安徽疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，促進(jìn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保護(hù)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)及時(shí)、接種規(guī)范。二、疫苗研制與注冊（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。從事疫苗研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并遵守有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。（二）注冊程序疫苗注冊申請應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交相關(guān)資料和樣品。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗注冊申請進(jìn)行審查，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出審批決定。經(jīng)批準(zhǔn)注冊的疫苗，發(fā)給藥品注冊證書。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保疫苗質(zhì)量。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。對疫苗生產(chǎn)過程中的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保其質(zhì)量符合要求。（三）批簽發(fā)國家對疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。未經(jīng)批簽發(fā)或者批簽發(fā)不合格的疫苗，不得銷售或者進(jìn)口。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，并向省藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)。疫苗的采購、供應(yīng)、配送等應(yīng)當(dāng)通過合法的渠道進(jìn)行，確保疫苗質(zhì)量安全可追溯。（二）冷鏈管理疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對疫苗儲存、運(yùn)輸過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合要求的冷鏈設(shè)施設(shè)備，保證疫苗質(zhì)量。五、預(yù)防接種（一）接種單位管理從事預(yù)防接種工作的接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級衛(wèi)生健康主管部門指定，并向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序，對受種者實(shí)施接種，并做好記錄。（二）接種人員資質(zhì)從事預(yù)防接種工作的人員應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事預(yù)防接種工作。（三）接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理省、市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理預(yù)防接種異常反應(yīng)。接種單位發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并配合做好調(diào)查、診斷和處理工作。六、疫苗上市后管理（一）安全性監(jiān)測疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展疫苗安全性監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疑似不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析評價(jià)，并按照規(guī)定報(bào)告。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對疫苗安全性監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查。（二）質(zhì)量跟蹤疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量跟蹤制度，對疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施，并向省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）召回與處置疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、配送的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)單位和個(gè)人停止使用，并按照規(guī)定召回。對召回的疫苗，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無害化處理或者銷毀。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省疫苗質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，組織開展疫苗質(zhì)量抽檢等工作?？h級以上衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種工作的監(jiān)督管理。其他有關(guān)部門按照各自職責(zé)，做好疫苗管理相關(guān)工作。（二）檢查與抽檢藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，定期開展疫苗質(zhì)量抽檢。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法予以查處。（三）信息公開省藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗管理信息公開制度，及時(shí)公布疫苗研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等按照各自職責(zé)依法予以處罰：未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)疫苗的；疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定組織生產(chǎn)的；疫苗經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定采購、銷售疫苗的；接種單位未按照規(guī)定實(shí)施接種的；疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定開展安全性監(jiān)測等。（二）處罰措施對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用疫苗的單位和個(gè)人，依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對因疫苗質(zhì)量問題造成