中藥抽檢管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范中藥抽檢工作，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于對中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的中藥品種進(jìn)行的監(jiān)督抽檢活動。包括中藥材、中藥飲片、中成藥等各類中藥產(chǎn)品。（三）基本原則中藥抽檢工作應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開、高效的原則。以保障公眾用藥安全為出發(fā)點，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展抽檢，確保抽檢結(jié)果真實、可靠，為中藥質(zhì)量監(jiān)管提供有力依據(jù)。二、抽檢計劃制定（一）制定依據(jù)1.國家藥品質(zhì)量公告及相關(guān)質(zhì)量信息，了解中藥質(zhì)量狀況和存在的問題。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，關(guān)注可能存在質(zhì)量風(fēng)險的中藥品種。3.日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量線索，針對重點區(qū)域、重點品種進(jìn)行抽檢。4.社會關(guān)注度高、投訴舉報較多的中藥品種。（二）計劃內(nèi)容1.抽檢品種：明確擬抽檢的中藥品種清單，涵蓋不同類別、劑型和產(chǎn)地的中藥。2.抽檢范圍：確定抽檢涉及的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位范圍，包括重點企業(yè)、重點區(qū)域的相關(guān)單位。3.抽檢項目：依據(jù)《中國藥典》及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確定具體的抽檢項目，如性狀、鑒別、檢查、含量測定等。4.抽檢數(shù)量：根據(jù)抽檢目的和實際情況，合理確定每個品種的抽檢數(shù)量。5.時間安排：制定詳細(xì)的抽檢時間計劃，明確各階段的工作任務(wù)和時間節(jié)點。（三）計劃審批與調(diào)整抽檢計劃需經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實施。在實施過程中，如遇特殊情況需要調(diào)整計劃，應(yīng)及時上報并說明理由，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行調(diào)整。三、抽檢實施（一）抽樣要求1.抽樣人員資質(zhì)：抽樣人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并取得抽樣資格證書。2.抽樣方法：嚴(yán)格按照《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行抽樣，確保所抽樣品具有代表性。3.抽樣數(shù)量：按照規(guī)定的抽樣數(shù)量進(jìn)行抽取，保證滿足檢驗檢測的需要。4.樣品封存與標(biāo)識：抽樣后及時對樣品進(jìn)行封存，貼上標(biāo)簽，注明樣品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、抽樣日期、抽樣地點、抽樣人員等信息。（二）送樣要求1.送樣時限：抽樣后應(yīng)及時將樣品送交到指定的檢驗機(jī)構(gòu)，確保樣品在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行檢驗。2.送樣方式：根據(jù)樣品的性質(zhì)和要求，選擇合適的送樣方式，如專人送樣、快遞送樣等，并確保送樣過程中樣品的安全和完整。3.送樣記錄：做好送樣記錄，包括送樣時間、送樣人員、接收人員、樣品信息等，以備追溯。（三）檢驗機(jī)構(gòu)選擇與要求1.資質(zhì)認(rèn)定：檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定，如通過藥品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可（CNAS）等。2.檢驗?zāi)芰Γ壕邆溟_展中藥檢驗檢測所需的儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)能力，能夠按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢驗。3.質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量管理體系，確保檢驗工作的準(zhǔn)確性、可靠性和公正性。（四）檢驗流程與要求1.受理：檢驗機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)及時進(jìn)行受理登記，核對樣品信息，確保樣品符合檢驗要求。2.檢驗方案制定：根據(jù)抽檢項目和標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)的檢驗方案，明確檢驗方法、步驟和判定標(biāo)準(zhǔn)。3.檢驗操作：檢驗人員嚴(yán)格按照檢驗方案進(jìn)行檢驗操作，如實記錄檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。4.結(jié)果判定：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對檢驗結(jié)果進(jìn)行判定，出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)包括樣品信息、檢驗項目、檢驗結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容。四、結(jié)果處理（一）結(jié)果通報1.檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)及時將中藥抽檢結(jié)果反饋給組織抽檢的部門。2.組織抽檢的部門對抽檢結(jié)果進(jìn)行匯總分析，定期向社會通報中藥質(zhì)量狀況，包括抽檢總體情況、不合格品種及企業(yè)名單等。（二）不合格處理1.企業(yè)整改：對抽檢不合格的中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，組織抽檢的部門應(yīng)下達(dá)整改通知，要求企業(yè)分析原因，采取有效措施進(jìn)行整改，限期提交整改報告。2.產(chǎn)品處置：對不合格的中藥產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，采取召回、銷毀等措施，防止不合格產(chǎn)品繼續(xù)流入市場。3.行政處罰：對抽檢不合格且存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷其相關(guān)許可證。（三）復(fù)查與跟蹤1.復(fù)查要求：企業(yè)整改完成后，應(yīng)提交復(fù)查申請。組織抽檢的部門對整改情況進(jìn)行復(fù)查，對復(fù)查仍不合格的企業(yè)加大處罰力度。2.跟蹤監(jiān)測：對抽檢不合格的品種進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，了解其質(zhì)量狀況的變化，防止問題再次出現(xiàn)。五、數(shù)據(jù)管理與信息共享（一）數(shù)據(jù)收集與整理1.建立中藥抽檢數(shù)據(jù)庫，收集、整理抽檢計劃、抽樣記錄、檢驗報告、結(jié)果處理等相關(guān)數(shù)據(jù)。2.對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、編碼和存儲，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。（二）數(shù)據(jù)分析與利用1.運(yùn)用數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對中藥抽檢數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，挖掘質(zhì)量問題和潛在風(fēng)險。2.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，為制定抽檢計劃、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管、完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等提供決策依據(jù)。（三）信息共享1.建立與相關(guān)部門（如藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥管理部門等）的信息共享機(jī)制，及時通報中藥抽檢信息。2.推動中藥抽檢信息在企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等之間的共享，促進(jìn)企業(yè)自律和行業(yè)規(guī)范發(fā)展。六、監(jiān)督與責(zé)任（一）監(jiān)督檢查1.組織抽檢的部門應(yīng)加強(qiáng)對中藥抽檢工作的監(jiān)督檢查，確保抽檢工作依法依規(guī)進(jìn)行。2.對抽樣人員、檢驗機(jī)構(gòu)及其工作人員的抽檢行為進(jìn)行監(jiān)督，防止出現(xiàn)違規(guī)操作和弄虛作假等問題。（二）責(zé)任追究1.對在中藥抽檢工作中存在違規(guī)行為的單位