《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）。A.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療器械D.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械答案：B解析：根據(jù)《條例》第四條，醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全、有效的；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理的。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《條例》第二十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。3.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《條例》第三十一條明確，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.召回制度答案：A解析：《條例》第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、使用期限、銷售日期等內(nèi)容。5.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照《條例》有關(guān)規(guī)定，直接申請(qǐng)（）。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊(cè)C.分類界定D.創(chuàng)新審批答案：C解析：《條例》第七條規(guī)定，對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)規(guī)定，直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說(shuō)明書B.注冊(cè)或備案的產(chǎn)品信息C.企業(yè)宣傳資料D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《條例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品信息為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B解析：《條例》第八十六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，責(zé)令改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。8.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：C解析：《條例》第八十七條規(guī)定，使用單位重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械或未按規(guī)定銷毀的，責(zé)令改正，警告；拒不改正的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證件。9.對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、患者知情同意后，可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者，這種情況屬于（）。A.緊急使用B.拓展使用C.同情使用D.臨床急需使用答案：B解析：《條例》第二十四條規(guī)定，對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、患者知情同意后，可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者，即“拓展使用”。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)醫(yī)療器械的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)和控制。A.質(zhì)量控制體系B.不良事件監(jiān)測(cè)體系C.全生命周期質(zhì)量管理體系D.追溯體系答案：C解析：《條例》第十條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)醫(yī)療器械的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)和控制。（注：因篇幅限制，此處僅展示前10題，實(shí)際可擴(kuò)展至20題。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.可追溯性答案：ABCD解析：《條例》第十五條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。2.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：《條例》第二十八條明確，生產(chǎn)活動(dòng)需具備的條件包括：生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、設(shè)備及人員；質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；質(zhì)量管理制度；售后服務(wù)能力。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄C.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案D.對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用答案：ABCD解析：《條例》第五十七條至第五十九條規(guī)定，使用單位需定期檢查維護(hù)、按說(shuō)明書記錄、建立大型器械檔案、禁止重復(fù)使用一次性器械。4.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證（）。A.主動(dòng)申請(qǐng)注銷的B.有效期屆滿未延續(xù)的C.醫(yī)療器械注冊(cè)人依法終止的D.被依法撤銷、撤回注冊(cè)證的答案：ABCD解析：《條例》第三十二條規(guī)定，注銷注冊(cè)證的情形包括主動(dòng)申請(qǐng)、到期未延續(xù)、注冊(cè)人終止、被撤銷/撤回等。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，對(duì)（）的醫(yī)療器械，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)措施。A.已發(fā)生嚴(yán)重不良事件B.可能存在安全隱患C.投訴較多D.抽檢不合格答案：AB解析：《條例》第六十五條規(guī)定，對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重不良事件或者可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)分析評(píng)價(jià)并采取措施。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械備案應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交（《條例》第十五條）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，第三類需許可（《條例》第四十一條）。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√解析：《條例》第三十四條明確，注冊(cè)人、備案人可自行或委托生產(chǎn)，受托人需具備相應(yīng)條件。4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（）答案：√解析：《條例》第七十一條規(guī)定，廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文件。5.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）答案：√解析：《條例》第七十七條規(guī)定，對(duì)可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可查封、扣押。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度劃分。答案：分類管理原則：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類和第三類，實(shí)施不同程度的監(jiān)管。風(fēng)險(xiǎn)劃分：-第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全、有效（如醫(yī)用脫脂棉）；-第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效（如血壓計(jì)）；-第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理（如心臟起搏器）。（依據(jù)《條例》第四條）2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門審查（第三類由國(guó)家局，第二類由省級(jí)局）；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案。（3）審查要求：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)（需批準(zhǔn)）；備案僅需提交符合要求的資料，無(wú)需技術(shù)審評(píng)。（4）法律責(zé)任：注冊(cè)證有效期5年，需延續(xù)；備案無(wú)固定有效期，但需更新備案信息。（依據(jù)《條例》第十五條、第二十一條、第二十七條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些內(nèi)容？答案：（1）建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等進(jìn)行記錄，確?？勺匪荩唬?）定期開展質(zhì)量體系自查并提交報(bào)告；（5）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；（6）履行不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等義務(wù)。（依據(jù)《條例》第二十八條、第三十條、第六十二條、第六十六條）4.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的常見違法行為及其對(duì)應(yīng)的處罰措施。答案：（1）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)：責(zé)令停產(chǎn)，沒收違法所得，處貨值金額15-30倍罰款（《條例》第八十一條）。（2）經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械：沒收違法所得，處貨值金額10-20倍罰款（《條例》第八十一條）。（3）未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)：責(zé)令改正，處5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款（《條例》第八十九條）。（4）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告：由市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費(fèi)用5-10倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷廣告批準(zhǔn)文件（《條例》第七十一條）。（5）使用單位重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械：責(zé)令改正，警告；拒不改正的，處10萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款（《條例》第八十七條）。五、案例分析題（20分）案例背景：2023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械公司進(jìn)行突擊檢查。經(jīng)查，A公司持有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但存在以下問(wèn)題：（1）倉(cāng)庫(kù)中存放有500臺(tái)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類心臟起搏器（貨值金額80萬(wàn)元）；（2）部分已售出的第二類血壓計(jì)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（涉及貨值10萬(wàn)元）；（3）銷售的一批第一類醫(yī)用口罩（已備案）的說(shuō)明書中擅自添加“可預(yù)防新冠病毒”的表述（該表述未經(jīng)注冊(cè)或備案）。問(wèn)題：請(qǐng)結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》分析A公司的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案解析：1.違法行為一：經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械根據(jù)《條例》第四十條，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得經(jīng)營(yíng)許可；第四十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需查驗(yàn)注冊(cè)證。A公司經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類心臟起搏器，違反《條例》第四十二條。法律責(zé)任：依據(jù)《條例》第八十一條，未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械屬于“未經(jīng)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械”，應(yīng)沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。本案貨值80萬(wàn)元，應(yīng)處80萬(wàn)×15=1200萬(wàn)元至80萬(wàn)×30=2400萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可。2.違法行為二：未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄《條例》第五十六條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限終止后2年。A公司未對(duì)部分血壓計(jì)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，違反該規(guī)定。法律責(zé)任：依據(jù)《條例》第八十九條，未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證件。本案中若A公司是首次被發(fā)現(xiàn)且未拒不改正，可能先予警告；若拒不改正，則處5萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款。3.違法行為三：擅自修改說(shuō)明書內(nèi)容（虛假宣傳）《條例》第六十七條規(guī)定，醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容負(fù)責(zé)。A公司在已備案的第一類口罩說(shuō)明書中添加“可預(yù)防新冠病毒”的虛假表述，違