2025年器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范試題含答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會收到完整申請材料后，應當在多少個工作日內(nèi)完成審查并出具書面意見？A.15個工作日B.30個工作日C.45個工作日D.60個工作日答案：B2.受試者有權在臨床試驗的任何階段無理由退出，研究者應當：A.要求受試者簽署退出聲明并說明理由B.尊重其選擇，如實記錄退出時間和原因C.告知受試者退出后無法獲得后續(xù)醫(yī)療支持D.報告?zhèn)惱砦瘑T會并暫停其所在組別試驗答案：B3.試驗用醫(yī)療器械的運輸應當符合產(chǎn)品特性要求，冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械需記錄的信息不包括：A.運輸起止時間B.運輸過程中的溫濕度波動范圍C.運輸人員的健康證明D.運輸設備的校準狀態(tài)答案：C4.臨床試驗方案中必須明確的“主要終點”是指：A.對試驗器械療效或安全性起關鍵評價作用的指標B.次要終點的補充性指標C.研究者自行設定的探索性指標D.統(tǒng)計分析時用于分層的基線指標答案：A5.源數(shù)據(jù)的修改應當遵循“修改留痕”原則，正確的操作是：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)并標注修改人B.在原數(shù)據(jù)上劃雙橫線，旁注修改后數(shù)據(jù)并簽名、日期C.使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)后重新填寫D.由監(jiān)查員直接修改CRF并告知研究者答案：B6.嚴重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)報告申辦者B.獲知后48小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會C.獲知后7個工作日內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理部門D.無需向受試者本人報告答案：A7.倫理委員會的組成中，至少應當包括：A.1名非醫(yī)學專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員、1名外單位人員B.2名醫(yī)學專業(yè)人員、1名統(tǒng)計學專業(yè)人員C.1名患者代表、1名護理人員D.3名以上藥學專業(yè)人員答案：A8.臨床試驗總結(jié)報告中，“數(shù)據(jù)鎖定”的含義是：A.數(shù)據(jù)庫關閉后不再接受任何數(shù)據(jù)修改B.數(shù)據(jù)經(jīng)監(jiān)查員核對后暫時封存C.統(tǒng)計分析前對數(shù)據(jù)庫進行凍結(jié)，僅允許經(jīng)批準的修改D.研究者簽署CRF后禁止任何調(diào)整答案：C9.試驗用醫(yī)療器械的留樣應當保存至：A.臨床試驗結(jié)束后6個月B.臨床試驗總結(jié)報告批準后2年C.醫(yī)療器械上市后5年D.無明確要求，由申辦者自行決定答案：B10.研究者應當確保臨床試驗數(shù)據(jù)的：A.美觀性和邏輯性B.準確性、完整性、可讀性和可溯源性C.統(tǒng)計顯著性和臨床意義D.與方案預期結(jié)果的一致性答案：B11.多中心臨床試驗中，各中心的研究者應當：A.自行調(diào)整試驗方案以適應本中心情況B.統(tǒng)一遵循組長單位制定的標準操作程序C.僅向本中心倫理委員會提交審查材料D.獨立記錄數(shù)據(jù)并不需與其他中心核對答案：B12.受試者篩選期的記錄應當：A.僅保存符合入組標準的受試者資料B.包括所有篩選者的信息，無論是否入組C.由申辦者統(tǒng)一保管，研究者無需留存D.在試驗結(jié)束后立即銷毀答案：B13.監(jiān)查員的核心職責不包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評估研究者的資格和能力C.參與受試者的入組決策D.檢查試驗用醫(yī)療器械的管理情況答案：C14.臨床試驗中，若發(fā)現(xiàn)試驗器械存在重大安全隱患，研究者應當：A.繼續(xù)完成當前受試者的試驗以保證數(shù)據(jù)完整B.立即暫?；蚪K止試驗，并報告申辦者、倫理委員會和監(jiān)管部門C.僅向申辦者報告，由其決定后續(xù)措施D.隱瞞信息直至試驗結(jié)束答案：B15.知情同意書的內(nèi)容不包括：A.臨床試驗的預期獲益和可能風險B.受試者的隱私保護措施C.研究者的學術背景和發(fā)表論文數(shù)量D.受試者退出試驗的權利答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.臨床試驗的科學合理性B.受試者的招募方式C.試驗用醫(yī)療器械的市場定價D.受試者隱私保護措施答案：ABD2.研究者的基本職責包括：A.確保臨床試驗符合倫理原則和規(guī)范要求B.對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性負責C.向受試者提供與試驗相關的醫(yī)療照顧D.參與試驗器械的生產(chǎn)過程答案：ABC3.試驗用醫(yī)療器械的管理應當：A.建立接收、使用、退還的記錄B.專人負責，專柜儲存C.過期或損壞的器械由研究者自行處理D.記錄發(fā)放數(shù)量與受試者使用數(shù)量的一致性答案：ABD4.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性（未經(jīng)過修改或轉(zhuǎn)換）B.可溯源性（能追溯至產(chǎn)生過程）C.僅指紙質(zhì)記錄，不包括電子數(shù)據(jù)D.包含所有與試驗相關的觀察結(jié)果答案：ABD5.嚴重不良事件的報告內(nèi)容應當包括：A.受試者的基本信息和試驗參與情況B.事件的發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴重程度C.采取的治療措施及轉(zhuǎn)歸D.事件與試驗器械的關聯(lián)性分析答案：ABCD6.多中心臨床試驗的特點包括：A.各中心使用相同的試驗方案和CRFB.組長單位負責協(xié)調(diào)各中心的進度和數(shù)據(jù)C.各中心倫理委員會可獨立審查并提出修改意見D.統(tǒng)計分析需考慮中心間差異答案：ABCD7.受試者知情同意的過程應當：A.采用受試者能夠理解的語言和方式B.由研究者或授權人員當面講解C.僅需簽署知情同意書，無需口頭確認D.保留知情同意過程的記錄（如錄音、視頻）答案：ABD8.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.建立數(shù)據(jù)錄入、審核、修改的標準操作程序B.電子數(shù)據(jù)應當具備身份識別、權限管理和審計追蹤功能C.紙質(zhì)CRF可以隨意修改，無需記錄修改痕跡D.數(shù)據(jù)備份應當定期進行并保存至規(guī)定時限答案：ABD9.稽查的目的包括：A.評估臨床試驗的合規(guī)性B.確認試驗數(shù)據(jù)的可靠性C.發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題并提出改進建議D.替代監(jiān)查員的日常工作答案：ABC10.臨床試驗暫停或終止的情形包括：A.倫理委員會認為試驗存在嚴重倫理問題B.試驗器械出現(xiàn)嚴重不良事件且風險大于獲益C.研究者因健康原因無法繼續(xù)執(zhí)行試驗D.申辦者因資金問題決定終止答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會成員與臨床試驗存在利益沖突時，應當主動回避。（√）2.受試者簽署知情同意書后，即失去中途退出試驗的權利。（×）3.試驗用醫(yī)療器械的標簽可以僅標注“試驗用”，無需其他信息。（×）4.源數(shù)據(jù)可以是電子數(shù)據(jù)、紙質(zhì)記錄或其他媒介形式。（√）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（×）6.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查結(jié)論必須一致。（×）7.臨床試驗總結(jié)報告應當由申辦者和主要研究者共同簽署。（√）8.受試者的個人信息可以在未獲同意的情況下用于學術發(fā)表。（×）9.試驗過程中，若發(fā)現(xiàn)方案存在缺陷，研究者可自行修改后實施。（×）10.臨床試驗檔案應當保存至醫(yī)療器械上市后5年或終止后5年，以時間較長者為準。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述倫理委員會審查的“知情同意書”應當包含的核心內(nèi)容。答案：知情同意書應包含以下核心內(nèi)容：（1）臨床試驗的目的、方法、持續(xù)時間及步驟；（2）預期的獲益和可能的風險、不適；（3）受試者的權利（如退出權、獲得信息權）；（4）隱私保護措施；（5）補償或免費醫(yī)療的說明；（6）聯(lián)系人信息；（7）簽署頁（受試者/監(jiān)護人簽名、日期，研究者簽名、日期）。2.研究者在臨床試驗中的“主要職責”有哪些？（至少列出5項）答案：研究者的主要職責包括：（1）確保試驗符合GCP、倫理原則及方案要求；（2）對試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性負責；（3）保護受試者權益和安全；（4）監(jiān)督試驗用醫(yī)療器械的管理；（5）及時報告SAE和方案偏離；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（7）保存試驗記錄并移交檔案。3.簡述“源數(shù)據(jù)”與“病例報告表（CRF）”的關系。答案：源數(shù)據(jù)是臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄（如實驗室報告、檢查單、病程記錄等），是數(shù)據(jù)的第一手來源；CRF是根據(jù)方案設計的用于記錄試驗數(shù)據(jù)的表格，其內(nèi)容應當與源數(shù)據(jù)一致。CRF的數(shù)據(jù)需從源數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄，修改時需保留源數(shù)據(jù)痕跡，源數(shù)據(jù)是CRF的核查依據(jù)，兩者共同構成可溯源的完整數(shù)據(jù)鏈。4.試驗用醫(yī)療器械的“接收與發(fā)放”應當記錄哪些信息？答案：應當記錄的信息包括：（1）器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期；（2）接收日期、數(shù)量、來源（生產(chǎn)企業(yè)/申辦者）；（3）發(fā)放日期、數(shù)量、對應的受試者信息（姓名/編號）；（4）退還或銷毀的日期、數(shù)量、原因；（5）管理人員簽名；（6）儲存條件（如溫濕度）的監(jiān)控記錄。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械公司開展“新型心臟支架”臨床試驗，由A醫(yī)院作為組長單位，B、C醫(yī)院作為參研中心。試驗進行至中期，B醫(yī)院研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者術后3天出現(xiàn)急性血栓（SAE），立即給予抗凝治療后好轉(zhuǎn)。研究者未及時記錄SAE發(fā)生的具體時間，僅在病程記錄中寫“術后近期出現(xiàn)血栓”，并于72小時后電話告知申辦者。同時，C醫(yī)院因試驗用支架庫存不足，擅自使用了同型號但不同生產(chǎn)批次的器械。問題1：B醫(yī)院研究者在SAE處理中存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)是什么？（10分）答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）SAE記錄不完整：未記錄具體發(fā)生時間，違反GCP第56條“應當及時、準確、完整記錄嚴重不良事件的發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴重程度、處理措施及轉(zhuǎn)歸”；（2）報告時限超期：SAE獲知后應24小時內(nèi)報告申辦者，而研究者72小時后才報告，違反GCP第57條“研究者獲知嚴重不良事件后，應當立即向申辦者報告”；（3）未向倫理委員會GCP第57條要求研究者同時報告?zhèn)惱砦瘑T會，而案例未提及此步驟。問題2：C醫(yī)院使用不同生產(chǎn)批次器械的行為是否合