藥品與經(jīng)營操作基本知識概述藥品是特殊商品藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的批準(zhǔn)文號藥品的規(guī)格與包裝規(guī)格藥品的經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)興奮劑五局部第二頁，共34頁。

藥品是特殊商品一、藥品的概念：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

對藥品的定義關(guān)鍵在于：

1.藥物是用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的的調(diào)解生理機(jī)能的物質(zhì)。

2.藥物是規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)。

3.藥物的范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等。

第三頁，共34頁。二、藥物與醫(yī)療器械的區(qū)別：事實(shí)上醫(yī)療器械在某種程度上也具備預(yù)防、治療、診斷疾病、有目的的調(diào)解生理功能這一特性。兩者之間的根本區(qū)別在藥物的功能發(fā)揮是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或者藥代動力學(xué)而實(shí)現(xiàn)的，而醫(yī)療器械功能的發(fā)揮根本是純物理學(xué)的。

三、食品能否算是藥品？當(dāng)然不能算，首先它們就不具備預(yù)防、治療、診斷疾病的作用，也不存在用法用量和適應(yīng)癥問題。

四、藥品是一種特殊商品?！瓿隽怂幬锏囊话阈院吞厥庑詥栴}。所謂藥物的一般性，首先是說它是一種商品，既然是一種商品，則藥品生產(chǎn)者所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品就主要不是為自我享用的，而是像其它商品一樣要推向市場，為社會效勞。藥品既然是一種商品，則它的生產(chǎn)、銷售和消費(fèi)必然要遵循市場規(guī)律，引入競爭，優(yōu)勝劣汰在所難免。

第四頁，共34頁。其次說藥品是一種特殊商品，就是說，除了商品一般性而外它還具備假設(shè)干自身的特殊性，這些特殊性主要表達(dá)在：

1.與人的生命安康相關(guān)

——是藥品的首要特殊性2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格藥品是一種不同于一般商品的特殊商品，從維護(hù)人類安康、延長生命的功能方面來要求，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作應(yīng)該是十分嚴(yán)格的。第五頁，共34頁。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.藥品國家標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗(yàn)單位共同遵守的法定依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)屬強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)〔中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)定：“保障人體安康，人身財(cái)產(chǎn)平安的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)〞〕，只有符合該標(biāo)準(zhǔn)的才是合格藥品。

2.國家標(biāo)準(zhǔn)包括：一是中華人民共和國藥典。由藥典委員會負(fù)責(zé)制訂和修訂。藥典委員會是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。它由全國著名的中西醫(yī)藥專家組成，每五年換屆一次。二是SFDA公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，即我們通常所說的“局頒標(biāo)準(zhǔn)〞?！擦腥雵覙?biāo)準(zhǔn)的藥品名稱是通用名稱，它不能作為藥品的商品名稱使用。在藥品包裝上，通用名稱和商品名稱的用字比例不得小于2：1，兩者之間要有一定間隙，不得連用〕。

第六頁，共34頁。3.例外情況是：中藥飲片有國家標(biāo)準(zhǔn)的，按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的按照省級FDA制訂的炮制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展生產(chǎn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑要按照省級FDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展。否則，根據(jù)實(shí)施條例７１條的規(guī)定按劣藥進(jìn)展處分。直屬于SFDA的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)-----中國藥品生物制品檢定所是藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的法定的標(biāo)定和發(fā)放單位。實(shí)例：六味地黃丸的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是，中國藥典2021年版一部

清熱化毒丸執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是，部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二冊WS3-B-0444-90復(fù)方黃連素片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)視管理局標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕YBZ01882003頭孢克肟膠囊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，YBH01232007

第七頁，共34頁。藥品的批準(zhǔn)文號中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準(zhǔn)文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請國家藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品—H，中藥—Z，保健藥品—B，生物制品—S，體外化學(xué)診斷試劑—T，藥用輔料—F，進(jìn)口分包裝藥品—J。在8位數(shù)字中的第1、2位，代表批準(zhǔn)文號的來源，其中“10〞代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“20〞19〞、“代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第八頁，共34頁。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)視管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。實(shí)例：〔1〕廣譜喹諾酮類抗菌藥可樂必妥〔左氧氟沙星〕片的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20000655，說明該藥是化學(xué)藥品，系國家藥品監(jiān)視管理局于2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號為0655?！?〕治療腹瀉的培菲康膠囊的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字S10950032，說明該藥為生物制品，是原衛(wèi)生部于1995年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號為0032。〔3〕甲型肝炎滅活疫苗/賀福立適的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20210011，說明該藥系進(jìn)口分裝藥品，國家食品藥品監(jiān)視管理局于2021年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號為0011?！?〕用于跌打損傷的云南白藥膠囊的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字Z53020799，說明該藥是中藥，云南省藥品監(jiān)視管理部門于2002年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號0799。第九頁，共34頁。

藥品的規(guī)格與包裝規(guī)格一.藥品規(guī)格：是藥物每片或每支含有的劑量，是臨床使用藥物的重要依據(jù)。藥品規(guī)格可有兩種表達(dá)方式：1.按照每片〔?！持泻兄饕煞值牧縼矶?。比方一種藥叫做阿司匹林腸溶片，其中每片中含有純的阿司匹林25mg，當(dāng)然還有其他淀粉等輔料，但是這種藥一般以主要成分定規(guī)格。也就是規(guī)格為25mg。2.按照每片〔粒〕的片重來定。比方一種藥，通用名叫銀杏葉膠囊，里面的主要成分是銀杏葉干凈膏，但還有乳糖、微粉硅膠等輔料。規(guī)定每粒膠囊含黃酮類物質(zhì)不少于9.6mg、內(nèi)酯類物質(zhì)不少于2.4mg。并且這些原料、輔料加在一起的量為每粒0.2g左右。這種情況，按照主要成分來定規(guī)格有點(diǎn)麻煩，就可以定規(guī)格為0.2g。這種情況大多為中藥或中成藥、生物類制藥。第十頁，共34頁。二.藥品的包裝規(guī)格：是藥物包裝形式的表達(dá)，一般按包裝層次顯示。如某種藥物的包裝規(guī)格是：0.5g/片×6片/板×2板/盒×10盒/中盒×20中盒/箱第十一頁，共34頁。藥品的經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)

一.藥品從種植、研究開發(fā)到使用的過程種植研究臨床實(shí)驗(yàn)前開發(fā)臨床實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)保證流通使用GAPGRPGLPGCPGMPGSPGUP

二.GSP是這一過程中重要的一環(huán)，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)關(guān)：首營審批、采購收貨、驗(yàn)收入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、購銷退回、不合格藥品處理等，這些是醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)最關(guān)鍵的核心業(yè)務(wù)質(zhì)量控制流程，通過對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，可最大程度地保證藥品在業(yè)務(wù)流通過程中的質(zhì)量平安。第十二頁，共34頁。GSP英文解釋：GoodSupplyingPractice好的供給標(biāo)準(zhǔn)GSP中文全稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GSP的內(nèi)涵第十三頁，共34頁。GSP是全過程、全員、全企業(yè)的管理具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中“能做什么〞“不能做什么〞、“由誰來做〞“應(yīng)該做到什么程度〞“應(yīng)該如何做〞，“做的怎么樣〞.第十四頁，共34頁。根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行，就能作到經(jīng)營活動過程中一切活動有制度約束;一切活動有人負(fù)責(zé);一切活動有標(biāo)準(zhǔn)要求;一切活動按程序進(jìn)展;最終目的——一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第十五頁，共34頁。新版GSP特點(diǎn)全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，作為日常管理的重要手段重點(diǎn)強(qiáng)化藥品購銷渠道管理和倉儲溫度控制環(huán)節(jié)完善票據(jù)管理、冷鏈管理、運(yùn)輸管理這三大難點(diǎn)此外，提高管理人員資質(zhì)檔次第十六頁，共34頁。1.藥品經(jīng)營就是進(jìn)、存、銷的過程，此過程的第一個(gè)環(huán)節(jié)就是進(jìn)貨，企業(yè)有了制度及各種人員、設(shè)施設(shè)備就開場運(yùn)營。要想購進(jìn)的藥品為合格產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格考核供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量可靠性及其經(jīng)營藥品的合法性。供貨企業(yè)手續(xù)審核完成后，運(yùn)營企業(yè)就可以制定購進(jìn)方案。購進(jìn)方案要注重藥品時(shí)效性、合理性，要“按需購進(jìn)，擇優(yōu)購進(jìn)〞購進(jìn)方案的編制要有質(zhì)量管理人員參加并報(bào)批到企業(yè)管理者代表。方案審批后可按方案，根據(jù)實(shí)施情況進(jìn)展采購。藥品購進(jìn)到企業(yè)后，購進(jìn)人員要做購進(jìn)記錄,包括品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。企業(yè)每年對進(jìn)貨情況進(jìn)展質(zhì)量評審，此評審應(yīng)提前做方案安排，做好日程記錄，并通知質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員參加，管理者代表批準(zhǔn)。評審供方購入的藥品驗(yàn)收合格率，質(zhì)量可靠性等，評審該供方有無不良經(jīng)營行為，能否繼續(xù)做本企業(yè)的合格供貨方。第十七頁，共34頁。2.藥品到庫后，企業(yè)要對藥品的合法性做出判定，則就要收貨驗(yàn)收人員來檢查，收貨員將藥品放置待驗(yàn)區(qū)，首先根據(jù)藥品的隨貨同行清點(diǎn)藥品的品種和數(shù)量，檢查外包裝完好況，確定無誤后由驗(yàn)收員分批抽樣做藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收完畢的藥品，驗(yàn)收員做好藥品驗(yàn)收記錄，通知保管員入庫〔合格品入合格品庫、不合格品入不合格品庫〕，不符合進(jìn)貨要求的，收貨員或驗(yàn)收員填寫藥品拒收報(bào)告單。3.倉庫保管員接到驗(yàn)收員通知后，簽字收貨；收貨時(shí)要進(jìn)行品種、數(shù)量的清點(diǎn)，檢查是否貨單相符，檢查無誤后將藥品分別移置相應(yīng)的庫房〔區(qū)〕。藥品養(yǎng)護(hù)，就是對在庫藥品進(jìn)展的質(zhì)量保證性措施。按照藥品流通階段可分為運(yùn)輸藥品養(yǎng)護(hù)、儲存藥品養(yǎng)護(hù)和銷售藥品養(yǎng)護(hù)。運(yùn)輸藥品養(yǎng)護(hù)和銷售藥品養(yǎng)護(hù)是短時(shí)性的，只要按照運(yùn)輸要求即可，而儲存藥品養(yǎng)護(hù)是企業(yè)保證藥品的關(guān)鍵。藥品一經(jīng)入庫養(yǎng)護(hù)工作就開場了。藥品養(yǎng)護(hù)分為一般養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)第十八頁，共34頁。養(yǎng)護(hù)要根據(jù)養(yǎng)護(hù)方案進(jìn)展在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作，并填寫藥品養(yǎng)護(hù)記錄作為藥品出庫的依據(jù)，同時(shí)養(yǎng)護(hù)過程要做好各種記錄。4.保管員接到銷售部門開具的藥品銷售清單，就進(jìn)展配貨、復(fù)核和出庫。藥品出庫應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨〞的原則。如果有異常情況保管員應(yīng)停頓發(fā)貨，配好的藥品應(yīng)放置藥品待發(fā)區(qū)，復(fù)核員根據(jù)銷售清單逐一進(jìn)展復(fù)核。復(fù)核完畢，發(fā)貨人、復(fù)核人、提貨人均簽字，復(fù)核人做好藥品出庫復(fù)核記錄，特殊管理藥品要實(shí)行雙人復(fù)核。藥品復(fù)核無誤后，送貨人或提貨人就可以將藥品運(yùn)送到購貨單位。藥品在運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的貯藏要求、包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施。5.銷售是表達(dá)企業(yè)效益的重要環(huán)節(jié)，國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)都將銷售作為大頭來抓。但是醫(yī)藥行業(yè)不能僅僅抓銷售，第十九頁，共34頁。也要抓好銷售中的質(zhì)量管理。這就要求藥品銷售人員必須熟知有關(guān)的藥品知識及國家法律法規(guī)，則藥品銷售人員就要承受專業(yè)的培訓(xùn)，考試合格前方可上崗。同時(shí)GSP要求藥品銷售時(shí)應(yīng)考核客方的合法性，包括客方的二證、一照是否為相應(yīng)部門批準(zhǔn)，藥品只能銷售給合法的客方。售后效勞是表達(dá)企業(yè)質(zhì)量管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，售后服務(wù)做得好，購貨方就無后顧之憂，則這個(gè)企業(yè)就被信賴，也就有開展的動力和希望。6.不合格藥品的發(fā)現(xiàn)，會出現(xiàn)在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售等各環(huán)節(jié)。但是，無論在哪個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)不合格藥品，都應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門派人進(jìn)展質(zhì)量復(fù)查或送藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)展檢驗(yàn)，以便對不合格藥品的質(zhì)量進(jìn)展確定。

第二十頁，共34頁。確認(rèn)不合格的藥品應(yīng)放入不合格藥品庫〔區(qū)〕，做好紅色標(biāo)示并嚴(yán)格管理。藥品質(zhì)量管理部門根據(jù)實(shí)際情況向藥品監(jiān)視管理部門填報(bào)不合格藥品銷毀表，經(jīng)過藥品監(jiān)視管理部門同意后統(tǒng)一進(jìn)展銷毀。藥品銷毀時(shí)應(yīng)有藥品監(jiān)視管理部門在場并簽字。而后，企業(yè)藥品質(zhì)量管理部門要做好不合格藥品銷毀記錄、建立不合格藥品賬。

第二十一頁，共34頁。第二十二頁，共34頁。第二十三頁，共34頁。[銷售內(nèi)勤]第二十四頁，共34頁。興奮劑一.興奮劑在醫(yī)學(xué)上原指能刺激人體神經(jīng)系統(tǒng)，使人產(chǎn)生興奮從而提高機(jī)能狀態(tài)的藥物。后在體育界泛指可作用于人體機(jī)能，有助于運(yùn)發(fā)動提高成績的藥物，也稱禁用藥物。并不是所有的禁用物質(zhì)都有興奮性，比方利尿劑〔噻嗪類如呋塞米，氨苯蝶碇，螺內(nèi)酯等〕，甚至有抑制劑〔β-阻斷劑，比索洛爾、美托洛爾酒石酸鹽-倍他樂克〕1.產(chǎn)生藥物依賴性2.導(dǎo)致細(xì)胞和器官功能異常3.產(chǎn)生過敏反響，減損免疫力5.出現(xiàn)嚴(yán)重的性格改變

第二十五頁，共34頁。三.興奮劑分類：這類藥物按藥理學(xué)特點(diǎn)和化學(xué)構(gòu)造可分為：〔1〕精神刺激藥〔2〕擬交感神經(jīng)胺類藥物：以麻黃堿和它們的衍生物及其鹽類為代表?！?〕咖啡因類〔4〕雜類中樞神經(jīng)刺激物質(zhì)：如尼可剎米和士的寧等。這類藥物按藥理學(xué)特點(diǎn)和化學(xué)構(gòu)造可分為兩大類：〔1〕哌替啶類：杜冷丁〔2〕阿片生物堿類：包括嗎啡、可待因，狄奧寧〔乙基嗎啡〕、海洛因、羥甲左嗎南和鎮(zhèn)痛新，以及他們的鹽類和衍生物，化學(xué)核心基團(tuán)是從阿片中提取出來的嗎啡生物堿。

第二十六頁，共34頁。就是蛋白同化制劑此類藥物的臨床效應(yīng)是通過影響腎臟的尿液生成過程，來增加尿量排出，從而緩解或消除水腫等病癥。目的：〔1〕通過快速排除體內(nèi)水分，減輕體重?！?〕增加尿量，來盡快減少體液和排泄物中其他興奮劑代謝產(chǎn)物，以此來造成藥檢的假陰性結(jié)果。〔3〕加速其他興奮劑及其他代謝產(chǎn)物的排泄過程，從而緩解某些副作用。以抑制性為主，在體育運(yùn)動中運(yùn)用比較少，臨床常用于治療高血壓與心律失常等，有心得安、心得平、心