醫(yī)院監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)院執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)院健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)院，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的醫(yī)院等。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督管理，確保醫(yī)院的各項活動合法合規(guī)。2.科學(xué)規(guī)范原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，建立健全醫(yī)院監(jiān)督管理制度和指標(biāo)體系，規(guī)范監(jiān)督管理行為。3.公正公開原則：監(jiān)督管理過程和結(jié)果應(yīng)公正、公平、公開，接受社會監(jiān)督。4.預(yù)防為主原則：注重對醫(yī)院執(zhí)業(yè)活動的事前、事中監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題，預(yù)防醫(yī)療事故和不良事件的發(fā)生。二、醫(yī)院資質(zhì)與準(zhǔn)入管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記1.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及其實施細(xì)則的規(guī)定，向登記機(jī)關(guān)申請執(zhí)業(yè)登記，經(jīng)審核合格，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。2.登記機(jī)關(guān)應(yīng)嚴(yán)格審查醫(yī)院的基本條件，包括房屋、設(shè)備、人員、規(guī)章制度等，確保其符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和基本標(biāo)準(zhǔn)。（二）診療科目核準(zhǔn)1.醫(yī)院開展的診療科目應(yīng)當(dāng)與其登記核準(zhǔn)的科目一致，不得擅自增加、變更診療科目。2.新增診療科目應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求，向登記機(jī)關(guān)提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展相應(yīng)的診療活動。（三）人員資質(zhì)管理1.醫(yī)院從事醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)、醫(yī)技等專業(yè)技術(shù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格證書，并在規(guī)定的范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)。2.醫(yī)院應(yīng)建立人員資質(zhì)檔案，定期對人員資質(zhì)進(jìn)行審核，確保人員資質(zhì)的有效性和合規(guī)性。三、醫(yī)療質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理組織1.醫(yī)院應(yīng)建立健全質(zhì)量管理組織，包括醫(yī)院質(zhì)量管理委員會、科室質(zhì)量管理小組等，負(fù)責(zé)制定和實施醫(yī)院質(zhì)量管理計劃和措施。2.質(zhì)量管理組織應(yīng)定期召開會議，分析、研究醫(yī)療質(zhì)量問題，提出改進(jìn)措施，并監(jiān)督實施。（二）醫(yī)療質(zhì)量管理制度1.醫(yī)院應(yīng)建立健全各項醫(yī)療質(zhì)量管理制度，如首診負(fù)責(zé)制度、三級醫(yī)師查房制度、會診制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論制度、病歷書寫基本規(guī)范與管理制度、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度、手術(shù)分級管理制度等。2.各項制度應(yīng)明確職責(zé)、流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療服務(wù)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。（三）醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)1.醫(yī)院應(yīng)制定并落實醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、死亡率、醫(yī)院感染率、抗菌藥物合理使用率等。2.定期對醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取針對性的改進(jìn)措施。（四）醫(yī)療安全管理1.醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療安全管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險防范，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生。2.對醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查處理，分析原因，總結(jié)教訓(xùn)，采取有效的防范措施。四、醫(yī)療技術(shù)管理（一）醫(yī)療技術(shù)分類管理1.醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)；第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。2.醫(yī)院開展不同類別的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行管理。（二）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1.醫(yī)院開展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門申請臨床應(yīng)用備案或?qū)徟?.建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估制度，定期對醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用效果、安全性、有效性等進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。（三）新技術(shù)、新項目管理1.醫(yī)院開展新技術(shù)、新項目應(yīng)進(jìn)行充分的論證和評估，確保其安全性、有效性和可行性。2.新技術(shù)、新項目開展前應(yīng)向醫(yī)院相關(guān)管理部門備案，并在臨床應(yīng)用過程中進(jìn)行跟蹤管理。五、藥品與醫(yī)療器械管理（一）藥品管理1.醫(yī)院應(yīng)按照《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定，加強(qiáng)藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理。2.建立藥品采購管理制度，嚴(yán)格審核藥品供應(yīng)商資質(zhì)，確保藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品庫存管理，保證藥品儲存條件符合要求。規(guī)范藥品調(diào)配和使用行為，確保患者用藥安全、有效。（二）醫(yī)療器械管理1.醫(yī)院應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的管理。2.建立醫(yī)療器械采購管理制度，嚴(yán)格審核醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。加強(qiáng)醫(yī)療器械驗收和儲存管理，保證醫(yī)療器械儲存條件符合要求。規(guī)范醫(yī)療器械使用和維護(hù)行為，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。六、醫(yī)院感染管理（一）感染管理組織1.醫(yī)院應(yīng)建立健全醫(yī)院感染管理組織，包括醫(yī)院感染管理委員會、醫(yī)院感染管理部門、科室醫(yī)院感染管理小組等，負(fù)責(zé)制定和實施醫(yī)院感染管理計劃和措施。2.感染管理組織應(yīng)定期召開會議，分析、研究醫(yī)院感染問題，提出改進(jìn)措施，并監(jiān)督實施。（二）醫(yī)院感染管理制度1.醫(yī)院應(yīng)建立健全各項醫(yī)院感染管理制度，如醫(yī)院感染監(jiān)測制度、消毒隔離制度、無菌技術(shù)操作規(guī)范、醫(yī)療廢物管理制度等。2.各項制度應(yīng)明確職責(zé)、流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)院感染防控工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。（三）醫(yī)院感染監(jiān)測與防控措施1.醫(yī)院應(yīng)開展醫(yī)院感染監(jiān)測工作，及時掌握醫(yī)院感染的發(fā)生情況、流行趨勢等，采取有效的防控措施。2.加強(qiáng)重點(diǎn)部門、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的感染防控，如手術(shù)室、重癥醫(yī)學(xué)科、消毒供應(yīng)中心、口腔科等。嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，規(guī)范醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌等操作。加強(qiáng)醫(yī)療廢物管理，防止醫(yī)療廢物對環(huán)境造成污染。七、財務(wù)管理與物價管理（一）財務(wù)管理1.醫(yī)院應(yīng)建立健全財務(wù)管理制度，規(guī)范財務(wù)核算和財務(wù)管理行為。2.加強(qiáng)預(yù)算管理，合理編制預(yù)算，嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)算，確保醫(yī)院財務(wù)收支平衡。加強(qiáng)成本核算與控制，降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。（二）物價管理1.醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家物價政策，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價格行為。2.建立健全物價管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)價格的審核、公示和監(jiān)督。嚴(yán)格按照規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，不得擅自提高或降低收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不得分解收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)等。八、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體與方式1.衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查，可采取定期檢查、不定期抽查、專項檢查等方式。2.衛(wèi)生行政部門可委托專業(yè)機(jī)構(gòu)或組織相關(guān)專家對醫(yī)院進(jìn)行檢查評估。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.醫(yī)院資質(zhì)與準(zhǔn)入情況，包括執(zhí)業(yè)登記、診療科目核準(zhǔn)、人員資質(zhì)等。2.醫(yī)療質(zhì)量管理情況，包括質(zhì)量管理組織、制度建設(shè)、質(zhì)量控制指標(biāo)等。3.醫(yī)療技術(shù)管理情況，包括技術(shù)分類管理、臨床應(yīng)用管理、新技術(shù)新項目管理等。4.藥品與醫(yī)療器械管理情況，包括采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的管理。5.醫(yī)院感染管理情況，包括感染管理組織、制度建設(shè)、監(jiān)測與防控措施等。6.財務(wù)管理與物價管理情況，包括財務(wù)制度執(zhí)行、物價政策落實等。（三）監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，衛(wèi)生行政部門應(yīng)下達(dá)整改通知書，要求醫(yī)院限期整改。2.醫(yī)院應(yīng)按照整改通知書的要求，制定整改措施，認(rèn)真組織整改，并在規(guī)定的期限內(nèi)將整改情況報告衛(wèi)生行政部門。3.對整改不力或拒不整改的醫(yī)院，衛(wèi)生行政部門可依法給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰。九、法律責(zé)任（一）醫(yī)院違法違規(guī)行為的法律責(zé)任1.醫(yī)院違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處三千元以下的罰款：（1）未按照規(guī)定申請執(zhí)業(yè)登記的；（2）擅自增加、變更診療科目的；（3）人員資質(zhì)不符合要求的；（4）未建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理制度的；（5）未按照規(guī)定開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的；（6）未按照規(guī)定管理藥品與醫(yī)療器械的；（7）未按照規(guī)定開展醫(yī)院感染管理工作的；（8）未按照規(guī)定執(zhí)行財務(wù)與物價管理制度的。2.醫(yī)院違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下的罰款：（1）發(fā)生醫(yī)療事故的；（2）醫(yī)療糾紛處理不當(dāng)，造成嚴(yán)重后果的；（3）違反醫(yī)療技術(shù)分類管理規(guī)定，擅自開展限制類醫(yī)療技術(shù)的；（4）藥品、醫(yī)療器械采購渠道不合法，存在質(zhì)量問題的；（5）醫(yī)院感染防控措施落實不到位，導(dǎo)致醫(yī)院感染暴發(fā)的。3.醫(yī)院違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)許可證：（1）嚴(yán)重違反醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)定，導(dǎo)致醫(yī)療安全事故頻發(fā)，造成惡劣社會影響的；（2）未經(jīng)許可擅自開展第三類醫(yī)療技術(shù)，情節(jié)嚴(yán)重的；（3）存在嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量問題，危害患者健康的；（4）醫(yī)院感染防控不力，造成重大醫(yī)院感染事件，后果極其嚴(yán)重的。（二）相關(guān)人員違法違規(guī)行為的法律責(zé)任1.醫(yī)院工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由醫(yī)院給予批評教育、警告、罰款等處理；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予辭退或解聘；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（1）違反醫(yī)療質(zhì)量管理制度，導(dǎo)致醫(yī)療差錯或事故的；（2）違反醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)程，造成不良后果的；（3）違反藥品、