標準解讀

《YY/T 0461-2003 麻醉機和呼吸機用呼吸管路》是一項專門針對麻醉機與呼吸機中使用的呼吸管路制定的標準。該標準詳細規(guī)定了呼吸管路的基本要求、測試方法以及標識等方面的內(nèi)容，旨在確保這類醫(yī)療器械在臨床使用時的安全性和有效性。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于一次性使用或可重復(fù)使用的呼吸管路，這些管路被設(shè)計用于連接麻醉機、呼吸機或其他相關(guān)設(shè)備與患者之間，以支持患者的通氣功能。對于材料的選擇，標準強調(diào)應(yīng)選用對人體無害且具有良好生物相容性的材料制造呼吸管路，并且要考慮到材料的化學穩(wěn)定性、物理強度等性能指標。

此外，《YY/T 0461-2003》還對呼吸管路的尺寸規(guī)格做出了具體規(guī)定，包括但不限于內(nèi)徑、外徑等關(guān)鍵參數(shù)，以保證其能夠正確地安裝于不同型號的醫(yī)療設(shè)備上，并有效地傳輸氣體。同時，也提出了關(guān)于透明度的要求，以便醫(yī)護人員可以直觀地觀察到管路內(nèi)部的情況。

對于安全性方面，本標準涵蓋了多項測試項目，如泄漏測試、壓力測試等，用來驗證產(chǎn)品是否符合預(yù)期的安全標準。此外，還特別關(guān)注到了微生物限度問題，要求所有一次性使用的呼吸管路必須經(jīng)過嚴格的滅菌處理，并且在包裝上明確標注有效期等相關(guān)信息。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104010

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0461—2003/ISO53672000

:

麻醉機和呼吸機用呼吸管路

Breathingtubesintendedforusewithaneastheticapparatusandventilators

(ISO5367:2000,IDT)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

20030620發(fā)布20040101實施

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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

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