中藥認(rèn)證管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥認(rèn)證管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，保障中藥質(zhì)量安全，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)、使用及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則中藥認(rèn)證管理遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、透明的原則，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理與全程管控相結(jié)合，確保中藥質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)立國(guó)家設(shè)立專門的中藥認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國(guó)中藥認(rèn)證工作的組織、實(shí)施與監(jiān)督。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立相應(yīng)的中藥認(rèn)證分支機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥認(rèn)證的具體工作。（二）認(rèn)證機(jī)構(gòu)職責(zé)1.制定和修訂中藥認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序。2.組織開(kāi)展中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的認(rèn)證工作。3.對(duì)認(rèn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保認(rèn)證工作的公正性和規(guī)范性。4.對(duì)獲得認(rèn)證的企業(yè)和機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查，確保其持續(xù)符合認(rèn)證要求。5.受理有關(guān)中藥認(rèn)證的投訴和舉報(bào)，進(jìn)行調(diào)查處理。三、中藥種植養(yǎng)殖認(rèn)證（一）種植養(yǎng)殖基地要求1.選址應(yīng)符合生態(tài)環(huán)境要求，遠(yuǎn)離污染源，具備適宜的土壤、水源和氣候條件。2.制定科學(xué)合理的種植養(yǎng)殖計(jì)劃，包括品種選擇、種植養(yǎng)殖技術(shù)、施肥用藥管理等。3.建立完善的田間（養(yǎng)殖）檔案，記錄種植養(yǎng)殖過(guò)程中的各項(xiàng)信息。（二）認(rèn)證程序1.種植養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶向所在地省級(jí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)。2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，評(píng)估種植養(yǎng)殖基地的條件和管理水平。3.對(duì)符合要求的基地頒發(fā)中藥種植養(yǎng)殖認(rèn)證證書(shū)，并定期進(jìn)行復(fù)查。四、中藥生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。2.廠房設(shè)施應(yīng)符合中藥生產(chǎn)要求，具備相應(yīng)的凈化、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。3.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定可控。（二）認(rèn)證申請(qǐng)與受理1.企業(yè)向所在地省級(jí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)，同時(shí)提供企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)工藝文件等資料。2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，符合要求的予以受理。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織檢查組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理、人員資質(zhì)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、物料管理等方面。2.檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況撰寫(xiě)檢查報(bào)告，提出整改意見(jiàn)。（四）認(rèn)證決定1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查報(bào)告和企業(yè)整改情況，作出認(rèn)證決定。2.對(duì)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書(shū)，有效期為[X]年。五、中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證（一）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜的儲(chǔ)存條件，分類存放中藥，防止變質(zhì)、污染。3.采購(gòu)中藥應(yīng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)，建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，確保中藥質(zhì)量合格。（二）認(rèn)證申請(qǐng)與受理1.企業(yè)向所在地省級(jí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，提交企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理文件、采購(gòu)銷售記錄等資料。2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，符合要求的予以受理。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織檢查組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查倉(cāng)庫(kù)管理、采購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄等環(huán)節(jié)。2.檢查組形成檢查報(bào)告，提出整改要求。（四）認(rèn)證決定1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查結(jié)果作出認(rèn)證決定。2.對(duì)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書(shū)，有效期為[X]年。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑認(rèn)證（一）制劑質(zhì)量管理規(guī)范1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥制劑質(zhì)量管理體系，制定制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。2.制劑室應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，符合制劑生產(chǎn)要求。3.制劑生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理規(guī)定，確保制劑質(zhì)量安全有效。（二）認(rèn)證申請(qǐng)與受理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，提供制劑品種、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、人員資質(zhì)等資料。2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，受理符合條件的申請(qǐng)。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容包括制劑質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程等。2.檢查人員出具檢查報(bào)告，提出整改建議。（四）認(rèn)證決定1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查情況作出認(rèn)證決定。2.對(duì)通過(guò)認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，有效期為[X]年。七、認(rèn)證監(jiān)督與管理（一）定期復(fù)查1.對(duì)獲得認(rèn)證的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查周期為[X]年。2.復(fù)查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件變化等。（二）違規(guī)處理1.對(duì)不符合認(rèn)證要求的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令其限期整改。2.整改后仍不符合要求的，撤銷其認(rèn)證證書(shū)，并依法予以處罰。（三）投訴舉報(bào)處理1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，受理有關(guān)中