儀器檢驗管理辦法一、總則（一）目的為加強公司儀器檢驗工作的規(guī)范化管理，確保儀器設備的準確性、可靠性和安全性，保障公司生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量控制等各項工作的順利進行，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有用于生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)等活動的儀器設備的檢驗管理，包括但不限于各類分析儀器、計量器具、檢測設備等。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂儀器檢驗管理辦法，并監(jiān)督其執(zhí)行。組織儀器設備的定期校準、檢定計劃的制定與實施。對儀器設備的檢驗結(jié)果進行審核和判定，確保其符合相關標準和要求。負責處理儀器設備檢驗過程中的不合格情況，組織相關部門進行原因分析和整改措施的制定與實施。2.使用部門負責本部門儀器設備的日常維護、保養(yǎng)和使用管理，確保儀器設備處于良好的運行狀態(tài)。按照規(guī)定的時間和要求，將儀器設備送?；蛩蜋z，并配合質(zhì)量管理部門完成儀器設備的校準、檢定工作。對儀器設備的檢驗結(jié)果進行記錄和分析，及時發(fā)現(xiàn)和反饋儀器設備存在的問題。3.采購部門負責采購符合質(zhì)量要求的儀器設備，并確保供應商提供的儀器設備具有有效的校準證書或檢定報告。在采購合同中明確儀器設備的校準、檢定要求和售后服務條款，確保采購的儀器設備能夠得到及時、有效的檢驗和維護。4.維修部門負責儀器設備的維修和故障排除工作，確保儀器設備能夠正常運行。對維修后的儀器設備進行性能測試和校準，確保其符合相關標準和要求，并向質(zhì)量管理部門提交維修報告。二、儀器的采購與驗收（一）采購要求1.采購部門應根據(jù)公司生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量控制等工作的需要，選擇具有良好信譽、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務完善的供應商采購儀器設備。2.在采購合同中應明確儀器設備的型號、規(guī)格、數(shù)量、技術參數(shù)、質(zhì)量標準、交貨期、價格、付款方式、售后服務等條款，同時應明確儀器設備的校準、檢定要求和周期。3.采購的儀器設備應具有有效的校準證書或檢定報告，證書或報告的有效期應覆蓋儀器設備的使用周期。（二）驗收流程1.儀器設備到貨后，采購部門應及時通知質(zhì)量管理部門、使用部門等相關人員共同進行驗收。2.驗收人員應按照采購合同和相關標準的要求，對儀器設備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、技術參數(shù)等進行檢查，并對儀器設備的性能進行測試。3.驗收合格的儀器設備，驗收人員應在驗收報告上簽字確認，并辦理入庫手續(xù)。驗收不合格的儀器設備，采購部門應及時與供應商聯(lián)系，協(xié)商解決退貨、換貨等問題。4.對于大型、精密、貴重的儀器設備，公司應組織相關專家進行驗收，確保儀器設備的質(zhì)量和性能符合要求。三、儀器的校準與檢定（一）校準與檢定計劃1.質(zhì)量管理部門應根據(jù)儀器設備的使用頻率、重要性、穩(wěn)定性等因素，制定儀器設備的校準、檢定計劃。校準、檢定計劃應明確儀器設備的名稱、型號、規(guī)格、校準/檢定周期、校準/檢定機構(gòu)等信息。2.校準、檢定計劃應提前通知使用部門，使用部門應按照計劃的要求，將儀器設備送?；蛩蜋z。對于校準、檢定周期較長的儀器設備，使用部門應在儀器設備使用前進行自查，確保儀器設備的準確性和可靠性。（二）校準與檢定機構(gòu)的選擇1.公司應選擇具有資質(zhì)認可的校準、檢定機構(gòu)對儀器設備進行校準、檢定。校準、檢定機構(gòu)應具有良好的信譽、專業(yè)的技術人員和先進的檢測設備，能夠確保校準、檢定結(jié)果的準確性和可靠性。2.在選擇校準、檢定機構(gòu)時，質(zhì)量管理部門應與多家機構(gòu)進行比較，選擇價格合理、服務質(zhì)量好的機構(gòu)作為合作伙伴，并簽訂合作協(xié)議。（三）校準與檢定結(jié)果的處理1.儀器設備校準、檢定完成后，校準、檢定機構(gòu)應出具校準證書或檢定報告。質(zhì)量管理部門應組織相關人員對校準證書或檢定報告進行審核，確保其內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確。2.校準證書或檢定報告顯示儀器設備校準、檢定結(jié)果合格的，儀器設備可以繼續(xù)使用。校準證書或檢定報告顯示儀器設備校準、檢定結(jié)果不合格的，質(zhì)量管理部門應組織相關部門進行原因分析，制定整改措施，并對儀器設備進行維修或報廢處理。3.對于校準、檢定結(jié)果可疑的儀器設備，質(zhì)量管理部門應組織相關人員進行重新校準、檢定或采用其他有效的驗證方法進行確認，確保儀器設備的準確性和可靠性。四、儀器的日常使用與維護（一）使用培訓1.儀器設備投入使用前，使用部門應組織操作人員進行培訓，使其熟悉儀器設備的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)要求等內(nèi)容。2.操作人員應經(jīng)過考核合格后方可獨立操作儀器設備，考核內(nèi)容包括理論知識、實際操作技能等方面。（二）操作規(guī)程1.使用部門應根據(jù)儀器設備的特點和使用要求，制定儀器設備的操作規(guī)程。操作規(guī)程應明確儀器設備的操作步驟、操作方法、注意事項等內(nèi)容，并張貼在儀器設備附近的顯著位置。2.操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作步驟或操作方法。在操作過程中，如發(fā)現(xiàn)儀器設備出現(xiàn)異常情況，應立即停止操作，并及時報告使用部門負責人或質(zhì)量管理部門。（三）日常維護保養(yǎng)1.操作人員應在每天使用儀器設備前對儀器設備進行外觀檢查、通電預熱等工作，確保儀器設備處于良好的運行狀態(tài)。2.使用部門應定期對儀器設備進行維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)整等方面。維護保養(yǎng)工作應按照儀器設備的使用說明書和維護保養(yǎng)手冊的要求進行，并做好記錄。3.對于需要定期更換的零部件，使用部門應按照規(guī)定的時間和要求進行更換，確保儀器設備的性能和可靠性。（四）故障處理1.在儀器設備使用過程中，如發(fā)現(xiàn)儀器設備出現(xiàn)故障，操作人員應立即停止操作，并及時報告使用部門負責人或質(zhì)量管理部門。2.使用部門負責人或質(zhì)量管理部門應組織維修人員對儀器設備進行故障診斷和排除，維修人員應按照維修操作規(guī)程進行維修，并做好維修記錄。3.對于維修難度較大或維修時間較長的儀器設備，使用部門應及時與供應商或?qū)I(yè)維修機構(gòu)聯(lián)系，尋求技術支持和幫助。4.維修后的儀器設備應進行性能測試和校準，確保其符合相關標準和要求后方可繼續(xù)使用。五、儀器的期間核查（一）核查計劃1.質(zhì)量管理部門應根據(jù)儀器設備的使用頻率、重要性、穩(wěn)定性等因素，制定儀器設備的期間核查計劃。期間核查計劃應明確儀器設備的名稱、型號、規(guī)格、核查周期、核查方法、核查人員等信息。2.期間核查計劃應提前通知使用部門，使用部門應按照計劃的要求，組織相關人員對儀器設備進行期間核查。（二）核查方法1.期間核查方法應根據(jù)儀器設備的特點和使用要求選擇，常見的核查方法包括使用標準物質(zhì)進行比對、采用相同型號的儀器設備進行比對、進行重復性測試等。2.在進行期間核查時，核查人員應按照規(guī)定的核查方法進行操作，并做好記錄。核查記錄應包括儀器設備的名稱、型號、規(guī)格、核查日期、核查方法、核查結(jié)果等信息。（三）核查結(jié)果的處理1.期間核查結(jié)果顯示儀器設備性能正常的，儀器設備可以繼續(xù)使用。期間核查結(jié)果顯示儀器設備性能異常的，質(zhì)量管理部門應組織相關部門進行原因分析，制定整改措施，并對儀器設備進行維修或報廢處理。2.對于期間核查結(jié)果可疑的儀器設備，質(zhì)量管理部門應組織相關人員進行重新核查或采用其他有效的驗證方法進行確認，確保儀器設備的準確性和可靠性。六、儀器的檔案管理（一）檔案內(nèi)容1.儀器設備檔案應包括儀器設備的采購合同、驗收報告、校準證書、檢定報告、使用說明書、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、期間核查記錄等相關資料。2.儀器設備檔案應按照儀器設備的名稱、型號、規(guī)格等進行分類整理，并建立電子檔案和紙質(zhì)檔案。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門應指定專人負責儀器設備檔案的管理工作，確保檔案資料的完整、準確、安全。2.儀器設備檔案管理人員應定期對檔案資料進行整理、歸檔和更新，確保檔案資料的時效性和有效性。3.儀器設備檔案資料應妥善保管，不得隨意借閱或銷毀。如因工作需要借閱檔案資料，應辦理借閱手續(xù)，并在規(guī)定的時間內(nèi)歸還。七、儀器的報廢管理（一）報廢條件1.儀器設備已超過規(guī)定的使用年限，且無法正常使用或維修成本過高的。2.儀器設備因技術進步、工藝改進等原因，已被淘汰或不再適用的。3.儀器設備因損壞嚴重，無法修復或修復后仍無法滿足使用要求的。4.其他符合報廢條件的儀器設備。（二）報廢申請與審批1.使用部門應填寫儀器設備報廢申請表，詳細說明儀器設備的名稱、型號、規(guī)格、購置日期、報廢原因等信息，并提交質(zhì)量管理部門審核。2.質(zhì)量管理部門應組織相關人員對儀器設備報廢申請表進行審核，審核通過后報公司領導審批。3.公司領導審批同意后，儀器設備報廢申請表應返回質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門負責組織相關人員對報廢儀器設備進行處理。（三）報廢處理1.對于報廢的儀器設備，質(zhì)量管理部門應組