gcp考試題庫及答案2025

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.以下哪項不是研究者的職責(zé)？A.負責(zé)臨床試驗的發(fā)起B(yǎng).實施臨床試驗C.報告試驗結(jié)果D.保護受試者權(quán)益答案：A3.臨床試驗中，誰負責(zé)對試驗用藥品進行管理？A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會答案：B4.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括？A.試驗方案的科學(xué)性B.受試者的入選方法C.研究者的資質(zhì)D.申辦者的經(jīng)濟狀況答案：D5.臨床試驗中，受試者的權(quán)益主要靠什么來保障？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.以上都是答案：D6.以下哪項不是申辦者的義務(wù)？A.提供試驗用藥品B.任命監(jiān)查員C.直接參與臨床試驗D.建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系答案：C7.臨床試驗的主要目的不包括？A.評價藥物的療效B.評價藥物的安全性C.為藥品注冊提供依據(jù)D.提高研究者的知名度答案：D8.臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)？A.及時、準確、完整B.只要最后完整即可C.可以隨意修改D.由監(jiān)查員記錄答案：A9.以下哪種情況可能導(dǎo)致臨床試驗暫停？A.嚴重不良事件B.方案違背C.倫理委員會要求D.以上都是答案：D10.在臨床試驗中，誰有權(quán)決定受試者是否入組？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會D.監(jiān)查員答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗的分期包括？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期答案：ABCD2.以下哪些是倫理委員會的成員應(yīng)具備的條件？A.從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)B.具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗C.有良好的倫理道德觀念D.不同性別的人員答案：ACD3.申辦者在臨床試驗中的職責(zé)包括？A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗用藥品C.對臨床試驗的質(zhì)量負責(zé)D.負責(zé)受試者的醫(yī)療費用答案：ABC4.研究者應(yīng)具備的條件有？A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)C.有足夠的時間和精力參與試驗D.有一定的組織協(xié)調(diào)能力答案：ABCD5.以下哪些屬于嚴重不良事件？A.死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時間延長D.導(dǎo)致永久或嚴重的殘疾答案：ABCD6.臨床試驗中，試驗用藥品的管理包括？A.接收B.儲存C.分發(fā)D.回收答案：ABCD7.以下哪些情況需要對臨床試驗方案進行修訂？A.有新的安全性信息B.有新的療效信息C.試驗進行中發(fā)現(xiàn)方案設(shè)計缺陷D.倫理委員會要求答案：ABCD8.監(jiān)查員的職責(zé)包括？A.確保試驗按照方案進行B.核實試驗數(shù)據(jù)C.向申辦者報告試驗情況D.協(xié)助研究者解決試驗中的問題答案：ABCD9.受試者在臨床試驗中的權(quán)益有？A.知情權(quán)B.自愿參加和退出權(quán)C.隱私權(quán)D.獲得醫(yī)療救治權(quán)答案：ABCD10.以下哪些是GCP的基本原則？A.保護受試者權(quán)益和安全B.試驗方案科學(xué)合理C.數(shù)據(jù)真實可靠D.臨床試驗過程規(guī)范答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.只有申辦者需要對臨床試驗的質(zhì)量負責(zé)。（錯誤）2.倫理委員會的審查意見是可以隨意更改的。（錯誤）3.研究者可以在未告知受試者的情況下更改試驗方案。（錯誤）4.試驗用藥品在臨床試驗過程中不需要特殊管理。（錯誤）5.所有不良事件都需要向倫理委員會報告。（錯誤）6.申辦者可以強迫研究者按照自己的意愿進行臨床試驗。（錯誤）7.受試者在簽署知情同意書后就不能退出臨床試驗了。（錯誤）8.監(jiān)查員不需要對試驗數(shù)據(jù)的真實性進行核實。（錯誤）9.臨床試驗的結(jié)果只需要申辦者知曉即可。（錯誤）10.GCP只適用于國內(nèi)的臨床試驗。（錯誤）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)。答案：研究者主要職責(zé)包括實施臨床試驗、保護受試者權(quán)益、報告試驗結(jié)果、管理試驗用藥品、遵循試驗方案等。2.什么是嚴重不良事件？答案：嚴重不良事件是指死亡、危及生命、導(dǎo)致住院時間延長、導(dǎo)致永久或嚴重殘疾等不良事件。3.簡述申辦者在臨床試驗中的質(zhì)量管理措施。答案：申辦者建立質(zhì)量管理體系，提供合格試驗用藥品，任命監(jiān)查員，對試驗過程進行監(jiān)查等措施保障質(zhì)量。4.倫理委員會審查臨床試驗方案的重點有哪些？答案：重點包括方案的科學(xué)性、受試者權(quán)益保護、入選和排除標準、風(fēng)險與受益評估等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗中受試者的權(quán)益得到充分保障？答案：通過倫理委員會審查、研究者告知義務(wù)、受試者自愿參與和隨時退出機制等保障權(quán)益。2.討論試驗用藥品管理的重要性及措施。答案：重要性在于保證藥品質(zhì)量和試驗結(jié)果準確性。措施有專人管理、合適儲存條件、準確分發(fā)回收等。3.在臨床試驗中，如何保證數(shù)據(jù)