醫(yī)療備案管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)療備案管理，規(guī)范醫(yī)療服務行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本地區(qū)從事醫(yī)療活動的各級各類醫(yī)療機構，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構等，以及相關醫(yī)療從業(yè)人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標準，確保醫(yī)療備案管理工作合法合規(guī)。2.分類管理原則：根據(jù)醫(yī)療機構的類別、規(guī)模、服務范圍等進行分類，實施差異化的備案管理。3.動態(tài)監(jiān)管原則：對醫(yī)療機構和醫(yī)療從業(yè)人員的備案信息進行動態(tài)跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。4.便民高效原則：簡化備案流程，提高工作效率，為醫(yī)療機構和從業(yè)人員提供便利。二、備案主體及條件（一）醫(yī)療機構備案1.設立醫(yī)療機構應當按照相關法律法規(guī)規(guī)定，向衛(wèi)生健康行政部門提出申請，并提交以下材料：醫(yī)療機構設置申請書；醫(yī)療機構選址報告和建筑設計平面圖；可行性研究報告；醫(yī)療機構規(guī)章制度；醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提供的其他材料。2.衛(wèi)生健康行政部門應當自受理之日起[X]個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定。批準的，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；不批準的，應當書面說明理由。（二）醫(yī)療從業(yè)人員備案1.醫(yī)師、護士等醫(yī)療從業(yè)人員在執(zhí)業(yè)前，應當向衛(wèi)生健康行政部門進行備案，并提交以下材料：醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)證書；護士執(zhí)業(yè)證書；身份證明；近期免冠一寸照片。2.衛(wèi)生健康行政部門應當對備案材料進行審核，符合要求的予以備案，并發(fā)放備案證明。三、備案程序（一）申請醫(yī)療機構和醫(yī)療從業(yè)人員應當在規(guī)定時間內(nèi)，向所在地衛(wèi)生健康行政部門提交備案申請材料。申請材料應當真實、準確、完整。（二）受理衛(wèi)生健康行政部門收到備案申請材料后，應當對材料進行審查。材料齊全、符合要求的，予以受理；材料不齊全或者不符合要求的，應當當場或者在[X]個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。（三）審核衛(wèi)生健康行政部門應當對受理的備案申請進行審核。審核內(nèi)容包括醫(yī)療機構的設置、人員資質(zhì)、規(guī)章制度、醫(yī)療設備等情況，以及醫(yī)療從業(yè)人員的資格證書、執(zhí)業(yè)證書等情況。（四）公示衛(wèi)生健康行政部門對審核通過的備案信息進行公示，公示期為[X]個工作日。公示期間，任何單位和個人如有異議，可以向衛(wèi)生健康行政部門提出。（五）發(fā)證公示無異議的，衛(wèi)生健康行政部門應當為醫(yī)療機構和醫(yī)療從業(yè)人員發(fā)放備案證明。備案證明應當載明備案主體的基本信息、備案事項、有效期等內(nèi)容。四、備案內(nèi)容及變更（一）醫(yī)療機構備案內(nèi)容1.醫(yī)療機構基本信息，包括名稱、地址、法定代表人、所有制形式、診療科目、床位（牙椅）數(shù)等；2.醫(yī)療機構人員信息，包括醫(yī)師、護士、醫(yī)技人員等的姓名、性別、年齡、專業(yè)、執(zhí)業(yè)證書號碼等；3.醫(yī)療機構規(guī)章制度，包括醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、人員崗位責任制度等；4.醫(yī)療機構醫(yī)療設備清單，包括設備名稱、型號、數(shù)量、購置時間等。（二）醫(yī)療從業(yè)人員備案內(nèi)容1.醫(yī)療從業(yè)人員基本信息，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、資格證書號碼、執(zhí)業(yè)證書號碼等；2.醫(yī)療從業(yè)人員執(zhí)業(yè)機構信息，包括執(zhí)業(yè)機構名稱、地址、執(zhí)業(yè)范圍等；3.醫(yī)療從業(yè)人員變更信息，包括變更執(zhí)業(yè)機構、執(zhí)業(yè)范圍、姓名等情況。（三）備案變更1.醫(yī)療機構和醫(yī)療從業(yè)人員備案事項發(fā)生變更的，應當在變更之日起[X]個工作日內(nèi)，向原備案機關提出變更申請，并提交相關證明材料。2.備案機關應當對變更申請進行審核，符合要求的予以變更，并換發(fā)備案證明。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門應當定期對醫(yī)療機構和醫(yī)療從業(yè)人員的備案情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案信息的真實性、準確性、完整性，以及醫(yī)療機構的醫(yī)療服務質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽查病歷等方式進行。（二）不良記錄管理1.衛(wèi)生健康行政部門應當建立醫(yī)療機構和醫(yī)療從業(yè)人員不良記錄制度，對違反法律法規(guī)、行業(yè)標準以及備案管理規(guī)定的行為進行記錄。2.不良記錄將作為醫(yī)療機構和醫(yī)療從業(yè)人員誠信評價、等級評審、執(zhí)業(yè)再注冊等的重要依據(jù)。（三）投訴舉報處理1.衛(wèi)生健康行政部門應當設立投訴舉報電話、郵箱等，接受社會公眾對醫(yī)療機構和醫(yī)療從業(yè)人員備案情況的投訴舉報。2.對投訴舉報事項，衛(wèi)生健康行政部門應當及時進行調(diào)查核實，并依法處理。六、法律責任（一）醫(yī)療機構法律責任1.醫(yī)療機構未按照本辦法規(guī)定進行備案的，由衛(wèi)生健康行政部門責令限期改正；逾期不改正的，處[X]元以下的罰款。2.醫(yī)療機構備案事項發(fā)生變更，未按照本辦法規(guī)定辦理變更手續(xù)的，由衛(wèi)生健康行政部門責令限期改正；逾期不改正的，處[X]元以下的罰款。3.醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)進行處罰：超出登記范圍開展診療活動的；使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的；出具虛假證明文件的；其他違反法律法規(guī)的行為。（二）醫(yī)療從業(yè)人員法律責任1.醫(yī)療從業(yè)人員未按照本辦法規(guī)定進行備案的，由衛(wèi)生健康行政部門責令限期改正；逾期不改正的，處[X]元以下的罰款。2.醫(yī)療從業(yè)人員備案事項發(fā)生變更，未按照本辦法規(guī)定辦理變更手續(xù)的，由衛(wèi)生健康行政部門責令限期改正；逾期不改正的，處[X]元以下的罰款。3.醫(yī)療從業(yè)人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》等法律法規(guī)進行處罰：未經(jīng)注冊在