審核抽樣管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范審核抽樣活動，確保審核結(jié)果的準確性、可靠性和代表性，為公司各項業(yè)務的有效開展提供有力支持，保障公司運營符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準要求。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部各類審核活動，包括但不限于質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康安全管理體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核等。（三）術(shù)語和定義1.審核抽樣：從總體中抽取部分樣本進行審查，以推斷總體特征的活動。2.總體：被審核的對象集合，如產(chǎn)品批次、過程、管理體系等。3.樣本：從總體中抽取的部分個體或項目。4.抽樣方案：規(guī)定樣本量、抽樣方法及判定準則等的一組規(guī)則。（四）職責1.審核部門負責制定審核抽樣計劃，明確抽樣的范圍、方法、樣本量等。按照抽樣計劃實施抽樣活動，確保樣本的隨機性和代表性。對抽取的樣本進行審查和分析，記錄審核發(fā)現(xiàn)，并形成審核結(jié)論。2.受審核部門配合審核部門的抽樣活動，提供必要的文件、記錄和信息。對審核發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，并采取措施防止問題再次發(fā)生。3.質(zhì)量管理部門負責對審核抽樣管理辦法的實施進行監(jiān)督和指導。對審核抽樣過程中出現(xiàn)的爭議進行協(xié)調(diào)和裁決。定期對審核抽樣活動進行總結(jié)和分析，持續(xù)改進審核抽樣管理工作。二、抽樣計劃制定（一）抽樣計劃的基本原則1.應根據(jù)審核目的、范圍、復雜程度和風險程度等因素確定抽樣方案。2.抽樣應具有隨機性和代表性，確保能夠反映總體的真實情況。3.抽樣方案應明確樣本量、抽樣方法和判定準則，保證審核結(jié)果的可靠性。（二）抽樣計劃的內(nèi)容1.審核目的：明確本次審核的目標，如驗證質(zhì)量管理體系的有效性、評估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標準等。2.審核范圍：確定被審核的對象，包括產(chǎn)品、過程、部門等。3.抽樣方法簡單隨機抽樣：從總體中隨機抽取樣本，每個個體被抽取的概率相等。適用于總體數(shù)量較小且個體差異不大的情況。分層抽樣：將總體按照某些特征分成若干層次，然后從每個層次中獨立地進行抽樣。適用于總體中個體差異較大的情況。系統(tǒng)抽樣：先將總體中的個體按照一定順序編號，然后按照固定的間隔抽取樣本。適用于總體數(shù)量較大且分布均勻的情況。4.樣本量確定參考相關(guān)行業(yè)標準和以往審核經(jīng)驗，結(jié)合本次審核的風險程度確定樣本量。對于關(guān)鍵過程、重要產(chǎn)品或高風險區(qū)域，應適當增加樣本量。可以使用統(tǒng)計抽樣方法計算樣本量，以確保抽樣的科學性和合理性。5.判定準則：明確樣本審查結(jié)果的合格判定標準，如產(chǎn)品的質(zhì)量特性符合規(guī)定要求、過程的運行符合程序文件規(guī)定等。（三）抽樣計劃的審批1.審核部門制定的抽樣計劃應提交質(zhì)量管理部門進行審批。2.質(zhì)量管理部門應從抽樣計劃的合理性、完整性和可行性等方面進行審查，提出修改意見并反饋給審核部門。3.審核部門根據(jù)質(zhì)量管理部門的意見對抽樣計劃進行修改完善，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后實施。三、抽樣實施（一）抽樣前準備1.審核人員應熟悉抽樣計劃的要求，明確抽樣的范圍、方法和樣本量。2.準備好必要的抽樣工具和記錄表格，如樣本標簽、檢驗檢測設備、審核檢查表等。3.與受審核部門溝通，告知抽樣的時間、地點和要求，確保受審核部門能夠配合抽樣工作。（二）抽樣過程1.按照抽樣計劃規(guī)定的抽樣方法進行抽樣，確保樣本的隨機性和代表性。2.在抽樣過程中，應保持客觀、公正的態(tài)度，避免主觀因素對抽樣結(jié)果的影響。3.對抽取的樣本進行標識和記錄，包括樣本的名稱、編號、來源、抽樣時間等信息。4.將抽取的樣本妥善保存，防止樣本在運輸和儲存過程中受到損壞或污染。（三）抽樣記錄1.審核人員應及時記錄抽樣過程中的相關(guān)信息，包括抽樣的時間、地點、方法、樣本量、樣本標識等。2.抽樣記錄應清晰、準確、完整，能夠反映抽樣活動的全過程。3.抽樣記錄應作為審核文件的一部分進行保存，以備后續(xù)查閱和追溯。四、樣本審查（一）審查方法1.審核人員應根據(jù)審核目的和抽樣計劃的要求，選擇合適的審查方法對樣本進行審查。2.審查方法包括文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)分析等。3.在審查過程中，應注重證據(jù)的收集和分析，確保審查結(jié)果的客觀性和可靠性。（二）審查內(nèi)容1.對于產(chǎn)品樣本，應審查產(chǎn)品的質(zhì)量特性是否符合規(guī)定要求，包括外觀、尺寸、性能等方面。2.對于過程樣本，應審查過程的運行是否符合程序文件規(guī)定，包括操作流程、人員資質(zhì)、設備運行等方面。3.對于管理體系樣本，應審查管理體系文件的執(zhí)行情況，包括文件的有效性、記錄的完整性、內(nèi)部審核和管理評審的開展情況等方面。（三）審查記錄1.審核人員應及時記錄樣本審查過程中的發(fā)現(xiàn)和問題，包括不符合項的描述、發(fā)現(xiàn)的證據(jù)等。2.審查記錄應清晰、準確、完整，能夠反映樣本審查的全過程。3.審查記錄應作為審核報告的重要組成部分，為審核結(jié)論的形成提供依據(jù)。五、審核結(jié)論形成（一）數(shù)據(jù)分析1.審核人員應對審查記錄進行整理和分析，總結(jié)樣本中存在的問題和不符合項。2.通過數(shù)據(jù)分析，評估問題的嚴重程度和影響范圍，確定審核發(fā)現(xiàn)對總體的代表性。3.可以使用統(tǒng)計分析方法對數(shù)據(jù)進行處理，如計算不合格率、繪制直方圖等，以便更直觀地了解問題的分布情況。（二）審核結(jié)論判定1.根據(jù)樣本審查結(jié)果和數(shù)據(jù)分析情況，按照抽樣計劃規(guī)定的判定準則對總體進行評價，形成審核結(jié)論。2.審核結(jié)論分為合格和不合格兩種情況。如果樣本中未發(fā)現(xiàn)不符合項或不符合項的數(shù)量和嚴重程度在可接受范圍內(nèi)，則判定總體合格；反之，則判定總體不合格。3.在判定審核結(jié)論時，應充分考慮樣本的代表性和審核的局限性，避免因樣本偏差導致誤判。（三）審核報告編制1.審核部門應根據(jù)審核結(jié)論編制審核報告，審核報告應包括審核目的、范圍、抽樣計劃、審核過程、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論等內(nèi)容。2.審核報告應語言簡潔、邏輯清晰、客觀公正，能夠準確反映審核活動的全過程和審核結(jié)果。3.審核報告應經(jīng)審核部門負責人審核簽字后，提交給質(zhì)量管理部門和受審核部門。六、跟蹤與改進（一）跟蹤措施1.受審核部門應針對審核報告中提出的問題制定整改措施，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改。2.審核部門應對受審核部門的整改情況進行跟蹤檢查，確保整改措施得到有效落實。3.跟蹤檢查可以采用文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談等方式進行，對整改效果進行驗證。（二）改進措施1.質(zhì)量管理部門應定期對審核抽樣活動進行總結(jié)和分析，評估審核抽樣管理辦法的有效性。2.根據(jù)審核抽樣活動中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，提出改進措施，不斷完善審核抽樣管理辦法。3.改進措施應包括對抽樣計劃、抽樣方法、樣本審查方法等方面的優(yōu)化，以提高審核抽樣的準確性和可靠性。（三）持續(xù)改進1.公司應將審核抽樣管理作為質(zhì)量管理體系的重要組成部分，持續(xù)改進審核抽樣管理工作