醫(yī)用器械管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)用器械的管理，確保醫(yī)用器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所涉及的各類醫(yī)用器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維護、報廢等全過程管理。（三）管理原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關醫(yī)用器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和標準規(guī)范。2.質(zhì)量第一原則：始終將醫(yī)用器械質(zhì)量放在首位，確保所使用的器械符合質(zhì)量要求。3.全程管控原則：對醫(yī)用器械從進入公司/組織到退出使用的全過程進行有效管理和監(jiān)控。4.責任到人原則：明確各環(huán)節(jié)管理責任，確保各項管理措施落實到位。二、采購管理（一）采購計劃制定1.使用部門應根據(jù)臨床需求、庫存情況等，定期編制醫(yī)用器械采購計劃。采購計劃應詳細列出所需器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息。2.采購計劃需經(jīng)使用部門負責人審核，報分管領導批準后執(zhí)行。（二）供應商選擇與評估1.建立合格供應商名錄，對供應商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進行嚴格評估。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務良好的供應商。定期對供應商進行考核，不符合要求的及時淘汰。（三）采購合同簽訂1.采購部門應與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。合同內(nèi)容應包括器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務等條款。2.采購合同簽訂前，需經(jīng)法務部門審核，確保合同合法合規(guī)。（四）采購驗收1.采購的醫(yī)用器械到貨后，采購部門應及時通知質(zhì)量驗收部門進行驗收。2.質(zhì)量驗收部門應按照相關標準和合同要求，對器械的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進行逐一核對。3.驗收合格的醫(yī)用器械方可辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的應及時與供應商聯(lián)系退換貨或處理。三、驗收管理（一）驗收人員資質(zhì)驗收人員應具備相關專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓并考核合格后上崗。（二）驗收依據(jù)1.國家相關標準和規(guī)范。2.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。3.采購合同及質(zhì)量協(xié)議。（三）驗收內(nèi)容1.產(chǎn)品外觀檢查：檢查器械表面有無破損、變形、污漬等。2.規(guī)格型號核對：核對器械的規(guī)格、型號是否與采購合同一致。3.數(shù)量清點：清點器械的數(shù)量是否與送貨清單相符。4.質(zhì)量證明文件審查：審查器械的注冊證、合格證、檢驗報告等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。5.性能檢測：對部分關鍵器械進行性能檢測，確保其功能正常。（四）驗收記錄驗收人員應如實填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商、驗收日期、驗收結果等。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。四、儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)醫(yī)用器械的特性，設置相應的儲存?zhèn)}庫或儲存區(qū)域，確保儲存條件符合要求。2.對有特殊儲存要求的器械，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲等，應配備相應的設施設備，并保持正常運行。（二）分區(qū)分類存放1.按照器械的類別、用途、性質(zhì)等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標識。2.合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等應嚴格分開，不得混淆。（三）庫存盤點1.定期對醫(yī)用器械庫存進行盤點，確保賬物相符。2.盤點發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧等情況，應及時查明原因，并按照規(guī)定進行處理。（四）庫存養(yǎng)護1.制定庫存養(yǎng)護計劃，定期對庫存器械進行檢查、保養(yǎng)。2.對易變質(zhì)、易損壞的器械，應增加檢查頻次，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。五、使用管理（一）使用人員培訓1.對使用醫(yī)用器械的人員進行專業(yè)培訓，使其熟悉器械的性能、操作規(guī)程、注意事項等。2.培訓合格后方可上崗操作，培訓記錄應妥善保存。（二）操作規(guī)程制定1.根據(jù)醫(yī)用器械的特點和使用要求，制定詳細的操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應明確操作步驟、操作要點、維護要求等內(nèi)容。（三）使用記錄使用人員應如實填寫使用記錄，記錄內(nèi)容包括器械名稱、使用日期、使用科室、使用人員、使用情況等。使用記錄應妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。（四）使用監(jiān)督1.定期對醫(yī)用器械的使用情況進行監(jiān)督檢查，確保使用過程符合規(guī)定要求。2.對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改，對違規(guī)使用行為進行嚴肅處理。六、維護管理（一）維護計劃制定1.根據(jù)醫(yī)用器械的使用頻率、性能特點等，制定維護計劃。2.維護計劃應明確維護內(nèi)容、維護周期、維護人員等。（二）維護人員資質(zhì)維護人員應具備相關專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓并考核合格后上崗。（三）維護記錄維護人員應如實填寫維護記錄，記錄內(nèi)容包括器械名稱、維護日期、維護內(nèi)容、維護結果等。維護記錄應妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。（四）故障處理1.醫(yī)用器械出現(xiàn)故障時，使用人員應及時報告，維護人員應盡快進行維修。2.對重大故障或無法及時修復的器械，應采取相應的應急措施，確保醫(yī)療工作不受影響。3.維修后的器械應進行性能檢測，合格后方可繼續(xù)使用。七、報廢管理（一）報廢條件1.超過使用期限、性能嚴重下降且無法修復的醫(yī)用器械。2.因損壞、變質(zhì)等原因已不能正常使用且無維修價值的器械。3.國家明令淘汰的醫(yī)用器械。（二）報廢申請使用部門或相關科室應填寫報廢申請表，詳細說明報廢器械的名稱、規(guī)格、型號、購置日期、報廢原因等。報廢申請表經(jīng)部門負責人審核，報分管領導批準后提交給資產(chǎn)管理部門。（三）報廢鑒定資產(chǎn)管理部門組織相關專業(yè)人員對申請報廢的器械進行鑒定，確認是否符合報廢條件。（四）報廢處理1.經(jīng)鑒定符合報廢條件的器械，應按照規(guī)定進行報廢處理?？刹捎娩N毀、拍賣、捐贈等方式，但需確保處理過程符合環(huán)保、安全等要求。2.報廢處理記錄應妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。八、不良事件監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測制度建立1.建立醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測制度，明確監(jiān)測職責和流程。2.確定專人負責不良事件的收集、報告和分析工作。（二）報告范圍1.本公司/組織使用的醫(yī)用器械發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。2.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（三）報告程序1.使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)用器械不良事件后，應立即報告科室負責人。2.科室負責人應及時組織調(diào)查分析，并在規(guī)定時間內(nèi)報告給質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門對報告的不良事件進行核實、分析評估后，按照規(guī)定向上級主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。（四）后續(xù)處理