廣西疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應，規(guī)范預防接種行為，促進疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合廣西實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、供應可及、接種規(guī)范。二、疫苗研制與生產(chǎn)（一）研制管理1.疫苗研制應當符合國家和自治區(qū)相關(guān)規(guī)定，遵循科學、規(guī)范、安全、有效的原則。2.從事疫苗研制活動，應當經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準，并按照相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范開展研究工作。3.疫苗研制過程中，應當嚴格遵守倫理審查要求，保障受試者合法權(quán)益。（二）生產(chǎn)許可1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當取得藥品生產(chǎn)許可證，并具備保證疫苗質(zhì)量的生產(chǎn)能力、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對生產(chǎn)設施設備進行維護和驗證，確保生產(chǎn)設施設備正常運行。（三）生產(chǎn)管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當建立原輔料供應商審核制度，對原輔料供應商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進行評估和審核，確保原輔料質(zhì)量符合要求。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)進行記錄，確保生產(chǎn)過程可追溯。記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定對疫苗進行批簽發(fā)，未經(jīng)批簽發(fā)或者批簽發(fā)不合格的疫苗不得出廠、銷售。三、疫苗流通與配送（一）流通管理1.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定建立疫苗銷售記錄制度，如實記錄疫苗的銷售、配送、使用等情況。銷售記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年。2.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當建立疫苗冷鏈儲存、運輸管理制度，配備必要的冷鏈設備，保證疫苗儲存、運輸全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境。3.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位之間的疫苗運輸過程中，應當通過電子追溯系統(tǒng)如實記錄疫苗的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批號、有效期、運輸工具、運輸溫度、啟運時間、到達時間等信息。（二）配送管理1.疫苗配送單位應當具備符合疫苗儲存、運輸要求的設施設備和專業(yè)技術(shù)人員，按照規(guī)定的冷鏈管理要求配送疫苗。2.疫苗配送單位應當與疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)簽訂配送協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務。3.疫苗配送單位應當按照配送協(xié)議及時、準確地將疫苗配送至指定地點，并做好交接記錄。交接記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年。四、疫苗預防接種（一）接種單位管理1.接種單位應當具備合法資質(zhì)，按照國家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定配備與其服務人口數(shù)量相適應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，以及必要的冷鏈設備和急救藥品。2.接種單位應當建立健全疫苗管理制度，嚴格遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，保證接種工作的安全、有效、規(guī)范。3.接種單位應當按照規(guī)定對疫苗進行接收、購進、儲存、分發(fā)、供應、接種，并做好記錄。記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年。（二）接種服務1.接種單位應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。2.接種工作人員應當嚴格遵守預防接種工作規(guī)范，確保接種操作規(guī)范、安全、有效。3.接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃程序和自治區(qū)免疫規(guī)劃實施方案，對適齡兒童進行常規(guī)接種，對重點人群進行應急接種和強化免疫接種。（三）異常反應監(jiān)測與處理1.疾病預防控制機構(gòu)應當按照國家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定，建立健全疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)，對疫苗疑似預防接種異常反應進行監(jiān)測、報告、調(diào)查、診斷和處理。2.接種單位發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應后，應當立即向受種者或者其監(jiān)護人、疾病預防控制機構(gòu)報告，并及時采取必要的救治措施。3.疾病預防控制機構(gòu)接到疑似預防接種異常反應報告后，應當及時組織調(diào)查、診斷，并將調(diào)查、診斷結(jié)果及時反饋給接種單位和受種者或者其監(jiān)護人。對屬于疫苗質(zhì)量問題的，由疫苗上市許可持有人負責處理；對屬于接種實施差錯等原因造成的，由相關(guān)責任單位負責處理。五、疫苗監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責1.自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。2.設區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量和流通的日常監(jiān)督檢查工作。3.衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)預防接種工作的監(jiān)督管理，會同藥品監(jiān)督管理部門建立健全疫苗全程追溯協(xié)作機制。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當制定疫苗監(jiān)督檢查計劃，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、配送、使用等環(huán)節(jié)進行定期或者不定期監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問當事人等方式進行。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應當及時采取責令整改、查封扣押、暫停銷售使用等措施，并依法進行查處。（三）信息公開1.藥品監(jiān)督管理部門應當建立疫苗監(jiān)管信息公開制度，及時向社會公開疫苗質(zhì)量、流通、預防接種等方面的監(jiān)管信息。2.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按照規(guī)定向社會公開疫苗相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。六、法律責任（一）違反本辦法的法律責任1.疫苗研制、生產(chǎn)、流通、配送、使用等單位違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責，依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員在疫苗監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（二）其他相關(guān)法律責任1.違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)規(guī)定的，依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.違反本辦法規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔賠償責任。七、附則（一）解釋權(quán)本辦法由廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康主管