2025年版GMP試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.2025年版GMP強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量管理理念核心是（）A.質(zhì)量控制B.質(zhì)量保證C.風(fēng)險(xiǎn)管理D.持續(xù)改進(jìn)2.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，一般溫度控制在（）A.18-24℃B.20-26℃C.22-28℃D.24-30℃3.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.先進(jìn)先出和近效期先出D.隨機(jī)發(fā)放4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備（）。A.名稱B.型號(hào)C.編號(hào)D.以上都是5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備（）負(fù)責(zé)管理。A.專業(yè)人員B.兼職人員C.質(zhì)量管理人員D.生產(chǎn)管理人員6.原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性不包括以下哪項(xiàng)（）A.純度B.粒度C.顏色D.包裝規(guī)格7.以下哪種文件不屬于批記錄的范疇（）A.批生產(chǎn)記錄B.批包裝記錄C.檢驗(yàn)報(bào)告D.銷售記錄8.潔凈區(qū)的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）Pa。A.5B.10C.15D.209.對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。A.一年B.兩年C.三年D.四年10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢至少（）進(jìn)行一次。A.半年B.一年C.兩年D.三年11.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，應(yīng)當(dāng)（）。A.及時(shí)銷毀B.單獨(dú)存放并做好標(biāo)識(shí)C.混入合格品中繼續(xù)生產(chǎn)D.隨意丟棄12.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為四個(gè)級(jí)別，其中B級(jí)為（）。A.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)B.指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域C.無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)D.最終滅菌藥品的暴露工序區(qū)域13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（）。A.記錄B.計(jì)劃C.報(bào)告D.以上都是14.原料藥生產(chǎn)起始物料的供應(yīng)商必須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.企業(yè)質(zhì)量管理部門B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門C.企業(yè)采購部門D.企業(yè)研發(fā)部門15.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年版GMP涵蓋的主要內(nèi)容包括（）A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料與產(chǎn)品2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.藥品生產(chǎn)規(guī)模B.品種C.檢驗(yàn)要求D.企業(yè)規(guī)模3.物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.物料名稱B.規(guī)格C.批號(hào)D.有效期4.以下屬于驗(yàn)證范疇的有（）A.廠房驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.保持個(gè)人清潔衛(wèi)生B.不得化妝和佩戴飾物C.定期進(jìn)行健康檢查D.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)6.生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的（）等程序。A.報(bào)告B.記錄C.調(diào)查D.處理8.無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可以分為（）A.最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)B.非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)C.其他無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)D.中藥制劑的生產(chǎn)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有（）和降低污染的措施。A.溫度控制B.濕度控制C.空氣凈化D.壓差控制10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求C.管理職責(zé)明確D.確認(rèn)和驗(yàn)證的實(shí)施三、判斷題（每題2分，共20分）1.只要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料和產(chǎn)品，就可以不考慮其貯存條件和期限進(jìn)行使用和銷售。（）2.生產(chǎn)設(shè)備清潔后可以不進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（）3.企業(yè)可以不建立文件管理系統(tǒng)，只要員工口頭了解相關(guān)規(guī)定即可。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以兼任多個(gè)職務(wù)。（）5.對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)只是一次性的工作，不需要持續(xù)進(jìn)行。（）6.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。（）7.偏差處理不需要進(jìn)行記錄，只要解決問題即可。（）8.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否進(jìn)行自檢。（）9.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過程不需要進(jìn)行控制，只要保證最終質(zhì)量合格就行。（）10.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述2025年版GMP中對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)的要求。2.請(qǐng)說明藥品生產(chǎn)過程中偏差處理的主要步驟。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C。2025年版GMP強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量管理理念核心是風(fēng)險(xiǎn)管理，通過對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，確保藥品質(zhì)量。2.A。潔凈區(qū)的溫度一般控制在18-24℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%，以滿足藥品生產(chǎn)的要求。3.C。物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則，保證物料和產(chǎn)品的合理使用和周轉(zhuǎn)。4.D。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)等信息，便于管理和操作。5.A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)。6.D。原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括純度、粒度、顏色等，包裝規(guī)格不屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性。7.D。批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等，銷售記錄不屬于批記錄范疇。8.B。潔凈區(qū)的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，以防止不同潔凈級(jí)別的區(qū)域之間的交叉污染。9.C。對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，應(yīng)當(dāng)至少三年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，確保供應(yīng)商的質(zhì)量穩(wěn)定。10.B。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢至少一年進(jìn)行一次，以檢查企業(yè)是否符合GMP的要求。11.B。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放并做好標(biāo)識(shí)，防止混入合格品中，后續(xù)按規(guī)定進(jìn)行處理。12.B。B級(jí)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域，為高風(fēng)險(xiǎn)操作提供良好的環(huán)境支持。13.D。企業(yè)變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄、計(jì)劃和報(bào)告，以確保變更的可控性和可追溯性。14.A。原料藥生產(chǎn)起始物料的供應(yīng)商必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，確保起始物料的質(zhì)量符合要求。15.B。藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行召回。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。2025年版GMP涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品等多個(gè)方面，全面規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)。2.ABC。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.ABCD。物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，便于識(shí)別和管理。4.ABCD。驗(yàn)證范疇包括廠房驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等，確保生產(chǎn)過程的可靠性和穩(wěn)定性。5.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括保持個(gè)人清潔衛(wèi)生、不得化妝和佩戴飾物、定期進(jìn)行健康檢查以及工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)等方面。6.ABCD。生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，是規(guī)范生產(chǎn)操作的重要依據(jù)。7.ABCD。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理等程序，確保偏差得到及時(shí)、有效的處理。8.ABC。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可以分為最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)、非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)和其他無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，不同生產(chǎn)方式有不同的要求。9.ABCD。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、濕度控制、空氣凈化和壓差控制等降低污染的措施。10.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求，管理職責(zé)明確，確認(rèn)和驗(yàn)證的實(shí)施等。三、判斷題1.×。即使物料和產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也必須考慮其貯存條件和期限，否則可能會(huì)影響其質(zhì)量。2.×。生產(chǎn)設(shè)備清潔后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)明清潔狀態(tài)和有效期等信息，防止誤用。3.×。企業(yè)必須建立文件管理系統(tǒng)，確保員工能夠準(zhǔn)確獲取和遵守相關(guān)規(guī)定，文件是質(zhì)量管理的重要基礎(chǔ)。4.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，一般不兼任其他可能影響其質(zhì)量受權(quán)工作的職務(wù)。5.×。對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)是一個(gè)持續(xù)的過程，需要定期進(jìn)行重新評(píng)估和審核，以保證供應(yīng)商的質(zhì)量穩(wěn)定。6.√。無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，以減少人員對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境的污染。7.×。偏差處理必須進(jìn)行記錄，記錄偏差的發(fā)生情況、調(diào)查過程和處理結(jié)果等，便于追溯和分析。8.×。企業(yè)必須按照規(guī)定進(jìn)行自檢，自檢是企業(yè)自我監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)的重要手段。9.×。物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過程也需要進(jìn)行控制，包括溫度、濕度、震動(dòng)等因素，以保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。10.√。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)主動(dòng)召回，監(jiān)管部門也可以責(zé)令企業(yè)召回。四、簡(jiǎn)答題1.2025年版GMP中對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)的要求如下：-培訓(xùn)計(jì)劃制定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位的需求，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)時(shí)間。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋GMP相關(guān)知識(shí)、崗位操作技能、質(zhì)量意識(shí)等方面。-培訓(xùn)內(nèi)容：包括法律法規(guī)培訓(xùn)，使員工了解藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)要求；專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，如藥學(xué)知識(shí)、生產(chǎn)工藝知識(shí)等；操作技能培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握崗位操作技能；衛(wèi)生和安全培訓(xùn)，提高員工的衛(wèi)生和安全意識(shí)。-培訓(xùn)方式：可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種方式。內(nèi)部培訓(xùn)由企業(yè)內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可以邀請(qǐng)專家或參加專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的課程，在線培訓(xùn)則利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供學(xué)習(xí)資源。-培訓(xùn)記錄：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)記錄，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績等。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢和審計(jì)。-培訓(xùn)效果評(píng)估：通過考試、實(shí)際操作考核、日常工作表現(xiàn)等方式對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，確保員工真正掌握了培訓(xùn)內(nèi)容。對(duì)于考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。-持續(xù)培訓(xùn)：培訓(xùn)是一個(gè)持續(xù)的過程，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)，更新知識(shí)和技能，適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求的變化。2.藥品生產(chǎn)過程中偏差處理的主要步驟如下：-偏差發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)偏差，操作人員應(yīng)立即停止相關(guān)操作，并向主管人員報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、涉及的物料和產(chǎn)品等信息。-偏差記錄：主管人員應(yīng)及時(shí)對(duì)偏差進(jìn)行記錄，記錄偏差的詳細(xì)情況，包括偏差描述、可能的影響等。記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，便于后續(xù)的調(diào)查和分析。-偏差初步評(píng)估：由相關(guān)人員對(duì)偏差進(jìn)行初步評(píng)估，判斷偏差的嚴(yán)重程度和可能產(chǎn)生的影響。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定偏差的分類，如微小偏差、一般偏差和重大偏差。-偏差調(diào)查：成立專門的調(diào)查小組，對(duì)偏差進(jìn)行深入調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括偏差發(fā)生的原因、涉及的范圍、可能影響的產(chǎn)品批次等。調(diào)查方法可以包括查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等。-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)偏差可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全的影響等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)采用科學(xué)的方法，如失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）等。-偏差處理措施制定：根據(jù)偏差的原因和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施。處理措施可以包括對(duì)產(chǎn)品的處理（如返工、