中醫(yī)制劑管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中醫(yī)制劑的管理，保證中醫(yī)制劑質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合中醫(yī)制劑管理實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本公司/組織內(nèi)進(jìn)行的中醫(yī)制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）定義1.中醫(yī)制劑：指根據(jù)本公司/組織名的臨床需要，依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和方法，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自制的固定處方制劑，包括丸劑、散劑、膏劑、湯劑、合劑、酒劑、酊劑、糖漿劑、注射劑等不同劑型。2.研制：指根據(jù)中醫(yī)藥理論和臨床需求，開展中醫(yī)制劑的處方篩選、工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性考察等一系列活動(dòng)，以確定制劑的可行性和安全性。3.生產(chǎn)：指將合格的原材料、輔料等按照規(guī)定的工藝和操作規(guī)程制成符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)制劑的過(guò)程。4.經(jīng)營(yíng)：指銷售本公司/組織名自制中醫(yī)制劑的活動(dòng)。5.使用：指本公司/組織名內(nèi)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室或人員使用自制中醫(yī)制劑的行為。（四）基本原則1.中醫(yī)制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥理論，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全、有效。2.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保各項(xiàng)活動(dòng)合法合規(guī)。3.堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）管理機(jī)構(gòu)設(shè)立專門的中醫(yī)制劑管理部門，負(fù)責(zé)中醫(yī)制劑的全面管理工作。管理部門應(yīng)配備相應(yīng)的管理人員，明確各崗位的職責(zé)和權(quán)限。（二）人員資質(zhì)1.從事中醫(yī)制劑研制、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、臨床應(yīng)用等工作的人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格。2.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。（三）培訓(xùn)與考核1.定期組織員工參加中醫(yī)藥理論、藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)等方面的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.建立員工考核制度，對(duì)員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等進(jìn)行定期考核，考核結(jié)果作為員工晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、處罰的依據(jù)。三、研制管理（一）立項(xiàng)審批1.中醫(yī)制劑的研制項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家中醫(yī)藥政策和本公司/組織名的發(fā)展規(guī)劃，具有臨床需求和應(yīng)用前景。2.研制項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫《中醫(yī)制劑研制立項(xiàng)申請(qǐng)表》，提交相關(guān)資料，包括處方來(lái)源、臨床應(yīng)用情況、研制目的、工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、穩(wěn)定性研究方案等，報(bào)中醫(yī)制劑管理部門審核。3.中醫(yī)制劑管理部門組織相關(guān)專家對(duì)研制項(xiàng)目進(jìn)行論證，審核通過(guò)后報(bào)公司/組織名主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立項(xiàng)。（二）研制過(guò)程管理1.研制項(xiàng)目應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案組織實(shí)施，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，確保研制過(guò)程科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)。2.建立研制記錄制度，對(duì)研制過(guò)程中的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)、數(shù)據(jù)、資料等進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。3.加強(qiáng)研制過(guò)程中的質(zhì)量控制，定期對(duì)研制樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。（三）臨床研究1.研制的中醫(yī)制劑如需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后實(shí)施。2.臨床試驗(yàn)應(yīng)在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，受試者應(yīng)簽署知情同意書。3.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)密切觀察受試者的反應(yīng)，及時(shí)記錄和處理不良反應(yīng)事件，確保受試者的安全。（四）成果鑒定1.研制項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)整理相關(guān)資料，撰寫研制總結(jié)報(bào)告，報(bào)中醫(yī)制劑管理部門申請(qǐng)成果鑒定。2.中醫(yī)制劑管理部門組織相關(guān)專家對(duì)研制成果進(jìn)行鑒定，鑒定內(nèi)容包括處方合理性、工藝可行性、質(zhì)量可控性、臨床有效性和安全性等。3.經(jīng)鑒定合格的研制成果，可作為中醫(yī)制劑進(jìn)行生產(chǎn)的依據(jù)。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事中醫(yī)制劑生產(chǎn)，應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并按照許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)。2.申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后取得。（二）生產(chǎn)條件與設(shè)施1.生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)符合衛(wèi)生、環(huán)保、消防等要求，布局合理，人流、物流分開，避免交叉污染。2.配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，儀器準(zhǔn)確可靠。3.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔、消毒，防止微生物污染。（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件1.制定完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料管理文件、設(shè)備管理文件、環(huán)境衛(wèi)生管理文件等。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有可操作性，并定期進(jìn)行修訂和完善。（四）物料管理1.物料應(yīng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)，索取供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，確保物料質(zhì)量符合要求。2.建立物料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用管理制度，對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。物料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止混淆和污染。3.對(duì)不合格物料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，嚴(yán)禁投入生產(chǎn)。（五）生產(chǎn)過(guò)程控制1.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保每批產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定、符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行下一道工序。3.建立批生產(chǎn)記錄制度，詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)信息，包括物料名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)操作人員、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果等，批生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。（六）包裝與標(biāo)簽1.中醫(yī)制劑的包裝材料和容器應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，并與制劑的性質(zhì)相適應(yīng)。2.包裝標(biāo)簽應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明制劑名稱、規(guī)格、主要成分、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。3.標(biāo)簽應(yīng)印刷清晰、牢固，易于識(shí)別，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。（七）成品放行1.每批成品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后，方可放行。2.質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。3.成品放行前，應(yīng)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)資料，確保各項(xiàng)數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、符合要求。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.建立健全質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作有效開展。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量保證措施等內(nèi)容，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)部門，配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)儀器設(shè)備。2.質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本公司/組織名制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.建立質(zhì)量檢驗(yàn)記錄制度，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。（三）穩(wěn)定性考察1.定期對(duì)中醫(yī)制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察，制定穩(wěn)定性考察方案，明確考察項(xiàng)目、考察方法、考察周期等內(nèi)容。2.穩(wěn)定性考察應(yīng)在規(guī)定的條件下進(jìn)行，考察結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄和分析，為確定制劑有效期和儲(chǔ)存條件提供依據(jù)。3.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，及時(shí)調(diào)整制劑的生產(chǎn)工藝、包裝材料和儲(chǔ)存條件等，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立中醫(yī)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.對(duì)使用本公司/組織名自制中醫(yī)制劑的患者進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集、記錄、分析和報(bào)告不良反應(yīng)事件。3.對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)事件應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，采取有效的措施進(jìn)行處理，保障患者用藥安全。六、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.本公司/組織名銷售自制中醫(yī)制劑，應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，并按照批件規(guī)定的范圍進(jìn)行調(diào)劑使用。2.申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后取得。（二）銷售管理1.嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》規(guī)定的范圍、數(shù)量、期限等進(jìn)行銷售，不得擅自擴(kuò)大銷售范圍或超量銷售。2.建立銷售記錄制度，詳細(xì)記錄銷售制劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、銷售日期、購(gòu)貨單位等信息，銷售記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。3.銷售制劑時(shí)，應(yīng)向購(gòu)貨單位提供制劑說(shuō)明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料，指導(dǎo)購(gòu)貨單位正確使用。（三）價(jià)格管理1.中醫(yī)制劑的價(jià)格應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定，并報(bào)價(jià)格主管部門備案。2.不得擅自提高或降低制劑價(jià)格，不得進(jìn)行不正當(dāng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。七、使用管理（一）使用范圍本公司/組織名內(nèi)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室或人員使用自制中醫(yī)制劑，應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的臨床應(yīng)用范圍使用，不得超范圍使用。（二）使用流程1.臨床科室或人員根據(jù)患者病情需要，填寫《中醫(yī)制劑使用申請(qǐng)表》，經(jīng)所在科室負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)藥劑科。2.藥劑科對(duì)申請(qǐng)表進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，調(diào)配發(fā)放制劑，并做好記錄。3.臨床科室或人員應(yīng)按照醫(yī)囑正確使用制劑，觀察患者用藥反應(yīng)，及時(shí)處理不良反應(yīng)事件。（三）使用監(jiān)測(cè)1.建立中醫(yī)制劑使用監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)制劑的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括使用量、使用科室、使用人群、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。2.根據(jù)使用監(jiān)測(cè)結(jié)果，評(píng)估制劑的臨床療效和安全性，為制劑的改進(jìn)和優(yōu)化提供依據(jù)。八、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.中醫(yī)制劑管理部門應(yīng)定期對(duì)中醫(yī)制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行