2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法試卷及答案一、單選題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2025年版）施行的主要目的不包括（）A.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理B.規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.提高醫(yī)療器械生產(chǎn)效率D.保證醫(yī)療器械安全、有效答案：C?！掇k法》主要是針對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高生產(chǎn)效率并非其主要目的，其重點(diǎn)在于保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)范以及產(chǎn)品的安全有效。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B。依據(jù)2025年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，其中從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B。明確規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于30平方米。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒(méi)有有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限要求是保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可B.向原發(fā)證部門備案C.向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)D.無(wú)需辦理任何手續(xù)答案：A。當(dāng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可條件時(shí)，應(yīng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書要求貯存醫(yī)療器械，對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）的冷藏、冷凍設(shè)備設(shè)施。A.足夠數(shù)量B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)C.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)且符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的冷藏、冷凍設(shè)備設(shè)施。7.未依照本辦法規(guī)定備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處（）以下罰款。A.1萬(wàn)元B.2萬(wàn)元C.3萬(wàn)元D.5萬(wàn)元答案：A。未依照規(guī)定備案，逾期不改正的，可處1萬(wàn)元以下罰款。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.以上都是答案：D。經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請(qǐng)?jiān)S可B.申請(qǐng)備案C.告知D.無(wú)需辦理任何手續(xù)答案：B。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）。A.自查B.評(píng)估C.改進(jìn)D.以上都是答案：D。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查、評(píng)估和改進(jìn)。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)B.生物學(xué)、醫(yī)學(xué)C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)D.以上都可以答案：D。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量安全B.可追溯C.符合標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。企業(yè)在各環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施，目的是保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全、可追溯且符合標(biāo)準(zhǔn)。13.對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并及時(shí)報(bào)告所在地（）。A.縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B。對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒(méi)有有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B。銷售記錄保存期限與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限要求一致，即保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.評(píng)估B.審計(jì)C.監(jiān)督D.以上都是答案：D。企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存時(shí)，應(yīng)對(duì)受托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)和監(jiān)督。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合（）規(guī)定要求的醫(yī)療器械。A.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.以上都是答案：A。經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求的醫(yī)療器械。17.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的重點(diǎn)不包括（）。A.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.醫(yī)療器械的銷售價(jià)格C.醫(yī)療器械的貯存條件D.醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄答案：B。監(jiān)督檢查重點(diǎn)在于質(zhì)量管理制度執(zhí)行、貯存條件、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等，銷售價(jià)格并非重點(diǎn)檢查內(nèi)容。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在終止經(jīng)營(yíng)后（）個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。A.5B.10C.15D.30答案：C。企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在終止經(jīng)營(yíng)后15個(gè)工作日內(nèi)辦理相關(guān)注銷或取消備案手續(xù)。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備必要的（）等設(shè)備設(shè)施，保持庫(kù)房環(huán)境整潔。A.通風(fēng)B.防潮C.防蟲D.以上都是答案：D。庫(kù)房應(yīng)配備通風(fēng)、防潮、防蟲等設(shè)備設(shè)施以保持環(huán)境整潔。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)C.所在地省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B。企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件或可疑不良事件，應(yīng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。二、多選題（每題3分，共30分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2025年版）適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事（）醫(yī)療器械的活動(dòng)及其監(jiān)督管理。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)B.醫(yī)療器械使用C.醫(yī)療器械運(yùn)輸D.醫(yī)療器械貯存答案：ACD。該辦法適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、貯存活動(dòng)及其監(jiān)督管理，使用環(huán)節(jié)有其他相關(guān)法規(guī)規(guī)范。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需具備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、經(jīng)營(yíng)貯存場(chǎng)所、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導(dǎo)等能力。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期答案：ACD。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)企業(yè)和供貨者信息以及進(jìn)貨日期等，銷售日期并非進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容。4.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行貯存、運(yùn)輸管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告答案：ABCD。以上四種情形逾期不改正的，都將面臨1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書要求進(jìn)行運(yùn)輸，對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)（）。A.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)B.確保溫度符合要求C.采取必要的保溫或者冷藏措施D.無(wú)需考慮其他因素答案：ABC。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄溫度、確保溫度符合要求并采取必要措施，不能不考慮其他因素。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人進(jìn)行拘留答案：ABC。監(jiān)督檢查可采取進(jìn)入場(chǎng)所檢查、查閱資料、查封扣押不合格器械等措施，但不能對(duì)法定代表人隨意拘留。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理制度答案：ABCD。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理職責(zé)、各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告以及質(zhì)量投訴處理等方面。8.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性行為的有（）。A.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.從不具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械D.未按照規(guī)定進(jìn)行庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄答案：ABCD。以上行為均為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性行為。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更（）等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門或者原備案部門辦理變更手續(xù)。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：ABCD。企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)變更，都需及時(shí)辦理變更手續(xù)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，對(duì)存在（）等問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。A.質(zhì)量問(wèn)題B.損壞C.過(guò)期D.以上都是答案：ABCD。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題、損壞、過(guò)期等問(wèn)題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)及時(shí)處理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者許可。（）答案：正確。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需辦理備案或許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，包括境外醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房可以與辦公區(qū)域、生活區(qū)域混用。（）答案：錯(cuò)誤。庫(kù)房應(yīng)與辦公、生活區(qū)域分開(kāi)，保持獨(dú)立。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需要在采購(gòu)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，銷售環(huán)節(jié)無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量控制。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)在采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查等方式。（）答案：正確。監(jiān)督檢查可采取飛行檢查等多種方式。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤。禁止偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件后，可以自行處理，無(wú)需報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)自身情況隨意更改，無(wú)需遵循相關(guān)法規(guī)要求。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量管理制度應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，不能隨意更改。9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。（）答案：正確。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備相應(yīng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以保證產(chǎn)品可追溯。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，只要面積不變，就無(wú)需辦理任何手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所即使面積不變，若超出原許可條件等情況，也可能需重新申請(qǐng)?jiān)S可或辦理變更手續(xù)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的重要性及主要內(nèi)容。答：重要性：1.保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全：通過(guò)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，可以確保所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，從源頭上減少不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全有效。2.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯：當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良事件時(shí)，能夠根據(jù)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄追溯到產(chǎn)品的來(lái)源、批次等信息，便于及時(shí)采取召回等措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。3.符合法