雙跨品種管理辦法一、總則（一）目的為加強公司雙跨品種管理，確保產品質量安全，規(guī)范產品使用，保障公眾健康，依據相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司生產、經營、使用的雙跨品種，包括藥品、醫(yī)療器械等涉及跨醫(yī)療用途分類管理的產品。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)標準，確保雙跨品種管理合法合規(guī)。2.風險控制原則：對雙跨品種的生產、經營、使用等環(huán)節(jié)進行風險評估，采取有效措施防控風險。3.分類管理原則：根據雙跨品種的不同特性和用途，實施分類管理，明確管理要求和措施。4.信息透明原則：建立健全信息公開制度，確保雙跨品種管理信息的透明，接受社會監(jiān)督。二、雙跨品種定義與分類（一）定義雙跨品種是指同一產品在不同的醫(yī)療用途分類下，具有不同的管理要求和使用限制的品種。（二）分類標準1.根據產品的醫(yī)療用途、使用對象、使用方法等因素，將雙跨品種分為不同類別。2.具體分類如下：藥品類：分為處方藥與非處方藥。醫(yī)療器械類：分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，以及按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑等。三、生產管理（一）生產資質1.從事雙跨品種生產的企業(yè)，應取得相應的生產許可證，并按照許可范圍進行生產。2.生產企業(yè)應具備與所生產雙跨品種相適應的生產條件和質量管理體系，確保產品質量符合標準要求。（二）生產過程控制1.嚴格按照國家藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）或醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）等相關標準組織生產。2.建立健全生產過程管理制度，對原材料采購、生產工藝、質量檢驗、包裝儲存等環(huán)節(jié)進行嚴格控制。3.加強生產過程中的數據記錄與管理，確保生產過程可追溯。（三）標簽與說明書管理1.雙跨品種的標簽和說明書應符合國家相關規(guī)定，明確產品的不同醫(yī)療用途、適用人群、用法用量、注意事項等信息。2.標簽和說明書應根據不同的分類和用途，分別標注相應的警示語和提示信息，避免消費者誤用。四、經營管理（一）經營資質1.從事雙跨品種經營的企業(yè)，應取得相應的經營許可證，并按照許可范圍經營。2.經營企業(yè)應具備與所經營雙跨品種相適應的經營條件和質量管理體系，確保產品質量和供應安全。（二）采購與驗收1.建立健全雙跨品種采購管理制度，選擇合法合規(guī)的供應商，確保采購產品的質量。2.嚴格執(zhí)行采購驗收程序，對采購的雙跨品種進行逐批驗收，檢查產品的質量、數量、包裝等是否符合要求。（三）儲存與養(yǎng)護1.根據雙跨品種的特性和儲存要求，設置相應的倉庫和儲存條件，確保產品質量穩(wěn)定。2.建立庫存管理制度，定期對雙跨品種進行盤點和養(yǎng)護，及時清理過期、變質等不合格產品。（四）銷售管理1.雙跨品種的銷售應遵循合法、合理、安全的原則，確保產品銷售給有相應資質和需求的單位或個人。2.銷售人員應具備專業(yè)知識，能夠準確介紹產品的性能、用途、用法用量等信息，指導消費者正確使用。3.對于處方藥，應嚴格按照處方藥銷售管理規(guī)定進行銷售，憑處方銷售，并做好銷售記錄。五、使用管理（一）使用資質1.醫(yī)療機構使用雙跨品種，應取得相應的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，并按照許可范圍使用。2.醫(yī)療機構應配備與所使用雙跨品種相適應的專業(yè)技術人員，確保正確使用。（二）處方管理1.對于雙跨品種中的處方藥，醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行處方管理制度，由具有相應處方權的醫(yī)師開具處方。2.醫(yī)師應根據患者的病情、診斷等情況，合理開具雙跨品種處方藥，并注明用法用量、注意事項等。3.藥師應認真審核處方，對處方的合法性、合理性進行把關，確保患者用藥安全。（三）臨床應用管理1.醫(yī)療機構應建立雙跨品種臨床應用管理制度，規(guī)范產品的臨床應用行為。2.組織醫(yī)務人員進行雙跨品種相關知識培訓，提高合理用藥水平。3.加強對雙跨品種臨床應用的監(jiān)測和評價，及時發(fā)現和處理不良反應等問題。六、不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測職責1.生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應建立健全雙跨品種不良反應監(jiān)測制度，明確監(jiān)測職責和人員。2.各單位應指定專人負責收集、整理、分析雙跨品種的不良反應信息，并及時報告。（二）報告程序1.發(fā)現雙跨品種不良反應后，應立即填寫不良反應報告表，并按照規(guī)定的程序和時限進行報告。2.一般不良反應應在發(fā)現之日起[X]個工作日內報告；嚴重不良反應應在發(fā)現之日起[X]個工作日內報告，并同時報告當地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（三）數據分析與處理1.定期對雙跨品種不良反應監(jiān)測數據進行分析，評估產品的安全性。2.根據數據分析結果，采取相應的風險控制措施，如修改標簽說明書、暫停銷售使用、開展進一步研究等。七、監(jiān)督檢查（一）檢查內容1.藥品監(jiān)督管理部門和其他相關部門定期對雙跨品種的生產、經營、使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括資質情況、生產經營使用行為、質量管理、不良反應監(jiān)測等。2.重點檢查雙跨品種的分類管理執(zhí)行情況，是否存在超范圍生產、經營、使用，以及標簽說明書標注是否規(guī)范等問題。（二）檢查方式1.采取日常檢查、專項檢查、飛行檢查等多種方式進行監(jiān)督檢查。2.檢查過程中可查閱相關資料、現場查看、詢問相關人員等，確保檢查工作全面、深入、有效。（三）問題處理1.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，責令相關單位限期整改。2.對違反法律法規(guī)及本辦法規(guī)定的單位和個人，依法予以處罰；情節(jié)嚴重的，吊銷相關許可證件。八、培訓與宣傳（一）培訓1.定期組織雙跨品種相關法律法規(guī)、管理知識、專業(yè)技能等培訓，提高從業(yè)人員的業(yè)務水平。2.培訓內容應包括雙跨品種的分類管理、生產經營使用規(guī)范、不良反應監(jiān)測等方面的知識。3.培訓方式可采用集中培訓、在線培訓、專題講座等多種形式。（二）宣傳1.加強對雙跨品種的宣傳教育，提高公眾對雙跨品種的認知和正確使用意識。2.通過多種渠道，