使用終止后30年）6.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.消費者個人答案：ABC（注：消費者可報告，但非法定強制主體）7.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，有權采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場檢查B.查閱、復制相關文件資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合標準的產(chǎn)品D.責令暫停銷售、使用相關產(chǎn)品答案：ABCD8.下列情形中，應當注銷醫(yī)療器械注冊證的有（）。A.注冊人主動申請注銷B.產(chǎn)品存在重大安全隱患被責令停止生產(chǎn)C.注冊人依法終止D.注冊證有效期屆滿未延續(xù)答案：ACD9.醫(yī)療器械廣告不得含有的內容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法律責任類型包括（）。A.警告、罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證件D.追究刑事責任答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×（注：備案需提交產(chǎn)品檢驗報告或自檢報告）2.醫(yī)療器械注冊人可以是境外企業(yè)，由其在中國境內設立的代表機構或指定的企業(yè)法人作為代理人。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×（注：禁止出租、出借）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可。（）答案：×（注：一類無需許可或備案）5.醫(yī)療機構可以使用未依法注冊的醫(yī)療器械進行臨床試驗。（）答案：×（注：臨床試驗需使用已依法注冊或備案的產(chǎn)品）6.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。（）答案：√7.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊人應當主動召回，無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×（注：召回需向監(jiān)管部門報告）8.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系進行延伸檢查，包括對原材料供應商的檢查。（）答案：√9.醫(yī)療器械廣告的內容應當以經(jīng)批準的產(chǎn)品說明書為準。（）答案：√10.因醫(yī)療器械缺陷造成患者損害的，患者可以向注冊人、備案人請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①管理級別不同：注冊針對二、三類（國家/省級藥監(jiān)局），備案針對一類（設區(qū)的市級藥監(jiān)局）；②程序不同：注冊需技術審評和行政審批，備案為形式審查；③資料要求不同：注冊需提交臨床評價、技術審評等詳細資料，備案僅需產(chǎn)品技術要求、檢驗報告等基礎資料；④效力不同：注冊證有有效期（5年），備案憑證無固定有效期但需更新。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的質量管理規(guī)范（GMP）的核心要素有哪些？答案：核心要素包括：①機構與人員：明確質量責任，配備專業(yè)人員；②廠房與設施：符合生產(chǎn)要求的環(huán)境、設備；③設備管理：生產(chǎn)和檢驗設備的驗證與維護；④文件管理：建立覆蓋全流程的質量管理制度；⑤生產(chǎn)管理：嚴格按工藝規(guī)程和技術要求生產(chǎn)；⑥質量控制：原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗；⑦銷售與售后：產(chǎn)品追溯、不良事件報告、召回管理；⑧自查與改進：定期自查并持續(xù)改進體系。3.醫(yī)療器械使用單位的主要義務有哪些？答案：①采購義務：查驗供貨者資質和產(chǎn)品合格證明文件；②驗收義務：對購進產(chǎn)品進行驗收并記錄；③使用管理義務：按說明書使用，定期檢查維護；④記錄義務：對植入類、介入類器械建立使用記錄（保存不少于使用終止后30年）；⑤禁止性義務：不得使用未注冊/備案、過期失效、淘汰的器械，不得重復使用一次性器械；⑥不良事件報告義務：發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時向監(jiān)管部門報告。4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，“雙隨機、一公開”的具體含義是什么？答案：“雙隨機”指隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員；“一公開”指檢查結果及時向社會公開。該機制旨在規(guī)范監(jiān)管行為，提高監(jiān)管效能，減少對企業(yè)的不必要干擾，同時強化社會監(jiān)督。五、案例分析題（共40分）案例1（15分）：2025年3月，某市藥監(jiān)局對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①未按注冊的產(chǎn)品技術要求生產(chǎn)，擅自降低滅菌溫度；②質量管理體系文件未及時更新，部分記錄缺失；③委托生產(chǎn)的受托方B企業(yè)未取得相應生產(chǎn)許可。問題：（1）A企業(yè)的行為違反了《條例》哪些規(guī)定？（2）應如何處罰？答案：（1）違反規(guī)定：①未按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)（條例第46條）；②未有效運行質量管理體系，未保存相關記錄（條例第43條）；③委托未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)（條例第34條）。（2）處罰措施：①對未按技術要求生產(chǎn)的行為，責令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，吊銷生產(chǎn)許可證（條例第86條）；②對質量管理體系缺陷，責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款（條例第89條）；③對委托無資質企業(yè)生產(chǎn)的行為，處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證（條例第81條）。案例2（15分）：2025年5月，某藥店C銷售未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械“電子血壓計”，貨值金額2萬元。經(jīng)查，C企業(yè)明知該產(chǎn)品未注冊仍采購銷售，且無法提供供貨者資質證明。問題：（1）C企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？（2）法律責任如何界定？答案：（1）違反規(guī)定：①經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械（條例第41條）；②未查驗供貨者資質和產(chǎn)品合格證明文件（條例第42條）。（2）法律責任：①經(jīng)營未注冊三類器械：貨值金額2萬元（≥1萬元），處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（即30萬元-60萬元）；情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可證（條例第81條）；②未查驗資質：責令改正，處5000元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款（條例第89條）。案例3（10分）