臨床使用管理辦法(國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào))》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《臨床使用管理辦法》，本辦法適用的藥品范圍不包括（）A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.體外診斷試劑答案：D（依據(jù)第二條，辦法適用于化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、中藥注射劑等藥品的臨床使用管理，體外診斷試劑不在列）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用管理的首要原則是（）A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.優(yōu)先選擇醫(yī)保目錄藥品C.遵循說(shuō)明書(shū)用藥D.滿足患者需求答案：A（依據(jù)第三條，臨床使用應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用管理的第一責(zé)任人是（）A.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人B.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人C.分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人答案：D（依據(jù)第五條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是臨床使用管理的第一責(zé)任人）4.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門中，臨床藥師占藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B（依據(jù)第九條，二級(jí)以上醫(yī)院臨床藥師占比不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的10%）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床使用異常增長(zhǎng)的藥品，應(yīng)啟動(dòng)超常預(yù)警的周期是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：A（依據(jù)第十一條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每月對(duì)藥品使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)異常增長(zhǎng)的啟動(dòng)超常預(yù)警）6.國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的制定主體是（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)答案：A（依據(jù)第十四條，國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定，省級(jí)可制定補(bǔ)充目錄）7.醫(yī)師取得藥品處方權(quán)的必要條件不包括（）A.取得醫(yī)師資格并注冊(cè)B.參加臨床使用培訓(xùn)并考核合格C.具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格D.近3年無(wú)醫(yī)療事故記錄答案：D（依據(jù)第十六條，處方權(quán)取得需具備：醫(yī)師資格與注冊(cè)、培訓(xùn)考核合格、符合專業(yè)技術(shù)職務(wù)要求）8.緊急情況下，醫(yī)師越級(jí)使用高于權(quán)限的藥品后，應(yīng)補(bǔ)辦手續(xù)的時(shí)限是（）A.6小時(shí)內(nèi)B.12小時(shí)內(nèi)C.24小時(shí)內(nèi)D.48小時(shí)內(nèi)答案：C（依據(jù)第十七條，緊急越級(jí)使用后需在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用手續(xù)）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告的時(shí)限是（）A.立即B.12小時(shí)內(nèi)C.24小時(shí)內(nèi)D.48小時(shí)內(nèi)答案：A（依據(jù)第十九條，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即向衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告）10.衛(wèi)生健康行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的監(jiān)督檢查頻率至少為（）A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B（依據(jù)第二十條，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)每年至少開(kāi)展一次監(jiān)督檢查）11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立臨床使用管理制度的，衛(wèi)生健康行政部門可對(duì)其處以（）A.警告B.5000元以下罰款C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：C（依據(jù)第二十三條，未建立制度的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停執(zhí)業(yè)）12.醫(yī)師未按照臨床使用規(guī)范開(kāi)具處方，造成嚴(yán)重后果的，可給予的處罰是（）A.警告B.暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)C.吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)D.終身禁止從事醫(yī)療衛(wèi)生工作答案：B（依據(jù)第二十四條，醫(yī)師違規(guī)開(kāi)具處方造成嚴(yán)重后果的，暫停6個(gè)月-1年執(zhí)業(yè)）13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將臨床使用管理納入科室和醫(yī)務(wù)人員考核的周期是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D（依據(jù)第七條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將臨床使用管理納入年度考核）14.臨床使用評(píng)估結(jié)果的應(yīng)用不包括（）A.調(diào)整藥品供應(yīng)目錄B.制定臨床路徑C.作為醫(yī)師職稱晉升依據(jù)D.限制異常增長(zhǎng)藥品使用答案：C（依據(jù)第十二條，評(píng)估結(jié)果用于調(diào)整目錄、制定路徑、限制使用等，不直接作為職稱晉升依據(jù)）15.重點(diǎn)監(jiān)控藥品臨床使用情況的公示頻率是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B（依據(jù)第十四條，重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用情況應(yīng)每季度公示）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.臨床使用管理應(yīng)遵循的原則包括（）A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.創(chuàng)新答案：ABC（第三條）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用管理中的職責(zé)包括（）A.制定本機(jī)構(gòu)臨床使用管理制度B.組織開(kāi)展臨床使用培訓(xùn)C.監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)D.參與國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄制定答案：ABC（第五條、第六條、第十九條）3.臨床藥師的職責(zé)包括（）A.參與臨床藥物治療方案制定B.審核處方與用藥醫(yī)囑C.開(kāi)展用藥教育D.對(duì)醫(yī)師處方權(quán)進(jìn)行審批答案：ABC（第十條，處方權(quán)審批由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)）4.臨床使用評(píng)估的主要內(nèi)容包括（）A.藥品安全性B.藥品療效C.藥品經(jīng)濟(jì)性D.患者滿意度答案：ABC（第十二條，評(píng)估內(nèi)容為安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性）5.國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的制定依據(jù)包括（）A.藥品臨床使用量B.不良反應(yīng)發(fā)生情況C.醫(yī)保支付金額D.藥品價(jià)格答案：ABC（第十四條，目錄制定依據(jù)包括使用量、不良反應(yīng)、醫(yī)保支付、合理用藥水平等）6.處方審核的核心要素包括（）A.處方合法性B.用藥適宜性C.患者隱私保護(hù)D.醫(yī)師簽名真實(shí)性答案：ABD（第十五條，審核內(nèi)容包括合法性、規(guī)范性、適宜性）7.醫(yī)師臨床使用培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).臨床診療指南C.合理用藥相關(guān)法規(guī)D.藥品營(yíng)銷技巧答案：ABC（第十七條，培訓(xùn)內(nèi)容為藥品知識(shí)、指南、法規(guī)、倫理等）8.衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）A.管理制度建立情況B.處方審核執(zhí)行情況C.不良反應(yīng)報(bào)告情況D.藥品采購(gòu)價(jià)格答案：ABC（第二十條，監(jiān)督檢查內(nèi)容包括制度、培訓(xùn)、審核、監(jiān)測(cè)、報(bào)告等）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在以下哪些情形時(shí)，衛(wèi)生健康行政部門可對(duì)其負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談（）A.重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用量異常增長(zhǎng)B.多次發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)未報(bào)告C.未按要求開(kāi)展臨床使用培訓(xùn)D.藥品供應(yīng)目錄未及時(shí)更新答案：ABC（第二十一條，約談情形包括管理混亂、使用異常、報(bào)告缺失、培訓(xùn)未開(kāi)展等）10.藥品終止臨床使用的情形包括（）A.藥品被藥品監(jiān)管部門撤銷批準(zhǔn)證明文件B.臨床使用評(píng)估顯示風(fēng)險(xiǎn)大于獲益C.連續(xù)2年未進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用量前100名D.患者投訴率超過(guò)20%答案：AB（第二十五條，終止情形包括藥品退市、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益、長(zhǎng)期不用、嚴(yán)重不良反應(yīng)等）三、判斷題（每題2分，共20分）1.中藥飲片的臨床使用管理不適用本辦法。（）答案：錯(cuò)（第二條明確中成藥、中藥注射劑適用，中藥飲片未明確排除，但通常按《中藥飲片臨床應(yīng)用指南》管理）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)臨床使用管理細(xì)則。（）答案：對(duì)（第六條）3.一級(jí)醫(yī)院可不配備臨床藥師。（）答案：錯(cuò)（第九條，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職或兼職臨床藥師）4.超常預(yù)警藥品經(jīng)評(píng)估無(wú)合理理由的，應(yīng)限制使用或停用。（）答案：對(duì)（第十一條）5.省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控目錄需報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。（）答案：對(duì)（第十四條）6.試用期醫(yī)師可獨(dú)立開(kāi)具普通藥品處方。（）答案：錯(cuò)（第十六條，試用期醫(yī)師需在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下開(kāi)具處方，經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立執(zhí)業(yè)）7.緊急情況下，醫(yī)師可越級(jí)使用高于權(quán)限的藥品，但需經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)（第十七條，緊急越級(jí)使用無(wú)需預(yù)先批準(zhǔn)，但需在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每季度向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送臨床使用統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。（）答案：錯(cuò)（第十八條，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)送周期由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定，通常為每半年或每年）9.醫(yī)師被暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)期間，不得從事任何醫(yī)療衛(wèi)生工作。（）答案：錯(cuò)（第二十四條，暫停期間可從事與執(zhí)業(yè)無(wú)關(guān)的醫(yī)療管理工作）10.藥品終止臨床使用后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)從供應(yīng)目錄中移除。（）答案：對(duì)（第二十五條）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述《臨床使用管理辦法》中“臨床使用”的定義。答案：臨床使用指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療過(guò)程中，根據(jù)患者病情需要，選擇、開(kāi)具、調(diào)劑、使用藥品的全過(guò)程，包括藥品適應(yīng)癥選擇、劑量調(diào)整、聯(lián)合用藥、療程管理等環(huán)節(jié)。（依據(jù)第二條）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)在臨床使用管理中的主要職責(zé)有哪些？答案：主要職責(zé)包括：①制定本機(jī)構(gòu)臨床使用管理制度；②審核藥品供應(yīng)目錄；③組織臨床使用評(píng)估；④對(duì)醫(yī)師處方權(quán)和藥師調(diào)劑權(quán)進(jìn)行審批；⑤監(jiān)督臨床使用規(guī)范執(zhí)行；⑥協(xié)調(diào)解決臨床使用中的重大問(wèn)題。（依據(jù)第六條）3.臨床使用評(píng)估的流程包括哪些步驟？答案：流程包括：①確定評(píng)估藥品范圍（如重點(diǎn)監(jiān)控藥品、異常增長(zhǎng)藥品等）；②收集數(shù)據(jù)（使用量、不良反應(yīng)、療效、費(fèi)用等）；③多學(xué)科專家論證（臨床、藥學(xué)、檢驗(yàn)等）；④形成評(píng)估報(bào)告（安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性結(jié)論）；⑤提出干預(yù)措施（限制使用、調(diào)整目錄、培訓(xùn)等）；⑥跟蹤評(píng)估效果。（依據(jù)第十二條）4.簡(jiǎn)述處方審核的“四查十對(duì)”具體內(nèi)容。答案：四查：查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性；十對(duì)：對(duì)科別、姓名、年齡；對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；對(duì)藥品性狀、用法用量；對(duì)臨床診斷。（依據(jù)第十五條，參考《處方管理辦法》）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未履行臨床使用管理職責(zé)的法律責(zé)任有哪些？答案：法律責(zé)任包括：①警告并責(zé)令改正；②逾期不改的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；③造成嚴(yán)重后果的，暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；④情節(jié)特別嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；⑤對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分。（依據(jù)第二十三條）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三級(jí)醫(yī)院未建立臨床使用管理制度，2023年1-6月某重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用量較去年同期增長(zhǎng)200%，且未進(jìn)行超常預(yù)警和評(píng)估；一名醫(yī)師未參加培訓(xùn)即取得該藥品處方權(quán)，開(kāi)具的處方中存在3例超劑量使用，導(dǎo)致2名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，但醫(yī)院未向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。問(wèn)題：指出該醫(yī)院存在的違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)的處理依據(jù)。答案：違規(guī)行為及依據(jù)：1.未建立臨床使用管理制度——違反第五條，依據(jù)第二十三條，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款。2.重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用異常增長(zhǎng)未預(yù)警評(píng)估——違反第十一條，依據(jù)第二十一條，約談負(fù)責(zé)人并責(zé)令整改。3.醫(yī)師未培訓(xùn)取得處方權(quán)——違反第十六條，依據(jù)第二十四條，對(duì)醫(yī)師暫停6個(gè)月-1年執(zhí)業(yè)活動(dòng)；對(duì)醫(yī)院處警告并責(zé)令改正。4.未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)——違反第十九條，依據(jù)第二十三條，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款；造成嚴(yán)重后果的，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)。案例2：某縣醫(yī)院藥學(xué)部門僅有2名藥師，均未接受臨床藥學(xué)培訓(xùn)；2023年第二季度重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用情況未按要求公示；一名患者因醫(yī)師超適應(yīng)癥使用藥品出現(xiàn)器官損傷，經(jīng)鑒定為三級(jí)醫(yī)療事故。問(wèn)題：分析醫(yī)院和