醫(yī)院器械管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院器械管理，確保醫(yī)院器械的安全、有效使用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過(guò)程管理。（三）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.質(zhì)量第一原則：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，優(yōu)先滿足臨床需求。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高器械管理效率和水平。4.全程監(jiān)管原則：對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行全程監(jiān)控和管理。二、組織與職責(zé)（一）器械管理委員會(huì)1.組成：由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人、臨床科室主任、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員等組成。2.職責(zé)：審議醫(yī)院器械管理的重大決策和發(fā)展規(guī)劃。審核器械采購(gòu)計(jì)劃、預(yù)算及大型設(shè)備購(gòu)置論證報(bào)告。協(xié)調(diào)解決器械管理工作中的重大問(wèn)題。監(jiān)督檢查器械管理工作的執(zhí)行情況。（二）職能部門職責(zé)1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定器械管理制度、操作規(guī)程和工作流程，并組織實(shí)施。編制器械采購(gòu)計(jì)劃，組織采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放等工作。建立器械檔案，負(fù)責(zé)器械的信息化管理。組織器械的維護(hù)、維修和校準(zhǔn)工作，確保器械正常運(yùn)行。定期對(duì)器械使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為醫(yī)院管理提供決策依據(jù)。2.臨床科室負(fù)責(zé)本科室器械的合理使用和日常維護(hù)，做好使用記錄。配合設(shè)備管理部門做好器械的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維修等工作。及時(shí)反饋器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。3.醫(yī)學(xué)工程技術(shù)部門承擔(dān)器械的技術(shù)支持和質(zhì)量控制工作，參與器械的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、維修等工作。開(kāi)展器械的計(jì)量校準(zhǔn)和性能檢測(cè)，確保器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)器械的技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，提高醫(yī)護(hù)人員的操作技能和維護(hù)水平。4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)器械管理工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，定期開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估。對(duì)器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和調(diào)查處理，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。參與器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核工作。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要和實(shí)際使用情況，每年定期向設(shè)備管理部門提交器械采購(gòu)申請(qǐng)。2.設(shè)備管理部門結(jié)合醫(yī)院總體發(fā)展規(guī)劃、器械庫(kù)存情況、使用效益等因素，匯總編制年度采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)器械管理委員會(huì)審議通過(guò)。3.對(duì)于臨時(shí)性、緊急性采購(gòu)需求，由使用科室填寫(xiě)緊急采購(gòu)申請(qǐng)表，經(jīng)相關(guān)部門審批后，按規(guī)定程序采購(gòu)。（二）采購(gòu)流程1.招標(biāo)采購(gòu)：對(duì)于納入政府集中采購(gòu)目錄或達(dá)到規(guī)定采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)的器械，按照國(guó)家和地方有關(guān)政府采購(gòu)的規(guī)定，采用公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購(gòu)。2.非招標(biāo)采購(gòu)：對(duì)于未達(dá)到政府采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)的器械，可采用院內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)、議價(jià)等方式進(jìn)行采購(gòu)。3.采購(gòu)合同：采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。4.采購(gòu)驗(yàn)收：器械到貨后，采購(gòu)部門通知設(shè)備管理部門、臨床科室、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員等相關(guān)人員共同進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、質(zhì)量證明文件、技術(shù)資料等，驗(yàn)收合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員由設(shè)備管理部門、臨床科室、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員等組成驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)器械的驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、采購(gòu)合同等進(jìn)行驗(yàn)收。2.檢查器械的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求。3.核對(duì)器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、技術(shù)資料等是否齊全、真實(shí)、有效。4.對(duì)器械的性能、功能進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。五、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)置專門的器械倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防火、防盜等條件。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、滅火器、防蟲(chóng)藥品等。（二）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)器械的性能、特點(diǎn)和儲(chǔ)存要求，分類存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件要求的器械，如冷藏、冷凍、防潮、防熱等，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保儲(chǔ)存條件符合規(guī)定要求。3.定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。（三）庫(kù)存管理1.建立器械庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，做到賬物相符。2.對(duì)庫(kù)存器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，標(biāo)明器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、有效期等信息。3.按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則發(fā)放器械，避免器械過(guò)期積壓。4.對(duì)不合格器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行處理。六、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)器械的性能、使用頻率、維護(hù)保養(yǎng)要求等，制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員等。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.定期對(duì)器械進(jìn)行清潔、消毒、潤(rùn)滑、緊固等保養(yǎng)工作，確保器械性能良好。2.對(duì)精密、貴重器械，應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行專項(xiàng)維護(hù)和保養(yǎng)，定期進(jìn)行性能檢測(cè)和校準(zhǔn)。3.對(duì)大型設(shè)備，應(yīng)建立設(shè)備運(yùn)行檔案，記錄設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、維修情況、保養(yǎng)記錄等信息。4.加強(qiáng)對(duì)養(yǎng)護(hù)人員的培訓(xùn)，提高養(yǎng)護(hù)技能和水平。七、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.設(shè)備管理部門應(yīng)組織對(duì)新購(gòu)進(jìn)器械的使用培訓(xùn)，確保醫(yī)護(hù)人員熟悉器械的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等。2.定期開(kāi)展器械使用知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員的業(yè)務(wù)水平和操作能力。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（二）使用記錄1.臨床科室應(yīng)建立器械使用記錄，詳細(xì)記錄器械的使用時(shí)間、使用人員、使用情況、維修記錄等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（三）使用監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。2.對(duì)違規(guī)使用器械的行為，應(yīng)按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。八、維修管理（一）維修申請(qǐng)1.臨床科室在器械使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)故障或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)維修申請(qǐng)表，注明器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、故障現(xiàn)象、維修要求等信息，并提交給設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門接到維修申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)組織醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行維修評(píng)估，確定維修方案和維修時(shí)間。（二）維修流程1.對(duì)于醫(yī)院能夠自行維修的器械，由醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員按照維修方案進(jìn)行維修。2.對(duì)于醫(yī)院無(wú)法維修的器械，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)聯(lián)系廠家或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修。3.維修完成后，維修人員應(yīng)填寫(xiě)維修記錄，包括維修時(shí)間、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息，并經(jīng)使用科室確認(rèn)后，將器械返回使用科室。（三）維修檔案設(shè)備管理部門應(yīng)建立器械維修檔案，記錄器械的維修歷史、維修情況、維修費(fèi)用等信息，為器械的后續(xù)管理提供依據(jù)。九、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.設(shè)備管理部門定期組織對(duì)庫(kù)存和在用器械進(jìn)行清查，對(duì)已損壞無(wú)法修復(fù)、技術(shù)性能落后、超過(guò)使用年限等符合報(bào)廢條件的器械，組織相關(guān)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定。2.報(bào)廢鑒定小組應(yīng)由設(shè)備管理部門、臨床科室、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員、財(cái)務(wù)人員等組成，根據(jù)器械的實(shí)際情況，綜合評(píng)估后提出報(bào)廢意見(jiàn)。（二）報(bào)廢審批1.報(bào)廢鑒定通過(guò)的器械，由設(shè)備管理部門填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)表，報(bào)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的器械，應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行公示，公示無(wú)異議后，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。（三）報(bào)廢處理1.報(bào)廢器械應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，可采用報(bào)廢銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等方式。2.報(bào)廢處理過(guò)程中，應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理時(shí)間、處理人員等信息。十、信息化管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.醫(yī)院應(yīng)建立完善的器械信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過(guò)程的信息化管理。2.信息系統(tǒng)應(yīng)具備器械基本信息管理、庫(kù)存管理、使用記錄管理、維修管理、報(bào)廢管理、統(tǒng)計(jì)分析等功能模塊，為器械管理提供便捷、高效的支持。（二）數(shù)據(jù)維護(hù)1.設(shè)備管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)器械信息化管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)工作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性。2.定期對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（三）信息安全1.加強(qiáng)器械信息化管理系統(tǒng)的信息安全管理，采取有效的安全防護(hù)措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改等安全事件發(fā)生。2.對(duì)系統(tǒng)操作人員進(jìn)行權(quán)限管理，嚴(yán)格控制用戶的操作權(quán)限，確保信息安全。十一、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)器械管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、采購(gòu)流程合規(guī)性、驗(yàn)收質(zhì)量、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)情況、使用記錄完整性、維修管理情況、報(bào)廢處理情況等。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)下達(dá)整改通知書(shū)，責(zé)令相關(guān)部門限期整改，并跟蹤整