境外藥物管理辦法一、總則（一）目的為加強境外藥物的管理，規(guī)范境外藥物的進口、流通、使用等環(huán)節(jié)，保障公眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事境外藥物的進口、采購、儲存、運輸、銷售、使用等活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則境外藥物管理應當遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，確保境外藥物質(zhì)量可控、流向可追、風險可防。二、進口管理（一）進口申請1.境外藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人（以下簡稱申請人）擬進口境外藥物的，應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向藥品審評中心提出進口藥品注冊申請。2.申請進口的境外藥物，應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。3.申請人應當如實提交有關(guān)資料和樣品，對申報資料的真實性、完整性、準確性負責。（二）注冊審批1.藥品審評中心應當對進口藥品注冊申請進行審評，并在規(guī)定的時間內(nèi)作出審評結(jié)論。2.國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)審評中心的審評結(jié)論，作出是否批準進口的決定。予以批準的，發(fā)給進口藥品注冊證書；不予批準的，應當書面說明理由。3.進口藥品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。（三）口岸檢驗1.進口的境外藥物必須經(jīng)口岸藥品檢驗機構(gòu)檢驗符合標準規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。2.口岸藥品檢驗機構(gòu)應當按照國家藥品標準和口岸檢驗操作規(guī)程對進口藥品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)出具檢驗報告書。3.對檢驗不符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗機構(gòu)應當及時將有關(guān)情況通知進口單位和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。進口單位不得擅自處理。三、采購管理（一）采購渠道1.藥品經(jīng)營企業(yè)采購境外藥物，應當從具有合法資質(zhì)的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人采購。2.采購境外藥物應當簽訂采購合同，明確質(zhì)量責任、價格、交貨期限、交貨地點、付款方式等內(nèi)容。（二）資質(zhì)審核1.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購境外藥物前，應當對供貨方的資質(zhì)進行審核，索取并留存相關(guān)證明文件。2.審核內(nèi)容包括供貨方的合法資質(zhì)證明、藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證書、質(zhì)量保證協(xié)議等。（三）質(zhì)量控制1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立境外藥物采購質(zhì)量控制制度，對采購的境外藥物進行逐批驗收。2.驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期、質(zhì)量檢驗報告書等。3.對驗收合格的境外藥物，應當及時入庫登記；對驗收不合格的境外藥物，應當按照有關(guān)規(guī)定處理。四、儲存與運輸管理（一）儲存條件1.境外藥物應當按照藥品說明書或者包裝標簽標明的儲存條件儲存。2.儲存場所應當保持適宜的溫度、濕度和通風條件，并配備必要的設(shè)施設(shè)備，確保藥品質(zhì)量安全。（二）庫存管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立境外藥物庫存管理制度，定期盤點庫存，做到賬、貨相符。2.對近效期藥品應當進行重點管理，采取有效的催銷措施。（三）運輸要求1.境外藥物的運輸應當符合藥品運輸?shù)南嚓P(guān)要求，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。2.運輸過程中應當采取必要的防護措施，防止藥品受到污染、損壞、變質(zhì)等。五、銷售管理（一）銷售渠道1.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售境外藥物，應當將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或者其他符合規(guī)定的單位。2.不得向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售境外藥物。（二）銷售記錄1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立境外藥物銷售記錄制度，如實記錄銷售藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）廣告宣傳1.境外藥物的廣告宣傳應當符合國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。2.禁止利用廣播、電影、電視、報紙、期刊、互聯(lián)網(wǎng)等大眾傳播媒介發(fā)布境外藥物廣告。六、使用管理（一）使用范圍1.醫(yī)療機構(gòu)使用境外藥物，應當按照國家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。2.未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用境外藥物。（二）使用規(guī)范1.醫(yī)療機構(gòu)應當建立境外藥物使用管理制度，嚴格按照藥品說明書、操作規(guī)程使用境外藥物。2.醫(yī)務(wù)人員應當掌握境外藥物的適應證、禁忌證、用法用量、不良反應等知識，確保用藥安全。（三）不良反應監(jiān)測1.醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對使用的境外藥物進行不良反應監(jiān)測，并及時報告藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。2.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對報告的境外藥物不良反應進行分析、評價，并采取必要的措施。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責1.藥品監(jiān)督管理部門負責對境外藥物的進口、采購、儲存、運輸、銷售、使用等活動進行監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生健康主管部門負責對醫(yī)療機構(gòu)使用境外藥物的行為進行監(jiān)督管理。（二）檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對境外藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，查閱、復制有關(guān)資料，檢查藥品質(zhì)量。2.監(jiān)督檢查人員應當出示執(zhí)法證件，遵守執(zhí)法規(guī)范。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻礙。（三）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門應當依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在境外藥物管理工作中，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.境外藥物，是指在中華人民共和國境外生產(chǎn)的藥品。2.