醫(yī)療外資管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)療領(lǐng)域外資的引入、運(yùn)營(yíng)與管理，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾醫(yī)療權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)銷售、藥品研發(fā)生產(chǎn)銷售等相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)的外資企業(yè)、外資投資項(xiàng)目以及外資參與的醫(yī)療合作項(xiàng)目。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守我國(guó)法律法規(guī)，確保外資醫(yī)療活動(dòng)合法合規(guī)進(jìn)行。2.安全可控原則保障醫(yī)療領(lǐng)域外資活動(dòng)不對(duì)國(guó)家醫(yī)療安全、公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定造成不利影響。3.促進(jìn)發(fā)展原則鼓勵(lì)外資合理投入醫(yī)療領(lǐng)域，推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步、服務(wù)提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。4.公平競(jìng)爭(zhēng)原則營(yíng)造公平公正的市場(chǎng)環(huán)境，使內(nèi)外資醫(yī)療主體在同等條件下競(jìng)爭(zhēng)與發(fā)展。二、外資準(zhǔn)入管理（一）醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入1.機(jī)構(gòu)類別與資質(zhì)要求外資可投資設(shè)立綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、門診部、診所等不同類型的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。設(shè)立綜合醫(yī)院需滿足一定的床位規(guī)模、科室設(shè)置、人員配備等要求，如至少設(shè)有急診科、內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科、眼科、口腔科等一級(jí)診療科目，且各科室需配備相應(yīng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護(hù)士。?？漆t(yī)院則根據(jù)不同?？朴刑囟ǖ膶I(yè)設(shè)備、技術(shù)人員等要求，例如口腔?？漆t(yī)院需有足夠數(shù)量的口腔專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，配備先進(jìn)的口腔診療設(shè)備。外資獨(dú)資設(shè)立醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)需符合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，在符合規(guī)劃的區(qū)域內(nèi)，根據(jù)當(dāng)?shù)厝丝凇⑨t(yī)療需求等因素合理布局。對(duì)于合資合作設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，中方在機(jī)構(gòu)中需占有一定的股權(quán)比例，以保障中方在機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)管理中的話語權(quán)和主導(dǎo)權(quán)。2.審批程序申請(qǐng)?jiān)O(shè)立外資醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門提交申請(qǐng)材料，包括可行性研究報(bào)告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)書、選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖、法人資格證明材料、資金來源證明等。衛(wèi)生健康行政部門收到申請(qǐng)后，將組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和評(píng)估，重點(diǎn)審查機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、場(chǎng)地條件、管理制度等是否符合要求。經(jīng)審查合格的，頒發(fā)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。申請(qǐng)人在取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書后，按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建?；I建完成后，向原審批機(jī)關(guān)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，經(jīng)審核合格后，領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（二）醫(yī)療器械外資準(zhǔn)入1.產(chǎn)品注冊(cè)管理外資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品需按照我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)。一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，經(jīng)形式審查符合要求的，予以備案。二類、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查。注冊(cè)申請(qǐng)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等，經(jīng)審評(píng)審批通過后，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。2.生產(chǎn)許可管理外資企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理制度等條件。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可，審查更為嚴(yán)格，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和安全性。（三）藥品外資準(zhǔn)入1.藥品注冊(cè)管理外資企業(yè)研發(fā)的藥品在我國(guó)上市，需進(jìn)行藥品注冊(cè)。藥品注冊(cè)分為新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)等不同類型。新藥注冊(cè)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以充分評(píng)估藥品的安全性和有效性。仿制藥注冊(cè)則需證明與已上市原研藥品質(zhì)量和療效一致。注冊(cè)申請(qǐng)需提交藥品的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)等資料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批通過后，獲得藥品注冊(cè)批件。對(duì)于治療重大疾病、罕見病等的創(chuàng)新藥品，在注冊(cè)審評(píng)過程中可享受優(yōu)先審評(píng)等政策支持。2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理外資企業(yè)在我國(guó)從事藥品生產(chǎn)，需取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控。外資企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），保證藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)符合要求。三、外資運(yùn)營(yíng)管理（一）醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)管理1.醫(yī)療質(zhì)量與安全管理外資醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度等，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制和安全管理。定期對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，確保醫(yī)療服務(wù)的安全性和有效性。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定，對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的開展進(jìn)行嚴(yán)格審核和備案，確保醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的安全性和合理性。加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范，建立醫(yī)療糾紛處理機(jī)制，及時(shí)妥善處理醫(yī)療糾紛。2.人員管理外資醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備各類專業(yè)技術(shù)人員，確保人員資質(zhì)符合要求。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素養(yǎng)。依法保障醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，建立合理的薪酬分配制度和激勵(lì)機(jī)制，吸引和留住優(yōu)秀人才。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。3.財(cái)務(wù)管理外資醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全財(cái)務(wù)管理制度，規(guī)范財(cái)務(wù)核算，加強(qiáng)成本控制和預(yù)算管理。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)法律法規(guī)，確保財(cái)務(wù)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。按照規(guī)定進(jìn)行稅務(wù)申報(bào)和繳納，合理利用稅收政策，降低運(yùn)營(yíng)成本。加強(qiáng)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理，防范財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的影響。（二）醫(yī)療器械企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理1.質(zhì)量管理體系外資醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)。加強(qiáng)原材料采購管理，確保原材料質(zhì)量符合要求。建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，對(duì)產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)到銷售和售后服務(wù)等全過程進(jìn)行記錄和追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)召回產(chǎn)品，采取有效措施處理。2.研發(fā)創(chuàng)新管理鼓勵(lì)外資醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，提高自主創(chuàng)新能力。加強(qiáng)與科研機(jī)構(gòu)、高校等的合作，開展產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合研發(fā)，推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新。建立研發(fā)項(xiàng)目管理制度，對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃、組織實(shí)施和監(jiān)督管理，確保研發(fā)項(xiàng)目按時(shí)完成，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，及時(shí)申請(qǐng)專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。3.市場(chǎng)銷售管理外資醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)遵守市場(chǎng)銷售相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范產(chǎn)品宣傳和推廣行為。產(chǎn)品宣傳資料應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，不得含有虛假、夸大等內(nèi)容。加強(qiáng)銷售渠道管理，建立健全銷售網(wǎng)絡(luò)，確保產(chǎn)品能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地供應(yīng)給客戶。加強(qiáng)售后服務(wù)管理，及時(shí)處理客戶反饋的問題，提高客戶滿意度。（三）藥品企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理外資藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控。加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控，對(duì)原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)記錄管理，做到生產(chǎn)過程可追溯。2.藥品研發(fā)與創(chuàng)新鼓勵(lì)外資藥品企業(yè)加大研發(fā)投入，開展新藥研發(fā)。加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、高校等的合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和人才，提高藥品研發(fā)水平。建立藥品研發(fā)項(xiàng)目管理制度，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、成本等方面的管理。加強(qiáng)藥品臨床試驗(yàn)管理，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。3.藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與管理外資藥品企業(yè)應(yīng)遵守藥品市場(chǎng)營(yíng)銷相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范藥品廣告宣傳行為。藥品廣告不得含有虛假、夸大等內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。加強(qiáng)藥品銷售渠道管理，建立健全銷售網(wǎng)絡(luò)，確保藥品能夠及時(shí)供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者。加強(qiáng)藥品售后服務(wù)管理，及時(shí)處理藥品不良反應(yīng)等問題，保障患者用藥安全。四、外資監(jiān)管（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)外資醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，包括機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、人員資質(zhì)等方面的監(jiān)督檢查。依法查處醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為，維護(hù)醫(yī)療市場(chǎng)秩序。2.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)外資醫(yī)療器械、藥品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、質(zhì)量管理等方面的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械、藥品質(zhì)量的抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。依法查處醫(yī)療器械、藥品企業(yè)的違法違規(guī)行為，保障公眾用藥用械安全。3.其他相關(guān)部門如市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)外資醫(yī)療企業(yè)的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)管，包括廣告宣傳、價(jià)格管理等方面；稅務(wù)部門負(fù)責(zé)對(duì)外資醫(yī)療企業(yè)的稅收征管等。各部門協(xié)同配合，形成監(jiān)管合力。（二）監(jiān)督檢查措施1.現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)管部門定期或不定期對(duì)醫(yī)療外資企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)或企業(yè)的資質(zhì)條件、運(yùn)營(yíng)管理情況、人員資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查可采取查閱資料、實(shí)地查看、人員訪談等方式進(jìn)行。2.數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與分析利用信息化手段，對(duì)醫(yī)療外資企業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，如醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的診療數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械和藥品企業(yè)的生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)等。通過數(shù)據(jù)分析及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況，為監(jiān)管決策提供依據(jù)。3.投訴舉報(bào)處理建立健全投訴舉報(bào)機(jī)制，受理對(duì)醫(yī)療外資企業(yè)違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。對(duì)投訴舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行及時(shí)調(diào)查核實(shí)，依法處理違法違規(guī)企業(yè)，并保護(hù)投訴舉報(bào)人權(quán)益。（三）違法違規(guī)處理1.警告與整改對(duì)于發(fā)現(xiàn)的輕微違法違規(guī)行為，監(jiān)管部門可給予警告，責(zé)令企業(yè)限期整改。企業(yè)應(yīng)按照要求制定整改措施，按時(shí)完成整改任務(wù)，并向監(jiān)管部門提交整改報(bào)告。2.罰款與吊銷許可對(duì)于情節(jié)較為嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，監(jiān)管部門可依法處以罰款。如外資醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)超范圍執(zhí)業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)銷售不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品等。對(duì)于嚴(yán)重違法違規(guī)