臨沂疫苗管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)。基本原則疫苗管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全可追溯，保障預(yù)防接種工作的規(guī)范、有序開(kāi)展。疫苗采購(gòu)與供應(yīng)采購(gòu)計(jì)劃1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防接種需求，科學(xué)合理制定疫苗采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)周期等內(nèi)容，確保疫苗供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。采購(gòu)渠道1.疫苗采購(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)。2.采購(gòu)的疫苗應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)防接種工作的要求，隨貨附具加蓋企業(yè)印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件。供應(yīng)管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，按時(shí)、足額供應(yīng)疫苗，并提供疫苗運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)資料。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采購(gòu)的疫苗分發(fā)至接種單位，確保疫苗供應(yīng)的順暢銜接。疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備與疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括冷藏庫(kù)、冷藏箱、冷鏈運(yùn)輸車(chē)等，并定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。2.儲(chǔ)存疫苗的溫度應(yīng)當(dāng)符合疫苗說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)注的要求，一般疫苗儲(chǔ)存溫度為2℃～8℃，脊灰疫苗、麻疹疫苗、卡介苗等國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以及含吸附百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗等在2℃～8℃條件下運(yùn)輸，其他疫苗按照說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸。運(yùn)輸管理1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合條件的冷鏈運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過(guò)程中疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境。2.運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)在冷藏箱內(nèi)放置溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)記錄疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，并保存至少2年。3.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守運(yùn)輸時(shí)間和路線要求，確保疫苗及時(shí)、安全送達(dá)接種單位。庫(kù)存管理1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)疫苗庫(kù)存，做到賬物相符。2.對(duì)庫(kù)存疫苗應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類(lèi)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.應(yīng)當(dāng)及時(shí)清理過(guò)期、失效、破損疫苗，并按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，做好記錄。預(yù)防接種接種單位資質(zhì)1.從事預(yù)防接種工作的接種單位，應(yīng)當(dāng)具備合法的資質(zhì)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、預(yù)防接種單位資質(zhì)證書(shū)等，并按照規(guī)定的范圍和區(qū)域開(kāi)展預(yù)防接種工作。2.接種單位應(yīng)當(dāng)配備與其服務(wù)人口數(shù)量相適應(yīng)的、經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。接種服務(wù)1.接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門(mén)的要求，為適齡兒童、重點(diǎn)人群等提供規(guī)范的預(yù)防接種服務(wù)。2.接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況。3.接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，確保接種安全、有效。4.接種后，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘；發(fā)現(xiàn)受種者有疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)處理和報(bào)告。接種記錄1.接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的預(yù)防接種記錄，記錄內(nèi)容包括受種者的姓名、性別、出生日期、地址、接種疫苗品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、接種時(shí)間、接種人員等信息。2.預(yù)防接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至受種者滿(mǎn)18周歲，因執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃而發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)永久保存。疫苗監(jiān)督管理監(jiān)管職責(zé)1.衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗接種活動(dòng)的監(jiān)督管理工作，依法查處違反疫苗管理規(guī)定的行為。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，依法查處疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的違法行為。3.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，做好疫苗管理的相關(guān)工作。監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗配送企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)的管理情況，以及相關(guān)資質(zhì)、制度執(zhí)行情況等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對(duì)因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者人身?yè)p害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理監(jiān)測(cè)體系1.本市建立健全疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)，并向同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。報(bào)告與處理1.受種者或者其監(jiān)護(hù)人、接種單位發(fā)現(xiàn)疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查診斷，并將調(diào)查診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人。對(duì)懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查處理。3.因疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。信息管理信息系統(tǒng)建設(shè)1.本市建立統(tǒng)一的疫苗管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的信息互聯(lián)互通和實(shí)時(shí)共享。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求接入疫苗管理信息系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確錄入相關(guān)信息。信息報(bào)告與使用1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告疫苗管理相關(guān)信息，包括疫苗采購(gòu)、供應(yīng)、接種情況等。2.疫苗管理信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)作為疫苗管理決策、監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作的重要依據(jù)，任何單位和個(gè)人不得篡改、偽造、隱匿、銷(xiāo)毀相關(guān)信息。培訓(xùn)與宣傳培訓(xùn)1.衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織開(kāi)展疫苗管理和預(yù)防接種相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位工作人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷(xiāo)售人員、運(yùn)輸人員等進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，確保其熟悉疫苗管理要求。宣傳1.衛(wèi)生健康主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)通過(guò)多種形式，廣泛宣傳疫苗接種的重要性、安全性和有