婦科藥品管理辦法總則1.目的為加強(qiáng)本公司婦科藥品的管理，確保婦科藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本辦法。2.適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)婦科藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷(xiāo)售及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)制定和修訂婦科藥品質(zhì)量管理文件，對(duì)婦科藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查，負(fù)責(zé)不合格婦科藥品的審核及處理。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)婦科藥品的采購(gòu)工作，選擇合法、信譽(yù)良好的供貨單位，確保采購(gòu)的婦科藥品質(zhì)量符合要求，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)合同，做好采購(gòu)記錄。驗(yàn)收部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的婦科藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及相關(guān)證明文件等，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量合格。儲(chǔ)存部門(mén)：負(fù)責(zé)婦科藥品的儲(chǔ)存保管工作，按照藥品的儲(chǔ)存條件要求，合理安排倉(cāng)位，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。養(yǎng)護(hù)部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)儲(chǔ)存的婦科藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題，指導(dǎo)儲(chǔ)存部門(mén)做好溫濕度調(diào)控等工作。調(diào)配部門(mén)：負(fù)責(zé)婦科藥品的調(diào)配工作，嚴(yán)格按照調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和質(zhì)量。銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)婦科藥品的銷(xiāo)售工作，嚴(yán)格遵守藥品銷(xiāo)售規(guī)定，向顧客正確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等信息，做好銷(xiāo)售記錄。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)：負(fù)責(zé)收集、整理、分析和報(bào)告婦科藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)采取措施控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為婦科藥品供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)等。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供貨能力、價(jià)格水平、售后服務(wù)等方面。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、評(píng)估結(jié)果等。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)公司的銷(xiāo)售情況、庫(kù)存狀況及市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，采購(gòu)部門(mén)制定婦科藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)合理、準(zhǔn)確，避免盲目采購(gòu)和庫(kù)存積壓。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，確保采購(gòu)的藥品符合公司質(zhì)量管理要求。審核通過(guò)后的采購(gòu)計(jì)劃報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。3.采購(gòu)合同采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)合同應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合《合同法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保合同的合法性和有效性。在合同履行過(guò)程中，如發(fā)生變更或解除合同的情況，應(yīng)及時(shí)辦理相關(guān)手續(xù)，并做好記錄。4.采購(gòu)記錄采購(gòu)部門(mén)應(yīng)做好采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購(gòu)日期、采購(gòu)價(jià)格等內(nèi)容。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。采購(gòu)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，以便于質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量追溯和查詢。驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事驗(yàn)收工作。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守驗(yàn)收工作紀(jì)律，確保驗(yàn)收工作的公正性和準(zhǔn)確性。驗(yàn)收人員不得與供應(yīng)商串通，不得接受供應(yīng)商的賄賂或其他不正當(dāng)利益。2.驗(yàn)收依據(jù)驗(yàn)收人員依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品標(biāo)準(zhǔn)及合同約定等對(duì)購(gòu)進(jìn)的婦科藥品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及相關(guān)證明文件等是否符合要求。藥品的外觀應(yīng)無(wú)破損、變形、變色、異味等現(xiàn)象；包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合規(guī)定要求，內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰。3.驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收抽樣原則，對(duì)購(gòu)進(jìn)的婦科藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)《不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告》，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核處理。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購(gòu)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，以便于質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量追溯和查詢。儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件要求根據(jù)婦科藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)和倉(cāng)位。儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。對(duì)常溫儲(chǔ)存的婦科藥品，倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；對(duì)陰涼儲(chǔ)存的婦科藥品，倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)不超過(guò)20℃；對(duì)冷藏儲(chǔ)存的婦科藥品，倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。2.藥品分類(lèi)存放婦科藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)存放。藥品應(yīng)分區(qū)、分類(lèi)、分垛存放，不同劑型、不同規(guī)格、不同批次的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)易串味、易揮發(fā)、易氧化、易燃易爆等特殊藥品，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存區(qū)域，采取相應(yīng)的防護(hù)措施進(jìn)行儲(chǔ)存。3.堆垛要求藥品堆垛應(yīng)符合安全、方便、節(jié)約的原則，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆垛應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、重壓、混垛。對(duì)有有效期的藥品，應(yīng)按照有效期遠(yuǎn)近依次堆放，做到先進(jìn)先出，近期先出。4.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)儲(chǔ)存部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存婦科藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)周期一般為每月一次。盤(pán)點(diǎn)時(shí)應(yīng)做到賬、貨相符，如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)表，記錄盤(pán)點(diǎn)結(jié)果。庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)表應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、賬存數(shù)、實(shí)存數(shù)、盤(pán)盈盤(pán)虧數(shù)量及原因等內(nèi)容。庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)表應(yīng)經(jīng)相關(guān)人員簽字確認(rèn)后存檔。養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定養(yǎng)護(hù)部門(mén)應(yīng)根據(jù)庫(kù)存婦科藥品的品種、數(shù)量、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況等制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、周期、責(zé)任人等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，確保養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的合理性和有效性。審核通過(guò)后的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。2.養(yǎng)護(hù)方法養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，采用適宜的養(yǎng)護(hù)方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)方法包括溫濕度調(diào)控、通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防鼠、避光等措施。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行外觀檢查，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否有變化。對(duì)易霉變、易潮解、易氧化等藥品，應(yīng)增加檢查頻次。對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。抽檢藥品應(yīng)送具有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門(mén)。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員簽名等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，以便于質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量追溯和查詢。4.問(wèn)題處理養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核處理。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)上報(bào)的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)估，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。對(duì)不合格藥品，應(yīng)按照《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理。調(diào)配管理1.調(diào)配人員要求調(diào)配人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉婦科藥品的調(diào)配操作規(guī)程。調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事調(diào)配工作。調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守調(diào)配工作紀(jì)律，確保調(diào)配工作的準(zhǔn)確性和質(zhì)量。調(diào)配人員不得擅自更改處方內(nèi)容，不得調(diào)配過(guò)期、變質(zhì)、失效及存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品。2.調(diào)配操作規(guī)程調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，核對(duì)患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等信息是否準(zhǔn)確無(wú)誤。對(duì)處方內(nèi)容有疑問(wèn)的，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通確認(rèn)。調(diào)配人員應(yīng)按照調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行操作，準(zhǔn)確稱量、量取藥品，不得估量取藥。調(diào)配過(guò)程中應(yīng)注意藥品的質(zhì)量，避免藥品受到污染或損壞。調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)再次核對(duì)處方內(nèi)容和藥品質(zhì)量，確認(rèn)無(wú)誤后在處方上簽字，并將調(diào)配好的藥品交給核對(duì)人員進(jìn)行核對(duì)。3.核對(duì)管理核對(duì)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)調(diào)配好的藥品，核對(duì)內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、患者姓名、性別、年齡等信息是否準(zhǔn)確無(wú)誤。核對(duì)人員應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求。對(duì)核對(duì)無(wú)誤的藥品，核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字，并將藥品發(fā)給患者。對(duì)核對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與調(diào)配人員溝通處理。4.調(diào)配記錄調(diào)配人員應(yīng)做好調(diào)配記錄，調(diào)配記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員簽名、核對(duì)人員簽名等內(nèi)容。調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。調(diào)配記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，以便于質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量追溯和查詢。銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售資質(zhì)審核銷(xiāo)售部門(mén)在銷(xiāo)售婦科藥品前，應(yīng)審核購(gòu)買(mǎi)方的資質(zhì)證明文件，包括《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。對(duì)不符合資質(zhì)要求的購(gòu)買(mǎi)方，不得銷(xiāo)售藥品。銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)建立購(gòu)買(mǎi)方檔案，記錄購(gòu)買(mǎi)方的基本信息、資質(zhì)審核情況、銷(xiāo)售記錄等內(nèi)容。購(gòu)買(mǎi)方檔案應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。2.銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、銷(xiāo)售日期、購(gòu)買(mǎi)方名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。銷(xiāo)售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，以便于質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量追溯和查詢。3.銷(xiāo)售服務(wù)銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)向顧客正確介紹婦科藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等信息，不得夸大藥品療效，不得隱瞞藥品不良反應(yīng)等情況。銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)為顧客提供良好的售后服務(wù)，及時(shí)處理顧客的投訴和建議。對(duì)顧客反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給顧客。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理1.不良反應(yīng)報(bào)告制度公司應(yīng)建立婦科藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，各部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、整理、分析和報(bào)告婦科藥品不良反應(yīng)信息。藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告；發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。2.不良反應(yīng)報(bào)告流程藥品使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，使用人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，報(bào)本部門(mén)負(fù)責(zé)人。本部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)報(bào)告表進(jìn)行審核后，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)報(bào)告表進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)后，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)調(diào)查分析報(bào)告》，報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批通過(guò)后，將藥品不良反應(yīng)報(bào)告表及調(diào)查分析報(bào)告按照規(guī)定上報(bào)給藥品不良反應(yīng)監(jiān)