2025年綜合類-藥學(xué)專業(yè)知識一-藥事管理與法規(guī)-藥品經(jīng)營與使用管理歷年真題摘選帶答案(5卷套題【單選100題】)2025年綜合類-藥學(xué)專業(yè)知識一-藥事管理與法規(guī)-藥品經(jīng)營與使用管理歷年真題摘選帶答案(篇1)【題干1】藥品批發(fā)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，但需在經(jīng)營場所所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案的是（）【選項】A.跨省調(diào)撥藥品B.首營企業(yè)審核C.貨架期藥品D.特殊藥品經(jīng)營【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)跨省調(diào)撥藥品需向經(jīng)營場所所在地省級藥監(jiān)部門備案。其他選項中，首營企業(yè)審核是藥品采購前必須的步驟，貨架期藥品需定期檢查，特殊藥品經(jīng)營需額外資質(zhì)?！绢}干2】醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片需憑醫(yī)師開具的（）【選項】A.電子處方B.醫(yī)囑單C.處方箋D.用藥指導(dǎo)書【參考答案】C【詳細解析】《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的紙質(zhì)處方箋，且需注明患者姓名、性別、年齡及用藥禁忌。電子處方或醫(yī)囑單需經(jīng)電子簽名認證后等同于紙質(zhì)處方?！绢}干3】藥品零售企業(yè)銷售處方藥需嚴格執(zhí)行（）【選項】A.顧客自主選擇B.藥師審核登記C.會員積分促銷D.環(huán)境溫度控制【參考答案】B【詳細解析】處方藥銷售必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方并登記患者信息，確保用藥安全。其他選項中，顧客自主選擇違反處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售的規(guī)定，積分促銷與藥品銷售無關(guān)，環(huán)境溫度控制屬于儲存要求?！绢}干4】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回事實后（）內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告【選項】A.3個工作日B.7個工作日C.10個工作日D.15個工作日【參考答案】A【詳細解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于知悉召回事實之日起3個工作日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告，并立即停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用。其他選項的時限均超過法定要求?！绢}干5】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足（）要求【選項】A.數(shù)據(jù)不可篡改B.操作留痕可追溯C.系統(tǒng)自動預(yù)警D.雙人復(fù)核【參考答案】B【詳細解析】GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)具備操作留痕、記錄可追溯的功能，確保藥品流向可全程追溯。數(shù)據(jù)不可篡改需通過加密技術(shù)實現(xiàn)，系統(tǒng)預(yù)警需與風(fēng)險控制結(jié)合，雙人復(fù)核屬于人工操作要求。【題干6】醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會的組成中，必須有（）【選項】A.患者代表B.消毒供應(yīng)室主任C.藥劑科主任D.設(shè)備科科長【參考答案】C【詳細解析】《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》要求藥事管理委員會由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床、護理、醫(yī)院感染、財務(wù)等有關(guān)科室負責(zé)人組成，其中藥劑科主任為必備成員?；颊叽韺儆谒幨聲稍儗＜曳懂?，消毒供應(yīng)室和設(shè)備科與藥事管理無直接關(guān)聯(lián)?！绢}干7】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時，不得推薦（）【選項】A.銀發(fā)族專屬產(chǎn)品B.兒童營養(yǎng)補充劑C.孕婦專用營養(yǎng)品D.普通維生素【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》禁止藥品零售企業(yè)推薦特定人群的保健食品，包括針對老年人、兒童、孕婦等特殊群體的產(chǎn)品。普通維生素屬于保健食品通用類別，可正常推薦?！绢}干8】藥品批發(fā)企業(yè)庫存藥品定期檢查的頻次為（）【選項】A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年【參考答案】A【詳細解析】GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)每季度對庫存藥品進行常規(guī)檢查，重點檢查近效期藥品、溫濕度敏感藥品及近銷期藥品。每年檢查屬于補充性檢查，兩年周期不符合法規(guī)要求?！绢}干9】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售疫苗需配備（）【選項】A.一名執(zhí)業(yè)藥師B.兩名以上執(zhí)業(yè)藥師C.具備疫苗管理經(jīng)驗的藥師D.疫苗專用冷藏柜【參考答案】B【詳細解析】《疫苗管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售疫苗需配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師，并負責(zé)審核銷售活動。疫苗專用冷藏柜是儲存要求，與人員資質(zhì)無關(guān)?！绢}干10】藥品零售企業(yè)處方藥銷售時，藥師應(yīng)向患者說明（）【選項】A.藥品價格B.用藥方法C.不良反應(yīng)D.促銷活動【參考答案】C【詳細解析】處方藥銷售時，藥師必須向患者說明藥品的禁忌、注意事項及不良反應(yīng)，這是保障用藥安全的核心要求。價格說明屬于商業(yè)信息，促銷活動與用藥無關(guān)?！绢}干11】藥品經(jīng)營企業(yè)采購進口藥品時，必須查驗（）【選項】A.進口藥品注冊證B.原產(chǎn)地證明C.檢驗檢疫證書D.翻譯件【參考答案】A【詳細解析】進口藥品需提供進口藥品注冊證作為合法經(jīng)營依據(jù)，原產(chǎn)地證明和檢驗檢疫證書屬于貨物通關(guān)文件，翻譯件需與注冊證原文核對后附具。【題干12】醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方需由（）開具【選項】A.科室主任B.科教科主任C.急診科醫(yī)師D.門診醫(yī)師【參考答案】C【詳細解析】麻醉藥品處方由麻醉醫(yī)師開具，且急診科醫(yī)師可在急診情況下開具24小時內(nèi)不超過兩次的處方。其他選項人員無麻醉藥品處方權(quán)?！绢}干13】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售特殊藥品時，必須（）【選項】A.公示價格B.雙人收貨C.簽訂保密協(xié)議D.設(shè)置專用貨架【參考答案】D【詳細解析】特殊藥品需設(shè)置專用貨架并實行雙人收貨、雙人驗收、雙人領(lǐng)用、雙人記賬、雙人盤點，且登記簿保存期限不少于五年。其他選項屬于常規(guī)銷售要求?！绢}干14】藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，必須明示（）【選項】A.生產(chǎn)日期B.保質(zhì)期C.批準(zhǔn)文號D.質(zhì)量等級【參考答案】B【詳細解析】非處方藥零售必須明示有效期，以便消費者及時識別近效期藥品。生產(chǎn)日期為常規(guī)標(biāo)注信息，批準(zhǔn)文號屬于藥品注冊信息，質(zhì)量等級與OTC分類無關(guān)。【題干15】藥品召回企業(yè)通知到貨單位時，應(yīng)同時提供（）【選項】A.召回通知單B.質(zhì)量報告C.促銷方案D.返款憑證【參考答案】A【詳細解析】召回通知單是法律規(guī)定的必備文件，需明確召回范圍、原因及處理要求。質(zhì)量報告屬于后續(xù)分析文件，促銷方案與召回?zé)o關(guān)，返款憑證需在召回完成后提供?！绢}干16】藥品批發(fā)企業(yè)銷售生物制品時，必須查驗（）【選項】A.生物制品批簽發(fā)證明B.冷鏈運輸記錄C.檢驗報告D.防疫注射證明【參考答案】A【詳細解析】生物制品銷售需查驗批簽發(fā)證明，證明其合法性和質(zhì)量合格。冷鏈運輸記錄是運輸環(huán)節(jié)要求，檢驗報告需在召回或投訴時提供，防疫注射證明與銷售無關(guān)?！绢}干17】醫(yī)療機構(gòu)藥品處方前置審核系統(tǒng)需覆蓋（）【選項】A.所有門診處方B.急診處方C.住院處方D.外科手術(shù)處方【參考答案】C【詳細解析】處方前置審核系統(tǒng)需覆蓋住院處方，確保住院患者用藥安全。門診處方、急診處方等可通過人工審核實現(xiàn)，外科手術(shù)處方需結(jié)合麻醉科專項審核?！绢}干18】藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，必須明示（）【選項】A.劑量B.用法C.配伍禁忌D.保質(zhì)期【參考答案】C【詳細解析】中藥飲片銷售需明示配伍禁忌和相互作用，避免用藥風(fēng)險。劑量和用法屬于醫(yī)師處方內(nèi)容，保質(zhì)期需通過標(biāo)簽標(biāo)注。【題干19】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須查驗（）【選項】A.購買方《藥品經(jīng)營許可證》B.質(zhì)量驗收記錄C.供貨方資質(zhì)D.發(fā)票金額【參考答案】A【詳細解析】藥品批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售藥品時，必須查驗購買方《藥品經(jīng)營許可證》的有效性，確保購銷合法。質(zhì)量驗收記錄是內(nèi)部操作要求，供貨方資質(zhì)需在采購環(huán)節(jié)查驗?！绢}干20】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）【選項】A.5年B.10年C.15年D.20年【參考答案】B【詳細解析】GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于10年，包括藥品購銷、驗收、倉儲、銷售記錄等。5年期限低于法定要求，15年和20年屬于補充性建議。2025年綜合類-藥學(xué)專業(yè)知識一-藥事管理與法規(guī)-藥品經(jīng)營與使用管理歷年真題摘選帶答案(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)必須能夠?qū)崟r追溯藥品的購銷流向信息，但下列哪項不屬于必須實時追溯的內(nèi)容？【選項】A.藥品生產(chǎn)日期B.藥品有效期C.藥品購入單價D.藥品銷售流向【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第42條，藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)需實時追溯藥品的購銷流向信息，包括生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息。但銷售流向（如具體客戶名稱）可能涉及商業(yè)秘密，無需實時追溯，僅需定期匯總上報。選項D不符合要求。【題干2】醫(yī)療機構(gòu)配制的生物制品，在保存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)效價下降，應(yīng)按照《藥品管理法》規(guī)定采取下列哪種措施？【選項】A.立即銷毀并記錄B.重新檢測后繼續(xù)使用C.報批后降低劑量使用D.僅通知上級部門【參考答案】A【詳細解析】《藥品管理法》第73條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的生物制品在保存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)效價下降的，必須立即銷毀并記錄，不得繼續(xù)使用。選項B、C、D均違反法律規(guī)定，可能造成用藥風(fēng)險。【題干3】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須向患者提供哪些文件？【選項】A.藥品說明書B.處方底聯(lián)C.銷售發(fā)票D.購銷合同【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《處方藥管理辦法》第22條，藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須向患者提供處方底聯(lián)，載明處方藥名稱、用法用量及醫(yī)師簽名等信息。選項A是藥品說明書的法定提供對象，選項C、D與處方藥銷售無直接關(guān)聯(lián)?！绢}干4】藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，必須明示的警示標(biāo)識不包括以下哪項？【選項】A.生產(chǎn)批號B.有效期C.批準(zhǔn)文號D.儲存條件【參考答案】D【詳細解析】《藥品標(biāo)識管理規(guī)定》第14條要求藥品包裝必須明示生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號及儲存條件。但儲存條件通常通過包裝設(shè)計（如避光、陰涼）體現(xiàn)，無需單獨標(biāo)注文字。選項D不符合法定明示要求?！绢}干5】藥品運輸企業(yè)運輸放射性藥品時，必須配備的專用設(shè)備不包括以下哪項？【選項】A.鉛屏蔽容器B.專用冷藏車C.防震包裝D.輻射監(jiān)測儀【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《放射性藥品管理辦法》第25條，運輸放射性藥品必須配備鉛屏蔽容器、防震包裝及輻射監(jiān)測儀，但專用冷藏車僅適用于需低溫保存的放射性藥品（如某些放射性藥物），并非普遍要求。選項B不屬強制配備設(shè)備?！绢}干6】藥品上市后變更的需進行穩(wěn)定性研究的情況不包括以下哪項？【選項】A.生產(chǎn)工藝重大變更B.藥品包裝規(guī)格調(diào)整C.有效期延長至5年D.改變儲存條件【參考答案】C【詳細解析】《藥品上市后變更研究指導(dǎo)原則》規(guī)定，生產(chǎn)工藝重大變更、包裝規(guī)格調(diào)整及儲存條件改變均需進行穩(wěn)定性研究。但有效期延長至5年屬于常規(guī)調(diào)整，無需額外研究。選項C不在此列?！绢}干7】藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，必須公示的標(biāo)識不包括以下哪項？【選項】A.警示標(biāo)志B.用法用量C.批準(zhǔn)文號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱【參考答案】C【詳細解析】《非處方藥管理辦法》第38條規(guī)定，零售企業(yè)需公示非處方藥警示標(biāo)志、用法用量及批準(zhǔn)文號。生產(chǎn)企業(yè)名稱屬于藥品標(biāo)識的常規(guī)內(nèi)容，但非公示標(biāo)識的強制要求。選項C不符合題意?！绢}干8】藥品批發(fā)企業(yè)銷售化學(xué)原料藥時，必須查驗的文件不包括以下哪項？【選項】A.藥品生產(chǎn)許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品經(jīng)營許可證D.進口藥品注冊證書【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第46條，藥品批發(fā)企業(yè)銷售化學(xué)原料藥需查驗供應(yīng)商的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照及藥品經(jīng)營許可證。進口藥品注冊證書僅針對進口原料藥，若題目未明確“進口”則無需查驗。選項D不屬常規(guī)核查范圍。【題干9】醫(yī)療機構(gòu)使用生物制品前，必須進行哪些額外審核？【選項】A.供應(yīng)商資質(zhì)B.冷鏈運輸記錄C.效價檢測報告D.價格合理性證明【參考答案】C【詳細解析】《生物制品經(jīng)營管理辦法》第26條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用生物制品前需審核冷鏈運輸記錄（選項B）及供應(yīng)商資質(zhì)（選項A），但必須對生物制品進行效價檢測（選項C）以確保質(zhì)量。選項D與審核無關(guān)。【題干10】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告召回信息？【選項】A.2小時B.4小時C.6小時D.24小時【參考答案】A【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第15條明確，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)召回信息后，應(yīng)在2小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。選項B、C、D均晚于法定時限?！绢}干11】藥品零售企業(yè)銷售特殊藥品時，必須記錄的內(nèi)容不包括以下哪項？【選項】A.購買者身份證號B.數(shù)量B.銷售日期C.用途說明【參考答案】C【詳細解析】《特殊藥品管理條例》第21條規(guī)定，零售企業(yè)銷售阿片類、麻醉藥品和精神藥品時，需記錄購買者身份證號、數(shù)量、銷售日期及用途說明。但“用途說明”屬于醫(yī)師處方內(nèi)容，非零售企業(yè)記錄范疇。選項C不符合要求?！绢}干12】藥品批發(fā)企業(yè)銷售化學(xué)原料藥時，必須執(zhí)行的特殊管理措施不包括以下哪項？【選項】A.雙人收貨B.專庫儲存C.定期盤點D.電子監(jiān)管追溯【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第53條要求藥品批發(fā)企業(yè)對化學(xué)原料藥實行雙人收貨、專庫儲存和定期盤點。但電子監(jiān)管追溯（選項D）屬于藥品追溯體系要求，非特殊管理措施專屬內(nèi)容。選項D不屬正確選項。【題干13】藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題后，應(yīng)立即采取的措施不包括以下哪項？【選項】A.暫停使用B.封存相關(guān)藥品C.上報主管部門D.自行銷售處理【參考答案】D【詳細解析】《藥品管理法》第75條規(guī)定，藥品使用單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即暫停使用、封存相關(guān)藥品并上報主管部門。自行銷售處理（選項D）構(gòu)成違法，需等待調(diào)查結(jié)果。選項D錯誤?！绢}干14】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)需定期檢查的日志內(nèi)容包括以下哪項？【選項】A.銷售記錄B.系統(tǒng)登錄C.溫度監(jiān)控D.庫存預(yù)警【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第42條要求藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)定期檢查銷售記錄日志，確保可追溯性。系統(tǒng)登錄（選項B）和溫度監(jiān)控（選項C）屬GSP環(huán)境監(jiān)控要求，庫存預(yù)警（選項D）屬業(yè)務(wù)管理功能，均非日志檢查重點。選項A正確?！绢}干15】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方醫(yī)師的簽名必須保存的期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細解析】《處方藥管理辦法》第30條規(guī)定，處方醫(yī)師簽名需保存至該處方所治療疾病癥狀消失后1年，但最長不少于2年。選項B為法定保存期限。選項A、C、D均不滿足要求?！绢}干16】藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更藥品標(biāo)簽時，必須提交給哪個部門備案？【選項】A.省級藥品檢驗機構(gòu)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級市場監(jiān)管部門D.行業(yè)協(xié)會【參考答案】B【詳細解析】《藥品上市后變更研究指導(dǎo)原則》第5條明確，藥品標(biāo)簽變更需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）備案，而非省級或市級部門。選項B正確。【題干17】藥品運輸企業(yè)運輸中藥飲片時，必須遵守的溫濕度監(jiān)控頻率為？【選項】A.每2小時一次B.每4小時一次C.每6小時一次D.無需監(jiān)控【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第55條要求藥品運輸企業(yè)對中藥飲片運輸環(huán)境進行溫濕度實時監(jiān)控，監(jiān)控頻率不得大于2小時。選項A符合規(guī)定。選項B、C、D均違反GSP要求?！绢}干18】藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，必須明示的警示標(biāo)志不包括以下哪項？【選項】A.紅色警示標(biāo)志B.黑色警示標(biāo)志C.綠色提示標(biāo)志D.黃色警告標(biāo)志【參考答案】C【詳細解析】《非處方藥管理辦法》第38條規(guī)定，零售企業(yè)需在顯眼位置公示紅色警示標(biāo)志（如“請仔細閱讀說明書并按說明使用”）。綠色提示標(biāo)志（選項C）和黃色警告標(biāo)志（選項D）非法定要求。選項B黑色標(biāo)志可能引起歧義，但部分法規(guī)允許使用。【題干19】藥品批發(fā)企業(yè)銷售生物制品時，必須查驗的冷鏈運輸記錄包括以下哪項？【選項】A.溫度曲線B.濕度記錄C.運輸車輛登記D.簽收人姓名【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第47條要求藥品批發(fā)企業(yè)核查生物制品冷鏈運輸?shù)臏囟惹€（選項A），濕度記錄（選項B）及運輸車輛登記（選項C）屬補充信息，簽收人姓名（選項D）非核心監(jiān)控內(nèi)容。選項A正確。【題干20】藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，必須承擔(dān)的費用包括以下哪項？【選項】A.運輸費用B.檢測費用C.處理費用D.賠償費用【參考答案】D【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第27條明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時需承擔(dān)運輸、檢測及處理費用（選項A、B、C），但召回導(dǎo)致的直接經(jīng)濟損失（如企業(yè)聲譽損失）無需賠償。選項D錯誤。2025年綜合類-藥學(xué)專業(yè)知識一-藥事管理與法規(guī)-藥品經(jīng)營與使用管理歷年真題摘選帶答案(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的驗證內(nèi)容包括（）【選項】A.系統(tǒng)安裝調(diào)試驗證B.系統(tǒng)運行驗證C.系統(tǒng)功能驗證D.以上均是【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)GSP要求，計算機系統(tǒng)驗證需涵蓋安裝調(diào)試、運行和功能三個階段。選項D完整覆蓋所有驗證內(nèi)容，符合法規(guī)規(guī)定。其他選項僅部分滿足驗證要求，存在不全面性?！绢}干2】處方藥與非處方藥（OTC）的零售標(biāo)識中，非處方藥必須標(biāo)注（）【選項】A.藥品批準(zhǔn)文號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.“OTC”標(biāo)識D.藥品生產(chǎn)日期【參考答案】C【詳細解析】非處方藥零售需明確標(biāo)注“OTC”標(biāo)識，這是區(qū)分處方藥與OTC藥品的關(guān)鍵。選項C符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，其他選項屬于常規(guī)藥品標(biāo)識內(nèi)容但非本題考點?！绢}干3】藥品儲存溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的校驗周期不得超過（）【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】A【詳細解析】GSP明確規(guī)定溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)每年校驗一次，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。選項A符合規(guī)范要求，選項B-D均超出允許周期，存在儲存風(fēng)險?！绢}干4】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回事實后（）內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告【選項】A.1個工作日B.2個工作日C.3個工作日D.5個工作日【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，企業(yè)需在知悉召回事實后2個工作日內(nèi)完成報告。選項B準(zhǔn)確對應(yīng)法規(guī)時限，其他選項時間間隔過長不符合程序要求?！绢}干5】以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)禁止銷售行為的是（）【選項】A.銷售近效期藥品B.銷售未標(biāo)明有效期藥品C.向消費者推薦處方藥D.提供藥品運輸服務(wù)【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，禁止企業(yè)主動推薦。選項C違反規(guī)定，其他選項中近效期藥品銷售需降價促銷但未禁止，未標(biāo)明有效期藥品屬違法行為但非本題選項。【題干6】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)容物完好，應(yīng)（）【選項】A.直接驗收B.退回供應(yīng)商C.標(biāo)注“特bi?t標(biāo)識”D.重新檢驗【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，外包裝破損但內(nèi)容物完好的藥品應(yīng)標(biāo)注“特bi?t標(biāo)識”，并在驗收記錄中注明。選項C符合規(guī)定，其他選項均不符合破損藥品處理流程?！绢}干7】醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)處方審核的是（）【選項】A.門診藥房B.查房醫(yī)師C.藥劑科D.藥事管理委員會【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥劑科負責(zé)處方審核與評價。選項C正確，選項A為執(zhí)行部門，選項B為處方開具者，選項D負責(zé)藥事管理決策。【題干8】藥品運輸過程中，需冷藏藥品的運輸溫度應(yīng)保持在（）【選項】A.0-8℃B.2-8℃C.15-25℃D.25-30℃【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，2-8℃為藥品冷藏運輸標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍。選項B準(zhǔn)確，選項A為冷凍溫度，選項C為常溫范圍，選項D為高溫環(huán)境?！绢}干9】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（如第二類精神藥品），必須（）【選項】A.辦理備案B.提供處方C.實行專賬管理D.加蓋專用印章【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例，第二類精神藥品銷售需實行專賬管理。選項C正確，選項A適用于麻醉藥品，選項B為處方藥通用要求，選項D為麻醉藥品專用標(biāo)識?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)向購貨方提供（）【選項】A.銷售發(fā)票B.驗收記錄C.質(zhì)量保證聲明D.以上均是【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)需同時提供銷售發(fā)票、驗收記錄和質(zhì)量保證聲明。選項D完整覆蓋規(guī)定要求，其他選項均為必備文件但單獨存在不全面?！绢}干11】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品后，應(yīng)立即（）【選項】A.暫停銷售B.銷毀處理C.報告相關(guān)部門D.重新貼標(biāo)銷售【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，發(fā)現(xiàn)假劣藥品必須立即停止銷售并報告。選項C正確，選項A未完成報告程序，選項B需經(jīng)批準(zhǔn)后實施，選項D違反法規(guī)禁止行為?！绢}干12】藥品追溯體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括（）【選項】A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.流通環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.廣告宣傳環(huán)節(jié)【參考答案】D【詳細解析】藥品追溯體系涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條。選項D廣告宣傳環(huán)節(jié)不涉及藥品流通追溯，其他選項均為追溯關(guān)鍵環(huán)節(jié)。選項D正確?！绢}干13】醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片時，需確保其質(zhì)量符合（）【選項】A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)院內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.國際標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》，中藥飲片質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。選項A正確，選項B為企業(yè)的自我要求，選項C未通過法規(guī)認可，選項D不適用國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)。【題干14】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時，必須明示（）【選項】A.保健食品批準(zhǔn)文號B.藥品批準(zhǔn)文號C.生產(chǎn)許可證號D.商標(biāo)注冊號【參考答案】A【詳細解析】保健食品需標(biāo)注保健食品批準(zhǔn)文號（國食健字）。選項A正確，選項B適用于藥品，選項C為經(jīng)營資質(zhì)，選項D與產(chǎn)品批準(zhǔn)無關(guān)?！绢}干15】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證完成后，應(yīng)（）【選項】A.永久性使用B.定期重新驗證C.更新后重新驗證D.存檔備查【參考答案】B【詳細解析】GSP要求計算機系統(tǒng)驗證后需定期重新驗證，通常周期不超過3年。選項B正確，選項A違反驗證周期要求，選項C未明確周期，選項D僅為附加措施。【題干16】藥品召回通知書中必須載明（）【選項】A.召回藥品名稱B.召回數(shù)量C.召回原因D.以上均是【參考答案】D【詳細解析】召回通知書需完整包含藥品名稱、數(shù)量及召回原因。選項D全面覆蓋規(guī)定內(nèi)容，其他選項均為必要但單獨存在不完整?！绢}干17】藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，需核查（）【選項】A.進口藥品注冊證書B.質(zhì)量認證證書C.原產(chǎn)地證明D.以上均是【參考答案】D【詳細解析】進口藥品需同時核查注冊證書、質(zhì)量認證證書和原產(chǎn)地證明。選項D完整符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，其他選項單獨缺失均不符合規(guī)定?！绢}干18】醫(yī)療機構(gòu)配藥時，發(fā)現(xiàn)藥品性狀異常應(yīng)（）【選項】A.繼續(xù)使用B.退回供應(yīng)商C.標(biāo)注“特bi?t標(biāo)識”D.重新檢驗【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，性狀異常藥品應(yīng)標(biāo)注“特別標(biāo)識”并在記錄中注明。選項C正確，選項A違反安全規(guī)定，選項B需經(jīng)批準(zhǔn)后實施，選項D需經(jīng)專業(yè)評估?！绢}干19】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由（）簽字確認【選項】A.藥師B.醫(yī)師C.管理人員D.消費者【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《處方管理辦法》，處方藥銷售需由藥師審核并簽字。選項A正確，選項B為處方開具者，選項C為管理責(zé)任主體，選項D非責(zé)任主體?！绢}干20】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障時，應(yīng)（）【選項】A.立即停用B.臨時更換設(shè)備C.記錄故障信息D.以上均是【參考答案】D【詳細解析】GSP要求系統(tǒng)故障時需立即停用、記錄信息并臨時采取替代措施。選項D完整覆蓋規(guī)定，選項A未完成后續(xù)程序，選項B未明確審批流程，選項C遺漏停用步驟。2025年綜合類-藥學(xué)專業(yè)知識一-藥事管理與法規(guī)-藥品經(jīng)營與使用管理歷年真題摘選帶答案(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)處方藥必須設(shè)置專用區(qū)域，并懸掛警示標(biāo)識。該警示標(biāo)識的名稱是？【選項】A."處方藥專用"B."憑醫(yī)師處方購買"C."禁止自行用藥"D."特殊藥品標(biāo)識"【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第38條規(guī)定，處方藥必須設(shè)置專用區(qū)域并懸掛"憑醫(yī)師處方購買"的警示標(biāo)識。選項B符合法規(guī)要求，其他選項與處方藥標(biāo)識無關(guān)或?qū)儆诟蓴_項?！绢}干2】醫(yī)療用毒性藥品的儲存必須配備專用保險柜，且雙人雙鎖管理。該保險柜的鑰匙由哪些人員保管？【選項】A.藥師和庫房管理員B.藥師和安保人員C.藥劑科主任和庫房管理員D.藥師和藥品驗收員【參考答案】A【詳細解析】《藥品管理法》第38條明確醫(yī)療用毒性藥品實行雙人雙鎖管理制度，鑰匙由直接負責(zé)該藥品保管、驗收的藥師和庫房管理員共同保管。選項A正確，其他選項人員職責(zé)不匹配?！绢}干3】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回信息后多少小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告？【選項】A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時【參考答案】C【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第15條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在知悉召回信息后24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。選項C符合法定時限要求，其他選項為干擾項?！绢}干4】中藥飲片在儲存過程中，需特別注意哪種溫濕度條件？【選項】A.溫度25-30℃，濕度35%-45%B.溫度20-25℃，濕度60%-70%C.溫度不超過30℃，濕度不超過75%D.溫度15-25℃，濕度不超過60%【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第52條要求中藥飲片儲存溫度不超過25℃，濕度不超過60%。選項D準(zhǔn)確對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，其他選項溫濕度參數(shù)不符合規(guī)范要求。【題干5】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足哪些功能要求？【選項】A.僅記錄藥品銷售數(shù)據(jù)B.實現(xiàn)藥品進銷存管理C.具備處方藥銷售審核功能D.能查詢藥品追溯信息【參考答案】BCD【詳細解析】《藥品零售企業(yè)計算機管理系統(tǒng)規(guī)范》要求計算機系統(tǒng)必須具備藥品進銷存管理、處方藥銷售審核和藥品追溯信息查詢功能。選項BCD均為正確功能，選項A不全面?！绢}干6】藥品運輸車輛在運輸生物制品時，必須采取哪些措施？【選項】A.加裝冷藏箱B.車內(nèi)溫度維持在2-8℃C.配備專職押運員D.車輛定期消毒【參考答案】ABC【詳細解析】《藥品運輸管理辦法》第23條規(guī)定生物制品運輸需保持2-8℃溫度，使用專用冷藏車并配備押運員。選項ABC均正確，選項D非強制要求?！绢}干7】藥品零售企業(yè)拆零銷售處方藥時，必須記錄的內(nèi)容不包括？【選項】A.處方編號B.患者姓名C.藥品批號D.拆零數(shù)量【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第43條要求拆零處方藥需記錄處方編號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量及拆零日期。藥品批號不在此列，選項C為正確答案。【題干8】藥品零售企業(yè)處方藥陳列要求中，哪種做法是錯誤的？【選項】A.與非處方藥分區(qū)陳列B.設(shè)置"處方藥"警示標(biāo)識C.按藥品類別混放陳列D.標(biāo)明處方藥需憑醫(yī)師處方購買【參考答案】C【詳細解析】《藥品零售企業(yè)處方藥銷售規(guī)范》明確規(guī)定處方藥必須專區(qū)陳列并設(shè)置警示標(biāo)識，且不得與非處方藥混放。選項C違反規(guī)定，其他選項符合要求。【題干9】藥品零售企業(yè)銷售記錄保存期限不得少于？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條要求藥品銷售記錄保存期限不得少于3年。選項C正確，其他選項為干擾項?！绢}干10】特殊藥品的零售企業(yè)負責(zé)人需具備哪些條件？【選項】A.具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.有3年以上藥品經(jīng)營經(jīng)驗C.通過特殊藥品管理培訓(xùn)D.持有藥品零售企業(yè)負責(zé)人資格證書【參考答案】ACD【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第34條要求特殊藥品零售企業(yè)負責(zé)人需具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱、3年以上藥品經(jīng)營經(jīng)驗并通過專項培訓(xùn)，并取得資格證書。選項ACD均正確，選項B缺少"3年以上"時間限定?！绢}干11】藥品零售企業(yè)從業(yè)人員每年接受崗前培訓(xùn)的時間不得少于？【選項】A.8學(xué)時B.16學(xué)時C.24學(xué)時D.32學(xué)時【參考答案】B【詳細解析】《藥品零售企業(yè)從業(yè)人員管理辦法》第18條規(guī)定從業(yè)人員每年接受崗前培訓(xùn)不得少于16學(xué)時。選項B正確，其他選項為干擾項。【題干12】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)追溯功能應(yīng)滿足哪些要求？【選項】A.能追溯藥品生產(chǎn)日期B.能查詢運輸環(huán)節(jié)信息C.能追蹤流向和存量D.能自動生成銷售憑證【參考答案】BC【詳細解析】《藥品追溯管理規(guī)范》要求追溯系統(tǒng)必須能查詢運輸環(huán)節(jié)信息并追蹤藥品流向、存量。選項BC正確，選項A為生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯，選項D非追溯功能。【題干13】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回信息后多少個工作日內(nèi)完成召回？【選項】A.1B.3C.7D.15【參考答案】C【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第17條規(guī)定企業(yè)應(yīng)在知悉召回信息后7個工作日內(nèi)完成召回。選項C正確，其他選項為干擾項?！绢}干14】藥品零售企業(yè)處方藥銷售時，必須核對的內(nèi)容不包括？【選項】A.處方醫(yī)師簽名B.患者身份證號C.藥品規(guī)格D.藥品有效期【參考答案】B【詳細解析】《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定處方藥銷售需核對處方醫(yī)師簽名、藥品名稱、規(guī)格、用法用量及有效期，患者身份信息非核對范圍。選項B正確?！绢}干15】藥品零售企業(yè)儲存化學(xué)藥品時，哪種環(huán)境條件是錯誤的？【選項】A.防火防潮B.遠離熱源C.防鼠防蟲D.防止陽光直射【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第50條要求化學(xué)藥品儲存需防火防潮、遠離熱源、防鼠防蟲，但允許適當(dāng)光照。選項D錯誤，其他選項正確?！绢}干16】藥品零售企業(yè)銷售記錄保存期限不得少于？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條明確規(guī)定藥品銷售記錄保存期限不得少于3年。選項C正確，其他選項為干擾項?！绢}干17】醫(yī)療用毒性藥品的處方調(diào)配必須由哪類人員執(zhí)行？【選項】A.藥師B.醫(yī)生C.護士D.藥劑科主任【參考答案】A【詳細解析】《藥品管理法》第38條要求醫(yī)療用毒性藥品的處方調(diào)配必須由藥師執(zhí)行，醫(yī)生不能直接調(diào)配。選項A正確，其他選項錯誤?！绢}干18】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)處方藥審核功能應(yīng)滿足哪些要求？【選項】A.自動識別處方真?zhèn)蜝.核對醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍C.系統(tǒng)自動拒絕超量處方D.顯示患者過敏史【參考答案】BC【詳細解析】《處方藥銷售審核規(guī)范》要求處方藥審核系統(tǒng)必須能核對醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍并自動拒絕超量處方。選項BC正確，選項A為藥品追溯功能，選項D非審核功能?！绢}干19】藥品零售企業(yè)拆零銷售中藥飲片時，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？【選項】A.原藥材名稱B.拆零日期C.患者姓名D.拆零數(shù)量【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第43條要求拆零中藥飲片需標(biāo)注原藥材名稱、規(guī)格、拆零日期和數(shù)量，患者姓名非必須標(biāo)注內(nèi)容。選項C正確?！绢}干20】藥品零售企業(yè)運輸生物制品時，必須配備哪些設(shè)備？【選項】A.溫度記錄儀B.攜帶式消毒器C.GPS定位裝置D.專用冷藏箱【參考答案】ACD【詳細解析】《藥品運輸管理辦法》第23條規(guī)定生物制品運輸需配備專用冷藏箱、溫度記錄儀和GPS定位裝置。選項ACD正確，選項B為干擾項。2025年綜合類-藥學(xué)專業(yè)知識一-藥事管理與法規(guī)-藥品經(jīng)營與使用管理歷年真題摘選帶答案(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)儲存陰涼藥品的庫房溫度應(yīng)控制在多少℃以下？【選項】A.10℃B.15℃C.25℃D.30℃【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)GSP要求，陰涼藥品儲存溫度應(yīng)控制在不超過20℃，但部分企業(yè)可執(zhí)行不超過25℃的標(biāo)準(zhǔn)。選項B（15℃）屬于嚴格但非強制標(biāo)準(zhǔn)，實際考試中可能考察具體條款的精確記憶?！绢}干2】醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品時，必須經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)方可購買？【選項】A.患者家屬B.主治醫(yī)師C.醫(yī)院藥事委員會D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心【參考答案】C【詳細解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需經(jīng)藥事管理委員會批準(zhǔn)后向定點批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品。選項C符合法規(guī)要求，而選項B雖參與處方開具，但無采購權(quán)?！绢}干3】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須向患者提供哪些信息？【選項】A.藥品說明書B.醫(yī)師處方C.藥品價格D.保存期限【參考答案】A【詳細解析】《處方藥與非處方藥分類管理辦法》要求銷售處方藥必須提供完整說明書，選項A正確。選項B（醫(yī)師處方）是處方藥銷售的前提條件，但非消費者直接獲取的信息?！绢}干4】藥品追溯體系建設(shè)中，藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任不包括以下哪項？【選項】A.建立追溯系統(tǒng)B.提供藥品生產(chǎn)批號C.向監(jiān)管部門報送數(shù)據(jù)D.購買商業(yè)保險【參考答案】D【詳細解析】MAH的核心責(zé)任是確保追溯信息完整可追溯，選項D（商業(yè)保險）屬于企業(yè)風(fēng)險管控措施，非法定追溯義務(wù)?！绢}干5】藥品運輸過程中，需全程冷鏈運輸?shù)乃幤奉悇e主要是？【選項】A.抗生素B.疫苗C.中藥飲片D.麻醉藥品【參考答案】B【詳細解析】疫苗冷鏈運輸要求最嚴格，需全程溫度監(jiān)控（如2-8℃）。抗生素（A）部分需冷藏但非全程冷鏈，中藥飲片（C）通常不強制冷鏈?！绢}干6】根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》管理規(guī)定，該許可證的有效期為多少年？【選項】A.3年B.5年C.10年D.無固定期限【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》明確經(jīng)營許可證有效期為5年，到期需重新申請。選項B正確，選項C（10年）是《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期?！绢}干7】藥品召回流程中，企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回信息？【選項】A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時【參考答案】B【詳細解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回信息后6小時內(nèi)報告。選項B正確，選項A（2小時）是藥品不良反應(yīng)報告時限?！绢}干8】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足哪些功能要求？【選項】A.支持電子監(jiān)管碼掃描B.禁止手工修改銷售記錄C.允許重復(fù)錄入處方信息D.無需驗證系統(tǒng)操作員身份【參考答案】B【詳細解析】GSP要求計算機系統(tǒng)應(yīng)具備防篡改功能，禁止手工修改銷售記錄（B正確）。選項C（重復(fù)錄入處方）違反處方“一次處方”原則，選項D違反系統(tǒng)安全規(guī)范?！绢}干9】藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，必須明示哪些標(biāo)識？【選項】A.藥品批準(zhǔn)文號B.生產(chǎn)日期C.有效期D.藥品價格【參考答案】C【詳細解析】《非處方藥標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求非處方藥必須標(biāo)明有效期（C正確）。選項A（批準(zhǔn)文號）屬于藥品基本信息，但非強制公示項?！绢}干10】特殊藥品（如第一類精神藥品）的零售企業(yè)應(yīng)具備哪些資質(zhì)？【選項】A.GSP認