寵物藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)寵物藥品管理，規(guī)范寵物藥品經(jīng)營、使用行為，保障寵物用藥安全、有效，維護(hù)寵物健康和公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合寵物藥品行業(yè)實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事寵物藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動。（三）基本原則寵物藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循安全有效、質(zhì)量可控、分類管理、全程監(jiān)管的原則，確保寵物用藥的安全性、有效性和合理性。二、寵物藥品的定義與分類（一）定義寵物藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷寵物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)寵物生理機(jī)能的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（二）分類1.治療用寵物藥品：用于治療寵物各種疾病，緩解癥狀，促進(jìn)康復(fù)的藥品。2.預(yù)防用寵物藥品：用于預(yù)防寵物疾病發(fā)生的藥品，如疫苗、驅(qū)蟲藥等。3.診斷用寵物藥品：用于寵物疾病診斷的試劑、器械等。4.營養(yǎng)保健用寵物藥品：用于補(bǔ)充寵物營養(yǎng)、調(diào)節(jié)寵物生理機(jī)能、增強(qiáng)寵物免疫力等的藥品或保健品。三、寵物藥品的研制與生產(chǎn)（一）研制管理1.寵物藥品研制單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行寵物藥品的研究、試驗(yàn)和申報(bào)。2.研制過程中應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全的原則，確保研制數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整。3.寵物藥品研制單位應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)對研制過程的質(zhì)量控制。（二）生產(chǎn)管理1.寵物藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。3.寵物藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)做好生產(chǎn)記錄，保證產(chǎn)品可追溯。5.寵物藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠銷售。四、寵物藥品的經(jīng)營（一）經(jīng)營許可1.從事寵物藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證，并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營。2.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明經(jīng)營范圍，包括寵物藥品的類別、品種等。3.寵物藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營，不得超范圍經(jīng)營。（二）采購與驗(yàn)收1.寵物藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購藥品。2.采購時應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量合格證明文件等。3.對采購的寵物藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等。4.驗(yàn)收合格的寵物藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫，建立庫存記錄。（三）儲存與養(yǎng)護(hù)1.寵物藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲存條件的要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲存設(shè)施設(shè)備。2.倉庫應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求。3.寵物藥品應(yīng)當(dāng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。4.應(yīng)當(dāng)定期對庫存寵物藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。（四）銷售與售后服務(wù)1.寵物藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，明碼標(biāo)價銷售藥品。2.銷售時應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品說明書、質(zhì)量保證等售后服務(wù)，指導(dǎo)購買者正確使用藥品。4.對售出的寵物藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)及時召回，并做好記錄。五、寵物藥品的使用（一）使用資質(zhì)1.寵物診療機(jī)構(gòu)、動物醫(yī)院等使用寵物藥品的單位，應(yīng)當(dāng)取得動物診療許可證，并按照動物診療質(zhì)量管理規(guī)范的要求使用藥品。2.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開具處方，合理使用寵物藥品。（二）采購與使用1.寵物藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)采購藥品。2.采購時應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量合格證明文件等。3.應(yīng)當(dāng)按照處方使用寵物藥品，不得超劑量、超范圍使用。4.使用過程中應(yīng)當(dāng)做好用藥記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用動物、使用時間、用藥原因等。（三）儲存與保管1.寵物藥品使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品儲存場所，按照藥品儲存條件的要求儲存藥品。2.儲存場所應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求。3.寵物藥品應(yīng)當(dāng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。4.應(yīng)當(dāng)定期對庫存寵物藥品進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。六、寵物藥品的監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)寵物藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理。2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)對動物診療機(jī)構(gòu)、動物醫(yī)院等使用寵物藥品的行為進(jìn)行監(jiān)督管理。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好寵物藥品的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期對寵物藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、經(jīng)營資質(zhì)、儲存條件、使用情況等。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改；對違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.寵物藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立寵物藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測和報(bào)告工作。2.發(fā)現(xiàn)寵物藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合做好調(diào)查、處理工作。七、法律責(zé)任（一）研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)寵物藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定予以處罰。2.寵物藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。3.研制單位違反研制管理規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)1.未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營寵物藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定予以處罰。2.寵物藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。3.超范圍經(jīng)營寵物藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處五萬元以上十萬元以下的罰款。（三）使用環(huán)節(jié)1.未取得動物診療許可證使用寵物藥品的，依照《動物診療機(jī)構(gòu)管理辦法》的規(guī)定予以處罰。2.寵物藥品使用單位違反使用管理規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)違反處方管理規(guī)定的，依照《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》的規(guī)定予以處罰。（四）其他違法行為1.偽造、變造、買賣、出租、出借寵物藥品相關(guān)許可證件的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定予以處罰。2.寵物藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)