寵物疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)寵物疫苗管理，規(guī)范寵物疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)，確保寵物疫苗質(zhì)量安全，保障寵物健康和公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事寵物疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則寵物疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、透明、可追溯的原則，確保疫苗從生產(chǎn)到使用全過(guò)程處于有效的質(zhì)量控制之下。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事寵物疫苗生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得獸藥生產(chǎn)許可證，并按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)疫苗品種、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，保證生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.寵物疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)疫苗生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量檢驗(yàn)等。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保每一批次疫苗的質(zhì)量穩(wěn)定、均一。在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)記錄詳細(xì)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括原材料來(lái)源、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批次、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，以便追溯和查詢。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)1.每批寵物疫苗在出廠前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。檢驗(yàn)合格的疫苗應(yīng)當(dāng)附有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的檢驗(yàn)人員和必要的檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)疫苗的原材料、半成品和成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后至少2年。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.從事寵物疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，并具備與所經(jīng)營(yíng)疫苗品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件和冷藏設(shè)施。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)疫苗的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。（二）采購(gòu)管理1.寵物疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)采購(gòu)疫苗。采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)證明文件、疫苗的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、銷(xiāo)售憑證等，并建立采購(gòu)記錄。2.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、采購(gòu)日期等內(nèi)容，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后至少2年。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照疫苗的儲(chǔ)存要求，設(shè)置專門(mén)的冷庫(kù)或者冷藏柜，對(duì)疫苗進(jìn)行分類儲(chǔ)存。儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)符合疫苗說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，確保疫苗質(zhì)量不受影響。2.在運(yùn)輸寵物疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合疫苗儲(chǔ)存溫度要求的冷藏運(yùn)輸工具，并采取有效的保溫、冷藏措施，防止疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中因溫度變化而失效。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)做好溫度記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸時(shí)間、起始溫度、到達(dá)溫度等，溫度記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后至少2年。（四）銷(xiāo)售管理1.寵物疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，建立疫苗銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)買(mǎi)單位、購(gòu)買(mǎi)人等內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后至少2年。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供疫苗的質(zhì)量保證文件、說(shuō)明書(shū)和使用注意事項(xiàng)等資料，并指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者正確儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用疫苗。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.從事寵物診療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)、動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（養(yǎng)殖小區(qū)）等寵物疫苗使用單位應(yīng)當(dāng)取得動(dòng)物診療許可證或者相關(guān)養(yǎng)殖資質(zhì)，并配備專業(yè)的獸醫(yī)人員。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗管理制度，明確專人負(fù)責(zé)疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等工作。（二）采購(gòu)管理1.寵物疫苗使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)疫苗，不得從不具備資質(zhì)的單位或者個(gè)人采購(gòu)疫苗。采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取疫苗的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、銷(xiāo)售憑證等，并建立采購(gòu)記錄。2.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、采購(gòu)日期等內(nèi)容，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后至少2年。（三）儲(chǔ)存管理1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗的儲(chǔ)存要求，設(shè)置專門(mén)的疫苗儲(chǔ)存場(chǎng)所，配備必要的冷藏、冷凍設(shè)備，確保疫苗儲(chǔ)存溫度符合要求。2.疫苗應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。過(guò)期、失效、淘汰的疫苗應(yīng)當(dāng)及時(shí)清理，按照規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理。（四）使用管理1.寵物疫苗使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照疫苗說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行接種，確保接種劑量、接種途徑、接種方法等正確無(wú)誤。接種人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的技能和知識(shí)。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗接種記錄，記錄內(nèi)容包括寵物的品種、年齡、性別、接種疫苗名稱、生產(chǎn)批號(hào)、接種時(shí)間、接種人員等信息。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至寵物離開(kāi)飼養(yǎng)場(chǎng)所后至少2年。（五）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.使用單位應(yīng)當(dāng)密切觀察寵物接種疫苗后的反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)的救治措施，并按照規(guī)定向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。2.獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立寵物疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)收集、分析和處理疫苗不良反應(yīng)報(bào)告，采取有效措施防止不良反應(yīng)的擴(kuò)大和蔓延。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)寵物疫苗的監(jiān)督管理工作，依法對(duì)寵物疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)寵物疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處寵物疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量違法行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)寵物疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品追溯等情況。2.對(duì)寵物疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：企業(yè)資質(zhì)、采購(gòu)渠道、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸管理、銷(xiāo)售記錄等情況。3.對(duì)寵物疫苗使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：?jiǎn)挝毁Y質(zhì)、采購(gòu)管理、儲(chǔ)存管理、使用管理、接種記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告等情況。（三）處罰措施1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的寵物疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，獸醫(yī)主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依法給予警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，