2025年藥品管理法考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《藥品管理法》，以下哪項不屬于“藥品”定義范疇？A.化學藥B.生物制品C.農藥D.中藥答案：C2.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期承擔管理責任，其中“全生命周期”不包括：A.研制B.生產C.使用后回收D.上市后研究答案：C3.申請藥品注冊時，以下哪類藥品需提供藥物臨床試驗數(shù)據？A.仿制藥（與原研藥質量和療效一致）B.通過一致性評價的品種C.兒童專用藥D.所有新藥和需要驗證療效的仿制藥答案：D4.藥品生產許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期答案：B5.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產廠商、供貨單位名稱等內容的：A.銷售憑證B.檢驗報告C.質量保證協(xié)議D.追溯碼答案：A6.醫(yī)療機構配制的制劑應當經批準后方可使用，批準部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生健康主管部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B7.以下哪項情形不屬于假藥？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品答案：C8.藥品上市后變更管理中，對藥品安全性、有效性和質量可控性可能產生重大影響的變更，應當：A.備案B.報告C.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準D.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批答案：C9.藥品不良反應報告的責任主體不包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.患者個人答案：D10.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，無權采取的措施是：A.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.檢查藥品生產、儲存場所答案：C11.未取得藥品生產許可證生產藥品的，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責令限期改正，逾期不改正的，處：A.十萬元以上五十萬元以下罰款B.五十萬元以上二百萬元以下罰款C.二百萬元以上五百萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書答案：B13.網絡銷售藥品應當遵守藥品經營的有關規(guī)定，以下表述正確的是：A.可以通過網絡銷售麻醉藥品B.處方藥銷售需在線藥學服務人員審核處方C.網絡銷售藥品無需標明藥品上市許可持有人信息D.第三方平臺無需對入駐企業(yè)資質進行審核答案：B14.中藥配方顆粒的管理參照：A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學藥答案：B15.藥品追溯制度的核心要求是：A.實現(xiàn)藥品從生產到使用的全環(huán)節(jié)可追溯B.僅記錄生產環(huán)節(jié)信息C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一建立追溯系統(tǒng)D.追溯信息無需向社會公開答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務包括：A.建立藥品質量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風險控制計劃D.對藥品經營企業(yè)的銷售行為承擔全部責任答案：ABC2.禁止生產、銷售、使用的藥品包括：A.假藥B.劣藥C.未取得藥品批準證明文件生產的藥品D.超過有效期但質量合格的藥品答案：ABC3.藥品生產企業(yè)應當遵守的質量管理規(guī)范包括：A.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）答案：ACD4.藥品經營企業(yè)購進藥品時，應當索取、查驗的資料包括：A.藥品批準證明文件B.藥品檢驗合格證明C.供貨單位的藥品生產或經營許可證D.藥品上市許可持有人的授權書答案：ABCD5.醫(yī)療機構藥事管理的要求包括：A.配備依法經過資格認定的藥學技術人員B.建立藥品保管制度C.對處方進行審核、調配、核對D.自行配制的制劑可在市場上銷售答案：ABC6.藥品上市后管理的內容包括：A.藥品不良反應監(jiān)測B.藥品質量抽查檢驗C.藥品再評價D.藥品價格調整答案：ABC7.藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構的信用檔案，對有不良信用記錄的，采取的措施包括：A.增加監(jiān)督檢查頻次B.向社會公布C.暫停藥品銷售D.降低信用等級答案：ABD8.以下屬于劣藥的情形有：A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未注明或者更改產品批號的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD9.違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，涉及的罪名可能包括：A.生產、銷售假藥罪B.生產、銷售劣藥罪C.非法經營罪D.妨害藥品管理罪答案：ABCD10.藥品管理應當遵循的原則包括：A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.經濟效益優(yōu)先答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√2.僅銷售中藥材的，無需取得藥品經營許可證。（）答案：√3.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品說明書為準，不得含有虛假或引人誤解的內容。（）答案：√4.藥品上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產藥品，但需對委托生產的藥品質量負責。（）答案：√5.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本機構內調劑使用，特殊情況下經批準可在其他醫(yī)療機構使用。（）答案：√6.進口未取得藥品批準證明文件的藥品，一律按假藥論處。（）答案：×（注：未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可依法從輕或減輕處罰）7.藥品網絡交易第三方平臺提供者無需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×8.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構實施藥品安全信用分類管理。（）答案：√9.銷售超過有效期的藥品，屬于銷售劣藥的行為。（）答案：√10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構等，對藥品的全生命周期（研制、生產、經營、使用）承擔管理責任，包括建立質量保證體系、開展上市后研究、進行不良反應監(jiān)測、保障藥品可追溯等。MAH可以自行生產銷售，也可委托生產、經營，但需對委托行為的質量安全負責。2.假藥和劣藥的界定有何區(qū)別？答案：假藥指藥品所含成分與國家藥品標準不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品，以及變質的藥品、所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥指藥品成分含量不符合國家藥品標準，或被污染、未注明/更改批號、超過有效期、擅自添加防腐劑/輔料等不符合藥品標準的藥品。假藥的核心是“本質屬性虛假”，劣藥的核心是“質量不達標”。3.藥品追溯制度的具體要求是什么？答案：藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。追溯信息應涵蓋藥品的生產、流通、使用全過程，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構等信息。國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)追溯信息互通互享。4.網絡銷售藥品的監(jiān)管原則有哪些？答案：網絡銷售藥品應當遵守藥品經營的有關規(guī)定，禁止通過網絡銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品。處方藥網絡銷售需在線藥學服務人員審核處方，確保處方來源真實、可靠；網絡交易第三方平臺需對入駐企業(yè)資質進行審核，履行資質審查、報告、停止服務等義務；藥品上市許可持有人、銷售企業(yè)需在網站首頁顯著位置標明藥品經營許可證信息。5.法律責任中“處罰到人”的具體內容是什么？答案：對嚴重違反藥品管理法律法規(guī)的企業(yè)，除對企業(yè)進行處罰外，還需對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員追究個人責任。具體包括：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。五、案例分析題（共30分）案例1：某藥品生產企業(yè)未按藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）組織生產，導致一批注射用頭孢菌素含量低于國家藥品標準。經調查，該批藥品已銷售至全國10個省份，貨值金額500萬元，違法所得300萬元。問題：該企業(yè)的行為應如何定性？依據《藥品管理法》應如何處罰？答案：定性：該企業(yè)生產的藥品成分含量不符合國家藥品標準，屬于生產劣藥的行為。處罰依據及內容：根據《藥品管理法》第一百一十七條，生產劣藥的，沒收違法生產的藥品和違法所得（500萬元藥品、300萬元違法所得），并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值500萬元，罰款5000萬1億元）；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。案例2：某互聯(lián)網平臺未審核入駐藥店的《藥品經營許可證》，允許其通過平臺銷售處方藥，且未要求提供處方審核記錄。經核查，該平臺累計銷售處方藥貨值200萬元。問題：該平臺的行為違反了哪些規(guī)定？應承擔何種法律責任？答案：違反規(guī)定：①未對入駐藥品經營企業(yè)的資質進行審核（違反《藥品管理法》第六十二條，第三方平臺需對入駐企業(yè)資質進行審核）；②允許未提供處方審核的處方藥銷售（違反《藥品管理法》第六十一條，處方藥網絡銷售需審核處方）。法律責任：根據《藥品管理法》第一百三十一條，第三方平臺未履行資質審核義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下罰款。允許未審核處方銷售處方藥的，按未遵守藥品經營管理規(guī)范處罰，可能并處違法銷售藥品貨值金額五倍以上十倍以下罰款（200萬元貨值，罰款1000萬2000萬元）；情節(jié)嚴重的，吊銷相關許可。案例3：某醫(yī)療機構從境外采購一批在境外已合法上市但未取得我國藥品批準證明文件的抗腫瘤藥，供本機