中藥藥師管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥藥師隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范中藥藥師執(zhí)業(yè)行為，保障中藥質(zhì)量和用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的中藥藥師及相關(guān)管理部門(mén)。（三）定義本辦法所稱中藥藥師，是指依法取得中藥專業(yè)技術(shù)資格，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位中執(zhí)業(yè)，從事中藥鑒定、炮制、制劑、臨床用藥等工作的專業(yè)技術(shù)人員。（四）基本原則中藥藥師管理遵循依法管理、科學(xué)規(guī)范、以人為本、促進(jìn)發(fā)展的原則。二、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）行政管理部門(mén)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定全國(guó)中藥藥師管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)、監(jiān)督地方中藥藥師管理工作。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥藥師的注冊(cè)、繼續(xù)教育、監(jiān)督管理等工作，組織實(shí)施國(guó)家中藥藥師管理政策和標(biāo)準(zhǔn)。3.市級(jí)及縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥藥師相關(guān)管理工作的具體實(shí)施，包括日常監(jiān)督檢查等。（二）行業(yè)協(xié)會(huì)中藥行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)發(fā)揮行業(yè)自律作用，協(xié)助政府部門(mén)開(kāi)展中藥藥師管理工作，組織制定行業(yè)規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則，開(kāi)展中藥藥師培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，維護(hù)中藥藥師的合法權(quán)益。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥學(xué)服務(wù)發(fā)展規(guī)劃和管理制度，審核中藥藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備、培訓(xùn)計(jì)劃及考核方案，監(jiān)督、指導(dǎo)中藥藥學(xué)服務(wù)工作。2.中藥藥劑科具體負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥師的日常管理、調(diào)配、制劑、臨床用藥指導(dǎo)等工作，組織開(kāi)展中藥藥學(xué)研究和質(zhì)量控制。（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)中藥藥師的配備、培訓(xùn)和管理，確保中藥生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)中藥質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控。2.生產(chǎn)車間中藥藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥炮制、提取、制劑等生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（五）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)中藥藥師的資質(zhì)審核、培訓(xùn)和管理，監(jiān)督中藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保中藥質(zhì)量合格。2.中藥銷售部門(mén)中藥藥師為顧客提供中藥用藥咨詢、調(diào)配、煎藥等服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥。三、資格準(zhǔn)入（一）學(xué)歷與專業(yè)要求1.中藥師資格取得中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事中藥工作滿七年；取得中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，從事中藥工作滿五年；取得中藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，從事中藥工作滿三年；取得中藥學(xué)碩士學(xué)位，從事中藥工作滿一年；取得中藥學(xué)博士學(xué)位。2.主管中藥師資格取得中藥學(xué)專業(yè)碩士學(xué)位，從事中藥師工作滿二年；取得中藥學(xué)專業(yè)博士學(xué)位，從事中藥師工作滿一年；取得中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，連續(xù)從事中藥工作滿七年；取得中藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，連續(xù)從事中藥工作滿五年；取得中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，連續(xù)從事中藥工作滿十年，并擔(dān)任中藥師職務(wù)滿五年。3.副主任中藥師資格具備下列條件之一：（1）取得中藥學(xué)專業(yè)博士學(xué)位，擔(dān)任主管中藥師職務(wù)滿二年。（2）取得中藥學(xué)專業(yè)碩士學(xué)位，擔(dān)任主管中藥師職務(wù)滿四年。（3）取得中藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，擔(dān)任主管中藥師職務(wù)滿五年，并在中藥專業(yè)技術(shù)工作中取得顯著成績(jī)。（4）取得中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，擔(dān)任主管中藥師職務(wù)滿七年，并在中藥專業(yè)技術(shù)工作中取得顯著成績(jī)。4.主任中藥師資格具備下列條件之一：（1）取得中藥學(xué)專業(yè)博士學(xué)位，擔(dān)任副主任中藥師職務(wù)滿二年。（2）取得中藥學(xué)專業(yè)碩士學(xué)位，擔(dān)任副主任中藥師職務(wù)滿四年。（3）取得中藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，擔(dān)任副主任中藥師職務(wù)滿五年，并在中藥專業(yè)技術(shù)工作中取得突出成績(jī)。（4）取得中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，擔(dān)任副主任中藥師職務(wù)滿七年，并在中藥專業(yè)技術(shù)工作中取得突出成績(jī)。（二）考試與注冊(cè)1.考試國(guó)家實(shí)行中藥專業(yè)技術(shù)資格考試制度，考試分為初級(jí)、中級(jí)和高級(jí)資格考試。考試內(nèi)容包括中藥專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐技能、藥事管理法規(guī)等。考試合格者，由國(guó)家或省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)相應(yīng)資格證書(shū)。2.注冊(cè)取得中藥專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)后，申請(qǐng)人應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。經(jīng)審核符合注冊(cè)條件的，予以注冊(cè)，發(fā)給《中藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)》。注冊(cè)有效期為五年。（三）繼續(xù)教育中藥藥師應(yīng)當(dāng)參加繼續(xù)教育，不斷更新專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。繼續(xù)教育內(nèi)容包括中藥新理論、新技術(shù)、新方法以及藥事管理法規(guī)等。中藥藥師每年參加繼續(xù)教育的學(xué)分不得少于規(guī)定學(xué)分。四、執(zhí)業(yè)規(guī)則（一）基本要求1.中藥藥師應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范，依法進(jìn)行中藥藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)。（二）處方審核與調(diào)配1.中藥藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核中藥處方，包括處方的合法性、規(guī)范性、用藥適宜性等。對(duì)存在問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，提出修改建議。2.按照調(diào)劑操作規(guī)程進(jìn)行中藥調(diào)配，確保劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。調(diào)配過(guò)程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，防止差錯(cuò)事故發(fā)生。（三）制劑配制1.從事中藥制劑配制的中藥藥師，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，確保制劑質(zhì)量。2.對(duì)制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，參與制劑配制過(guò)程的質(zhì)量控制，對(duì)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（四）臨床用藥指導(dǎo)1.中藥藥師應(yīng)當(dāng)為患者提供中藥用藥咨詢服務(wù)，解答患者關(guān)于中藥用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等問(wèn)題。2.參與臨床藥物治療方案的制定和實(shí)施，對(duì)中藥的合理使用進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，促進(jìn)臨床合理用藥。（五）藥品質(zhì)量管理1.在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，中藥藥師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并向上級(jí)報(bào)告。（六）保密義務(wù)中藥藥師應(yīng)當(dāng)保守患者的隱私和商業(yè)秘密，不得泄露患者的用藥信息和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的商業(yè)秘密。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)行為、遵守職業(yè)道德等情況。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和情況。（二）不良記錄管理1.建立中藥藥師不良記錄制度，對(duì)違反法律法規(guī)、職業(yè)道德和執(zhí)業(yè)規(guī)范的中藥藥師，予以記錄。2.不良記錄作為中藥藥師考核、注冊(cè)、晉升等的重要依據(jù)。對(duì)不良記錄較多的中藥藥師，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取警告、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)等措施。（三）投訴舉報(bào)處理1.設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，接受社會(huì)公眾對(duì)中藥藥師違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。2.對(duì)投訴舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法處理，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展中藥藥師培訓(xùn)工作，提高中藥藥師的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥專業(yè)知識(shí)更新、新技術(shù)應(yīng)用、法規(guī)政策解讀、職業(yè)道德教育等。（二）考核1.建立中藥藥師考核制度，定期對(duì)中藥藥師的業(yè)務(wù)能力、工作業(yè)績(jī)、職業(yè)道德等進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格三個(gè)等次?？己撕细竦闹兴幩帋煼娇衫^續(xù)執(zhí)業(yè)；考核不合格的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行培訓(xùn)補(bǔ)考，補(bǔ)考仍不合格的，注銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。七、獎(jiǎng)勵(lì)與處罰（一）獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)在中藥藥學(xué)服務(wù)工作中表現(xiàn)突出、取得顯著成績(jī)的中藥藥師，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)或所在單位給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。（二）處罰1.中藥藥師違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)：（1）未按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)、變更注冊(cè)或者注銷注冊(cè)的。（2）以不正當(dāng)手段取得《中藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)》的。（3）在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中違反藥品管理法律法