獸藥超量管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥使用管理，規(guī)范獸藥使用行為，防止因獸藥超量使用帶來的動(dòng)物健康風(fēng)險(xiǎn)、食品安全隱患以及環(huán)境污染等問題，保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國(guó)家有關(guān)獸藥管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保獸藥超量管理工作有法可依、有章可循。2.科學(xué)合理原則依據(jù)獸藥的特性、動(dòng)物種類、生長(zhǎng)階段、疾病防治需求等因素，科學(xué)合理地確定獸藥使用劑量，避免盲目超量使用。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則強(qiáng)化對(duì)獸藥超量使用風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和防控，采取有效措施降低風(fēng)險(xiǎn)，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全。4.全程監(jiān)管原則對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施全程監(jiān)管，確保獸藥超量管理措施落實(shí)到位。二、獸藥超量界定標(biāo)準(zhǔn)（一）獸藥標(biāo)簽及說明書規(guī)定劑量獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，在獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書中明確標(biāo)注獸藥的用法、用量。獸藥使用劑量應(yīng)以標(biāo)簽及說明書規(guī)定的劑量為準(zhǔn)。（二）超量情形判定1.單次使用超量在一次給藥過程中，實(shí)際使用的獸藥劑量超過標(biāo)簽及說明書規(guī)定劑量的，屬于單次使用超量。2.連續(xù)使用超量在規(guī)定的療程內(nèi)，連續(xù)多次使用獸藥的累計(jì)劑量超過按照標(biāo)簽及說明書規(guī)定劑量計(jì)算的總量的，屬于連續(xù)使用超量。3.超范圍超量超出標(biāo)簽及說明書規(guī)定的適用動(dòng)物種類、疾病范圍使用獸藥，且劑量超過相應(yīng)規(guī)定的，屬于超范圍超量。三、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)超量管理（一）生產(chǎn)工藝控制1.嚴(yán)格配方設(shè)計(jì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用需求，科學(xué)合理設(shè)計(jì)獸藥配方，確保各成分的用量準(zhǔn)確無誤，避免因配方不合理導(dǎo)致潛在的超量風(fēng)險(xiǎn)。2.精準(zhǔn)計(jì)量設(shè)備配備先進(jìn)、精準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證獸藥生產(chǎn)過程中各原料、輔料的稱量準(zhǔn)確，防止因計(jì)量誤差造成獸藥超量。3.生產(chǎn)過程監(jiān)控建立完善的生產(chǎn)過程監(jiān)控體系，對(duì)獸藥生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，記錄關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)，如混合時(shí)間、溫度、壓力等，確保生產(chǎn)過程符合預(yù)定的工藝要求，避免出現(xiàn)超量生產(chǎn)情況。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.全項(xiàng)檢驗(yàn)制度獸藥產(chǎn)品出廠前必須進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，包括對(duì)有效成分含量、雜質(zhì)限量等指標(biāo)的檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的劑量要求，杜絕超量產(chǎn)品流入市場(chǎng)。2.檢驗(yàn)記錄與追溯詳細(xì)記錄獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)的過程和結(jié)果，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在超量問題，能夠迅速追溯到生產(chǎn)批次、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，查明原因，采取相應(yīng)措施。（三）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書管理1.規(guī)范標(biāo)注內(nèi)容獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行標(biāo)注，清晰、準(zhǔn)確地標(biāo)明獸藥的用法、用量、適用動(dòng)物、休藥期等信息，不得擅自更改或擴(kuò)大標(biāo)注范圍。2.審核與備案企業(yè)內(nèi)部應(yīng)建立標(biāo)簽及說明書審核制度，確保標(biāo)注內(nèi)容的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。標(biāo)簽及說明書在印刷前需經(jīng)質(zhì)量控制部門審核，并報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥管理部門備案。四、獸藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)超量管理（一）采購(gòu)管理1.供應(yīng)商資質(zhì)審核獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，對(duì)其生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面審核，確保所采購(gòu)的獸藥質(zhì)量可靠，劑量符合規(guī)定。2.采購(gòu)合同規(guī)范與供應(yīng)商簽訂規(guī)范的采購(gòu)合同，明確獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期等條款，特別要約定所采購(gòu)獸藥的劑量必須符合國(guó)家規(guī)定和標(biāo)簽及說明書要求。（二）驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與流程建立嚴(yán)格的獸藥驗(yàn)收制度，按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收流程對(duì)采購(gòu)的獸藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。重點(diǎn)檢查獸藥的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，核實(shí)獸藥的劑量是否與標(biāo)簽及說明書一致。2.驗(yàn)收記錄與處理詳細(xì)記錄獸藥驗(yàn)收的過程和結(jié)果，驗(yàn)收合格的獸藥應(yīng)及時(shí)入庫(kù)；對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的超量或其他質(zhì)量問題的獸藥，應(yīng)拒絕入庫(kù)，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等，同時(shí)做好記錄和追溯工作。（三）儲(chǔ)存與銷售管理1.分類儲(chǔ)存要求獸藥應(yīng)按照品種、規(guī)格、劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，避免不同劑量要求的獸藥相互混淆。同時(shí)，要保證儲(chǔ)存環(huán)境符合獸藥標(biāo)簽及說明書規(guī)定的條件，防止獸藥因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量變化和超量風(fēng)險(xiǎn)。2.銷售記錄與告知建立完整的獸藥銷售記錄，記錄獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)買單位、銷售日期等信息。在銷售獸藥時(shí)，銷售人員應(yīng)向購(gòu)買者詳細(xì)說明獸藥的用法、用量、注意事項(xiàng)等，提醒購(gòu)買者嚴(yán)格按照規(guī)定劑量使用，不得超量。五、獸藥使用環(huán)節(jié)超量管理（一）養(yǎng)殖主體責(zé)任1.建立用藥管理制度養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)建立健全獸藥使用管理制度，明確專人負(fù)責(zé)獸藥采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等工作，嚴(yán)格按照獸藥標(biāo)簽及說明書規(guī)定的劑量使用獸藥，不得隨意超量用藥。2.養(yǎng)殖檔案記錄詳細(xì)記錄獸藥的采購(gòu)日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、使用日期、動(dòng)物品種、存欄數(shù)量、用藥劑量、用藥原因、休藥期等信息，確保養(yǎng)殖用藥記錄真實(shí)、完整、可追溯。（二）獸醫(yī)指導(dǎo)與培訓(xùn)1.專業(yè)獸醫(yī)服務(wù)養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)配備專業(yè)獸醫(yī)或聘請(qǐng)具有資質(zhì)的獸醫(yī)技術(shù)人員，為養(yǎng)殖生產(chǎn)提供技術(shù)指導(dǎo)。獸醫(yī)應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的健康狀況、疾病診斷結(jié)果，科學(xué)合理地開具獸藥處方，明確用藥劑量和療程，并指導(dǎo)養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）正確使用獸藥。2.養(yǎng)殖人員培訓(xùn)定期組織養(yǎng)殖人員參加獸藥使用知識(shí)培訓(xùn)，提高養(yǎng)殖人員對(duì)獸藥合理使用的認(rèn)識(shí)和技能，使其了解獸藥超量使用的危害，掌握正確的用藥方法和劑量計(jì)算方法。（三）用藥監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部自查自糾養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)定期對(duì)獸藥使用情況進(jìn)行自查自糾，檢查獸藥使用記錄是否完整、用藥劑量是否符合規(guī)定等。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，杜絕獸藥超量使用行為。2.監(jiān)管部門檢查各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)獸藥使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，定期或不定期對(duì)養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）的獸藥使用情況進(jìn)行抽檢，重點(diǎn)檢查獸藥使用劑量是否超量、養(yǎng)殖檔案記錄是否齊全等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的獸藥超量使用問題，依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.畜牧獸醫(yī)主管部門各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥超量管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。制定獸藥超量管理工作計(jì)劃，組織開展獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，查處獸藥超量違法行為。2.獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)工作，對(duì)獸藥產(chǎn)品的劑量等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，為獸藥超量管理提供技術(shù)支持。及時(shí)向畜牧獸醫(yī)主管部門報(bào)告獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的超量問題，并配合做好相關(guān)調(diào)查處理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)管部門可對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用記錄，核實(shí)獸藥的來源、去向、劑量使用情況等，檢查獸藥儲(chǔ)存條件是否符合要求。2.抽樣檢測(cè)依法對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，送有資質(zhì)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，重點(diǎn)檢測(cè)獸藥的有效成分含量等劑量指標(biāo)，判斷是否存在超量情況。3.數(shù)據(jù)追溯與分析利用獸藥追溯系統(tǒng)，對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)獸藥超量使用的異常情況，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行調(diào)查處理。（三）違法行為查處1.處罰依據(jù)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)超量生產(chǎn)獸藥、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)超量經(jīng)營(yíng)獸藥、養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）超量使用獸藥等違法行為，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。2.處罰措施根據(jù)違法行為的情節(jié)輕重，分別給予警告、罰款、沒收違法所得、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證等處罰措施。對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)內(nèi)容與方式1.培訓(xùn)內(nèi)容針對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的不同需求，開展有針對(duì)性的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥超量界定標(biāo)準(zhǔn)、獸藥合理使用知識(shí)、獸藥質(zhì)量控制要求等，提高從業(yè)人員對(duì)獸藥超量管理的認(rèn)識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)方式采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式相結(jié)合，定期組織開展培訓(xùn)活動(dòng)。邀請(qǐng)獸藥管理專家、技術(shù)骨干進(jìn)行授課，通過案例分析、實(shí)際操作演示等形式，增強(qiáng)培訓(xùn)效果。（二）宣傳活動(dòng)1.宣傳渠道利用電視、廣播、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體，廣泛宣傳獸藥超量使用的危害、獸藥合理使用知識(shí)以及獸藥超量管理辦法等內(nèi)容，提高社會(huì)公眾對(duì)獸藥超量管理工作的認(rèn)知度和關(guān)注