2025年藥政云練習(xí)題庫及答案一、單選題1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)（）。A.藥品研發(fā)管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品質(zhì)量管理D.藥品銷售管理答案：C解析：藥品上市許可持有人建立質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，這貫穿于藥品的全生命周期，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售等各個環(huán)節(jié)。藥品研發(fā)管理主要側(cè)重于新藥的研究與開發(fā)；藥品生產(chǎn)管理重點在于生產(chǎn)過程的組織與控制；藥品銷售管理則聚焦于市場推廣和銷售渠道等方面。而質(zhì)量管理是核心，能保障藥品符合安全、有效等質(zhì)量要求。2.以下哪種藥品的標簽、說明書不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識（）。A.處方藥B.非處方藥C.中藥材D.中藥飲片答案：A解析：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用較強、使用風(fēng)險相對較高，為避免患者自行根據(jù)暗示療效等不恰當宣傳使用，導(dǎo)致用藥風(fēng)險增加，所以其標簽、說明書不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。非處方藥相對安全性較高，患者可自行判斷、購買和使用，其宣傳有一定規(guī)范但要求與處方藥不同；中藥材和中藥飲片的標簽主要側(cè)重于標明品名、產(chǎn)地、采收時間等基本信息。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的有效期答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，準確無誤地說明用法、用量和注意事項是保障患者正確用藥的關(guān)鍵。用法用量直接關(guān)系到藥物能否發(fā)揮療效以及是否會產(chǎn)生不良反應(yīng)；注意事項涵蓋了用藥過程中需要特別關(guān)注的情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等。雖然藥品的不良反應(yīng)、禁忌和有效期也是重要信息，但在銷售時準確說明用法、用量和注意事項是首要的，能讓患者直接掌握正確的用藥方法。4.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）。A.備案管理制度B.定點生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.市場調(diào)節(jié)價制度答案：B解析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度，這是為了嚴格控制麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)源頭，確保其生產(chǎn)、流通和使用的安全性和規(guī)范性。由于這類藥品具有成癮性等特殊性質(zhì)，如果生產(chǎn)管理不嚴格，容易流入非法渠道，造成嚴重的社會危害。備案管理制度一般適用于一些相對風(fēng)險較低的事項；分類管理制度是對藥品整體的一種管理方式，但針對麻醉藥品和精神藥品，定點生產(chǎn)制度更為關(guān)鍵；麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，而不是市場調(diào)節(jié)價制度。5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的宣傳資料C.醫(yī)療機構(gòu)的臨床使用經(jīng)驗D.消費者的反饋意見答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，這是保證藥品廣告真實性和合法性的基礎(chǔ)。說明書是經(jīng)過嚴格審核的，包含了藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等關(guān)鍵信息，廣告內(nèi)容依據(jù)說明書，能確保向消費者傳達準確的藥品信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的宣傳資料可能存在夸大療效等不真實的情況；醫(yī)療機構(gòu)的臨床使用經(jīng)驗有一定參考價值，但不能作為廣告內(nèi)容的唯一依據(jù)；消費者的反饋意見可能存在個體差異和主觀性，也不能作為廣告內(nèi)容的標準。二、多選題1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報告C.藥品不良反應(yīng)的評價D.藥品不良反應(yīng)的控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是一個系統(tǒng)的過程，包括發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，及時報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，對報告的不良反應(yīng)進行科學(xué)評價，判斷其嚴重程度、發(fā)生頻率等，以及根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的控制措施，如修改說明書、限制使用等，以保障公眾用藥安全。2.藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品研發(fā)機構(gòu)D.個人答案：AC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)有生產(chǎn)藥品的需求和能力，為了將研發(fā)的藥品推向市場，會提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；藥品研發(fā)機構(gòu)專注于藥品的研發(fā)工作，當研發(fā)出新藥后，也需要通過注冊申請使其合法上市，同樣要承擔(dān)法律責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)主要從事藥品的流通環(huán)節(jié)，一般不承擔(dān)藥品注冊申請的主體責(zé)任；雖然理論上個人也可能有相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造，但在實際藥品注冊中，個人難以獨立承擔(dān)藥品注冊過程中的各項要求和法律責(zé)任，通常會依托企業(yè)或機構(gòu)進行。3.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場進行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對企業(yè)負責(zé)人進行行政拘留答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，進入被檢查單位和現(xiàn)場進行檢查、抽取樣品可以直接了解藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等情況；查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料有助于掌握企業(yè)的經(jīng)營活動和藥品流向等信息；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料是為了及時控制風(fēng)險，防止危害擴大。而對企業(yè)負責(zé)人進行行政拘留屬于公安機關(guān)的職權(quán)范圍，藥品監(jiān)督管理部門沒有此項權(quán)力。4.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立并實施藥品追溯制度B.開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測C.制定藥品風(fēng)險管控計劃D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人是藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管控的責(zé)任主體。建立并實施藥品追溯制度可以實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全過程的可追溯，便于及時發(fā)現(xiàn)和處理問題；開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測能夠持續(xù)評估藥品的安全性；制定藥品風(fēng)險管控計劃有助于提前識別和應(yīng)對可能出現(xiàn)的風(fēng)險；對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督可以確保藥品按照規(guī)定的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)。5.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，意味著藥品的本質(zhì)發(fā)生了改變，不能保證其安全性和有效性；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，完全違背了藥品的真實屬性；變質(zhì)的藥品其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生變化，可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害人體健康；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，會誤導(dǎo)患者用藥，也屬于假藥的范疇。三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在未經(jīng)批準的生產(chǎn)地址生產(chǎn)藥品。（×）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)地址生產(chǎn)藥品。生產(chǎn)地址的批準是基于對該地址的生產(chǎn)條件、環(huán)境等多方面的審核，以確保藥品生產(chǎn)符合質(zhì)量規(guī)范要求。未經(jīng)批準在其他地址生產(chǎn)藥品，無法保證生產(chǎn)過程的可控性和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，屬于違法行為。2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（×）解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是為本醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而配制的，其使用范圍限于本醫(yī)療機構(gòu)。這是因為醫(yī)療機構(gòu)制劑通常是根據(jù)本單位的臨床特殊需求配制，缺乏大規(guī)模的臨床試驗驗證其安全性和有效性，并且生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制相對藥廠可能有一定局限性。如果在市場上銷售，可能會對公眾用藥安全造成風(fēng)險。3.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，對存在安全隱患的藥品，按照規(guī)定的程序收回的行為。（√）解析：藥品召回制度是為了及時收回存在安全隱患的藥品，避免其繼續(xù)流通和使用對患者造成危害。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，都有責(zé)任按照規(guī)定的程序參與藥品召回工作，以保障公眾用藥安全。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（×）解析：如前面所述，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不能在市場上流通。藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑違反了制劑使用范圍的規(guī)定，可能導(dǎo)致制劑質(zhì)量難以保障以及無法進行有效的監(jiān)管，因此是不允許的。5.國家實行藥品儲備制度，主要用于應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等。（√）解析：國家實行藥品儲備制度是為了保障在重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等特殊情況下，能夠及時提供必要的藥品，滿足醫(yī)療救治的需求。通過建立藥品儲備，可以確保在緊急狀態(tài)下藥品的供應(yīng)，維護公眾的生命健康和社會穩(wěn)定。四、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的程序和要求。答：藥品不良反應(yīng)報告的程序和要求主要包括以下方面：-報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主要責(zé)任主體。這些單位應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。-報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。-報告途徑：藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。報告可以通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)進行在線報告，也可以采用紙質(zhì)報表的形式報告。-報告時限：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。-報告內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確，包括患者的基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)發(fā)生情況及處理情況等。2.簡述藥品質(zhì)量的特性。答：藥品質(zhì)量具有以下特性：-有效性：是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的基本特征，是判斷藥品質(zhì)量的重要依據(jù)。-安全性：是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用的情況下，對用藥者生命安全的影響程度。藥品的安全性至關(guān)重要，必須在保證安全的前提下追求有效性。-穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件包括藥品的包裝、儲存條件、有效期等。穩(wěn)定性是藥品質(zhì)量的重要保障，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。-均一性：是指藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性保證了每一個藥品單位都能發(fā)揮相同的藥效，避免因質(zhì)量差異導(dǎo)致治療效果不一致。-經(jīng)濟性：是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。藥品的經(jīng)濟性要求在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制成本，降低價格，使藥品能夠被廣大患者所接受。3.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，其主要內(nèi)容包括：-人員：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、職責(zé)等做出規(guī)定。要求人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，確保直接接觸藥品的人員身體健康，不會對藥品質(zhì)量造成影響。-廠房與設(shè)施：規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護要求。廠房應(yīng)能防止污染、交叉污染、混淆和差錯，具備適當?shù)恼彰?、通風(fēng)、溫度、濕度等環(huán)境條件。不同生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)合理分隔，如潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)等，以滿足不同藥品生產(chǎn)的要求。-設(shè)備：對藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護等方面提出要求。設(shè)備應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝的要求，易于清潔、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)。企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備檔案，定期對設(shè)備進行校準、維護和驗證。-物料與產(chǎn)品：物料包括原料、輔料、包裝材料等，產(chǎn)品包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。對物料和產(chǎn)品的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格管理。物料應(yīng)符合質(zhì)量標準，有明確的標識和儲存條件；產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的工藝進行生產(chǎn)和檢驗，確保質(zhì)量合格。-衛(wèi)生：規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生要求，包括生產(chǎn)環(huán)境的清潔、人員衛(wèi)生、設(shè)備清潔等。應(yīng)制定清潔規(guī)程，定期對生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備進行清潔和消毒，防止微生物污染。-驗證：企業(yè)應(yīng)進行工藝驗證、設(shè)備驗證等活動，以證明生產(chǎn)工藝和設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。驗證過程應(yīng)記錄完整，結(jié)果應(yīng)經(jīng)過評估和批準。-文件管理：要求企業(yè)建立完善的文件體系，包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等。文件應(yīng)清晰、準確、完整，易于識別和追溯，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和質(zhì)量的可保障性。-生產(chǎn)管理：對藥品生產(chǎn)的全過程進行管理，包括生產(chǎn)計劃的制定、生產(chǎn)過程的控制、生產(chǎn)記錄的填寫等。生產(chǎn)過程應(yīng)嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，確保每一批產(chǎn)品的質(zhì)量一致。-質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：質(zhì)量控制部門負責(zé)對物料、中間產(chǎn)品、成品等進行檢驗，確保其符合質(zhì)量標準。質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，確保企業(yè)能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。4.簡述藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。答：藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：-藥品經(jīng)營許可管理：藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證才能從事藥品經(jīng)營活動。藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件、審批程序等進行嚴格審查，包括企業(yè)的人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、倉儲條件、質(zhì)量管理制度等方面，確保企業(yè)具備保障藥品質(zhì)量的能力。-藥品經(jīng)營行為管理：-購銷渠道管理：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進藥品，不得從非法渠道購進藥品。銷售藥品時，應(yīng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并開具合法的銷售憑證。-藥品儲存與養(yǎng)護：要求藥品經(jīng)營企業(yè)按照藥品的儲存要求進行儲存和養(yǎng)護，如冷藏藥品應(yīng)在規(guī)定的溫度條件下儲存。企業(yè)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護制度，定期對藥品進行檢查和養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。-藥品銷售管理：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時應(yīng)準確無誤地說明用法、用量和注意事項，不得銷售假藥、劣藥，不得銷售過期、變質(zhì)藥品等。處方藥必須憑處方銷售，不得采用開架自選等方式銷售。-藥品流通相關(guān)方管理：-藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)，不得將藥品銷售給無資質(zhì)的單位或個人。-醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購與使用管理：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從合法渠道購進藥品，建立藥品采購驗收制度，加強藥品儲存管理，確保藥品質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定使用藥品，不得使用假藥、劣藥等。-藥品廣告管理：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)等內(nèi)容。藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后方可發(fā)布，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布處方藥廣告。-藥品召回管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行藥品召回。藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回工作進行監(jiān)督，確保召回工作的及時、有效進行。五、案例分析題某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批感冒藥，在市場上銷售后，有多名患者反映服用后出現(xiàn)了嚴重的不良反應(yīng)，如呼吸困難、皮疹等。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批藥品的生產(chǎn)過程中，某關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)未按照批準的工藝規(guī)程執(zhí)行，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標準。1.請分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)存在哪些違法行為？答：該藥品生產(chǎn)企業(yè)存在以下違法行為：-違反生產(chǎn)工藝規(guī)程：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照批準的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，這是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。該企業(yè)在某關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)未按批準的工藝規(guī)程執(zhí)行，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標準，違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)定。-生產(chǎn)劣藥：由于生產(chǎn)過程未按工藝規(guī)程執(zhí)行，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標準，該批感冒藥可認定為劣藥。生產(chǎn)劣藥是嚴重的違法行為，會對患者的健康造成危害。-未能有效監(jiān)測藥品不良反應(yīng)：企業(yè)應(yīng)該建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)。在多名患者出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)后才被發(fā)現(xiàn)問題，說明企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面存在不足，未能履行其應(yīng)盡的義務(wù)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些措施？答：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取以下措施：-查封、扣押：對該批存在質(zhì)量問題的感冒藥及其有關(guān)材料進行查封、扣押，防止其繼續(xù)流通和銷售，避免更多患者受到危害。-責(zé)令停產(chǎn)整頓：要求該藥品生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)活動，對生產(chǎn)過程進行全面整改。企業(yè)應(yīng)重新審查生產(chǎn)工藝，找出未按工藝規(guī)程執(zhí)行的原因，并采取措施確保今后生產(chǎn)過