醫(yī)療產(chǎn)品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療產(chǎn)品管理，規(guī)范醫(yī)療產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)，保障公眾健康和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則醫(yī)療產(chǎn)品管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保醫(yī)療產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。二、醫(yī)療產(chǎn)品定義與分類(lèi)（一）定義本辦法所稱(chēng)醫(yī)療產(chǎn)品，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。（二）分類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療產(chǎn)品；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療產(chǎn)品；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療產(chǎn)品。三、研制管理（一）研制機(jī)構(gòu)與人員要求1.從事醫(yī)療產(chǎn)品研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)地、設(shè)備等條件，具備與所研制醫(yī)療產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和研發(fā)能力。2.研制人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療產(chǎn)品研制的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（二）研制過(guò)程管理1.研制應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求進(jìn)行，制定科學(xué)、合理的研制計(jì)劃和質(zhì)量控制措施。2.開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。（三）研制資料管理研制過(guò)程中應(yīng)當(dāng)妥善保存相關(guān)資料，包括研制方案、研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，以備監(jiān)督檢查。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可與備案1.從事醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可或者備案的范圍從事生產(chǎn)活動(dòng)，不得超出范圍生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋人員、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)持續(xù)有效運(yùn)行，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（三）生產(chǎn)過(guò)程控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。2.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（四）原材料與供應(yīng)商管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保原材料的質(zhì)量符合要求。2.建立原材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄原材料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.只有經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，方可放行出廠，并附有合格證明文件。五、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可與備案1.從事醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可或者備案的范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得超出范圍經(jīng)營(yíng)。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)有效運(yùn)行，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（三）采購(gòu)與驗(yàn)收1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)醫(yī)療產(chǎn)品，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收，建立驗(yàn)收記錄，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨者、購(gòu)貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。（四）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求儲(chǔ)存產(chǎn)品，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.定期對(duì)儲(chǔ)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，對(duì)近效期產(chǎn)品等進(jìn)行重點(diǎn)管理。（五）銷(xiāo)售與售后服務(wù)1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷(xiāo)售醫(yī)療產(chǎn)品，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的產(chǎn)品信息。2.建立售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶(hù)反饋的問(wèn)題，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題依法承擔(dān)責(zé)任。六、使用管理（一）使用機(jī)構(gòu)與人員要求1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療產(chǎn)品使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與其規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施等條件，具備與所使用醫(yī)療產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。2.使用人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療產(chǎn)品的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等，確保正確使用。（二）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收1.使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品合格證明。2.對(duì)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收，建立驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨者、購(gòu)貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。（三）儲(chǔ)存與使用1.使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求儲(chǔ)存醫(yī)療產(chǎn)品，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.使用人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療產(chǎn)品，不得違規(guī)操作。（四）使用記錄與追溯1.使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療產(chǎn)品使用記錄制度，如實(shí)記錄使用產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、使用日期、使用人員等信息。2.應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療產(chǎn)品追溯體系，確保能夠追溯產(chǎn)品的來(lái)源、流向等信息。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療產(chǎn)品的行為進(jìn)行監(jiān)督管理。其他相關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品管理的相關(guān)工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)管部門(mén)有權(quán)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查相關(guān)場(chǎng)所、設(shè)備等。2.可以對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。（三）不良事件監(jiān)測(cè)與召回1.醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)制度，發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告。2.對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定實(shí)施召回，經(jīng)營(yíng)